Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Implementering og levering af Cabotegravir langtidsvirkende injektion til PrEP i et lokalt apotek. (IDCaPP)

25. juli 2025 opdateret af: Elyse Tung, Kelley-Ross & Associates, Inc.

Målet med dette demonstrationsprojekt eller observationsstudie er at evaluere gennemførligheden og acceptabiliteten af en farmaceutstyret cabotegravir langtidsvirkende injicerbar til PrEP-program i et lokalt apoteksmiljø.

Hovedspørgsmålet det sigter mod at besvare er:

Er programmet gennemførligt og acceptabelt ved udgangen af 1 års drift?
Hvad er programmets facilitatorer og barrierer? Deltagere, der ønsker at starte den FDA-godkendte cabotegravir langtidsvirkende injicerbar medicin til PrEP, vil have mulighed for at deltage i undersøgelser og en gennemgang af deres elektroniske sundhedsjournaler. Medicin vil blive administreret baseret på FDA godkendte mærkningsretningslinjer, og deres PrEP-pleje vil være en del af standardbehandlingen pr. CDC.

Farmaceuter, der ønsker at yde servicen til deres patienter, vil have mulighed for at deltage i undersøgelser før og efter implementering.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

HIV-infektioner

Intervention / Behandling

Medicin: Cabotegravir Injection [Apretude]

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Forenede Stater
- Washington
  - Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
    - Kelley-Ross Pharmacy at the Polyclinic
  - Seattle, Washington, Forenede Stater, 98122
    - Kelley-Ross Capitol Hill Pharmacy

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Voksen
Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

50 forsøgspersoner, der opfylder alle inklusionskriterierne, ingen af eksklusionskriterierne og giver informeret samtykke, vil blive tilmeldt som undersøgelsesdeltagere

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

18 år eller ældre på screeningstidspunktet
Vægt ≥ 35 kg
HIV-negativ status
Villig til at give informeret samtykke og gennemgå alle nødvendige undersøgelsesprocedurer.

Ekskluderingskriterier:

Ukendt eller positiv HIV-status
Samtidig administration af lægemidler, der signifikant nedsætter cabotegravirkoncentrationerne i henhold til FDA-indlægssedlen.
Alle deltagere, der ikke opfylder kriterierne for ledelse under CDTA

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
Procentdel af deltagere rekrutteret i PrEP-pleje Tidsramme: indvielse	Procentdel af deltagere rekrutteret til PrEP-pleje ved påbegyndelse	indvielse
Procentdel af deltagere fastholdt i PrEP-pleje Tidsramme: 1 år	Procentdel af deltagere fastholdt i PrEP-pleje ved udgangen af 1 år	1 år
Overholdelsesgrad Tidsramme: 1 år	Antal deltagere, der overholdt målinjektionsvindueperioden ved at gennemføre injektionsaftaler versus antallet af deltagere, der missede deres målindsprøjtningsvindueperiode ved ikke at gennemføre injektionsaftaler	1 år
Alder Tidsramme: indvielse	alder i år ved studiestart	indvielse
Procent Køn tildelt ved fødslen Tidsramme: indvielse	Procentdel af personer, der blev tildelt kvinde ved fødslen eller tildelt mand ved fødslen	indvielse
Procentdel af personer med kønsidentitet Tidsramme: indvielse	Procentdel af personer med kønsidentitet som mand, kvinde, transmand, transkvinde, genderqueer eller kønsuoverensstemmelse, forskellig identitet, foretrækker ikke at svare ved studiestart.	indvielse
Procentdel af mennesker i en bestemt race Tidsramme: indvielse	Procentdel af mennesker, der identificerer sig som indianere eller indfødte i Alaska, asiatiske, sorte eller afroamerikanere, indfødte hawaiianske eller stillehavsøboer, hvide, andre, eller foretrækker ikke at svare), race ved påbegyndelse af studiet.	indvielse
Procentdel af mennesker, der identificerer sig i en bestemt etnicitet Tidsramme: indvielse	Procentdel af mennesker, der identificerer latinamerikansk eller latino, ikke latinamerikansk eller latino, foretrækker ikke at svare) etnicitet ved påbegyndelse af studiet.	indvielse
Procentdel af personer med forsikring Tidsramme: 1 år	Procentdel af personer med Medicaid, Medicare, kommerciel forsikring eller uforsikrede gennem hele undersøgelsen.	1 år
Procentdel af mennesker, der har bolig Tidsramme: 1 år	Procentdel af mennesker, der har et fast sted at bo, et sted at bo i dag, men er bekymrede for at miste det i fremtiden, eller ikke har et fast sted at bo ved studiestart.	1 år
Procentdel af mennesker, der har en primær plejeudbyder Tidsramme: studiestart	Procentdel af personer, der har en primær plejer-relation ved studiestart.	studiestart
Procentdel af personer med mere end 1 seksuel partner Tidsramme: indvielse	Procentdel af personer med mere end 1 seksuel partner ved studiestart.	indvielse
Procentdel af mennesker med hiv-positiv sexpartner Tidsramme: indvielse	Procentdel af personer, der har en eller flere seksuelle partnere, der er hiv-positive ved indledning.	indvielse
Procentdel af mennesker, der har inkonsekvent brug af kondom under sex Tidsramme: indvielse	Procentdel af mennesker, der har inkonsekvent brug af kondom under sex.	indvielse
Procentdel af mennesker, der bruger injektionsmedicin Tidsramme: indvielse	Procentdel af mennesker, der bruger injektionsmedicin	indvielse
Procentdel af mennesker, der bruger HIV post eksponeringsprofylakse (PEP) inden for de sidste 12 måneder Tidsramme: indvielse	Procentdel af personer, der bruger HIV post eksponeringsprofylakse (PEP) inden for de sidste 12 måneder ved påbegyndelse	indvielse
Procentdel af personer, der har en historie med seksuelt overført infektion inden for de foregående 6 måneder Tidsramme: indvielse	Procentdel af personer, der bruger HIV post eksponeringsprofylakse (PEP) inden for de sidste 12 måneder ved påbegyndelse	indvielse
Procentdel af mennesker med bestemte baggrundskarakteristika Tidsramme: indvielse	Et baseline-spørgeskema vil blive brugt ved indledningen til at indsamle baggrundskarakteristika for at bestemme procentdelen af mennesker af en race, etnicitet, kønsidentitet, køn tildelt ved fødslen, civilstand, uddannelsesniveau, beskæftigelsesstatus, årlig indkomst og levesituation.	indvielse
Procentdel af mennesker med risiko for at få hiv ved påbegyndelse Tidsramme: 1 år	Et baseline-spørgeskema vil blive brugt ved påbegyndelsen til at indsamle oplysninger om procentdelen af personer, der har sex, har sex med og partner, der lever med hiv, har sex uden kondom, er blevet diagnosticeret med en STI inden for de sidste 6 måneder, har brugt HIV post-eksponeringsprofylakse i de sidste 12 måneder,	1 år
Procentdel af mennesker, der er acceptable for cabotegravir langtidsvirkende injicerbar til PrEP Tidsramme: indvielse	Et spørgeskema med 27 punkter, der vil blive givet ved baseline, der undersøger årsagen til, at en person gerne vil være på en injektion for PrEP, årsager til ikke at være i stand til at lave injektionsaftaler og vurdere deres følelser omkring dømmekraft for at være på en injektion.	indvielse
Procentdel af mennesker, der føler sig tilfredse med cabotegravir langtidsvirkende injicerbar til PrEP Tidsramme: 1 år	Et spørgeskema med 7 punkter vil blive givet ved hver opfølgningsaftale, der undersøger årsagen til, at nogen ønsker at blive på en injicerbar for PrEP, hvor godt de føler sig ved at være på injektionen, årsager til, at de ikke er i stand til at lave injektionsaftaler, og vurderer deres følelser omkring dom for at være på en injektion.	1 år
Procentdel af mennesker, der afbryde langtidsvirkende cabotegravir for PrEP af en bestemt årsag Tidsramme: seponering	Et 2-punkts spørgeskema vil blive givet en seponering, der udforsker, hvorfor en person ophører med langtidsvirkende cabotegravir, og hvad deres hiv-forebyggelsesstrategi vil gå fremad.	seponering
Procentdel af farmaceutudbydere, der har visse holdninger til at give langtidsvirkende cabotegravir til PrEP Tidsramme: ved indledningen	Et 5-punkts spørgeskema, der undersøger en farmaceuts grunde til at levere langtidsvirkende injicerbart cabotegravir til PrEP, årsager til at kunne eller ikke være i stand til at levere tjenesten.	ved indledningen
Procentdel af farmaceutudbydere, der er acceptable til at give langtidsvirkende cabotegravir til PrEP Tidsramme: 6 måneder	Et 6-punkts spørgeskema, der undersøger årsagerne til, at en farmaceut er i stand til eller ikke er i stand til at levere tjenesten	6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
Antal STI Tidsramme: 1 år	antallet af klamydia-, syfilis- og gonoréinfektioner opdaget under undersøgelsen	1 år
Antal HIV-serokonversioner Tidsramme: 1 år	Antal HIV-serokonversioner opdaget i løbet af undersøgelsen, årsag til patientens seponering, farmaceutudbyder og patientperspektiv på barrierer og facilitatorer.	1 år
Procentdel af mennesker, der afbryde langtidsvirkende cabotegravir for PrEP af en bestemt årsag Tidsramme: 1 år	Et 2-punkts spørgeskema vil blive givet en seponering, der udforsker, hvorfor en person ophører med langtidsvirkende cabotegravir, og hvad deres hiv-forebyggelsesstrategi vil gå fremad.	1 år
Procentdel af farmaceuter, der tror på visse barrierer i at levere tjenesten Tidsramme: 1 år	Et spørgeskema med 6 punkter, der undersøger årsagerne til, at en farmaceut ikke kan levere tjenesten	1 år
Procentdel af farmaceuter, der tror på visse facilitatorer i at levere tjenesten Tidsramme: 1 år	Et spørgeskema med 6 punkter, der undersøger årsagerne til, at en farmaceut kan levere tjenesten	1 år
Procentdel af patienter, der tror på visse facilitatorer for at bruge tjenesten Tidsramme: 1 år	Et spørgeskema med 7 punkter vil blive givet ved hver opfølgende aftale, der undersøger årsagen til, at nogen kan bruge tjenesten.	1 år
Procentdel af patienter, der tror på visse barrierer for at bruge tjenesten Tidsramme: 1 år	Et spørgeskema med 7 punkter vil blive givet ved hver opfølgende aftale, der undersøger årsagen til, at nogen ikke kan bruge tjenesten.	1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kelley-Ross & Associates, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. maj 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. april 2025

Studieafslutning (Faktiske)

30. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

19. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

001 (Marta Eliza Miller Foundation)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.