지역사회 약국 환경에서 PrEP를 위한 Cabotegravir 장기 작용 주사의 구현 및 제공. (IDCaPP)
2025년 7월 25일 업데이트: Elyse Tung, Kelley-Ross & Associates, Inc.
이 실증 프로젝트 또는 관찰 연구의 목표는 지역 약국 환경에서 PrEP 프로그램을 위해 약사가 관리하는 장기간 작용하는 카보테그라비르의 타당성과 수용 가능성을 평가하는 것입니다.
대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 운영 1년 후 프로그램이 실행 가능하고 수용 가능합니까?
- 프로그램의 촉진자와 장벽은 무엇입니까? PrEP에 대한 FDA 승인 카보테그라비르 장기 작용 주사제를 시작하려는 참가자는 설문 조사에 참여하고 전자 건강 기록을 검토할 수 있습니다. 약물은 FDA 승인 라벨링 지침에 따라 투여되며 PrEP 치료는 CDC에 따른 표준 치료의 일부가 됩니다.
환자에게 서비스를 제공하고자 하는 약사는 구현 전후에 설문 조사에 참여할 수 있는 옵션이 있습니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
50
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98104
- Kelley-Ross Pharmacy at the Polyclinic
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Seattle, Washington, 미국, 98122
- Kelley-Ross Capitol Hill Pharmacy
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
모든 포함 기준을 충족하고 제외 기준을 충족하지 않으며 사전 동의를 제공한 50명의 피험자가 연구 참가자로 등록됩니다.
설명
포함 기준:
- 검진 당시 만 18세 이상
- 무게 ≥ 35kg
- HIV 음성 상태
- 정보에 입각한 동의를 제공하고 필요한 모든 연구 절차를 진행할 의향이 있습니다.
제외 기준:
- 알 수 없거나 양성인 HIV 상태
- FDA 패키지 삽입물에 따라 카보테그라비르 농도를 유의하게 감소시키는 약물의 병용.
- CDTA에 따른 관리 기준을 충족하지 않는 참가자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PrEP 관리에 모집된 참가자 비율
기간: 개시
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시작 시 PrEP 치료에 모집된 참가자의 비율
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개시
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PrEP 관리에 유지된 참가자 비율
기간: 일년
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1년 말에 PrEP 관리를 유지한 참가자 비율
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일년
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준수율
기간: 일년
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주사 약속을 완료하여 목표 주사 기간을 준수한 참가자 수 대 주사 약속을 완료하지 않아 목표 주사 기간을 놓친 참가자 수
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일년
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나이
기간: 개시
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연구 시작 시 나이
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개시
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출생 시 지정된 성별 비율
기간: 개시
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태어날 때 여성으로 배정되었거나 태어날 때 남성으로 배정된 사람들의 비율
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개시
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성 정체성을 가진 사람들의 비율
기간: 개시
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남성, 여성, 트랜스 남성, 트랜스 여성, 젠더퀴어 또는 성별 비순응자, 다른 정체성의 성별 정체성을 가진 사람들의 비율은 연구 시작 시 답변하지 않는 것을 선호합니다.
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개시
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특정 인종에 속한 사람들의 비율
기간: 개시
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연구 시작 시 아메리칸 인디언 또는 알래스카 원주민, 아시아인, 흑인 또는 아프리카계 미국인, 하와이 원주민 또는 태평양 섬 주민, 백인 또는 기타 인종으로 식별되거나 답변을 거부하는 사람들의 비율.
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개시
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특정 민족을 식별하는 사람들의 비율
기간: 개시
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히스패닉 또는 라틴계가 아닌 히스패닉 또는 라틴계를 식별하는 사람들의 비율은 연구 시작 시 민족성으로 응답하지 않는 것을 선호합니다.
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개시
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보험 가입자 비율
기간: 일년
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연구 기간 동안 Medicaid, Medicare, 상업 보험 또는 무보험자 비율.
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일년
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주택이 있는 사람의 비율
기간: 일년
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안정적으로 살 곳이 있거나, 현재 살 곳이 있지만 미래에 살 곳이 없어질까 봐 걱정하거나, 공부를 시작할 때 살 곳이 없는 사람들의 비율.
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일년
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주치의가 있는 사람의 비율
기간: 연구의 시작
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연구 시작 시 1차 진료 제공자와 관계가 있는 사람의 비율.
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연구의 시작
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1명 이상의 성 파트너가 있는 사람의 비율
기간: 개시
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연구 시작 시 1명 이상의 성 파트너가 있는 사람의 비율.
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개시
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HIV 양성 성적 파트너가 있는 사람의 비율
기간: 개시
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처음에 HIV 양성인 성 파트너가 한 명 이상 있는 사람의 비율.
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개시
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성관계 중 콘돔을 일관되지 않게 사용하는 사람들의 비율
기간: 개시
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성관계 중 콘돔을 일관되지 않게 사용하는 사람들의 비율.
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개시
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주사 약물을 사용하는 사람들의 비율
기간: 개시
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주사 약물을 사용하는 사람들의 비율
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개시
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지난 12개월 동안 HIV 노출 후 예방(PEP)을 사용한 사람의 비율
기간: 개시
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처음 12개월 동안 HIV 노출 후 예방(PEP)을 사용한 사람의 비율
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개시
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지난 6개월 동안 성병 감염 병력이 있는 사람의 비율
기간: 개시
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처음 12개월 동안 HIV 노출 후 예방(PEP)을 사용한 사람의 비율
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개시
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특정 배경 특성을 가진 사람들의 비율
기간: 개시
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인종, 민족, 성 정체성, 출생 시 지정된 성별, 결혼 여부, 교육 수준, 고용 상태, 연간 수입 및 생활 상황의 사람들의 비율을 결정하기 위해 배경 특성을 수집하기 위해 초기에 기준 설문지가 사용됩니다.
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개시
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초기에 HIV에 감염될 위험이 있는 사람들의 비율
기간: 일년
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기본 설문지는 섹스에 참여하고, HIV에 감염되어 살고 있는 파트너와 섹스를 하고, 콘돔 없이 섹스를 하고, 지난 6개월 동안 STI 진단을 받았고, 콘돔을 사용한 사람들의 비율에 대한 정보 수집 초기에 사용됩니다. 12개월 후반의 HIV 노출 후 예방,
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일년
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PrEP을 위해 주사 가능한 카보테그라비르 장기 작용에 허용되는 사람들의 비율
기간: 개시
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PrEP 주사를 원하는 이유, 주사 예약을 할 수 없는 이유, 주사에 대한 판단에 대한 감정을 평가하는 기준선에서 제공되는 27개 항목 설문지.
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개시
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PrEP을 위해 주사 가능한 카보테그라비르 지속형에 대해 만족감을 느끼는 사람들의 비율
기간: 일년
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PrEP를 위해 주사제를 계속 사용하고 싶어하는 이유, 주사를 맞을 때 얼마나 편안하게 느끼는지, 주사 약속을 잡을 수 없는 이유, 주변에 대한 그들의 감정을 평가하는 7개 항목 설문지가 후속 약속마다 제공됩니다. 주사에 대한 판단.
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일년
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특별한 이유로 PrEP에 대해 지속형 카보테그라비르를 중단한 사람들의 비율
기간: 정지
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2개 항목 설문지에는 지속성 카보테그라비르를 중단한 이유와 향후 HIV 예방 전략이 무엇인지 탐구하는 중단 항목이 제공됩니다.
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정지
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PrEP에 대해 지속성 카보테그라비르를 제공하는 데 특정 태도를 가진 약사 공급자의 비율
기간: 처음에
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약사가 PrEP에 대해 지속성 주사 가능한 카보테그라비르를 제공하는 이유, 서비스를 제공할 수 있거나 제공할 수 없는 이유를 탐구하는 5점 설문지.
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처음에
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PrEP에 대해 지속형 카보테그라비르를 제공할 수 있는 약사 제공자의 비율
기간: 6 개월
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약사가 서비스를 제공할 수 있는 이유와 불가능한 이유를 탐구하는 6개 항목 설문지
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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STI의 수
기간: 일년
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연구 중에 발견된 클라미디아, 매독 및 임질 감염의 수
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일년
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HIV 혈청전환 수
기간: 일년
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연구 중에 검출된 HIV 혈청 전환 수, 환자 중단 이유, 약사 제공자 및 장벽 및 촉진자에 대한 환자의 관점.
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일년
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특별한 이유로 PrEP에 대해 지속형 카보테그라비르를 중단한 사람들의 비율
기간: 일년
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2개 항목 설문지에는 지속성 카보테그라비르를 중단한 이유와 향후 HIV 예방 전략이 무엇인지 탐구하는 중단 항목이 제공됩니다.
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일년
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서비스를 제공하는 데 특정 장벽이 있다고 믿는 약사 비율
기간: 일년
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약사가 서비스를 제공할 수 없는 이유를 탐구하는 6개 항목 설문지
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일년
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서비스 제공에 있어 특정 촉진자를 신뢰하는 약사의 비율
기간: 일년
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약사가 서비스를 제공할 수 있는 이유를 탐구하는 6개 항목 설문지
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일년
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서비스를 사용하기 위해 특정 조력자를 믿는 환자의 비율
기간: 일년
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누군가가 서비스를 사용할 수 있는 이유를 탐구하는 모든 후속 약속에서 7개 항목 설문지가 제공됩니다.
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일년
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서비스 사용에 대한 특정 장벽을 믿는 환자의 비율
기간: 일년
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누군가가 서비스를 사용할 수 없는 이유를 탐구하는 모든 후속 약속에서 7개 항목 설문지가 제공됩니다.
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일년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 5월 13일
기본 완료 (실제)
2025년 4월 30일
연구 완료 (실제)
2025년 4월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 4월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 5월 16일
처음 게시됨 (실제)
2023년 5월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 7월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 7월 25일
마지막으로 확인됨
2025년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 001 (Marta Eliza Miller Foundation)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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