Wdrożenie i dostawa długo działającego wstrzyknięcia kabotegrawiru dla PrEP w aptece ogólnodostępnej. (IDCaPP)
25 lipca 2025 zaktualizowane przez: Elyse Tung, Kelley-Ross & Associates, Inc.
Celem tego projektu demonstracyjnego lub badania obserwacyjnego jest ocena wykonalności i akceptacji zarządzanego przez farmaceutę długo działającego kabotegrawiru we wstrzyknięciach w ramach programu PrEP w aptece ogólnodostępnej.
Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
- Czy program jest wykonalny i akceptowalny na koniec 1 roku działalności?
- Jakie są ułatwienia i bariery programu? Uczestnicy, którzy chcą rozpocząć podawanie kabotegrawiru w postaci długo działającego leku do wstrzykiwań zatwierdzonego przez FDA do PrEP, będą mieli możliwość udziału w ankietach i przeglądzie ich elektronicznej dokumentacji medycznej. Leki będą podawane zgodnie z wytycznymi dotyczącymi etykietowania zatwierdzonymi przez FDA, a ich opieka PrEP będzie częścią standardowej opieki według CDC.
Farmaceuci, którzy chcą świadczyć usługę swoim pacjentom, będą mieli możliwość udziału w ankietach przed i powdrożeniowych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
50
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
- Kelley-Ross Pharmacy at the Polyclinic
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98122
- Kelley-Ross Capitol Hill Pharmacy
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
50 osób, które spełnią wszystkie kryteria włączenia, żadne z kryteriów wykluczenia i wyrażą świadomą zgodę, zostanie zapisanych jako uczestnicy badania
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18 lat lub więcej w momencie badania przesiewowego
- Waga ≥ 35 kg
- Status HIV-ujemny
- Gotowość do wyrażenia świadomej zgody i poddania się wszystkim wymaganym procedurom badawczym.
Kryteria wyłączenia:
- Nieznany lub dodatni status HIV
- Jednoczesne podawanie leków istotnie zmniejszających stężenie kabotegrawiru zgodnie z ulotką FDA.
- Wszyscy uczestnicy, którzy nie spełniają kryteriów zarządzania w ramach CDTA
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników zrekrutowanych w opiece PrEP
Ramy czasowe: inicjacja
|
Odsetek uczestników zrekrutowanych do opieki PrEP na początku
|
inicjacja
|
|
Odsetek uczestników pozostających pod opieką PrEP
Ramy czasowe: 1 rok
|
Odsetek uczestników pozostających pod opieką PrEP na koniec 1 roku
|
1 rok
|
|
Wskaźnik przyczepności
Ramy czasowe: 1 rok
|
Liczba uczestników, którzy przestrzegali docelowego okresu okien iniekcji poprzez umawianie się na iniekcje w porównaniu z liczbą uczestników, którzy nie dotrzymali docelowego okresu okien iniekcji przez nieuczestniczenie w wizytach iniekcji
|
1 rok
|
|
Wiek
Ramy czasowe: inicjacja
|
wiek w latach w chwili rozpoczęcia studiów
|
inicjacja
|
|
Procent Płeć przypisana przy urodzeniu
Ramy czasowe: inicjacja
|
Odsetek osób, którym przy urodzeniu przypisano kobietę lub mężczyznę
|
inicjacja
|
|
Odsetek osób z tożsamością płciową
Ramy czasowe: inicjacja
|
Odsetek osób z tożsamością płciową męską, żeńską, transpłciową, transpłciową, genderqueer lub niezgodnych z płcią, inną tożsamością woli nie odpowiadać na początku badania.
|
inicjacja
|
|
Procent ludzi w określonej rasie
Ramy czasowe: inicjacja
|
Odsetek osób, które identyfikują się jako Indianie amerykańscy lub rdzenni mieszkańcy Alaski, Azjaci, czarnoskórzy lub Afroamerykanie, rdzenni Hawajczycy lub mieszkańcy wysp Pacyfiku, biali, inni lub wolą nie odpowiadać) rasa na początku badania.
|
inicjacja
|
|
Odsetek osób, które identyfikują się z określoną grupą etniczną
Ramy czasowe: inicjacja
|
Odsetek osób, które identyfikują Hiszpanie lub Latynosów, a nie Latynosów lub Latynosów, wolą nie odpowiadać na pochodzenie etniczne na początku badania.
