Implementace a dodávka kabotegraviru dlouhodobě působící injekce pro PrEP v prostředí komunitní lékárny. (IDCaPP)
25. července 2025 aktualizováno: Elyse Tung, Kelley-Ross & Associates, Inc.
Cílem tohoto demonstračního projektu nebo pozorovací studie je vyhodnotit proveditelnost a přijatelnost lékárně řízeného kabotegraviru dlouhodobě působícího injekčně pro program PrEP v prostředí komunitní lékárny.
Hlavní otázka, na kterou chce odpovědět, je:
- Je program proveditelný a přijatelný na konci 1 roku provozu?
- Jaké jsou facilitátory a překážky programu? Účastníci, kteří chtějí zahájit dlouhodobě působící injekční léčbu kabotegravirem schválenou FDA pro PrEP, budou mít možnost zúčastnit se průzkumů a kontroly svých elektronických zdravotních záznamů. Léky budou podávány na základě pokynů pro označování schválených FDA a péče o ně PrEP bude součástí standardní péče podle CDC.
Lékárníci, kteří chtějí službu poskytovat svým pacientům, budou mít možnost účastnit se průzkumů před a po implementaci.
Přehled studie
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
50
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
- Kelley-Ross Pharmacy at the Polyclinic
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98122
- Kelley-Ross Capitol Hill Pharmacy
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
50 subjektů, které splňují všechna kritéria pro zařazení, žádné z kritérií pro vyloučení, a poskytnou informovaný souhlas, bude zařazeno jako účastníci studie.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let nebo starší v době screeningu
- Hmotnost ≥ 35 kg
- HIV-negativní stav
- Ochota poskytnout informovaný souhlas a podstoupit všechny požadované studijní postupy.
Kritéria vyloučení:
- Neznámý nebo pozitivní HIV status
- Souběžné podávání léků, které významně snižují koncentrace kabotegraviru podle příbalového letáku FDA.
- Všichni účastníci, kteří nesplňují kritéria pro řízení podle CDTA
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků přijatých do péče PrEP
Časové okno: zahájení
|
Procento účastníků přijatých do péče PrEP při zahájení
|
zahájení
|
|
Procento účastníků udržených v péči PrEP
Časové okno: 1 rok
|
Procento účastníků udržených v péči PrEP na konci 1 roku
|
1 rok
|
|
Míra dodržování
Časové okno: 1 rok
|
Počet účastníků, kteří dodrželi cílové období injekce tím, že dokončili schůzky s injekcí, versus počet účastníků, kteří zmeškali cílové období injekce tím, že nedokončili schůzky s injekcí
|
1 rok
|
|
Stáří
Časové okno: zahájení
|
věk v letech při zahájení studia
|
zahájení
|
|
Procento pohlaví přiřazené při narození
Časové okno: zahájení
|
Procento lidí, kterým byla při narození přiřazena žena nebo muž při narození
|
zahájení
|
|
Procento lidí s genderovou identitou
Časové okno: zahájení
|
Procento lidí s genderovou identitou muž, žena, trans muž, trans žena, genderqueer nebo genderově nekonformní, odlišná identita raději při zahájení studie neodpoví.
|
zahájení
|
|
Procento lidí v určité rase
Časové okno: zahájení
|
Procento lidí, kteří se při zahájení studia identifikují jako indiáni nebo domorodci z Aljašky, Asiaté, černoši nebo Afroameričané, domorodí obyvatelé Havaje nebo tichomořských ostrovů, běloši nebo jiní nebo nechtějí odpovídat).
|
zahájení
|
|
Procento lidí, kteří se identifikují k určitému etniku
Časové okno: zahájení
|
Procento lidí, kteří identifikují hispánce nebo latino, nikoli hispánce nebo latino, raději neodpovídají) etnicitu na začátku studie.
|
zahájení
|
|
Procento lidí s pojištěním
Časové okno: 1 rok
|
Procento lidí s Medicaidem, Medicare, komerčním pojištěním nebo nepojištěných v průběhu studie.
|
1 rok
|
|
Procento lidí, kteří mají bydlení
Časové okno: 1 rok
|
Procento lidí, kteří mají stálé místo k životu, místo k životu dnes, ale obávají se, že o něj v budoucnu přijdou, nebo nemají při zahájení studia stálé místo k životu.
|
1 rok
|
|
Procento lidí, kteří mají poskytovatele primární péče
Časové okno: zahájení studia
|
Procento lidí, kteří mají na začátku studie vztah s poskytovatelem primární péče.
|
zahájení studia
|
|
Procento lidí s více než 1 sexuálním partnerem
Časové okno: zahájení
|
Procento lidí s více než 1 sexuálním partnerem na začátku studie.
|
zahájení
|
|
Procento lidí s HIV pozitivním sexuálním partnerem
Časové okno: zahájení
|
Procento lidí, kteří mají jednoho nebo více sexuálních partnerů, kteří jsou při zahájení HIV pozitivní.
|
zahájení
|
|
Procento lidí, kteří při sexu používají kondom nedůsledně
Časové okno: zahájení
|
Procento lidí, kteří při sexu používají kondom nedůsledně.
|
zahájení
|
|
Procento lidí, kteří užívají injekční drogy
Časové okno: zahájení
|
Procento lidí, kteří užívají injekční drogy
|
zahájení
|
|
Procento lidí, kteří používají postexpoziční profylaxi HIV (PEP) v posledních 12 měsících
Časové okno: zahájení
|
Procento lidí, kteří používají postexpoziční profylaxi HIV (PEP) v posledních 12 měsících při zahájení
|
zahájení
|
|
Procento lidí, kteří měli v předchozích 6 měsících v anamnéze sexuálně přenosnou infekci
Časové okno: zahájení
|
Procento lidí, kteří používají postexpoziční profylaxi HIV (PEP) v posledních 12 měsících při zahájení
|
zahájení
|
|
Procento lidí s určitými základními charakteristikami
Časové okno: zahájení
|
Základní dotazník bude použit na začátku ke sběru charakteristik pozadí ke stanovení procenta lidí rasy, etnického původu, genderové identity, pohlaví přiděleného při narození, rodinného stavu, úrovně vzdělání, pracovního stavu, ročního příjmu a životní situace.
|
zahájení
|
|
Procento lidí s rizikem získání HIV při zahájení
Časové okno: 1 rok
|
Základní dotazník bude použit na začátku ke sběru informací o procentu lidí, kteří se zabývají sexem, mají sex s partnerem, který žije s HIV, mají sex bez kondomu, u kterých byla v posledních 6 měsících diagnostikována pohlavně přenosná choroba, postexpoziční profylaxe HIV v posledních 12 měsících,
|
1 rok
|
|
Procento lidí, kteří jsou přijatelní pro kabotegravir dlouhodobě působící injekčně pro PrEP
Časové okno: zahájení
|
Dotazník o 27 položkách, který bude poskytnut na začátku studie, který zkoumá důvod, proč by si člověk přál být na injekci kvůli PrEP, důvody, proč si nemůže domluvit schůzku s injekcí, a hodnotí své pocity ohledně úsudku, že je na injekci.
|
zahájení
|
|
Procento lidí, kteří se cítí spokojeni s kabotegravirem dlouhodobě působícím injekčně pro PrEP
Časové okno: 1 rok
|
Při každé následné schůzce bude dán dotazník o 7 položkách, který prozkoumá důvod, proč chce někdo zůstat na injekci kvůli PrEP, jak se cítí pohodlně na injekci, důvody, proč si nemůže domluvit schůzku s injekcí, a zhodnotí své pocity v okolí. soud za to, že byl na injekci.
|
1 rok
|
|
Procento lidí, kteří přerušili léčbu dlouhodobě působícím kabotegravirem kvůli PrEP z konkrétního důvodu
Časové okno: přerušení
|
V dotazníku se 2 položkami bude uvedeno přerušení, které zjišťuje, proč osoba přestává užívat dlouhodobě působící kabotegravir a jaká bude její strategie prevence HIV.
|
přerušení
|
|
Procento poskytovatelů lékárníků, kteří mají určité postoje k poskytování dlouhodobě působícího kabotegraviru pro PrEP
Časové okno: při zahájení
|
Pětibodový dotazník, který zkoumá důvody lékárníka pro poskytování dlouhodobě působícího injekčního kabotegraviru pro PrEP, důvody, proč mohou nebo nemohou poskytovat službu.
|
při zahájení
|
|
Procento poskytovatelů lékárníků, kteří jsou přijatelní k poskytování dlouhodobě působícího kabotegraviru pro PrEP
Časové okno: 6 měsíců
|
Šestipoložkový dotazník, který zkoumá důvody, proč je lékárník schopen nebo nemůže poskytnout službu
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet STI
Časové okno: 1 rok
|
počet infekcí chlamydie, syfilis a kapavky zjištěných během studie
|
1 rok
|
|
Počet sérokonverzí HIV
Časové okno: 1 rok
|
Počet sérokonverzí HIV zjištěných během studie, důvod přerušení léčby pacientem, poskytovatel lékárníka a pohled pacienta na překážky a facilitátory.
|
1 rok
|
|
Procento lidí, kteří přerušili léčbu dlouhodobě působícím kabotegravirem kvůli PrEP z konkrétního důvodu
Časové okno: 1 rok
|
V dotazníku se 2 položkami bude uvedeno přerušení, které zjišťuje, proč osoba přestává užívat dlouhodobě působící kabotegravir a jaká bude její strategie prevence HIV.
|
1 rok
|
|
Procento lékárníků, kteří věří v určité překážky při poskytování služby
Časové okno: 1 rok
|
Šestipoložkový dotazník, který zkoumá důvody, proč lékárník nemůže službu poskytnout
|
1 rok
|
|
Procento lékárníků, kteří věří v určité facilitátory při poskytování služby
Časové okno: 1 rok
|
Šestipoložkový dotazník, který zkoumá důvody, proč může lékárník službu poskytovat
|
1 rok
|
|
Procento pacientů, kteří věří v určité facilitátory pro používání služby
Časové okno: 1 rok
|
Při každé následné schůzce bude dán dotazník o 7 položkách, který prozkoumá, proč někdo může službu používat.
|
1 rok
|
|
Procento pacientů, kteří věří v určité překážky pro používání služby
Časové okno: 1 rok
|
Na každé následné schůzce bude poskytnut 7-položkový dotazník, který prozkoumá důvod, proč někdo nemůže službu používat.
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
13. května 2023
Primární dokončení (Aktuální)
30. dubna 2025
Dokončení studie (Aktuální)
30. dubna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. dubna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. května 2023
První zveřejněno (Aktuální)
19. května 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. července 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. července 2025
Naposledy ověřeno
1. července 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Infekce přenášené krví
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- Onemocnění imunitního systému
- Infekce
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Přenosné nemoci
- Pohlavně přenosné choroby, virové
- Pohlavně přenosné nemoci
- Lentivirové infekce
- Retroviridae infekce
- Syndromy imunologické nedostatečnosti
- HIV infekce
- Antiinfekční látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Antivirová činidla
- Anti-HIV činidla
- Antiretrovirová činidla
- Inhibitory HIV integrázy
- Inhibitory integrázy
- Cabotegravir
Další identifikační čísla studie
- 001 (Marta Eliza Miller Foundation)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .