항발작 보조제(ASM) 실세계 증거(RWE) 연구
2025년 9월 3일 업데이트: Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco S.p.A
실제 환경에서 보조적 ASM으로 치료받는 국소 발병 발작이 있는 성인 환자를 대상으로 한 12개월 전향적 관찰 연구
이 연구의 목적은 임상 반응, 안전성 프로파일 및 실제 환경에서 초점 발병 발작의 영향을 받는 환자의 삶의 질에 대한 보조 ASM 치료의 효과를 설명하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 의사의 판단에 따라 보조 요법으로 ASM으로 치료를 시작할 자격이 있는 초점 발병 발작의 영향을 받는 환자의 실제 환경에서 보조 요법의 효과와 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
300
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Milan, 이탈리아, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Neurologico "Carlo Besta" U.O. Epilettologia Clinica e Sperimentale - Centro di Medicina del Sonno
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
적어도 2가지 항발작 약물 치료 이력에도 불구하고 적절하게 조절되지 않고 2차 전신화를 수반하거나 수반하지 않는 국소 발병 발작을 갖는 간질이 있는 성인 환자.
환자는 의사의 판단에 따라 보조 요법으로 ASM으로 치료를 시작할 자격이 있어야 하며, 이는 환자를 현재 연구에 포함시키는 의사의 결정과 명확하게 구분되어야 합니다. 관련 적정을 완료한 후 최대 12개월까지 환자를 전향적으로 관찰합니다.
설명
포함 기준:
- 베이스라인에서 18세 이상인 모든 인종의 남성 및 여성 환자.
- 2차 전신화를 동반하거나 동반하지 않는 국소 발작 진단을 받은 환자.
- 환자는 포함 전에 의사의 판단에 따라 보조 요법으로 ASM으로 치료를 시작할 자격이 있어야 합니다.
- 환자는 적어도 2개의 ASM에 대한 치료 실패의 임상 병력이 있어야 합니다.
- 연구 시작 전 최소 3개월 동안 표준 관리의 일부로 발작 일지를 사용하는 환자(일기는 환자 및/또는 가족 구성원이 작성할 수 있는 종이 또는 전자일 수 있음).
- ICH GCP 가이드라인에 따라 연구에 참여하기 전에 환자, 법적 보호자 또는 법적 대리인이 서명한 서면 동의서(데이터 프라이버시 동의 포함)
제외 기준:
- 승인된 SmPC에 따라 보조 ASM 투여에 대한 금기 사항을 충족하는 환자.
- 퇴행성 중추 신경계 질환 및 진행성 종양을 포함한 진행성 신경계 질환.
- 연구에 참여하는 참가자의 능력을 혼란스럽게 할 수 있거나 프로토콜 지정 평가의 완료를 방해할 수 있는 불안정한 정신과 진단을 가진 환자(예: 연구자의 판단에 따라 등록 6개월 전, 현재 정신병적 장애, 급성 조증).
- 조사자의 의견에 따라 참가자의 안전에 영향을 미치거나 연구 평가를 방해할 수 있는 임상적으로 중요한 질병(예: 심장, 호흡기, 위장, 신장 질환)의 증거.
- 약물 남용 또는 의존성이 있는 환자(카페인 및 니코틴 제외).
- 기준선 이전 30일 이내에 약리학적 또는 비약리학적 중재 연구에 참여하는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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보조 요법으로 ASM으로 치료를 시작하는 초점 발병 발작이 있는 성인 환자
2회 이상의 ASM 치료 이력에도 불구하고 적절하게 조절되지 않는 국소 발병 발작이 있는 성인 환자. 환자는 보조 요법으로 ASM으로 치료를 시작할 자격이 있어야 합니다. 환자는 관련 적정을 완료한 후 최대 12개월 동안 전향적으로 관찰됩니다. |
보조 요법으로 승인된 ASM
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6개월 유지 시 발작 빈도의 변화
기간: 기준선 대비 6개월 유지 시
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보조 ASM의 효과는 기준선과 비교하여 유지 관리 6개월에서 발작 빈도의 변화로 측정됩니다.
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기준선 대비 6개월 유지 시
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3, 9, 12개월 유지 시 발작 빈도의 변화
기간: 기준선과 비교하여 3, 9, 12개월 유지 시
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보조 ASM의 효과는 기준선과 비교하여 유지 관리 3, 9, 12개월에서 발작 빈도의 변화로 측정됩니다.
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기준선과 비교하여 3, 9, 12개월 유지 시
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50, 75, 90% 응답자 비율
기간: 3, 6, 9, 12개월 유지 단계에서.
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유효성은 50, 75, 90% 응답자 비율로 측정됩니다.
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3, 6, 9, 12개월 유지 단계에서.
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100% 응답자 비율
기간: 3, 6, 9, 12개월 유지 단계에서.
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유효성은 발작이 없는 환자의 수/백분율로 측정됩니다.
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3, 6, 9, 12개월 유지 단계에서.
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보유율
기간: 3, 6, 9, 12개월 유지 단계에서.
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유효성은 연구 및 보조 요법에 남아있는 환자의 백분율로 측정됩니다.
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3, 6, 9, 12개월 유지 단계에서.
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불안 평가
기간: 기준선에서 적정 완료 직후, 3개월, 6개월 및 12개월 유지 단계에서.
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평가는 범불안장애(GAD-7) 척도로 측정됩니다.
점수화 GAD-7 불안 심각도는 각각 "전혀 없음", "며칠", "반나절 이상" 및 "거의 매일."
7개 항목에 대한 GAD-7 총점 범위는 0~21입니다. 0~4: 최소 불안 5~9: 가벼운 불안 10~14: 보통 불안 15~21: 심각한 불안.
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기준선에서 적정 완료 직후, 3개월, 6개월 및 12개월 유지 단계에서.
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우울증 평가
기간: 기준선에서 적정 완료 직후, 3개월, 6개월 및 12개월 유지 단계에서.
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평가는 NDDI-E(Neurological Disorders Depression Inventory for Epilepsy) 척도를 통해 측정됩니다.
이것은 6개 항목 설문지로 구성된 간질 환자의 우울증에 대한 검증된 선별 도구입니다.
15 이상의 NDDI-E 점수는 우울증에 대해 긍정적인 것으로 간주되었는데, 이는 이 점수가 이전에 주요 우울증 진단에 대해 특이도 90%, 민감도 81%, 양성 예측도 0.62인 것으로 나타났기 때문입니다.
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기준선에서 적정 완료 직후, 3개월, 6개월 및 12개월 유지 단계에서.
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삶의 질(QOL)
기간: 기준선에서 적정 완료 직후, 3개월, 6개월 및 12개월 유지 단계에서.
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삶의 질은 간질에서의 삶의 질(QOLIE-31-P) 설문지를 통해 측정됩니다.
이것은 간질이 있는 성인(18세 이상)의 건강 관련 삶의 질에 대한 38개 질문 설문조사입니다.
이 버전은 간질과 관련된 문제와 걱정에 대해 얼마나 고통을 느끼는지에 대한 질문이 추가되었다는 점에서 원래 QOLIE-31(버전 1)과 다릅니다.
이 설문지는 간질 환자(친척이나 친구가 아님)만 작성해야 합니다.
환자는 적절한 숫자(1, 2, 3...)에 동그라미를 쳐서 모든 질문에 답해야 합니다.
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기준선에서 적정 완료 직후, 3개월, 6개월 및 12개월 유지 단계에서.
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인지 평가
기간: 기준선에서 적정 완료 직후, 3개월, 6개월 및 12개월 유지 단계에서.
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지각된 인지 결핍의 평가는 지각된 결핍 설문지(PDQ-5)를 통해 측정됩니다.
PDQ-5는 우울증 환자의 인지 기능 장애를 평가합니다.
이 환자 보고 설문지는 지난 4주 동안 주의력/집중력, 회고적 기억, 장래 기억, 계획/조직을 측정하는 5개 항목을 포함합니다.
총 점수 범위는 0에서 20까지입니다. 점수가 높을수록 지각된 인지 기능 장애가 더 크다는 것을 나타냅니다.
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기준선에서 적정 완료 직후, 3개월, 6개월 및 12개월 유지 단계에서.
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부작용(AE)
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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발생한 이상 반응(AE)의 수(호산구 증가증 및 전신 증상을 동반한 약물 반응, 발진/과민증 등으로 특히 관심이 가는 AE 포함).
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학업 수료까지 평균 1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 5월 2일
기본 완료 (추정된)
2025년 9월 30일
연구 완료 (추정된)
2025년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 3월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 5월 17일
처음 게시됨 (실제)
2023년 5월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 9월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 3일
마지막으로 확인됨
2025년 9월 1일
추가 정보
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