地域の薬局設定における PrEP 用のカボテグラビル長時間作用型注射剤の導入と提供。 (IDCaPP)
2025年7月25日 更新者：Elyse Tung、Kelley-Ross & Associates, Inc.
この実証プロジェクトまたは観察研究の目標は、地域の薬局設定における PrEP プログラム用の薬剤師管理のカボテグラビル長時間作用型注射剤の実現可能性と受容性を評価することです。
回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
- 1 年間の運営が終了した時点で、プログラムは実行可能であり、受け入れられるものですか?
- プログラムの促進要因と障壁は何ですか? FDA が承認した PrEP 用の長時間作用型注射剤カボテグラビルの投与を開始したい参加者には、アンケートへの参加と電子健康記録のレビューを行うオプションがあります。 薬剤は FDA が承認したラベル表示ガイドラインに基づいて投与され、PrEP ケアは CDC による標準治療の一部となります。
患者にサービスを提供したい薬剤師には、導入前および導入後のアンケートに参加するオプションがあります。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
50
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98104
- Kelley-Ross Pharmacy at the Polyclinic
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Seattle、Washington、アメリカ、98122
- Kelley-Ross Capitol Hill Pharmacy
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
すべての包含基準を満たし、除外基準をまったく満たさず、インフォームドコンセントを提供した50人の被験者が研究参加者として登録されます。
説明
包含基準:
- 上映時点で18歳以上であること
- 体重 ≥ 35 kg
- HIV陰性状態
- インフォームドコンセントを提供し、必要なすべての研究手順を喜んで受けます。
除外基準:
- HIV 状態不明または陽性
- FDA の添付文書に従って、カボテグラビル濃度を大幅に低下させる薬剤の併用。
- CDTA に基づく管理基準を満たさない参加者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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PrEPケアで募集された参加者の割合
時間枠：開始
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開始時に PrEP ケアに採用された参加者の割合
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開始
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PrEPケアに留まる参加者の割合
時間枠：1年
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1 年終了時点で PrEP ケアを継続している参加者の割合
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1年
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遵守率
時間枠：1年
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注射予約を完了することで目標注射ウィンドウ期間を遵守した参加者の数と、注射予約を完了しなかったため目標注射ウィンドウ期間を逃した参加者の数
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1年
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年
時間枠：開始
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研究開始時の年齢（年齢）
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開始
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出生時に割り当てられた性別の割合
時間枠：開始
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出生時に女性として割り当てられた、または出生時に男性として割り当てられた人の割合
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開始
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性自認を持つ人の割合
時間枠：開始
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男性、女性、トランス男性、トランス女性、ジェンダークィアまたはジェンダー不適合の異なるアイデンティティを持つ人々の割合は、研究開始時に回答を希望しません。
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開始
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特定の人種に属する人の割合
時間枠：開始
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研究開始時に、アメリカ先住民またはアラスカ先住民、アジア人、黒人またはアフリカ系アメリカ人、ハワイ先住民または太平洋諸島民、白人、その他、または答えたくない人種であると自認する人の割合。
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開始
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特定の民族性を自認する人の割合
時間枠：開始
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研究開始時に、ヒスパニック系かラテン系ではなく、ヒスパニック系かラテン系かを特定する人々の割合（回答を好まない）。
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開始
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保険加入者の割合
時間枠：1年
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研究全体を通じて、メディケイド、メディケア、商業保険に加入している人、または無保険の人の割合。
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1年
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住宅を持っている人の割合
時間枠：1年
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安定した住む場所がある、現在住む場所はあるが将来失うのではないかと心配している、または勉強を始める時点で安定した住む場所がない人の割合。
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1年
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プライマリケア提供者がいる人の割合
時間枠：勉強の開始
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研究開始時にプライマリケア提供者との関係を持っていた人の割合。
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勉強の開始
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性的パートナーが複数いる人の割合
時間枠：開始
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研究開始時に複数の性的パートナーがいる人の割合。
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開始
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HIV陽性の性的パートナーがいる人の割合
時間枠：開始
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性的パートナーの 1 人以上が開始時に HIV 陽性である人の割合。
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開始
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性行為中にコンドームを一貫して使用していない人の割合
時間枠：開始
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性行為中にコンドームを一貫して使用していない人の割合。
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開始
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注射薬を使用している人の割合
時間枠：開始
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注射薬を使用している人の割合
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開始
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過去 12 か月間で HIV 暴露後予防 (PEP) を使用した人の割合
時間枠：開始
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過去 12 か月間に HIV 曝露後予防法 (PEP) を開始時に使用した人の割合
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開始
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過去6か月以内に性感染症の感染歴がある人の割合
時間枠：開始
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過去 12 か月間に HIV 曝露後予防法 (PEP) を開始時に使用した人の割合
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開始
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特定の背景特性を持つ人々の割合
時間枠：開始
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開始時にベースラインアンケートを使用して背景特性を収集し、人種、民族、性自認、出生時に割り当てられた性別、婚姻状況、教育レベル、雇用状況、年収、生活状況の割合を決定します。
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開始
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HIV感染開始時にHIV感染のリスクがある人の割合
時間枠：1年
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ベースラインアンケートは、セックスをする人、HIV 感染者とセックスする人およびそのパートナー、コンドームなしでセックスする人、過去 6 か月以内に性感染症と診断された人、コンドームを使用したことがある人の割合に関する情報を収集する開始時に使用されます。後半 12 か月間の HIV 暴露後予防、
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1年
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PrEPに対するカボテグラビル長時間作用型注射剤の投与を許容できる人の割合
時間枠：開始
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ベースラインで行われる 27 項目のアンケートでは、PrEP の注射を受けたい理由、注射の予約が取れない理由、注射を受けているという判断に関する感情の評価を調査します。
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開始
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PrEP用カボテグラビル長時間作用型注射剤に満足している人の割合
時間枠：1年
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フォローアップの予約ごとに 7 項目のアンケートが行われ、PrEP の注射を続けたい理由、注射中がどれほど快適であるか、注射の予約が取れない理由、周囲の感情の評価などを調査します。注射中であることによる判断。
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1年
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特定の理由でPrEPのための長時間作用型カボテグラビルを中止した人の割合
時間枠：中止
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長期作用型カボテグラビルを中止する理由と今後の HIV 予防戦略を探る 2 項目のアンケートが行われます。
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中止
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PrEP に長時間作用型カボテグラビルを提供することに一定の態度をとっている薬剤師の割合
時間枠：始めに
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薬剤師が PrEP に長時間作用型カボテグラビル注射剤を提供する理由、サービスを提供できる理由、または提供できない理由を調査する 5 項目のアンケート。
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始めに
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PrEP に対する長時間作用型カボテグラビルの提供を容認する薬剤師の割合
時間枠：6ヵ月
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薬剤師が対応できる理由、できない理由を探る6項目のアンケート
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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STIの数
時間枠：1年
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研究中に検出されたクラミジア、梅毒、および淋病感染症の数
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1年
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HIV 血清変換の数
時間枠：1年
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研究中に検出されたHIV血清変換の数、患者の中止の理由、障壁と促進者に関する薬剤師の提供者と患者の視点。
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1年
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特定の理由でPrEPのための長時間作用型カボテグラビルを中止した人の割合
時間枠：1年
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長期作用型カボテグラビルを中止する理由と今後の HIV 予防戦略を探る 2 項目のアンケートが行われます。
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1年
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サービスを提供する上で特定の障壁があると考える薬剤師の割合
時間枠：1年
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薬剤師がサービスを提供できない理由を探る6項目のアンケート
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1年
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サービスの提供において特定のファシリテーターを信頼している薬剤師の割合
時間枠：1年
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薬剤師がサービスを提供できる理由を探る6項目のアンケート
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1年
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特定のファシリテーターがサービスを利用することを信じている患者の割合
時間枠：1年
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フォローアップの予約ごとに、サービスを利用できる理由を探る 7 項目のアンケートが行われます。
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1年
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サービスの利用には特定の障壁があると考える患者の割合
時間枠：1年
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フォローアップの予約ごとに、サービスを利用できない理由を調査する 7 項目のアンケートが行われます。
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年5月13日
一次修了 (実際)
2025年4月30日
研究の完了 (実際)
2025年4月30日
試験登録日
最初に提出
2023年4月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年5月16日
最初の投稿 (実際)
2023年5月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年7月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年7月25日
最終確認日
2025年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 001 (Marta Eliza Miller Foundation)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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