Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Внедрение и доставка инъекций каботегравира пролонгированного действия для ДКП в условиях общественной аптеки. (IDCaPP)

16 мая 2023 г. обновлено: Elyse Tung, Kelley-Ross & Associates, Inc.

Целью этого демонстрационного проекта или обсервационного исследования является оценка осуществимости и приемлемости управляемого фармацевтом инъекционного каботегравира длительного действия для программы PrEP в условиях внебольничной аптеки.

Основные вопросы, на которые она призвана ответить:

  • Является ли программа осуществимой и приемлемой в конце 1 года работы?
  • Каковы фасилитаторы и барьеры программы? Участники, которые хотят начать использовать одобренный FDA инъекционный препарат каботегравир длительного действия для ДКП, будут иметь возможность участвовать в опросах и просматривать свои электронные медицинские карты. Лекарства будут назначаться в соответствии с одобренными FDA рекомендациями по маркировке, а их PrEP-уход будет частью стандарта лечения CDC.

Фармацевты, которые хотят предоставлять услуги своим пациентам, будут иметь возможность участвовать в опросах до и после внедрения.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

50

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
        • Kelley-Ross Pharmacy at the Polyclinic
        • Контакт:
          • Alexi Duenas, PharmD
          • Номер телефона: 206-324-6990
          • Электронная почта: aduenas@kelley-ross.com
        • Контакт:
          • Elyse Tung, PharmD
          • Номер телефона: 206-324-6990
          • Электронная почта: etung@kelley-ross.com
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98122
        • Kelley-Ross Capitol Hill Pharmacy
        • Контакт:
          • Alexi Duenas, PharmD
          • Номер телефона: 206-641-7766
          • Электронная почта: aduenas@kelley-ross.com
        • Контакт:
          • Elyse Tung, PharmD
          • Номер телефона: 206-641-7766
          • Электронная почта: etung@kelley-ross.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

50 субъектов, отвечающих всем критериям включения, ни одному из критериев исключения и предоставивших информированное согласие, будут зачислены в качестве участников исследования.

Описание

Критерии включения:

  • 18 лет или старше на момент скрининга
  • Вес ≥ 35 кг
  • ВИЧ-отрицательный статус
  • Готов дать информированное согласие и пройти все необходимые процедуры исследования.

Критерий исключения:

  • Неизвестный или положительный ВИЧ-статус
  • Одновременное применение препаратов, которые значительно снижают концентрацию каботегравира в соответствии с вкладышем в упаковку FDA.
  • Любые участники, которые не соответствуют критериям управления в соответствии с CDTA

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, набранных для лечения PrEP
Временное ограничение: посвящение
Процент участников, набранных для лечения PrEP в начале
посвящение
Процент участников, оставшихся в программе PrEP
Временное ограничение: 1 год
Процент участников, продолжающих получать ДКП в конце 1 года
1 год
Уровень приверженности
Временное ограничение: 1 год
Количество участников, которые придерживались целевого периода окна для инъекций, завершив встречи с инъекциями, по сравнению с количеством участников, которые пропустили свой целевой период окна для инъекций, не завершив встречи с инъекциями
1 год
Возраст
Временное ограничение: посвящение
возраст в годах на начало обучения
посвящение
Процент Пол, назначенный при рождении
Временное ограничение: посвящение
Процент людей, которым при рождении была назначена женщина или мужчина при рождении
посвящение
Процент людей с гендерной идентичностью
Временное ограничение: посвящение
Процент людей с гендерной идентичностью мужчины, женщины, транс-мужчины, транс-женщины, гендерквира или гендерно неконформного, другой идентичности, которые предпочитают не отвечать в начале исследования.
посвящение
Процент людей в определенной расе
Временное ограничение: посвящение
Процент людей, которые идентифицируют себя как американские индейцы или коренные жители Аляски, азиаты, чернокожие или афроамериканцы, коренные жители Гавайских островов или островов Тихого океана, белые, другие или предпочитают не отвечать) на момент начала исследования.
посвящение
Процент людей, которые идентифицируют себя с определенной этнической принадлежностью
Временное ограничение: посвящение
Процент людей, которые идентифицируют себя как латиноамериканцев или латиноамериканцев, а не как латиноамериканцев или латиноамериканцев, предпочитают не отвечать) этническая принадлежность в начале исследования.
посвящение
Процент людей со страховкой
Временное ограничение: 1 год
Процент людей с Medicaid, Medicare, коммерческой страховкой или незастрахованных на протяжении всего исследования.
1 год
Процент людей, имеющих жилье
Временное ограничение: 1 год
Процент людей, которые имеют постоянное место жительства, место, где можно жить сегодня, но беспокоятся о том, что потеряют его в будущем, или не имеют постоянного места жительства на момент начала учебы.
1 год
Процент людей, у которых есть основной лечащий врач
Временное ограничение: начало обучения
Процент людей, у которых были отношения с поставщиком первичной медико-санитарной помощи на момент начала исследования.
начало обучения
Процент людей, имеющих более 1 полового партнера
Временное ограничение: посвящение
Процент людей, имеющих более 1 сексуального партнера на момент начала исследования.
посвящение
Процент людей с ВИЧ-позитивным половым партнером
Временное ограничение: посвящение
Процент людей, у которых один или несколько половых партнеров были ВИЧ-позитивными на момент начала исследования.
посвящение
Процент людей, которые непостоянно используют презервативы во время секса
Временное ограничение: посвящение
Процент людей, которые непостоянно используют презервативы во время секса.
посвящение
Процент людей, употребляющих инъекционные наркотики
Временное ограничение: посвящение
Процент людей, употребляющих инъекционные наркотики
посвящение
Процент людей, которые используют постконтактную профилактику ВИЧ (ПКП) за последние 12 месяцев
Временное ограничение: посвящение
Процент людей, принимавших постконтактную профилактику ВИЧ (ПКП) за последние 12 месяцев на момент ее начала
посвящение
Процент людей, у которых в анамнезе были инфекции, передающиеся половым путем, в течение предыдущих 6 месяцев
Временное ограничение: посвящение
Процент людей, принимавших постконтактную профилактику ВИЧ (ПКП) за последние 12 месяцев на момент ее начала
посвящение
Процент людей с определенными фоновыми характеристиками
Временное ограничение: посвящение
Базовый вопросник будет использоваться на начальном этапе для сбора исходных характеристик для определения процентной доли людей той или иной расы, этнической принадлежности, гендерной идентичности, пола, назначенного при рождении, семейного положения, уровня образования, статуса занятости, годового дохода и условий жизни.
посвящение
Процент людей с риском заражения ВИЧ в начале
Временное ограничение: 1 год
На начальном этапе будет использоваться базовый вопросник для сбора информации о процентной доле людей, которые занимаются сексом, имеют половые контакты с ВИЧ-инфицированным партнером, имеют половые контакты без презерватива, имеют диагноз ИППП за последние 6 месяцев, использовали Постконтактная профилактика ВИЧ в течение последних 12 месяцев,
1 год
Процент людей, которым приемлем инъекционный каботегравир длительного действия для ДКП
Временное ограничение: посвящение
Анкета из 27 пунктов, которая будет предоставлена ​​на исходном уровне, исследует причину, по которой человек хотел бы сделать инъекцию для PrEP, причины, по которым он не может записаться на прием к инъекции, и оценивает его чувства по поводу суждения о том, что ему делают инъекцию.
посвящение
Процент людей, довольных инъекционным каботегравиром длительного действия для ДКП
Временное ограничение: 1 год
Анкета из 7 пунктов будет выдаваться на каждом последующем приеме, в которой выясняются причины, по которым кто-то хочет остаться на инъекционном препарате для ДКП, насколько комфортно они чувствуют себя во время инъекций, причины, по которым они не могут записываться на приемы для инъекций, и оценивают свои чувства вокруг. суд за то, что на инъекцию.
1 год
Процент людей, прекративших прием каботегравира пролонгированного действия для ДКП по определенной причине
Временное ограничение: прекращение
Анкета из 2 пунктов будет содержать вопрос о прекращении приема, в котором выясняется, почему человек прекращает прием каботегравира пролонгированного действия и как будет продвигаться его стратегия профилактики ВИЧ.
прекращение
Процент фармацевтов, которые имеют определенное отношение к предоставлению каботегравира пролонгированного действия для ДКП
Временное ограничение: при инициации
Анкета из 5 пунктов, в которой исследуются причины, по которым фармацевты предоставляют инъекционный каботегравир длительного действия для ДКП, а также причины, по которым они могут или не могут предоставить услугу.
при инициации
Процент фармацевтов, которым разрешено предоставлять каботегравир пролонгированного действия для ДКП
Временное ограничение: 6 месяцев
Анкета из 6 пунктов, в которой исследуются причины, по которым фармацевт может или не может предоставить услугу.
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество ИППП
Временное ограничение: 1 год
количество случаев хламидиоза, сифилиса и гонореи, выявленных во время исследования
1 год
Количество сероконверсий ВИЧ
Временное ограничение: 1 год
Количество сероконверсий ВИЧ, выявленных в ходе исследования, причина прекращения лечения пациентом, фармацевт и мнение пациента о барьерах и факторах, способствующих этому.
1 год
Процент людей, прекративших прием каботегравира пролонгированного действия для ДКП по определенной причине
Временное ограничение: 1 год
Анкета из 2 пунктов будет содержать вопрос о прекращении приема, в котором выясняется, почему человек прекращает прием каботегравира пролонгированного действия и как будет продвигаться его стратегия профилактики ВИЧ.
1 год
Процент фармацевтов, которые верят в определенные препятствия в предоставлении услуги
Временное ограничение: 1 год
Анкета из 6 пунктов, в которой исследуются причины, по которым фармацевт не может предоставить услугу.
1 год
Процент фармацевтов, которые верят в определенных посредников в предоставлении услуги
Временное ограничение: 1 год
Анкета из 6 пунктов, в которой исследуются причины, по которым фармацевт может предоставлять услуги
1 год
Процент пациентов, которые верят в определенных фасилитаторов для использования услуги
Временное ограничение: 1 год
На каждом последующем приеме будет выдаваться анкета из 7 пунктов, в которой выясняются причины, по которым кто-то может воспользоваться этой услугой.
1 год
Процент пациентов, которые верят в определенные барьеры для использования услуги
Временное ограничение: 1 год
На каждом последующем приеме будет выдаваться анкета из 7 пунктов, в которой выясняется, почему кто-то не может воспользоваться услугой.
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Kelley-Ross & Associates, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 июня 2023 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 ноября 2025 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 ноября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 апреля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 мая 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 мая 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 мая 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 мая 2023 г.

Последняя проверка

1 мая 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 001 (NavyGHB)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Каботегравир Инъекции [Apretude]

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Croatia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться