Terapia radiometabólica com PSMA 177Lu em tumores PSMA PET/CT positivos avançados/metastáticos: (LUBASKET)

Critério de inclusão:

1. Os pacientes devem ter tumores sólidos avançados/metastáticos confirmados histologicamente ou citologicamente; quaisquer outros tipos de tumores documentados como positivos para PSMA que possam se beneficiar da terapia com radionuclídeos receptores e para os quais não existem outros tratamentos eficazes. Para tumores cerebrais positivos para PSMA, se a biópsia não for viável por motivos técnicos ou relação risco-benefício, os pacientes podem ser inscritos se a TC ou RM sugerirem fortemente lesão oncológica confirmando a positividade do Gallium-68 PET-CT PSMA.
2. Os pacientes devem ter doença mensurável; para pacientes com câncer de próstata, também pacientes com apenas lesões ósseas podem ser inscritos.
3. Recidiva ou progressão da doença na tomografia computadorizada e/ou ressonância magnética;
4. Para pacientes com câncer de próstata: progressão radiológica documentada (em tecidos moles e/ou osso) e/ou progressão bioquímica (sequência de antígeno específico da próstata (PSA) aumentando os valores a partir de um valor inicial mínimo ≥ 1 ng/ml) de acordo com o PCWG3.
5. Pacientes com doença documentada serão admitidos em fase terapêutica somente se a intensidade semiquantitativa de captação das lesões no diagnóstico PET/CT PSMA for maior que a das glândulas salivares ou SUV tiver que ser 1,5 vezes maior que a média corporal total
6. Sem alternativas terapêuticas
7. Masculino ou Feminino, com idade >18 anos
8. Expectativa de vida superior a 12 semanas
9. Estado de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) <2
10. Os pacientes devem ter função normal de órgãos e medula
11. Se mulheres com potencial para engravidar, métodos de controle de natalidade altamente eficazes, de acordo com a diretriz "Recomendação relacionada à contracepção e testes de gravidez em ensaios clínicos", são obrigatórios. Métodos de controle de natalidade altamente eficazes são necessários começando na consulta de triagem e continuando até 6 meses após o último tratamento com o medicamento do estudo. Teste de gravidez sérico negativo para mulheres com potencial para engravidar dentro de 72 horas após o início do tratamento. O paciente do sexo masculino e sua parceira com potencial para engravidar devem usar 2 métodos aceitáveis ​​de controle de natalidade (1 dos quais deve incluir um preservativo como método contraceptivo de barreira) começando na triagem e continuando durante todo o período do estudo e por 6 meses após o estudo final administração de Drogas. Dois métodos aceitáveis ​​de controle de natalidade, portanto, incluem preservativo (método de barreira de contracepção) e um dos seguintes é necessário (uso estabelecido de método de contracepção hormonal oral ou injetado ou implantado pela parceira; colocação de um dispositivo intra-uterino (DIU) ou sistema intrauterino (SIU) pela parceira; método de barreira adicional como tampa oclusiva com espuma/gel/filme/creme/supositório espermicida na parceira; laqueadura tubária na parceira; vasectomia ou outro procedimento que resulte em infertilidade (por exemplo, orquiectomia bilateral), há mais de 6 meses.
12. O participante está disposto e é capaz de dar consentimento informado para a participação no estudo.

Critério de exclusão:

1. Pacientes que completaram a quimioterapia ou radioterapia em 4 semanas (6 semanas para nitrosouréias ou mitomicina C) e hormonioterapia em 2 semanas, antes do início do tratamento.
2. Todos os efeitos tóxicos agudos de qualquer terapia anterior (incluindo cirurgia, radioterapia, quimioterapia) devem ser resolvidos em um grau ≤ 1 de acordo com o National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 5.0 (CTCAE).
3. Participação em outro ensaio clínico com qualquer agente experimental dentro de 30 dias antes do início do tratamento do estudo.
4. Histórico de reações alérgicas atribuídas a compostos de composição química ou biológica semelhante aos 177Lu-PSMAs ou outros agentes utilizados no estudo.
5. Condições médicas ou psicológicas que não permitiriam ao participante entender ou assinar o consentimento informado.
6. Doença intercorrente não controlada, incluindo, mas não se limitando a, infecção contínua ou ativa, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina pectoris instável, arritmia cardíaca ou doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam a conformidade com os requisitos do estudo.