Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Implementatie en toediening van langwerkende cabotegravir-injectie voor PrEP in een gemeenschapsapotheek. (IDCaPP)

25 juli 2025 bijgewerkt door: Elyse Tung, Kelley-Ross & Associates, Inc.

Het doel van dit demonstratieproject of observationele studie is het evalueren van de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van een door een apotheker beheerd langwerkend cabotegravir-injectiemiddel voor PrEP-programma in een openbare apotheekomgeving.

De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden zijn:

Is het programma haalbaar en acceptabel na 1 jaar werking?
Wat zijn de facilitators en belemmeringen van het programma? Deelnemers die willen starten met de door de FDA goedgekeurde cabotegravir langwerkende injecteerbare medicatie voor PrEP, hebben de mogelijkheid om deel te nemen aan enquêtes en een beoordeling van hun elektronische medische dossiers. Medicatie zal worden toegediend op basis van door de FDA goedgekeurde etiketteringsrichtlijnen en hun PrEP-zorg zal deel uitmaken van de zorgstandaard per CDC.

Apothekers die de service aan hun patiënten willen bieden, hebben de mogelijkheid om deel te nemen aan enquêtes voor en na de implementatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

HIV-infecties

Interventie / Behandeling

Geneesmiddel: Cabotegravir-injectie [Apretude]

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Verenigde Staten
- Washington
  - Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
    - Kelley-Ross Pharmacy at the Polyclinic
  - Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98122
    - Kelley-Ross Capitol Hill Pharmacy

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Volwassen
Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

50 proefpersonen die voldoen aan alle inclusiecriteria, geen van de uitsluitingscriteria en geïnformeerde toestemming geven, worden ingeschreven als studiedeelnemers

Beschrijving

Inclusiecriteria:

18 jaar of ouder op het moment van screening
Gewicht ≥ 35 kg
HIV-negatieve status
Bereid om geïnformeerde toestemming te geven en alle vereiste studieprocedures te ondergaan.

Uitsluitingscriteria:

Onbekende of positieve hiv-status
Gelijktijdige toediening van geneesmiddelen die de cabotegravirconcentraties aanzienlijk verlagen volgens de FDA-bijsluiter.
Alle deelnemers die niet voldoen aan de criteria voor beheer onder CDTA

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Percentage deelnemers geworven in PrEP-zorg Tijdsspanne: initiatie	Percentage deelnemers dat bij aanvang is geworven voor PrEP-zorg	initiatie
Percentage deelnemers dat in PrEP-zorg blijft Tijdsspanne: 1 jaar	Percentage deelnemers dat na 1 jaar in PrEP-zorg blijft	1 jaar
Nalevingspercentage Tijdsspanne: 1 jaar	Aantal deelnemers dat zich aan de beoogde injectieperiode hield door injectieafspraken af te ronden versus het aantal deelnemers dat de beoogde injectieperiode miste door injectieafspraken niet af te ronden	1 jaar
Leeftijd Tijdsspanne: initiatie	leeftijd in jaren bij aanvang studie	initiatie
Percentage Geslacht toegewezen bij de geboorte Tijdsspanne: initiatie	Percentage mensen dat bij de geboorte een vrouw of een man bij de geboorte kreeg toegewezen	initiatie
Percentage mensen met genderidentiteit Tijdsspanne: initiatie	Percentage mensen met genderidentiteit man, vrouw, transman, transvrouw, genderqueer of gender nonconform, andere identiteit, liever niet antwoorden bij aanvang studie.	initiatie
Percentage mensen in een bepaald ras Tijdsspanne: initiatie	Percentage mensen dat zich identificeert als Indiaan of Alaska Native, Aziatisch, Zwart of Afro-Amerikaans, Native Hawaiiaans of Pacific Islander, Blank, anders, of geeft er de voorkeur aan niet te antwoorden) ras bij aanvang van de studie.	initiatie
Percentage mensen dat zich identificeert met een bepaalde etniciteit Tijdsspanne: initiatie	Percentage mensen dat Spaans of Latino identificeert, niet Spaans of Latino, geeft er de voorkeur aan niet te antwoorden) etniciteit bij aanvang van de studie.	initiatie
Percentage mensen met een verzekering Tijdsspanne: 1 jaar	Percentage mensen met Medicaid, Medicare, commerciële verzekering of onverzekerd tijdens het onderzoek.	1 jaar
Percentage mensen dat een woning heeft Tijdsspanne: 1 jaar	Percentage mensen dat een vaste plek heeft om te wonen, nu een plek om te wonen, maar bang is deze in de toekomst te verliezen, of geen vaste plek heeft om te wonen bij aanvang van de studie.	1 jaar
Percentage mensen dat een eerstelijnszorgverlener heeft Tijdsspanne: aanvang studie	Percentage mensen dat een eerstelijnszorgrelatie heeft bij aanvang van de studie.	aanvang studie
Percentage mensen met meer dan 1 seksuele partner Tijdsspanne: initiatie	Percentage mensen met meer dan 1 seksuele partner bij aanvang van de studie.	initiatie
Percentage mensen met hiv-positieve seksuele partner Tijdsspanne: initiatie	Percentage mensen met een of meer seksuele partners dat bij aanvang hiv-positief is.	initiatie
Percentage mensen dat inconsistent condoomgebruik heeft tijdens seks Tijdsspanne: initiatie	Percentage mensen dat inconsistent condoomgebruik heeft tijdens seks.	initiatie
Percentage mensen dat injectiegeneesmiddelen gebruikt Tijdsspanne: initiatie	Percentage mensen dat injectiegeneesmiddelen gebruikt	initiatie
Percentage mensen dat in de afgelopen 12 maanden HIV-positieve profylaxe (PEP) heeft gebruikt Tijdsspanne: initiatie	Percentage mensen dat in de afgelopen 12 maanden bij aanvang hiv-post-exposure-profylaxe (PEP) heeft gebruikt	initiatie
Percentage mensen met een voorgeschiedenis van seksueel overdraagbare aandoeningen in de afgelopen 6 maanden Tijdsspanne: initiatie	Percentage mensen dat in de afgelopen 12 maanden bij aanvang hiv-post-exposure-profylaxe (PEP) heeft gebruikt	initiatie
Percentage mensen met bepaalde achtergrondkenmerken Tijdsspanne: initiatie	Bij de initiatie zal een basisvragenlijst worden gebruikt om achtergrondkenmerken te verzamelen om het percentage mensen van een ras, etniciteit, genderidentiteit, geslacht toegewezen bij de geboorte, burgerlijke staat, opleidingsniveau, arbeidsstatus, jaarinkomen en woonsituatie te bepalen.	initiatie
Percentage mensen met risico op hiv bij aanvang Tijdsspanne: 1 jaar	Bij de start wordt een basisvragenlijst gebruikt om informatie te verzamelen over het percentage mensen dat seks heeft, seks heeft met en partner die leeft met hiv, seks heeft zonder condoom, bij wie in de afgelopen 6 maanden een soa is vastgesteld, HIV post-expositie profylaxe in de laatste 12 maanden,	1 jaar
Percentage mensen dat acceptabel is voor cabotegravir langwerkende injectie voor PrEP Tijdsspanne: initiatie	Een vragenlijst van 27 items die bij aanvang zal worden gegeven en waarin wordt onderzocht waarom iemand een injectie voor PrEP zou willen krijgen, redenen waarom hij geen injectieafspraken kan maken en hoe hij zich voelt over het oordeel over het krijgen van een injectie.	initiatie
Percentage mensen dat zich tevreden voelt met cabotegravir langwerkende injectable voor PrEP Tijdsspanne: 1 jaar	Bij elke vervolgafspraak wordt een vragenlijst van 7 items gegeven waarin wordt onderzocht waarom iemand een injectable wil blijven voor PrEP, hoe comfortabel ze zich voelen bij de injectie, redenen waarom ze geen injectieafspraken kunnen maken en hoe ze zich voelen rond oordeel voor het krijgen van een injectie.	1 jaar
Percentage mensen dat om een bepaalde reden stopt met langwerkend cabotegravir voor PrEP Tijdsspanne: stopzetting	Er wordt een vragenlijst van 2 items gegeven waarin wordt onderzocht waarom iemand stopt met langwerkend cabotegravir en wat zijn of haar hiv-preventiestrategie zal zijn.	stopzetting
Percentage apothekers dat een bepaalde houding heeft ten aanzien van het verstrekken van langwerkende cabotegravir voor PrEP Tijdsspanne: bij aanvang	Een 5-puntsvragenlijst die de redenen van een apotheker onderzoekt om langwerkende injecteerbare cabotegravir voor PrEP te verstrekken, redenen om de dienst wel of niet te kunnen verlenen.	bij aanvang
Percentage apothekers dat acceptabel is voor het verstrekken van langwerkende cabotegravir voor PrEP Tijdsspanne: 6 maanden	Een vragenlijst van 6 items die de redenen onderzoekt waarom een apotheker de dienst wel of niet kan verlenen	6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Aantal soa's Tijdsspanne: 1 jaar	aantal tijdens de studie gedetecteerde chlamydia-, syfilis- en gonorroe-infecties	1 jaar
Aantal hiv-seroconversies Tijdsspanne: 1 jaar	Aantal hiv-seroconversies dat tijdens het onderzoek is gedetecteerd, reden voor stopzetting van de patiënt, apothekersaanbieder en patiëntperspectieven op barrières en facilitators.	1 jaar
Percentage mensen dat om een bepaalde reden stopt met langwerkend cabotegravir voor PrEP Tijdsspanne: 1 jaar	Er wordt een vragenlijst van 2 items gegeven waarin wordt onderzocht waarom iemand stopt met langwerkend cabotegravir en wat zijn of haar hiv-preventiestrategie zal zijn.	1 jaar
Percentage apothekers dat gelooft in bepaalde belemmeringen bij het verlenen van de dienst Tijdsspanne: 1 jaar	Een vragenlijst van 6 items die de redenen onderzoekt waarom een apotheker de service niet kan verlenen	1 jaar
Percentage apothekers dat gelooft in bepaalde facilitators bij het verlenen van de dienst Tijdsspanne: 1 jaar	Een vragenlijst van 6 items die de redenen onderzoekt waarom een apotheker de dienst kan verlenen	1 jaar
Percentage patiënten dat gelooft in bepaalde facilitators voor het gebruik van de service Tijdsspanne: 1 jaar	Bij elke vervolgafspraak wordt een vragenlijst van 7 items gegeven die onderzoekt waarom iemand de service kan gebruiken.	1 jaar
Percentage patiënten dat gelooft in bepaalde belemmeringen voor het gebruik van de dienst Tijdsspanne: 1 jaar	Bij elke vervolgafspraak wordt een vragenlijst van 7 items gegeven die onderzoekt waarom iemand de service niet kan gebruiken.	1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Kelley-Ross & Associates, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 mei 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 april 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 april 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 april 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 mei 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 mei 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 juli 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 juli 2025

Laatst geverifieerd

1 juli 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

001 (Marta Eliza Miller Foundation)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .