Terapia radiometabolica con 177Lu PSMA nei tumori avanzati/metastatici positivi per PSMA PET/CT: (LUBASKET)

Criterio di inclusione:

1. I pazienti devono avere tumori solidi avanzati/metastatici confermati istologicamente o citologicamente; qualsiasi altro tipo di tumore documentato come PSMA-positivo che può trarre beneficio dalla terapia con radionuclidi del recettore e per il quale non esistono altri trattamenti efficaci. Per i tumori cerebrali PSMA-positivi, se la biopsia non è fattibile per motivi tecnici o per il rapporto rischio-beneficio, i pazienti possono essere arruolati se la TC o la RM suggeriscono fortemente una lesione oncologica che conferma la positività PSMA Gallium-68 PET-CT.
2. I pazienti devono avere una malattia misurabile; per i pazienti con carcinoma prostatico possono essere arruolati anche pazienti con sole lesioni ossee.
3. Recidiva o progressione della malattia alla TAC e/o alla risonanza magnetica;
4. Per i pazienti con cancro alla prostata: progressione radiologica documentata (nei tessuti molli e/o nelle ossa) e/o progressione biochimica (sequenza di valori di antigene prostatico specifico (PSA) in aumento da un valore iniziale minimo ≥ 1 ng/ml) secondo PCWG3.
5. I pazienti con malattia documentata saranno ammessi alla fase terapeutica solo se l'intensità semiquantitativa della captazione delle lesioni alla PET/TC diagnostica PSMA è superiore a quella delle ghiandole salivari o SUV deve essere 1,5 volte superiore alla media del corpo totale
6. Nessuna alternativa terapeutica
7. Maschio o femmina, di età >18 anni
8. Aspettativa di vita superiore a 12 settimane
9. Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) <2
10. I pazienti devono avere una normale funzionalità degli organi e del midollo
11. Se donne in età fertile sono obbligatori metodi di controllo delle nascite altamente efficaci, secondo la linea guida "Raccomandazione relativa alla contraccezione e test di gravidanza negli studi clinici". Sono richiesti metodi contraccettivi altamente efficaci a partire dalla visita di screening e fino a 6 mesi dopo l'ultimo trattamento con il farmaco in studio. Test di gravidanza su siero negativo per le donne in età fertile entro 72 ore dall'inizio del trattamento. Il paziente maschio e la sua compagna in età fertile devono utilizzare 2 metodi accettabili di controllo delle nascite (1 dei quali deve includere un preservativo come metodo contraccettivo di barriera) a partire dallo screening e continuando per tutto il periodo dello studio e per 6 mesi dopo lo studio finale somministrazione del farmaco. Due metodi accettabili di controllo delle nascite includono quindi il preservativo (metodo contraccettivo di barriera) ed è richiesto uno dei seguenti (uso stabilito di un metodo contraccettivo ormonale orale o iniettato o impiantato da parte della partner femminile; posizionamento di un dispositivo intrauterino (IUD) o sistema intrauterino (IUS) da parte della partner femminile; metodo di barriera aggiuntivo come tappo occlusivo con schiuma/gel/pellicola/crema/supposta spermicida nella partner femminile; legatura delle tube nella partner femminile; vasectomia o altra procedura con conseguente infertilità (es. orchiectomia bilaterale), da più di 6 mesi.
12. - Il partecipante è disposto e in grado di fornire il consenso informato per la partecipazione allo studio.

Criteri di esclusione:

1. Pazienti che hanno completato la chemioterapia o la radioterapia entro 4 settimane (6 settimane per nitrosourea o mitomicina C) e l'ormonoterapia entro 2 settimane, prima dell'inizio del trattamento.
2. Tutti gli effetti tossici acuti di qualsiasi terapia precedente (inclusi interventi chirurgici, radioterapia, chemioterapia) devono essersi risolti a un grado ≤ 1 secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events versione 5.0 (CTCAE) del National Cancer Institute.
3. - Partecipazione a un'altra sperimentazione clinica con qualsiasi agente sperimentale entro 30 giorni prima dell'inizio del trattamento in studio.
4. Storia di reazioni allergiche attribuite a composti di composizione chimica o biologica simile a 177Lu-PSMA o altri agenti utilizzati nello studio.
5. Condizioni mediche o psicologiche che non consentirebbero al partecipante di comprendere o firmare il consenso informato.
6. Malattia intercorrente incontrollata inclusa, ma non limitata a, infezione in corso o attiva, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca o malattia psichiatrica/situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio.