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Implementación y administración de la inyección de acción prolongada de cabotegravir para la PrEP en un entorno de farmacia comunitaria. (IDCaPP)

16 de mayo de 2023 actualizado por: Elyse Tung, Kelley-Ross & Associates, Inc.

El objetivo de este proyecto de demostración o estudio observacional es evaluar la viabilidad y aceptabilidad de un inyectable de acción prolongada de cabotegravir administrado por un farmacéutico para el programa PrEP en un entorno de farmacia comunitaria.

Las preguntas principales que pretende responder son:

  • ¿Es el programa factible y aceptable al final de 1 año de operaciones?
  • ¿Cuáles son los facilitadores y las barreras del programa? Los participantes que deseen comenzar con el medicamento inyectable de acción prolongada cabotegravir aprobado por la FDA para la PrEP tendrán la opción de participar en encuestas y una revisión de sus registros de salud electrónicos. Los medicamentos se administrarán según las pautas de etiquetado aprobadas por la FDA y su atención de PrEP será parte del estándar de atención según los CDC.

Los farmacéuticos que quieran brindar el servicio a sus pacientes tendrán la opción de participar en encuestas pre y post implementación.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

50

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Kelley-Ross Pharmacy at the Polyclinic
        • Contacto:
        • Contacto:
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
        • Kelley-Ross Capitol Hill Pharmacy
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Se inscribirán como participantes del estudio 50 sujetos que cumplan con todos los criterios de inclusión, ninguno de los criterios de exclusión y proporcionen su consentimiento informado.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años de edad o más en el momento de la selección
  • Peso ≥ 35 kg
  • estado de VIH negativo
  • Dispuesto a dar su consentimiento informado y someterse a todos los procedimientos de estudio requeridos.

Criterio de exclusión:

  • Estado de VIH desconocido o positivo
  • Administración conjunta de medicamentos que disminuyen significativamente las concentraciones de cabotegravir según el prospecto de la FDA.
  • Cualquier participante que no cumpla con los criterios para la gestión bajo CDTA