|
inicjacja
|
|
Procent osób z ubezpieczeniem
Ramy czasowe: 1 rok
|
Odsetek osób z Medicaid, Medicare, ubezpieczeniem komercyjnym lub nieubezpieczonych w całym badaniu.
|
1 rok
|
|
Odsetek osób posiadających mieszkanie
Ramy czasowe: 1 rok
|
Odsetek osób, które mają stałe miejsce zamieszkania, miejsce zamieszkania dzisiaj, ale obawiają się utraty go w przyszłości lub nie mają stałego miejsca zamieszkania w momencie rozpoczęcia studiów.
|
1 rok
|
|
Odsetek osób, które mają dostawcę podstawowej opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: rozpoczęcie studiów
|
Odsetek osób, które na początku badania były w relacji z dostawcą podstawowej opieki zdrowotnej.
|
rozpoczęcie studiów
|
|
Odsetek osób mających więcej niż 1 partnera seksualnego
Ramy czasowe: inicjacja
|
Odsetek osób posiadających więcej niż 1 partnera seksualnego na początku badania.
|
inicjacja
|
|
Odsetek osób z partnerem seksualnym nosicielem wirusa HIV
Ramy czasowe: inicjacja
|
Odsetek osób, które mają jednego lub więcej partnerów seksualnych, którzy są nosicielami wirusa HIV w momencie inicjacji.
|
inicjacja
|
|
Odsetek osób, które niekonsekwentnie używają prezerwatyw podczas seksu
Ramy czasowe: inicjacja
|
Odsetek osób, które niekonsekwentnie używają prezerwatyw podczas seksu.
|
inicjacja
|
|
Odsetek osób używających narkotyków w iniekcjach
Ramy czasowe: inicjacja
|
Odsetek osób używających narkotyków w iniekcjach
|
inicjacja
|
|
Odsetek osób, które w ciągu ostatnich 12 miesięcy stosowały profilaktykę poekspozycyjną (PEP) w przypadku zakażenia wirusem HIV
Ramy czasowe: inicjacja
|
Odsetek osób, które stosowały profilaktykę poekspozycyjną (PEP) w ciągu ostatnich 12 miesięcy w momencie rozpoczęcia
|
inicjacja
|
|
Odsetek osób, które miały historię infekcji przenoszonych drogą płciową w ciągu ostatnich 6 miesięcy
Ramy czasowe: inicjacja
|
Odsetek osób, które stosowały profilaktykę poekspozycyjną (PEP) w ciągu ostatnich 12 miesięcy w momencie rozpoczęcia
|
inicjacja
|
|
Odsetek osób o określonych cechach tła
Ramy czasowe: inicjacja
|
Kwestionariusz wyjściowy zostanie wykorzystany na początku w celu zebrania cech tła w celu określenia odsetka osób rasy, pochodzenia etnicznego, tożsamości płciowej, płci przypisanej przy urodzeniu, stanu cywilnego, poziomu wykształcenia, statusu zatrudnienia, rocznego dochodu i sytuacji życiowej.
|
inicjacja
|
|
Odsetek osób z ryzykiem zarażenia się wirusem HIV w momencie inicjacji
Ramy czasowe: 1 rok
|
Podstawowy kwestionariusz zostanie wykorzystany na początku w celu zebrania informacji o odsetku osób, które uprawiają seks, uprawiają seks z partnerem żyjącym z HIV, uprawiają seks bez prezerwatywy, u których zdiagnozowano chorobę przenoszoną drogą płciową w ciągu ostatnich 6 miesięcy, stosowały Profilaktyka poekspozycyjna HIV w ostatnich 12 miesiącach,
|
1 rok
|
|
Odsetek osób, które są akceptowalne dla kabotegrawiru długo działającego we wstrzyknięciach dla PrEP
Ramy czasowe: inicjacja
|
Kwestionariusz składający się z 27 pozycji, który zostanie rozdany na początku badania, bada powody, dla których dana osoba chciałaby otrzymać zastrzyk z powodu PrEP, powody, dla których nie jest w stanie umówić się na zastrzyki, oraz ocenia swoje odczucia związane z oceną bycia na zastrzyku.
|
inicjacja
|
|
Odsetek osób, które są zadowolone z długo działającego kabotegrawiru we wstrzyknięciach dla PrEP
Ramy czasowe: 1 rok
|
Kwestionariusz składający się z 7 pozycji zostanie rozdany podczas każdej wizyty kontrolnej, w której zbadany zostanie powód, dla którego dana osoba chce pozostać przy zastrzykach z powodu PrEP, jak komfortowo czuje się po zastrzyku, powody braku możliwości umówienia się na zastrzyki oraz ocena swoich odczuć wokół wyrok za bycie na zastrzyku.
|
1 rok
|
|
Odsetek osób, które przerwały długo działający kabotegrawir z powodu PrEP z określonego powodu
Ramy czasowe: zaprzestanie
|
Kwestionariusz składający się z 2 pozycji będzie zawierał informację o przerwaniu leczenia, w której zostanie zbadane, dlaczego dana osoba odstawia długo działający kabotegrawir i jaka będzie jej strategia zapobiegania zakażeniu wirusem HIV.
|
zaprzestanie
|
|
Odsetek aptekarzy, którzy mają określone nastawienie do dostarczania długo działającego kabotegrawiru dla PrEP
Ramy czasowe: na inicjacji
|
5-punktowy kwestionariusz badający powody, dla których farmaceuci dostarczają długo działającego kabotegrawiru do wstrzykiwań dla PrEP, powody, dla których mogą lub nie mogą świadczyć usługi.
|
na inicjacji
|
|
Odsetek dostawców farmaceutycznych, którzy akceptują dostarczanie długo działającego kabotegrawiru dla PrEP
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Kwestionariusz składający się z 6 pozycji, który bada powody, dla których farmaceuta może lub nie może świadczyć usługi
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba chorób przenoszonych drogą płciową
Ramy czasowe: 1 rok
|
liczba zakażeń chlamydią, kiłą i rzeżączką wykrytych podczas badania
|
1 rok
|
|
Liczba serokonwersji HIV
Ramy czasowe: 1 rok
|
Liczba serokonwersji HIV wykrytych podczas badania, przyczyna przerwania leczenia przez pacjenta, dostawca usług farmaceutycznych i opinie pacjentów na temat barier i ułatwień.
|
1 rok
|
|
Odsetek osób, które przerwały długo działający kabotegrawir z powodu PrEP z określonego powodu
Ramy czasowe: 1 rok
|
Kwestionariusz składający się z 2 pozycji będzie zawierał informację o przerwaniu leczenia, w której zostanie zbadane, dlaczego dana osoba odstawia długo działający kabotegrawir i jaka będzie jej strategia zapobiegania zakażeniu wirusem HIV.
|
1 rok
|
|
Odsetek farmaceutów, którzy wierzą w pewne bariery w świadczeniu usługi
Ramy czasowe: 1 rok
|
Składający się z 6 pozycji kwestionariusz badający powody, dla których farmaceuta nie może świadczyć usługi
|
1 rok
|
|
Odsetek farmaceutów, którzy wierzą w niektórych pośredników w świadczeniu usługi
Ramy czasowe: 1 rok
|
Kwestionariusz składający się z 6 pozycji, który bada powody, dla których farmaceuta może świadczyć usługę
|
1 rok
|
|
Odsetek pacjentów, którzy wierzą w określone osoby ułatwiające korzystanie z usługi
Ramy czasowe: 1 rok
|
Kwestionariusz składający się z 7 pozycji zostanie rozdany podczas każdej wizyty kontrolnej, która bada powód, dla którego dana osoba może skorzystać z usługi.
|
1 rok
|
|
Odsetek pacjentów, którzy wierzą w określone bariery w korzystaniu z usługi
Ramy czasowe: 1 rok
|
Kwestionariusz składający się z 7 pozycji zostanie rozdany podczas każdej wizyty kontrolnej, która bada powód, dla którego dana osoba nie może skorzystać z usługi.
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
13 maja 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 kwietnia 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 kwietnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 kwietnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 maja 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 maja 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 lipca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 lipca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Infekcje przenoszone przez krew
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Choroby układu odpornościowego
- Infekcje
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Choroby zakaźne
- Choroby przenoszone drogą płciową, wirusowe
- Choroby przenoszone drogą płciową
- Infekcje lentiwirusowe
- Zakażenia Retroviridae
- Zespoły niedoboru odporności
- Zakażenia wirusem HIV
- Środki przeciwinfekcyjne
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwwirusowe
- Środki przeciw HIV
- Środki przeciwretrowirusowe
- Inhibitory Integrazy HIV
- Inhibitory Integrazy
- Kaotegrawir
Inne numery identyfikacyjne badania
- 001 (Marta Eliza Miller Foundation)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .