Radiometabolische therapie met 177Lu PSMA bij PSMA PET/CT-positieve geavanceerde/gemetastaseerde tumoren: (LUBASKET)

Inclusiecriteria:

1. Patiënten moeten histologisch of cytologisch bevestigde gevorderde/gemetastaseerde solide tumoren hebben; alle andere tumortypes gedocumenteerd als PSMA-positief die baat kunnen hebben bij receptor-radionuclidetherapie en waarvoor geen andere effectieve behandelingen zijn. Voor cerebrale PSMA-positieve tumoren kunnen patiënten, als biopsie om technische redenen of vanwege de risico-batenverhouding niet haalbaar is, worden opgenomen als CT of MRI een oncologische laesie sterk suggereert die de Gallium-68 PET-CT PSMA-positiviteit bevestigt.
2. Patiënten moeten een meetbare ziekte hebben; voor patiënten met prostaatkanker kunnen ook patiënten met alleen botlaesies worden ingeschreven.
3. Terugval of progressie van ziekte op CT-scan en/of MRI;
4. Voor patiënten met prostaatkanker: gedocumenteerde radiologische progressie (in zacht weefsel en/of bot) en/of biochemische progressie (sequentie van prostaatspecifiek antigeen (PSA) stijgende waarden vanaf een minimale startwaarde ≥ 1 ng/ml) volgens PCWG3.
5. Patiënten met gedocumenteerde ziekte worden alleen in de therapeutische fase opgenomen als de semi-kwantitatieve intensiteit van de opname van laesies bij de diagnostische PET/CT PSMA hoger is dan die van speekselklieren of SUV moet 1,5 keer hoger zijn dan het gemiddelde totale lichaam
6. Geen therapeutische alternatieven
7. Man of vrouw, ouder dan 18 jaar
8. Levensverwachting van meer dan 12 weken
9. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus <2
10. Patiënten moeten een normale orgaan- en beenmergfunctie hebben
11. Als vrouwen in de vruchtbare leeftijd zeer effectieve anticonceptiemethoden, volgens de richtlijn "Aanbeveling met betrekking tot anticonceptie en zwangerschapstesten in klinische onderzoeken", verplicht zijn. Zeer effectieve anticonceptiemethoden zijn vereist vanaf het screeningsbezoek en doorgaan tot 6 maanden na de laatste behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel. Negatieve serumzwangerschapstest voor vrouwen die zwanger kunnen worden binnen 72 uur na aanvang van de behandeling. Mannelijke patiënt en zijn vrouwelijke partner die zwanger kan worden, moeten 2 aanvaardbare anticonceptiemethoden gebruiken (waarvan er 1 een condoom moet bevatten als barrièremethode voor anticonceptie), beginnend bij de screening en voortgezet gedurende de onderzoeksperiode en gedurende 6 maanden na het laatste onderzoek medicijn toediening. Twee aanvaardbare anticonceptiemethoden zijn dus onder meer condoom (barrièremethode voor anticonceptie) en een van de volgende is vereist (vaststaand gebruik van orale of geïnjecteerde of geïmplanteerde hormonale anticonceptiemethode door de vrouwelijke partner; plaatsing van een intra-uterien apparaat (IUD) of intra-uterien systeem (IUS) door de vrouwelijke partner; aanvullende barrièremethode zoals occlusief kapje met zaaddodend schuim/gel/film/crème/zetpil bij de vrouwelijke partner; afbinden van de eileiders bij de vrouwelijke partner; vasectomie of andere procedure die leidt tot onvruchtbaarheid (bijv. bilaterale orchidectomie), gedurende meer dan 6 maanden.
12. Deelnemer is bereid en in staat geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

1. Patiënten die chemotherapie of radiotherapie hebben ondergaan binnen 4 weken (6 weken voor nitrosourea of ​​mitomycine C) en hormonotherapie binnen 2 weken voordat de behandeling start.
2. Alle acute toxische effecten van een eerdere therapie (inclusief chirurgie, bestralingstherapie, chemotherapie) moeten zijn verdwenen tot een graad ≤ 1 volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events versie 5.0 (CTCAE) van het National Cancer Institute.
3. Deelname aan een ander klinisch onderzoek met eventuele onderzoeksagentia binnen 30 dagen voorafgaand aan de start van de studiebehandeling.
4. Geschiedenis van allergische reacties toegeschreven aan verbindingen met een vergelijkbare chemische of biologische samenstelling als 177Lu-PSMA's of andere middelen die in het onderzoek zijn gebruikt.
5. Medische of psychologische aandoeningen waardoor de deelnemer de geïnformeerde toestemming niet kan begrijpen of ondertekenen.
6. Ongecontroleerde bijkomende ziekte, waaronder, maar niet beperkt tot, aanhoudende of actieve infectie, symptomatisch congestief hartfalen, onstabiele angina pectoris, hartritmestoornissen of psychiatrische ziekte/sociale situaties die de naleving van de studievereisten zouden beperken.