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes reclutados en atención de PrEP
Periodo de tiempo: iniciación
Porcentaje de participantes reclutados para la atención de la PrEP al inicio
iniciación
Porcentaje de participantes retenidos en la atención de la PrEP
Periodo de tiempo: 1 año
Porcentaje de participantes retenidos en atención de PrEP al final de 1 año
1 año
Tasa de adherencia
Periodo de tiempo: 1 año
Número de participantes que se adhirieron al período de ventana de inyección objetivo al completar las citas de inyección versus el número de participantes que perdieron su período de ventana de inyección objetivo al no completar las citas de inyección
1 año
Edad
Periodo de tiempo: iniciación
edad en años al inicio de los estudios
iniciación
Porcentaje Sexo asignado al nacer
Periodo de tiempo: iniciación
Porcentaje de personas a las que se les asignó mujer al nacer o se les asignó hombre al nacer
iniciación
Porcentaje de personas con identidad de Género
Periodo de tiempo: iniciación
Porcentaje de personas con identidad de género de hombre, mujer, hombre trans, mujer trans, genderqueer o género no conforme, identidad diferente, prefieren no contestar al inicio de los estudios.
iniciación
Porcentaje de personas en una raza determinada
Periodo de tiempo: iniciación
Porcentaje de personas que se identifican como indios americanos o nativos de Alaska, asiáticos, negros o afroamericanos, nativos de Hawái o de las islas del Pacífico, blancos, otros, o prefieren no responder) raza al inicio del estudio.
iniciación
Porcentaje de personas que se identifican en una determinada etnia
Periodo de tiempo: iniciación
Porcentaje de personas que se identifican hispano o latino, no hispano o latino, prefieren no contestar) etnia al inicio de los estudios.
iniciación
Porcentaje de personas con Seguro
Periodo de tiempo: 1 año
Porcentaje de personas con Medicaid, Medicare, seguro comercial o sin seguro durante todo el estudio.
1 año
Porcentaje de personas que tienen vivienda
Periodo de tiempo: 1 año
Porcentaje de personas que tienen un lugar fijo para vivir, un lugar para vivir hoy pero temen perderlo en el futuro, o no tienen un lugar fijo para vivir al inicio de los estudios.
1 año
Porcentaje de personas que tienen un proveedor de atención primaria
Periodo de tiempo: inicio de estudio
Porcentaje de personas que tienen una relación con el proveedor de atención primaria al inicio del estudio.
inicio de estudio
Porcentaje de personas con más de 1 pareja sexual
Periodo de tiempo: iniciación
Porcentaje de personas con más de 1 pareja sexual al inicio del estudio.
iniciación
Porcentaje de personas con pareja sexual seropositiva
Periodo de tiempo: iniciación
Porcentaje de personas que tienen una o más parejas sexuales seropositivas al inicio.
iniciación
Porcentaje de personas que tienen un uso inconsistente del condón durante las relaciones sexuales
Periodo de tiempo: iniciación
Porcentaje de personas que tienen un uso inconsistente del condón durante las relaciones sexuales.
iniciación
Porcentaje de personas que usan drogas inyectables
Periodo de tiempo: iniciación
Porcentaje de personas que usan drogas inyectables
iniciación
Porcentaje de personas que utilizan la profilaxis posterior a la exposición (PEP) al VIH en los últimos 12 meses
Periodo de tiempo: iniciación
Porcentaje de personas que usan profilaxis posterior a la exposición (PEP) al VIH en los últimos 12 meses al inicio
iniciación
Porcentaje de personas que tienen antecedentes de infección de transmisión sexual en los últimos 6 meses
Periodo de tiempo: iniciación
Porcentaje de personas que usan profilaxis posterior a la exposición (PEP) al VIH en los últimos 12 meses al inicio
iniciación
Porcentaje de personas de ciertas características de origen
Periodo de tiempo: iniciación
Se utilizará un cuestionario de referencia al inicio para recopilar características de antecedentes para determinar el porcentaje de personas de una raza, etnia, identidad de género, sexo asignado al nacer, estado civil, nivel de educación, situación laboral, ingresos anuales y situación de vida.
iniciación
Porcentaje de personas con riesgo de contraer el VIH al inicio
Periodo de tiempo: 1 año
Se utilizará un cuestionario de referencia al inicio de la recopilación de información sobre el porcentaje de personas que tienen relaciones sexuales, tienen relaciones sexuales con una pareja que vive con el VIH, tienen relaciones sexuales sin condón, han sido diagnosticadas con una ITS en los últimos 6 meses, han usado Profilaxis posterior a la exposición al VIH en los últimos 12 meses,
1 año
Porcentaje de personas que son aceptables para cabotegravir inyectable de acción prolongada para PrEP
Periodo de tiempo: iniciación
Un cuestionario de 27 ítems que se administrará al inicio y que explora la razón por la que a una persona le gustaría recibir una inyección de PrEP, las razones por las que no puede programar citas para la inyección y calificar sus sentimientos sobre el juicio por recibir una inyección.
iniciación
Porcentaje de personas que se sienten satisfechas con cabotegravir inyectable de acción prolongada para la PrEP
Periodo de tiempo: 1 año
Se entregará un cuestionario de 7 ítems en cada cita de seguimiento que explora la razón por la que alguien quiere seguir con un inyectable para la PrEP, qué tan cómodo se siente con la inyección, las razones por las que no puede programar citas para la inyección y califica sus sentimientos en torno a juicio por estar en una inyección.
1 año
Porcentaje de personas que descontinúan cabotegravir de acción prolongada para PrEP por una razón particular
Periodo de tiempo: discontinuación
Se entregará un cuestionario de 2 ítems sobre la suspensión que explora por qué una persona interrumpe el cabotegravir de acción prolongada y cuál será su estrategia de prevención del VIH.
discontinuación
Porcentaje de proveedores farmacéuticos que tienen ciertas actitudes hacia la administración de cabotegravir de acción prolongada para la PrEP
Periodo de tiempo: en la iniciación
Un cuestionario de 5 puntos que explora las razones de un farmacéutico para proporcionar cabotegravir inyectable de acción prolongada para la PrEP, razones para poder o no poder proporcionar el servicio.
en la iniciación
Porcentaje de proveedores farmacéuticos que son aceptables para proporcionar cabotegravir de acción prolongada para PrEP
Periodo de tiempo: 6 meses
Un cuestionario de 6 ítems que explora las razones por las que un farmacéutico puede o no puede proporcionar el servicio
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de ITS
Periodo de tiempo: 1 año
número de infecciones por clamidia, sífilis y gonorrea detectadas durante el estudio
1 año
Número de seroconversiones de VIH
Periodo de tiempo: 1 año
Número de seroconversiones del VIH detectadas durante el estudio, motivo de la suspensión del paciente, perspectiva del proveedor del farmacéutico y del paciente sobre las barreras y facilitadores.
1 año
Porcentaje de personas que descontinúan cabotegravir de acción prolongada para PrEP por una razón particular
Periodo de tiempo: 1 año
Se entregará un cuestionario de 2 ítems sobre la suspensión que explora por qué una persona interrumpe el cabotegravir de acción prolongada y cuál será su estrategia de prevención del VIH.
1 año
Porcentaje de farmacéuticos que creen en ciertas barreras en la prestación del servicio
Periodo de tiempo: 1 año
Un cuestionario de 6 ítems que explora las razones por las que un farmacéutico no puede brindar el servicio
1 año
Porcentaje de farmacéuticos que creen en ciertos facilitadores en la prestación del servicio
Periodo de tiempo: 1 año
Un cuestionario de 6 ítems que explora las razones por las que un farmacéutico puede brindar el servicio
1 año
Porcentaje de pacientes que creen en determinados facilitadores para utilizar el servicio
Periodo de tiempo: 1 año
Se entregará un cuestionario de 7 ítems en cada cita de seguimiento que explora la razón por la cual alguien puede usar el servicio.
1 año
Porcentaje de pacientes que creen en ciertas barreras para utilizar el servicio
Periodo de tiempo: 1 año
Se entregará un cuestionario de 7 ítems en cada cita de seguimiento que explora la razón por la cual alguien no puede usar el servicio.
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Kelley-Ross & Associates, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2023

Finalización primaria (Anticipado)

30 de noviembre de 2025

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de noviembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de abril de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de mayo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

19 de mayo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de mayo de 2023

Última verificación

1 de mayo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 001 (NavyGHB)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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