Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Implementering og levering av Cabotegravir langtidsvirkende injeksjon for PrEP i et lokalt apotek. (IDCaPP)

25. juli 2025 oppdatert av: Elyse Tung, Kelley-Ross & Associates, Inc.

Målet med dette demonstrasjonsprosjektet eller observasjonsstudien er å evaluere gjennomførbarheten og akseptabiliteten av en farmasøyt-administrert cabotegravir langtidsvirkende injiserbar for PrEP-programmet i et lokalt apotek.

Hovedspørsmålet den tar sikte på å svare på er:

Er programmet gjennomførbart og akseptabelt ved slutten av 1 års drift?
Hva er tilretteleggerne og barrierene for programmet? Deltakere som ønsker å starte den FDA-godkjente cabotegravir langtidsvirkende injiserbare medisiner for PrEP vil ha muligheten til å delta i undersøkelser og en gjennomgang av deres elektroniske helsejournaler. Medisinering vil bli administrert basert på FDA-godkjente retningslinjer for merking, og deres PrEP-pleie vil være en del av standardbehandlingen per CDC.

Farmasøyter som ønsker å yte tjenesten til sine pasienter vil ha muligheten til å delta i undersøkelser før og etter implementering.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

HIV-infeksjoner

Intervensjon / Behandling

Legemiddel: Cabotegravir injeksjon [Apretude]

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Forente stater
- Washington
  - Seattle, Washington, Forente stater, 98104
    - Kelley-Ross Pharmacy at the Polyclinic
  - Seattle, Washington, Forente stater, 98122
    - Kelley-Ross Capitol Hill Pharmacy

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Voksen
Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

50 forsøkspersoner som oppfyller alle inklusjonskriteriene, ingen av eksklusjonskriteriene, og gir informert samtykke vil bli registrert som studiedeltakere

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

18 år eller eldre på tidspunktet for screening
Vekt ≥ 35 kg
HIV-negativ status
Villig til å gi informert samtykke og gjennomgå alle nødvendige studieprosedyrer.

Ekskluderingskriterier:

Ukjent eller positiv HIV-status
Samtidig administrering av legemidler som reduserer cabotegravirkonsentrasjonen betydelig i henhold til pakningsvedlegget til FDA.
Eventuelle deltakere som ikke oppfyller kriteriene for ledelse under CDTA

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Andel deltakere rekruttert i PrEP-omsorg Tidsramme: initiering	Andel deltakere rekruttert til PrEP-omsorg ved oppstart	initiering
Andel av deltakerne beholdt i PrEP-omsorgen Tidsramme: 1 år	Andel av deltakerne beholdt i PrEP-omsorg ved utgangen av 1 år	1 år
Overholdelsesgrad Tidsramme: 1 år	Antall deltakere som overholdt målperiode for injeksjonsvinduer ved å fullføre injeksjonsavtaler versus antall deltakere som gikk glipp av målperiode for injeksjonsvindu ved å ikke fullføre injeksjonsavtaler	1 år
Alder Tidsramme: initiering	alder i år ved studiestart	initiering
Prosent Kjønn tildelt ved fødselen Tidsramme: initiering	Andel av personer som ble tildelt kvinne ved fødselen eller tildelt mann ved fødselen	initiering
Andel personer med kjønnsidentitet Tidsramme: initiering	Andel personer med kjønnsidentitet som mann, kvinne, transmann, transkvinne, genderqueer eller kjønnsavvikende, ulik identitet, foretrekker å ikke svare ved oppstart av studiet.	initiering
Andel av mennesker i en bestemt rase Tidsramme: initiering	Prosentandelen av personer som identifiserer seg som indianere eller indianere fra Alaska, asiatiske, svarte eller afroamerikanere, innfødte Hawaiianer eller stillehavsøyer, hvite, andre eller foretrekker å ikke svare) raser ved studiestart.	initiering
Andel av personer som identifiserer seg i en bestemt etnisitet Tidsramme: initiering	Andel av personer som identifiserer latinamerikansk eller latino, ikke latinamerikansk eller latino, foretrekker ikke å svare) etnisitet ved oppstart av studiet.	initiering
Andel personer med forsikring Tidsramme: 1 år	Prosentandel av personer med Medicaid, Medicare, kommersiell forsikring eller uforsikrede gjennom hele studien.	1 år
Andel personer som har bolig Tidsramme: 1 år	Andel av mennesker som har et fast sted å bo, et sted å bo i dag, men som er bekymret for å miste det i fremtiden, eller som ikke har et fast sted å bo ved studiestart.	1 år
Andel av personer som har en primærhelsepersonell Tidsramme: igangsetting av studiet	Andel av personer som har et primærhelsetjenesteforhold ved studiestart.	igangsetting av studiet
Andel av personer med mer enn 1 seksuell partner Tidsramme: initiering	Andel personer med mer enn 1 seksuell partner ved studiestart.	initiering
Andel av personer med HIV-positiv seksualpartner Tidsramme: initiering	Andel av personer som har en eller flere seksuelle partnere som er HIV-positive ved oppstart.	initiering
Andel av personer som har inkonsekvent kondombruk under sex Tidsramme: initiering	Andel av personer som har inkonsekvent kondombruk under sex.	initiering
Andel av personer som bruker injeksjonsmedisiner Tidsramme: initiering	Andel av personer som bruker injeksjonsmedisiner	initiering
Andel av personer som bruker HIV post eksponeringsprofylakse (PEP) i løpet av de siste 12 månedene Tidsramme: initiering	Andel av personer som bruker HIV post eksponeringsprofylakse (PEP) i løpet av de siste 12 månedene ved oppstart	initiering
Prosentandel av personer som har en historie med seksuelt overførbare infeksjoner de siste 6 månedene Tidsramme: initiering	Andel av personer som bruker HIV post eksponeringsprofylakse (PEP) i løpet av de siste 12 månedene ved oppstart	initiering
Andel personer med visse bakgrunnsegenskaper Tidsramme: initiering	Et grunnleggende spørreskjema vil bli brukt ved oppstart for å samle bakgrunnskarakteristikker for å bestemme prosentandelen av personer av en rase, etnisitet, kjønnsidentitet, kjønn tildelt ved fødselen, sivilstatus, utdanningsnivå, arbeidsstatus, årsinntekt og levesituasjon.	initiering
Andel personer med risiko for å få HIV ved oppstart Tidsramme: 1 år	Et baseline spørreskjema vil bli brukt ved oppstart for å samle inn informasjon om prosentandelen av personer som har sex, har sex med og partner som lever med HIV, har sex uten kondom, har blitt diagnostisert med en STI i løpet av de siste 6 månedene, har brukt HIV posteksponeringsprofylakse i siste 12 måneder,	1 år
Andel av personer som er akseptable for langtidsvirkende injiserbare kabotegravir for PrEP Tidsramme: initiering	Et spørreskjema med 27 elementer som vil bli gitt ved baseline som utforsker grunnen til at en person ønsker å være på en injeksjon for PrEP, årsaker til at de ikke kan avtale injeksjoner, og vurdere følelsene deres rundt dømmekraft for å være på en injeksjon.	initiering
Andel av personer som føler seg fornøyde med cabotegravir langtidsvirkende injiserbar for PrEP Tidsramme: 1 år	Et spørreskjema med 7 punkter vil bli gitt ved hver oppfølgingsavtale som undersøker årsaken til at noen ønsker å bli på en injeksjon for PrEP, hvor komfortabel de føler seg på injeksjonen, årsaker til at de ikke kan gjøre injeksjonsavtaler, og vurdere følelsene deres rundt. dom for å ha vært på en injeksjon.	1 år
Andel av personer som avbryter langtidsvirkende cabotegravir for PrEP av en spesiell grunn Tidsramme: seponering	Et spørreskjema med 2 elementer vil bli gitt en seponering som utforsker hvorfor en person slutter med langtidsvirkende cabotegravir og hva deres HIV-forebyggingsstrategi vil gå fremover.	seponering
Prosentandel av farmasøytleverandører som har visse holdninger til å gi langtidsvirkende kabotegravir for PrEP Tidsramme: ved oppstart	Et 5-punkts spørreskjema som utforsker en farmasøyts grunner for å gi langtidsvirkende injiserbart cabotegravir for PrEP, grunner for å kunne eller ikke kunne yte tjenesten.	ved oppstart
Prosentandel av farmasøytleverandører som er akseptable for å gi langtidsvirkende kabotegravir for PrEP Tidsramme: 6 måneder	Et spørreskjema med 6 elementer som utforsker årsakene til at en farmasøyt er i stand til eller ikke kan tilby tjenesten	6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Antall STI Tidsramme: 1 år	antall klamydia-, syfilis- og gonoréinfeksjoner oppdaget under studien	1 år
Antall HIV-serokonversjoner Tidsramme: 1 år	Antall HIV-serokonversjoner oppdaget i løpet av studien, årsak til pasientseponering, farmasøytleverandør og pasientperspektiv på barrierer og tilretteleggere.	1 år
Andel av personer som avbryter langtidsvirkende cabotegravir for PrEP av en spesiell grunn Tidsramme: 1 år	Et spørreskjema med 2 elementer vil bli gitt en seponering som utforsker hvorfor en person slutter med langtidsvirkende cabotegravir og hva deres HIV-forebyggingsstrategi vil gå fremover.	1 år
Andel farmasøyter som tror på visse barrierer for å yte tjenesten Tidsramme: 1 år	Et spørreskjema med seks elementer som utforsker årsakene til at en farmasøyt ikke kan tilby tjenesten	1 år
Andel farmasøyter som tror på visse tilretteleggere for å yte tjenesten Tidsramme: 1 år	Et spørreskjema med seks elementer som utforsker årsakene til at en farmasøyt kan tilby tjenesten	1 år
Andel pasienter som tror på enkelte tilretteleggere for å bruke tjenesten Tidsramme: 1 år	Et spørreskjema med 7 elementer vil bli gitt ved hver oppfølgingsavtale som utforsker grunnen til at noen kan bruke tjenesten.	1 år
Andel pasienter som tror på visse barrierer for å bruke tjenesten Tidsramme: 1 år	Et spørreskjema med 7 elementer vil bli gitt ved hver oppfølgingsavtale som undersøker årsaken til at noen ikke kan bruke tjenesten.	1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Kelley-Ross & Associates, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. mai 2023

Primær fullføring (Faktiske)

30. april 2025

Studiet fullført (Faktiske)

30. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. april 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. mai 2023

Først lagt ut (Faktiske)

19. mai 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. juli 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. juli 2025

Sist bekreftet

1. juli 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

001 (Marta Eliza Miller Foundation)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .