Kabotegraviirin pitkävaikutteisen injektion käyttöönotto ja toimittaminen PrEP:tä varten yhteisön apteekkiympäristössä. (IDCaPP)
perjantai 25. heinäkuuta 2025 päivittänyt: Elyse Tung, Kelley-Ross & Associates, Inc.
Tämän demonstraatioprojektin tai havainnointitutkimuksen tavoitteena on arvioida apteekkihenkilökunnan johtaman pitkävaikutteisen kabotegraviirin injektoinnin toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä PrEP-ohjelmaa varten paikallisessa apteekissa.
Pääkysymykset, joihin sillä pyritään vastaamaan, ovat:
- Onko ohjelma toteutettavissa ja hyväksyttävä 1 toimintavuoden päätyttyä?
- Mitkä ovat ohjelman fasilitaattorit ja esteet? Osallistujat, jotka haluavat aloittaa FDA:n hyväksymän pitkävaikutteisen kabotegraviirin injektoitavan lääkkeen PrEP-hoitoon, voivat osallistua tutkimuksiin ja tarkistaa sähköiset terveystietonsa. Lääkitys annetaan FDA:n hyväksymien merkintäohjeiden mukaisesti, ja niiden PrEP-hoito on osa CDC:n standardihoitoa.
Farmaseuteilla, jotka haluavat tarjota palvelua potilailleen, on mahdollisuus osallistua kyselyihin ennen käyttöönottoa ja sen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
50
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
- Kelley-Ross Pharmacy at the Polyclinic
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98122
- Kelley-Ross Capitol Hill Pharmacy
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
50 koehenkilöä, jotka täyttävät kaikki osallistumiskriteerit, eivät yhtään poissulkemiskriteerit ja antavat tietoisen suostumuksen, rekisteröidään tutkimukseen osallistujiksi
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta tai vanhempi seulontahetkellä
- Paino ≥ 35 kg
- HIV-negatiivinen tila
- Halukas antamaan tietoisen suostumuksen ja käymään läpi kaikki vaaditut tutkimustoimenpiteet.
Poissulkemiskriteerit:
- Tuntematon tai positiivinen HIV-status
- Sellaisten lääkkeiden samanaikainen käyttö, jotka vähentävät merkittävästi kabotegraviirin pitoisuutta FDA:n pakkausselosteen mukaan.
- Kaikki osallistujat, jotka eivät täytä CDTA:n hallinnoinnin ehtoja
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PrEP-hoitoon värvättyjen osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: aloitus
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka värvättiin PrEP-hoitoon aloittamisen yhteydessä
|
aloitus
|
|
PrEP-hoitoon jääneiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
PrEP-hoidossa pidettyjen osallistujien prosenttiosuus 1 vuoden lopussa
|
1 vuosi
|
|
Sitoutumisaste
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Niiden osallistujien määrä, jotka noudattivat injektioikkunan tavoitejaksoa suorittamalla injektiotapaamisia, verrattuna niiden osallistujien lukumäärään, jotka jättivät tavoiteinjektioikkunan ajanjakson jättämättä päätökseen injektiotapaamisia
|
1 vuosi
|
|
Ikä
Aikaikkuna: aloitus
|
ikä vuosina opintojen alkaessa
|
aloitus
|
|
Syntymähetken sukupuolen prosenttiosuus
Aikaikkuna: aloitus
|
Prosenttiosuus ihmisistä, jotka määriteltiin syntyessään naiseksi tai miehiksi syntyessään
|
aloitus
|
|
Sukupuoli-identiteetin omaavien ihmisten prosenttiosuus
Aikaikkuna: aloitus
|
Prosenttiosuus ihmisistä, joiden sukupuoli-identiteetti on mies, nainen, transmies, transnainen, sukupuoleen sopimaton tai sukupuoleen sopimaton, erilainen identiteetti, ei halua vastata tutkimuksen alussa.
|
aloitus
|
|
Tietyn rodun ihmisten prosenttiosuus
Aikaikkuna: aloitus
|
Niiden ihmisten prosenttiosuus, jotka tunnistavat olevansa Amerikan intiaani tai Alaskan syntyperäinen, aasialainen, musta tai afroamerikkalainen, syntyperäinen havaijilainen tai Tyynenmeren saaren asukas, valkoinen, muu tai eivät halua vastata) rodulle tutkimuksen alkaessa.
|
aloitus
|
|
Tiettyyn etniseen alkuperään kuuluvien ihmisten prosenttiosuus
Aikaikkuna: aloitus
|
Niiden ihmisten prosenttiosuus, jotka tunnistavat espanjalais- tai latinalaisamerikkalaisen, eivät latinalaisamerikkalaisen tai latinalaisamerikkalaisen, eivät halua vastata) etniseen alkuperään tutkimuksen alussa.
|
aloitus
|
|
Prosenttiosuus henkilöistä, joilla on vakuutus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Niiden ihmisten prosenttiosuus, joilla on Medicaid, Medicare, kaupallinen vakuutus tai vakuuttamattomat koko tutkimuksen ajan.
|
1 vuosi
|
|
Prosenttiosuus ihmisistä, joilla on asunto
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Prosenttiosuus ihmisistä, joilla on vakituinen asuinpaikka, asuinpaikka tänään, mutta he ovat huolissaan menettävänsä sen tulevaisuudessa tai joilla ei ole vakituista asuinpaikkaa opintojen alkaessa.
|
1 vuosi
|
|
Prosenttiosuus ihmisistä, joilla on perusterveydenhuollon tarjoaja
Aikaikkuna: opintojen aloittaminen
|
Niiden ihmisten prosenttiosuus, joilla on perusterveydenhuollon tarjoajasuhde opintojen alkaessa.
|
opintojen aloittaminen
|
|
Niiden ihmisten prosenttiosuus, joilla on enemmän kuin yksi seksikumppani
Aikaikkuna: aloitus
|
Niiden ihmisten prosenttiosuus, joilla on enemmän kuin yksi seksikumppani tutkimuksen alussa.
|
aloitus
|
|
HIV-positiivisten seksikumppanien prosenttiosuus
Aikaikkuna: aloitus
|
Prosenttiosuus ihmisistä, joilla on yksi tai useampi seksikumppani, joka on aloittaessaan HIV-positiivinen.
|
aloitus
|
|
Niiden ihmisten prosenttiosuus, jotka käyttävät epäjohdonmukaisesti kondomia seksin aikana
Aikaikkuna: aloitus
|
Niiden ihmisten prosenttiosuus, jotka käyttävät epäjohdonmukaisesti kondomia seksin aikana.
|
aloitus
|
|
Injektiolääkkeitä käyttävien ihmisten prosenttiosuus
Aikaikkuna: aloitus
|
Injektiolääkkeitä käyttävien ihmisten prosenttiosuus
|
aloitus
|
|
Niiden ihmisten prosenttiosuus, jotka käyttävät HIV-altistuksen jälkeistä estohoitoa (PEP) viimeisen 12 kuukauden aikana
Aikaikkuna: aloitus
|
Niiden ihmisten prosenttiosuus, jotka käyttävät HIV-altistuksen jälkeistä estohoitoa (PEP) viimeisten 12 kuukauden aikana aloitushetkellä
|
aloitus
|
|
Prosenttiosuus ihmisistä, joilla on ollut sukupuoliteitse tarttuvat infektiot viimeisen 6 kuukauden aikana
Aikaikkuna: aloitus
|
Niiden ihmisten prosenttiosuus, jotka käyttävät HIV-altistuksen jälkeistä estohoitoa (PEP) viimeisten 12 kuukauden aikana aloitushetkellä
|
aloitus
|
|
Tiettyjen taustaominaisuuksien omaavien ihmisten prosenttiosuus
Aikaikkuna: aloitus
|
Alkuvaiheessa käytetään peruskyselyä taustaominaisuuksien keräämiseen rodun, etnisen alkuperän, sukupuoli-identiteetin, syntymähetken sukupuolen, siviilisäädyn, koulutustason, työllisyystilanteen, vuositulojen ja elintilanteen määrittämiseksi.
|
aloitus
|
|
Niiden ihmisten prosenttiosuus, joilla on riski saada HIV-tartunnan alkaessa
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Aloituskyselyllä kerätään tietoja henkilöistä, jotka harrastavat seksiä, harrastavat seksiä HIV-tartunnan saaneen kumppanin kanssa, harrastavat seksiä ilman kondomia, joilla on diagnosoitu sukupuolitauti viimeisen 6 kuukauden aikana, ovat käyttäneet HIV-altistuksen jälkeinen profylaksi viimeisen 12 kuukauden aikana,
|
1 vuosi
|
|
Prosenttiosuus ihmisistä, jotka hyväksyvät pitkävaikutteisen kabotegraviirin injektion PrEP:tä varten
Aikaikkuna: aloitus
|
27 kohdan kyselylomake, joka annetaan lähtötilanteessa ja jossa selvitetään syytä, miksi henkilö haluaisi saada PrEP-pistoksen, miksi hän ei voi varata pistosaikoja ja arvioi hänen tunteitaan pistoksen saamisesta.
|
aloitus
|
|
Niiden ihmisten prosenttiosuus, jotka ovat tyytyväisiä pitkävaikutteiseen kabotegraviiriinjektioon PrEP:tä varten
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Jokaisella seurantakäynnillä annetaan 7 kohdan kyselylomake, jossa selvitetään, miksi joku haluaa jatkaa injektiota PrEP:n vuoksi, kuinka mukavasti hän tuntee olonsa injektiolla, miksi hän ei voi varata pistosaikoja, ja arvioi hänen tunteitaan. tuomio ruiskeen saamisesta.
|
1 vuosi
|
|
Niiden ihmisten prosenttiosuus, jotka lopettavat pitkävaikutteisen kabotegraviirin käytön PrEP:n vuoksi tietystä syystä
Aikaikkuna: lopettaminen
|
Kahden kohdan kyselylomakkeelle annetaan keskeyttäminen, jossa selvitetään, miksi henkilö lopettaa pitkävaikutteisen kabotegraviirin käytön ja mitä hänen HIV-ehkäisystrategiansa etenee.
|
lopettaminen
|
|
Prosenttiosuus apteekeista, joilla on tietty asenne pitkävaikutteisen kabotegraviirin tarjoamiseen PrEP:lle
Aikaikkuna: aloituksessa
|
5 pisteen kyselylomake, jossa tutkitaan apteekin syitä tarjota pitkävaikutteista ruiskeena kabotegraviiria PrEP:lle, syitä siihen, miksi hän voi tai ei pysty tarjoamaan palvelua.
|
aloituksessa
|
|
Prosenttiosuus apteekeista, jotka hyväksyvät pitkävaikutteisen kabotegraviirin PrEP-hoitoon
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kohdan kyselylomake, jossa selvitetään syitä, miksi apteekki pystyy tai ei pysty tarjoamaan palvelua
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
STI:n numero
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
tutkimuksen aikana havaittujen klamydia-, kuppa- ja tippuriinfektioiden määrä
|
1 vuosi
|
|
HIV-serokonversioiden määrä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Tutkimuksen aikana havaittujen HIV-serokonversioiden määrä, potilaan keskeyttämisen syy, apteekin tarjoaja ja potilaan näkemykset esteistä ja fasilitaattoreista.
|
1 vuosi
|
|
Niiden ihmisten prosenttiosuus, jotka lopettavat pitkävaikutteisen kabotegraviirin käytön PrEP:n vuoksi tietystä syystä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Kahden kohdan kyselylomakkeelle annetaan keskeyttäminen, jossa selvitetään, miksi henkilö lopettaa pitkävaikutteisen kabotegraviirin käytön ja mitä hänen HIV-ehkäisystrategiansa etenee.
|
1 vuosi
|
|
Niiden apteekkien prosenttiosuus, jotka uskovat tiettyihin esteisiin palvelun tarjoamisessa
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
6 kohdan kyselylomake, jossa selvitetään syitä, miksi apteekki ei voi tarjota palvelua
|
1 vuosi
|
|
Niiden apteekkien prosenttiosuus, jotka uskovat tiettyihin avustajiin palvelun tarjoamisessa
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
6 kohdan kyselylomake, jossa selvitetään syitä, miksi apteekki voi tarjota palvelua
|
1 vuosi
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka uskovat tiettyihin palvelun käytön edistäjiin
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Jokaisella seurantakäynnillä lähetetään 7 kohdan kyselylomake, jossa selvitetään, miksi joku voi käyttää palvelua.
|
1 vuosi
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka uskovat tiettyihin palvelun käytön esteisiin
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Jokaisella seurantakäynnillä lähetetään 7 kohdan kyselylomake, jossa selvitetään, miksi joku ei voi käyttää palvelua.
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 13. toukokuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 30. huhtikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 30. huhtikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 24. huhtikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. toukokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 19. toukokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 29. heinäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 25. heinäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Infektiot
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Tartuntataudit
- Sukupuolitaudit, virus
- Sukupuolitaudit
- Lentivirus-infektiot
- Retroviridae-infektiot
- Immunologiset puutosoireyhtymät
- HIV-infektiot
- Infektiota estävät aineet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Viruksenvastaiset aineet
- HIV-vastaiset aineet
- Antiretroviraaliset aineet
- HIV-integraasin estäjät
- Integraasi-inhibiittorit
- Kabotegraviiri
Muut tutkimustunnusnumerot
- 001 (Marta Eliza Miller Foundation)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .