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Implementierung und Lieferung einer langwirksamen Cabotegravir-Injektion für PrEP in einer Gemeinschaftsapotheke. (IDCaPP)

16. Mai 2023 aktualisiert von: Elyse Tung, Kelley-Ross & Associates, Inc.

Das Ziel dieses Demonstrationsprojekts oder dieser Beobachtungsstudie besteht darin, die Machbarkeit und Akzeptanz eines von einem Apotheker verwalteten Cabotegravir-Injektionsmittels mit Langzeitwirkung für das PrEP-Programm in einer Gemeinschaftsapotheke zu bewerten.

Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, lautet:

  • Ist das Programm nach einem Betriebsjahr durchführbar und akzeptabel?
  • Was sind die Erleichterungen und Hindernisse des Programms? Teilnehmer, die mit dem von der FDA zugelassenen langwirksamen injizierbaren Medikament Cabotegravir für PrEP beginnen möchten, haben die Möglichkeit, an Umfragen und einer Überprüfung ihrer elektronischen Gesundheitsakten teilzunehmen. Die Medikamente werden auf der Grundlage der von der FDA genehmigten Kennzeichnungsrichtlinien verabreicht und ihre PrEP-Behandlung wird Teil des Behandlungsstandards gemäß CDC sein.

Apotheker, die diesen Service ihren Patienten anbieten möchten, haben die Möglichkeit, vor und nach der Implementierung an Umfragen teilzunehmen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98122

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

50 Probanden, die alle Einschlusskriterien und keines der Ausschlusskriterien erfüllen und eine Einverständniserklärung abgeben, werden als Studienteilnehmer eingeschrieben

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zum Zeitpunkt des Screenings mindestens 18 Jahre alt
  • Gewicht ≥ 35 kg
  • HIV-negativer Status
  • Bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben und sich allen erforderlichen Studienverfahren zu unterziehen.

Ausschlusskriterien:

  • Unbekannter oder positiver HIV-Status
  • Gleichzeitige Verabreichung von Arzneimitteln, die die Cabotegravir-Konzentration gemäß der Packungsbeilage der FDA deutlich senken.
  • Alle Teilnehmer, die die Kriterien für die Verwaltung gemäß CDTA nicht erfüllen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der für die PrEP-Betreuung rekrutierten Teilnehmer
Zeitfenster: Einleitung
Prozentsatz der Teilnehmer, die zu Beginn für die PrEP-Betreuung rekrutiert wurden
Einleitung
Prozentsatz der Teilnehmer, die in der PrEP-Betreuung bleiben
Zeitfenster: 1 Jahr
Prozentsatz der Teilnehmer, die am Ende eines Jahres in der PrEP-Betreuung verbleiben
1 Jahr
Adhärenzrate
Zeitfenster: 1 Jahr
Anzahl der Teilnehmer, die den Zielzeitraum des Injektionsfensters eingehalten haben, indem sie Injektionstermine eingehalten haben, im Vergleich zur Anzahl der Teilnehmer, die ihren Zielzeitraum des Injektionsfensters verpasst haben, indem sie Injektionstermine nicht eingehalten haben
1 Jahr
Alter
Zeitfenster: Einleitung
Alter in Jahren bei Studienbeginn
Einleitung
Prozentsatz des bei der Geburt zugewiesenen Geschlechts
Zeitfenster: Einleitung
Prozentsatz der Personen, die bei der Geburt als weiblich oder als männlich eingestuft wurden
Einleitung
Prozentsatz der Menschen mit Geschlechtsidentität
Zeitfenster: Einleitung
Prozentsatz der Personen mit der Geschlechtsidentität männlich, weiblich, trans männlich, trans weiblich, genderqueer oder geschlechtsunkonform, unterschiedlicher Identität, die es vorziehen, zu Beginn der Studie nicht zu antworten.
Einleitung
Prozentsatz der Menschen einer bestimmten Rasse
Zeitfenster: Einleitung
Prozentsatz der Personen, die sich als Indianer oder Alaska-Ureinwohner, Asiaten, Schwarze oder Afroamerikaner, hawaiianische oder pazifische Insulaner, Weiße oder andere identifizieren oder es vorziehen, nicht zu antworten) Rasse zu Beginn der Studie.
Einleitung
Prozentsatz der Menschen, die sich einer bestimmten ethnischen Zugehörigkeit zuordnen
Zeitfenster: Einleitung
Prozentsatz der Personen, die sich als hispanisch oder lateinamerikanisch bezeichnen, nicht als hispanisch oder lateinamerikanisch, lieber nicht antworten) ethnische Zugehörigkeit zu Beginn des Studiums.
Einleitung
Prozentsatz der Personen mit Versicherung
Zeitfenster: 1 Jahr
Prozentsatz der Personen mit Medicaid, Medicare, gewerblicher Versicherung oder Personen, die während der gesamten Studie nicht versichert waren.
1 Jahr
Prozentsatz der Menschen, die eine Wohnung haben
Zeitfenster: 1 Jahr
Prozentsatz der Menschen, die einen festen Wohnort haben, zwar heute einen Wohnort, aber befürchten, ihn in Zukunft zu verlieren, oder die zu Beginn des Studiums keinen festen Wohnort haben.
1 Jahr
Prozentsatz der Menschen, die einen Hausarzt haben
Zeitfenster: Beginn des Studiums
Prozentsatz der Personen, die zu Beginn des Studiums eine Beziehung zu einem Hausarzt haben.
Beginn des Studiums
Prozentsatz der Menschen mit mehr als einem Sexualpartner
Zeitfenster: Einleitung
Prozentsatz der Personen mit mehr als einem Sexualpartner zu Beginn der Studie.
Einleitung
Prozentsatz der Menschen mit HIV-positivem Sexualpartner
Zeitfenster: Einleitung
Prozentsatz der Menschen, die einen oder mehrere Sexualpartner haben, die zu Beginn HIV-positiv sind.
Einleitung
Prozentsatz der Menschen, die beim Sex unregelmäßig Kondome verwenden
Zeitfenster: Einleitung
Prozentsatz der Menschen, die beim Sex unregelmäßig Kondome verwenden.
Einleitung
Prozentsatz der Menschen, die Injektionsmedikamente konsumieren
Zeitfenster: Einleitung
Prozentsatz der Menschen, die Injektionsmedikamente konsumieren
Einleitung
Prozentsatz der Personen, die in den letzten 12 Monaten eine HIV-Postexpositionsprophylaxe (PEP) angewendet haben
Zeitfenster: Einleitung
Prozentsatz der Personen, die in den letzten 12 Monaten zu Beginn eine HIV-Postexpositionsprophylaxe (PEP) anwenden
Einleitung
Prozentsatz der Personen, bei denen in den letzten 6 Monaten eine sexuell übertragbare Infektion aufgetreten ist
Zeitfenster: Einleitung
Prozentsatz der Personen, die in den letzten 12 Monaten zu Beginn eine HIV-Postexpositionsprophylaxe (PEP) anwenden
Einleitung
Prozentsatz der Personen mit bestimmten Hintergrundmerkmalen
Zeitfenster: Einleitung
Zu Beginn wird ein Basisfragebogen verwendet, um Hintergrundmerkmale zu sammeln, um den Prozentsatz der Menschen einer Rasse, ethnischen Zugehörigkeit, Geschlechtsidentität, bei der Geburt zugewiesenes Geschlecht, Familienstand, Bildungsniveau, Beschäftigungsstatus, Jahreseinkommen und Lebenssituation zu bestimmen.
Einleitung
Prozentsatz der Menschen mit einem Risiko, sich zu Beginn mit HIV zu infizieren
Zeitfenster: 1 Jahr
Zu Beginn wird ein Basisfragebogen verwendet, um Informationen über den Prozentsatz der Personen zu sammeln, die Sex haben, Sex mit einem Partner haben, der mit HIV lebt, Sex ohne Kondom hat, bei denen in den letzten 6 Monaten eine STI diagnostiziert wurde und die sie verwendet haben HIV-Postexpositionsprophylaxe in den letzten 12 Monaten,
1 Jahr
Prozentsatz der Personen, die für die Injektion von Cabotegravir mit Langzeitwirkung für die PrEP akzeptabel sind
Zeitfenster: Einleitung
Ein 27-Punkte-Fragebogen, der zu Studienbeginn ausgehändigt wird, untersucht den Grund, warum eine Person eine Injektion wegen PrEP erhalten möchte, die Gründe dafür, dass sie keine Injektionstermine wahrnehmen kann, und bewertet ihre Gefühle im Hinblick auf die Beurteilung einer Injektion.
Einleitung
Prozentsatz der Menschen, die mit der lang wirkenden Cabotegravir-Injektion zur PrEP zufrieden sind
Zeitfenster: 1 Jahr
Bei jedem Folgetermin wird ein 7-Punkte-Fragebogen ausgehändigt, in dem untersucht wird, warum jemand wegen der PrEP weiterhin eine Injektion erhalten möchte, wie wohl er sich bei der Injektion fühlt, warum er keine Injektionstermine wahrnehmen kann und wie er seine Gefühle einschätzt Urteil wegen einer Injektion.
1 Jahr
Prozentsatz der Personen, die aus einem bestimmten Grund das lang wirkende Cabotegravir wegen PrEP absetzen
Zeitfenster: Einstellung
Zum Absetzen wird ein Fragebogen mit zwei Punkten erstellt, in dem untersucht wird, warum eine Person das langwirksame Cabotegravir absetzt und wie ihre HIV-Präventionsstrategie weiterentwickelt werden soll.
Einstellung
Prozentsatz der Apotheker, die eine bestimmte Einstellung zur Bereitstellung von langwirksamem Cabotegravir für PrEP haben
Zeitfenster: bei der Initiation
Ein 5-Punkte-Fragebogen, der die Gründe eines Apothekers für die Bereitstellung von langwirksamem injizierbarem Cabotegravir für PrEP untersucht und Gründe dafür, warum er die Dienstleistung erbringen kann oder nicht.
bei der Initiation
Prozentsatz der Apothekeranbieter, die mit der Bereitstellung von langwirksamem Cabotegravir für PrEP einverstanden sind
Zeitfenster: 6 Monate
Ein 6-Punkte-Fragebogen, der die Gründe untersucht, warum ein Apotheker die Dienstleistung erbringen kann oder nicht
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der STI
Zeitfenster: 1 Jahr
Anzahl der während der Studie festgestellten Chlamydien-, Syphilis- und Gonorrhoe-Infektionen
1 Jahr
Anzahl der HIV-Serokonversionen
Zeitfenster: 1 Jahr
Anzahl der während der Studie festgestellten HIV-Serokonversionen, Grund für den Patientenabbruch, Apothekeranbieter und Patientenperspektiven zu Hindernissen und Erleichterungen.
1 Jahr
Prozentsatz der Personen, die aus einem bestimmten Grund das lang wirkende Cabotegravir wegen PrEP absetzen
Zeitfenster: 1 Jahr
Zum Absetzen wird ein Fragebogen mit zwei Punkten erstellt, in dem untersucht wird, warum eine Person das langwirksame Cabotegravir absetzt und wie ihre HIV-Präventionsstrategie weiterentwickelt werden soll.
1 Jahr
Prozentsatz der Apotheker, die an bestimmte Hindernisse bei der Erbringung der Dienstleistung glauben
Zeitfenster: 1 Jahr
Ein 6-Punkte-Fragebogen, der die Gründe untersucht, warum ein Apotheker die Dienstleistung nicht anbieten kann
1 Jahr
Prozentsatz der Apotheker, die an bestimmte Vermittler bei der Erbringung der Dienstleistung glauben
Zeitfenster: 1 Jahr
Ein 6-Punkte-Fragebogen, der die Gründe untersucht, warum ein Apotheker diesen Service anbieten kann
1 Jahr
Prozentsatz der Patienten, die an bestimmte Moderatoren glauben, die den Service nutzen
Zeitfenster: 1 Jahr
Bei jedem Folgetermin wird ein 7-Punkte-Fragebogen ausgehändigt, in dem untersucht wird, warum jemand den Service nutzen kann.
1 Jahr
Prozentsatz der Patienten, die an bestimmte Hindernisse bei der Nutzung des Dienstes glauben
Zeitfenster: 1 Jahr
Bei jedem Folgetermin wird ein 7-Punkte-Fragebogen ausgehändigt, in dem der Grund untersucht wird, warum jemand den Service nicht nutzen kann.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kelley-Ross & Associates, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Juni 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. November 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. November 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 001 (NavyGHB)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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