PSMA PET/CT陽性進行性/転移性腫瘍における177Lu PSMAによる放射線代謝療法： (LUBASKET)

包含基準:

1. 患者は組織学的または細胞学的に進行性/転移性固形腫瘍が確認されている必要があります。受容体放射性核種療法の恩恵を受ける可能性があり、他に有効な治療法がない、PSMA 陽性として記録されているその他の腫瘍タイプ。 脳 PSMA 陽性腫瘍の場合、技術的理由またはリスク ベネフィット バランスにより生検が不可能な場合、CT または MRI でガリウム 68 PET-CT PSMA 陽性が確認される腫瘍性病変が強く示唆される場合、患者を登録することができます。
2. 患者は測定可能な疾患を患っていなければなりません。前立腺がん患者の場合、骨病変のみの患者も登録できます。
3. CTスキャンおよび/またはMRIでの病気の再発または進行。
4. 前立腺がん患者の場合: PCWG3 に従って、放射線学的進行 (軟組織および/または骨における) および/または生化学的進行 (前立腺特異抗原 (PSA) 値が最小開始値 ≥ 1 ng/ml から上昇する順序) が記録されている。
5. 疾患が証明されている患者は、診断用PET/CT PSMAでの病変取り込みの半定量的強度が唾液腺の取り込み強度よりも高い場合、またはSUVが全身平均の1.5倍である必要がある場合にのみ、治療段階に入院することができる。
6. 代替治療法はない
7. 男性または女性、18歳以上
8. 平均余命が12週間を超える
9. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンスステータス <2
10. 患者は臓器と骨髄の機能が正常でなければなりません
11. 妊娠の可能性のある女性の場合、ガイドライン「臨床試験における避妊と妊娠検査に関する推奨」により、効果の高い避妊方法が義務付けられています。 非常に効果的な避妊方法は、スクリーニング来院時から開始し、治験薬による最後の治療後6か月まで継続する必要がある。 治療開始後72時間以内に妊娠の可能性のある女性の血清妊娠検査が陰性であること。 男性患者と妊娠の可能性のある女性パートナーは、スクリーニング時から開始し、研究期間全体および最終研究後6か月間継続して、2つの許容可能な避妊方法（そのうちの1つは避妊の障壁方法としてコンドームを含める必要がある）を使用しなければなりません。薬物投与。 したがって、受け入れられる避妊方法にはコンドーム（バリア避妊法）が 2 つあり、次のいずれか 1 つが必要です（女性パートナーによる経口、または注射または埋め込みによるホルモン避妊法の確立された使用、子宮内避妊具（IUD）の設置、または女性パートナーによる子宮内システム（IUS）、女性パートナーにおける殺精子フォーム/ゲル/フィルム/クリーム/座薬を使用した閉塞キャップなどの追加のバリア方法、女性パートナーにおける卵管結紮、不妊症を引き起こす精管切除術またはその他の処置（例、両側精巣摘出術）、6 か月以上。
12. 参加者は、研究への参加についてインフォームドコンセントを行う意思があり、同意することができます。

除外基準:

1. 治療開始前に4週間以内（ニトロソウレアまたはマイトマイシンCの場合は6週間）以内に化学療法または放射線療法を完了し、2週間以内にホルモン療法を完了した患者。
2. 以前の治療法 (手術、放射線療法、化学療法を含む) によるすべての急性毒性影響は、国立がん研究所の有害事象共通用語基準バージョン 5.0 (CTCAE) に従ってグレード ≤ 1 に解決されていなければなりません。
3. -治験治療開始前30日以内に、治験薬を用いた別の臨床試験に参加した。
4. -研究で使用された177Lu-PSMAまたは他の薬剤と同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の病歴。
5. 参加者がインフォームドコンセントを理解したり署名したりすることができない医学的または心理的状態。
6. 進行中または活動性の感染症、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、不整脈、または研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患。