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Implementação e Administração da Injeção de Longa Duração do Cabotegravir para PrEP em uma Farmácia Comunitária. (IDCaPP)

16 de maio de 2023 atualizado por: Elyse Tung, Kelley-Ross & Associates, Inc.

O objetivo deste projeto de demonstração ou estudo observacional é avaliar a viabilidade e aceitabilidade de um cabotegravir injetável de ação prolongada administrado por farmacêutico para o programa de PrEP em uma farmácia comunitária.

As principais questões que pretende responder são:

  • O programa é viável e aceitável ao final de 1 ano de operação?
  • Quais são os facilitadores e as barreiras do programa? Os participantes que desejam iniciar o medicamento injetável cabotegravir de ação prolongada aprovado pela FDA para PrEP terão a opção de participar de pesquisas e uma revisão de seus registros eletrônicos de saúde. A medicação será administrada com base nas diretrizes de rotulagem aprovadas pela FDA e seus cuidados de PrEP farão parte do padrão de atendimento do CDC.

Os farmacêuticos que quiserem prestar o serviço aos seus pacientes terão a opção de participar de pesquisas pré e pós-implementação.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

50

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Kelley-Ross Pharmacy at the Polyclinic
        • Contato:
        • Contato:
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
        • Kelley-Ross Capitol Hill Pharmacy
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

50 indivíduos que atenderem a todos os critérios de inclusão, nenhum dos critérios de exclusão e fornecerem consentimento informado serão incluídos como participantes do estudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 anos de idade ou mais no momento da triagem
  • Peso ≥ 35 kg
  • estado HIV negativo
  • Disposto a fornecer consentimento informado e passar por todos os procedimentos de estudo necessários.

Critério de exclusão:

  • Estado de VIH desconhecido ou positivo
  • Coadministração de medicamentos que diminuem significativamente as concentrações de cabotegravir de acordo com a bula do FDA.
  • Quaisquer participantes que não atendam aos critérios de gerenciamento do CDTA

