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Implementazione e consegna dell'iniezione ad azione prolungata di Cabotegravir per la PrEP in un contesto di farmacia comunitaria. (IDCaPP)

16 maggio 2023 aggiornato da: Elyse Tung, Kelley-Ross & Associates, Inc.

L'obiettivo di questo progetto dimostrativo o studio osservazionale è valutare la fattibilità e l'accettabilità di un iniettabile a lunga durata d'azione di cabotegravir gestito dal farmacista per il programma PrEP in un ambiente di farmacia di comunità.

Le principali domande a cui intende rispondere sono:

  • Il programma è fattibile e accettabile alla fine di 1 anno di attività?
  • Quali sono i facilitatori e le barriere del programma? I partecipanti che desiderano iniziare il farmaco iniettabile cabotegravir a lunga durata d'azione approvato dalla FDA per la PrEP avranno la possibilità di partecipare a sondaggi e una revisione delle loro cartelle cliniche elettroniche. I farmaci saranno somministrati sulla base delle linee guida sull'etichettatura approvate dalla FDA e la loro cura PrEP farà parte dello standard di cura per CDC.

I farmacisti che desiderano fornire il servizio ai propri pazienti avranno la possibilità di partecipare a sondaggi prima e dopo l'implementazione.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • Kelley-Ross Pharmacy at the Polyclinic
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98122
        • Kelley-Ross Capitol Hill Pharmacy
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

50 soggetti che soddisfano tutti i criteri di inclusione, nessuno dei criteri di esclusione e forniscono il consenso informato saranno arruolati come partecipanti allo studio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni o più al momento dello screening
  • Peso ≥ 35 kg
  • Stato HIV negativo
  • Disponibilità a fornire il consenso informato e sottoporsi a tutte le procedure di studio richieste.

Criteri di esclusione:

  • Stato HIV sconosciuto o positivo
  • Co-somministrazione di farmaci che riducono significativamente le concentrazioni di cabotegravir secondo il foglietto illustrativo della FDA.
  • Tutti i partecipanti che non soddisfano i criteri per la gestione ai sensi del CDTA