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes recrutados para cuidados de PrEP
Prazo: iniciação
Percentagem de participantes recrutados para cuidados de PrEP no início
iniciação
Porcentagem de participantes retidos nos cuidados de PrEP
Prazo: 1 ano
Porcentagem de participantes retidos nos cuidados de PrEP ao final de 1 ano
1 ano
Taxa de adesão
Prazo: 1 ano
Número de participantes que aderiram ao período alvo da janela de injeção completando as marcações de injeção versus o número de participantes que perderam o período alvo da janela de injeção por não completarem as marcações de injeção
1 ano
Idade
Prazo: iniciação
idade em anos no início do estudo
iniciação
Porcentagem Sexo atribuído no nascimento
Prazo: iniciação
Porcentagem de pessoas que foram designadas mulheres ao nascer ou homens designados ao nascer
iniciação
Porcentagem de pessoas com identidade de gênero
Prazo: iniciação
Porcentagem de pessoas com identidade de gênero masculino, feminino, homem trans, mulher trans, genderqueer ou não conforme com o gênero, identidade diferente, prefere não responder no início do estudo.
iniciação
Porcentagem de pessoas em uma determinada raça
Prazo: iniciação
Porcentagem de pessoas que se identificam como índios americanos ou nativos do Alasca, asiáticos, negros ou afro-americanos, nativos do Havaí ou das ilhas do Pacífico, brancos, outros ou preferem não responder) no início do estudo.
iniciação
Porcentagem de pessoas que se identificam em uma determinada etnia
Prazo: iniciação
Porcentagem de pessoas que se identificam como hispânicas ou latinas, não hispânicas ou latinas, preferem não responder) etnia no início do estudo.
iniciação
Percentagem de pessoas com Seguro
Prazo: 1 ano
Porcentagem de pessoas com Medicaid, Medicare, seguro comercial ou sem seguro durante o estudo.
1 ano
Percentagem de pessoas que têm habitação
Prazo: 1 ano
Porcentagem de pessoas que têm um lugar fixo para morar, um lugar para morar hoje, mas temem perdê-lo no futuro, ou não têm um lugar fixo para morar no início dos estudos.
1 ano
Percentagem de pessoas que têm um prestador de cuidados primários
Prazo: iniciação de estudo
Porcentagem de pessoas que têm um relacionamento com prestador de cuidados primários no início do estudo.
iniciação de estudo
Porcentagem de pessoas com mais de 1 parceiro sexual
Prazo: iniciação
Porcentagem de pessoas com mais de 1 parceiro sexual no início do estudo.
iniciação
Porcentagem de pessoas com parceiro sexual HIV positivo
Prazo: iniciação
Porcentagem de pessoas que têm um ou mais parceiros sexuais que são HIV positivos no início.
iniciação
Porcentagem de pessoas que fazem uso inconsistente de preservativo durante o sexo
Prazo: iniciação
Porcentagem de pessoas que fazem uso inconsistente de preservativo durante o sexo.
iniciação
Porcentagem de pessoas que usam drogas injetáveis
Prazo: iniciação
Porcentagem de pessoas que usam drogas injetáveis
iniciação
Porcentagem de pessoas que usaram profilaxia pós-exposição (PEP) ao HIV nos últimos 12 meses
Prazo: iniciação
Porcentagem de pessoas que usam profilaxia pós-exposição (PEP) ao HIV nos últimos 12 meses no início
iniciação
Porcentagem de pessoas com história de infecção sexualmente transmissível nos últimos 6 meses
Prazo: iniciação
Porcentagem de pessoas que usam profilaxia pós-exposição (PEP) ao HIV nos últimos 12 meses no início
iniciação
Porcentagem de pessoas com certas características de fundo
Prazo: iniciação
Um questionário de linha de base será usado no início para coletar características básicas para determinar a porcentagem de pessoas de uma raça, etnia, identidade de gênero, sexo atribuído no nascimento, estado civil, nível educacional, situação profissional, renda anual e situação de vida.
iniciação
Porcentagem de pessoas com risco de contrair o HIV no início
Prazo: 1 ano
Um questionário de linha de base será usado no início da coleta de informações sobre a porcentagem de pessoas que praticam sexo, fazem sexo com e parceiros que vivem com HIV, fazem sexo sem preservativo, foram diagnosticados com uma IST nos últimos 6 meses, usaram Profilaxia pós-exposição ao HIV nos últimos 12 meses,
1 ano
Porcentagem de pessoas que são aceitáveis ​​para cabotegravir injetável de ação prolongada para PrEP
Prazo: iniciação
Um questionário de 27 itens que será aplicado na linha de base que explora o motivo pelo qual uma pessoa gostaria de receber uma injeção para PrEP, motivos para não poder agendar a injeção e avaliar seus sentimentos em relação ao julgamento por estar tomando uma injeção.
iniciação
Porcentagem de pessoas satisfeitas com cabotegravir injetável de longa duração para PrEP
Prazo: 1 ano
Um questionário de 7 itens será entregue em cada consulta de acompanhamento que explora o motivo pelo qual alguém deseja permanecer com um injetável para PrEP, o quão confortável ele se sente ao tomar a injeção, os motivos para não poder marcar as consultas de injeção e avaliar seus sentimentos em relação julgamento por estar tomando uma injeção.
1 ano
Porcentagem de pessoas que descontinuam o cabotegravir de ação prolongada para PrEP por um motivo específico
Prazo: descontinuação
Um questionário de 2 itens receberá uma descontinuação que explora por que uma pessoa descontinua o cabotegravir de ação prolongada e qual será a estratégia de prevenção do HIV.
descontinuação
Porcentagem de farmacêuticos que têm certas atitudes em relação ao fornecimento de cabotegravir de ação prolongada para PrEP
Prazo: na iniciação
Um questionário de 5 pontos que explora as razões de um farmacêutico para fornecer cabotegravir injetável de longa duração para PrEP, razões para ser capaz ou não de fornecer o serviço.
na iniciação
Porcentagem de farmacêuticos que aceitam fornecer cabotegravir de ação prolongada para PrEP
Prazo: 6 meses
Um questionário de 6 itens que explora as razões pelas quais um farmacêutico é capaz ou não de prestar o serviço
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de IST
Prazo: 1 ano
número de infecções por clamídia, sífilis e gonorréia detectadas durante o estudo
1 ano
Número de soroconversões de HIV
Prazo: 1 ano
Número de soroconversões de HIV detectadas durante o estudo, motivo da descontinuação do paciente, farmacêutico e perspectivas do paciente sobre barreiras e facilitadores.
1 ano
Porcentagem de pessoas que descontinuam o cabotegravir de ação prolongada para PrEP por um motivo específico
Prazo: 1 ano
Um questionário de 2 itens receberá uma descontinuação que explora por que uma pessoa descontinua o cabotegravir de ação prolongada e qual será a estratégia de prevenção do HIV.
1 ano
Porcentagem de farmacêuticos que acreditam em certas barreiras na prestação do serviço
Prazo: 1 ano
Um questionário de 6 itens que explora as razões pelas quais um farmacêutico não pode fornecer o serviço
1 ano
Porcentagem de farmacêuticos que acreditam em determinados facilitadores na prestação do serviço
Prazo: 1 ano
Um questionário de 6 itens que explora as razões pelas quais um farmacêutico pode fornecer o serviço
1 ano
Porcentagem de pacientes que acreditam em determinados facilitadores para a utilização do serviço
Prazo: 1 ano
Um questionário de 7 itens será entregue em cada consulta de acompanhamento que explora o motivo pelo qual alguém pode usar o serviço.
1 ano
Porcentagem de pacientes que acreditam em certas barreiras para usar o serviço
Prazo: 1 ano
Um questionário de 7 itens será entregue em cada consulta de acompanhamento que explora o motivo pelo qual alguém não pode usar o serviço.
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Kelley-Ross & Associates, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2023

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de novembro de 2025

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de novembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de abril de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de maio de 2023

Primeira postagem (Real)

19 de maio de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de maio de 2023

Última verificação

1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 001 (NavyGHB)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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