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti reclutati nell'assistenza PrEP
Lasso di tempo: iniziazione
Percentuale di partecipanti reclutati nella cura della PrEP all'inizio
iniziazione
Percentuale di partecipanti mantenuti nell'assistenza PrEP
Lasso di tempo: 1 anno
Percentuale di partecipanti mantenuti in cura PrEP alla fine di 1 anno
1 anno
Tasso di adesione
Lasso di tempo: 1 anno
Numero di partecipanti che hanno aderito al periodo di finestra di iniezione target completando gli appuntamenti di iniezione rispetto al numero di partecipanti che hanno perso il periodo di finestra di iniezione target non completando gli appuntamenti di iniezione
1 anno
Età
Lasso di tempo: iniziazione
età in anni all'inizio degli studi
iniziazione
Percentuale di sesso assegnata alla nascita
Lasso di tempo: iniziazione
Percentuale di persone a cui è stata assegnata una femmina alla nascita o un maschio alla nascita
iniziazione
Percentuale di persone con identità di genere
Lasso di tempo: iniziazione
Percentuale di persone con identità di genere maschile, femminile, trans maschile, trans femminile, genderqueer o gender nonconforming, identità diversa, preferiscono non rispondere all'inizio dello studio.
iniziazione
Percentuale di persone in una determinata razza
Lasso di tempo: iniziazione
Percentuale di persone che si identificano come indiani d'America o nativi dell'Alaska, asiatici, neri o afroamericani, nativi hawaiani o isolani del Pacifico, bianchi, altri, o preferiscono non rispondere) razza all'inizio dello studio.
iniziazione
Percentuale di persone che si identificano in una certa etnia
Lasso di tempo: iniziazione
Percentuale di persone che si identificano ispanici o latini, non ispanici o latini, preferiscono non rispondere) etnia all'inizio dello studio.
iniziazione
Percentuale di assicurati
Lasso di tempo: 1 anno
Percentuale di persone con Medicaid, Medicare, assicurazione commerciale o non assicurate durante lo studio.
1 anno
Percentuale di persone che hanno un alloggio
Lasso di tempo: 1 anno
Percentuale di persone che hanno un posto fisso dove vivere, un posto dove vivere oggi ma sono preoccupate di perderlo in futuro, o non hanno un posto fisso dove vivere all'inizio degli studi.
1 anno
Percentuale di persone che hanno un fornitore di cure primarie
Lasso di tempo: inizio degli studi
Percentuale di persone che hanno una relazione con un fornitore di cure primarie all'inizio dello studio.
inizio degli studi
Percentuale di persone con più di 1 partner sessuale
Lasso di tempo: iniziazione
Percentuale di persone con più di 1 partner sessuale all'inizio dello studio.
iniziazione
Percentuale di persone con partner sessuale sieropositivo
Lasso di tempo: iniziazione
Percentuale di persone che hanno uno o più partner sessuali sieropositivi all'inizio.
iniziazione
Percentuale di persone che hanno un uso incoerente del preservativo durante il sesso
Lasso di tempo: iniziazione
Percentuale di persone che hanno un uso incoerente del preservativo durante il sesso.
iniziazione
Percentuale di persone che usano droghe per iniezione
Lasso di tempo: iniziazione
Percentuale di persone che usano droghe per iniezione
iniziazione
Percentuale di persone che hanno utilizzato la profilassi post esposizione all'HIV (PEP) negli ultimi 12 mesi
Lasso di tempo: iniziazione
Percentuale di persone che hanno utilizzato la profilassi post esposizione all'HIV (PEP) negli ultimi 12 mesi all'inizio
iniziazione
Percentuale di persone che hanno una storia di infezione a trasmissione sessuale nei 6 mesi precedenti
Lasso di tempo: iniziazione
Percentuale di persone che hanno utilizzato la profilassi post esposizione all'HIV (PEP) negli ultimi 12 mesi all'inizio
iniziazione
Percentuale di persone con determinate caratteristiche di background
Lasso di tempo: iniziazione
All'inizio verrà utilizzato un questionario di riferimento per raccogliere le caratteristiche di base per determinare la percentuale di persone di razza, etnia, identità di genere, sesso assegnato alla nascita, stato civile, livello di istruzione, stato occupazionale, reddito annuo e situazione di vita.
iniziazione
Percentuale di persone a rischio di contrarre l'HIV all'inizio
Lasso di tempo: 1 anno
All'inizio verrà utilizzato un questionario di riferimento per raccogliere informazioni sulla percentuale di persone che hanno rapporti sessuali, fanno sesso con un partner che convive con l'HIV, fanno sesso senza preservativo, a cui è stata diagnosticata una IST negli ultimi 6 mesi, hanno usato Profilassi post-esposizione all'HIV negli ultimi 12 mesi,
1 anno
Percentuale di persone accettabili per cabotegravir iniettabile a lunga durata d'azione per la PrEP
Lasso di tempo: iniziazione
Un questionario di 27 elementi che verrà somministrato al basale che esplora il motivo per cui una persona vorrebbe essere sottoposta a un'iniezione per la PrEP, i motivi per cui non è in grado di fissare appuntamenti per l'iniezione e valutare i propri sentimenti riguardo al giudizio per essere stata sottoposta a un'iniezione.
iniziazione
Percentuale di persone che si sentono soddisfatte con cabotegravir iniettabile a lunga durata d'azione per la PrEP
Lasso di tempo: 1 anno
Ad ogni appuntamento di follow-up verrà somministrato un questionario di 7 elementi che esplora il motivo per cui qualcuno vuole rimanere su un iniettabile per la PrEP, quanto si sente a suo agio durante l'iniezione, i motivi per non essere in grado di fissare appuntamenti per l'iniezione e valutare i propri sentimenti in giro giudizio per essere su un'iniezione.
1 anno
Percentuale di persone che interrompono cabotegravir a lunga durata d'azione per la PrEP per un motivo particolare
Lasso di tempo: interruzione
Verrà somministrato un questionario di 2 elementi in caso di interruzione che esplori il motivo per cui una persona interrompe cabotegravir a lunga durata d'azione e quale sarà la sua strategia di prevenzione dell'HIV.
interruzione
Percentuale di fornitori di farmacisti che hanno determinati atteggiamenti nei confronti della fornitura di cabotegravir a lunga durata d'azione per la PrEP
Lasso di tempo: all'iniziazione
Un questionario in 5 punti che esplora le ragioni di un farmacista per fornire cabotegravir iniettabile a lunga durata d'azione per la PrEP, ragioni per essere in grado o non essere in grado di fornire il servizio.
all'iniziazione
Percentuale di fornitori di farmacisti che accettano di fornire cabotegravir a lunga durata d'azione per la PrEP
Lasso di tempo: 6 mesi
Un questionario a 6 voci che esplora le ragioni per cui un farmacista è in grado o non è in grado di fornire il servizio
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di STI
Lasso di tempo: 1 anno
numero di infezioni da clamidia, sifilide e gonorrea rilevate durante lo studio
1 anno
Numero di sieroconversioni HIV
Lasso di tempo: 1 anno
Numero di sieroconversioni da HIV rilevate durante lo studio, motivo dell'interruzione del trattamento da parte del paziente, punto di vista del farmacista e del paziente su ostacoli e facilitatori.
1 anno
Percentuale di persone che interrompono cabotegravir a lunga durata d'azione per la PrEP per un motivo particolare
Lasso di tempo: 1 anno
Verrà somministrato un questionario di 2 elementi in caso di interruzione che esplori il motivo per cui una persona interrompe cabotegravir a lunga durata d'azione e quale sarà la sua strategia di prevenzione dell'HIV.
1 anno
Percentuale di farmacisti che credono in alcune barriere nell'erogazione del servizio
Lasso di tempo: 1 anno
Un questionario di 6 voci che esplora i motivi per cui un farmacista non può fornire il servizio
1 anno
Percentuale di farmacisti che credono in alcuni facilitatori nell'erogazione del servizio
Lasso di tempo: 1 anno
Un questionario di 6 voci che esplora i motivi per cui un farmacista può fornire il servizio
1 anno
Percentuale di pazienti che credono in alcuni facilitatori per l'utilizzo del servizio
Lasso di tempo: 1 anno
Ad ogni appuntamento di follow-up verrà fornito un questionario di 7 voci che esplora il motivo per cui qualcuno può utilizzare il servizio.
1 anno
Percentuale di pazienti che credono in determinate barriere per l'utilizzo del servizio
Lasso di tempo: 1 anno
Ad ogni appuntamento di follow-up verrà fornito un questionario di 7 voci che esplora il motivo per cui qualcuno non può utilizzare il servizio.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kelley-Ross & Associates, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 giugno 2023

Completamento primario (Anticipato)

30 novembre 2025

Completamento dello studio (Anticipato)

30 novembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

19 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 001 (NavyGHB)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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