Radiometabolická terapie s 177Lu PSMA u PSMA PET/CT pozitivních pokročilých/metastatických nádorů: (LUBASKET)

Kritéria pro zařazení:

1. Pacienti musí mít histologicky nebo cytologicky potvrzené pokročilé/metastazující solidní nádory; jakékoli jiné typy nádorů dokumentované jako PSMA-pozitivní, které mohou mít prospěch z radionuklidové terapie receptory a pro které neexistují žádné jiné účinné léčby. U mozkových PSMA-pozitivních tumorů, pokud biopsie není z technických důvodů nebo poměru rizika a přínosu proveditelná, mohou být pacienti zařazeni, pokud CT nebo MRI silně naznačují onkologickou lézi potvrzující Gallium-68 PET-CT PSMA pozitivitu.
2. Pacienti musí mít měřitelné onemocnění; pro pacienty s karcinomem prostaty mohou být zařazeni i pacienti pouze s kostními lézemi.
3. Relaps nebo progrese onemocnění na CT a/nebo MRI;
4. Pro pacienty s karcinomem prostaty: dokumentovaná radiologická progrese (v měkkých tkáních a/nebo kosti) a/nebo biochemická progrese (sekvence prostatického specifického antigenu (PSA) stoupající hodnoty z minimální počáteční hodnoty ≥ 1 ng/ml) podle PCWG3.
5. Pacienti s prokázaným onemocněním budou přijati do terapeutické fáze pouze v případě, že semikvantitativní intenzita vychytávání lézí na diagnostickém PET/CT PSMA je vyšší než u slinných žláz nebo SUV musí být 1,5krát vyšší než průměr celého těla
6. Žádné terapeutické alternativy
7. Muž nebo žena ve věku > 18 let
8. Očekávaná délka života delší než 12 týdnů
9. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) <2
10. Pacienti musí mít normální funkci orgánů a kostní dřeně
11. U ženy ve fertilním věku jsou povinné vysoce účinné antikoncepční metody podle směrnice „Doporučení týkající se antikoncepce a těhotenských testů v klinických studiích“. Jsou vyžadovány vysoce účinné metody kontroly porodnosti počínaje screeningovou návštěvou a pokračovat až do 6 měsíců po poslední léčbě studovaným lékem. Negativní těhotenský test v séru u žen ve fertilním věku do 72 hodin od zahájení léčby. Mužský pacient a jeho partnerka, která je ve fertilním věku, musí používat 2 přijatelné metody antikoncepce (1 z nich musí zahrnovat kondom jako bariérovou metodu antikoncepce), počínaje screeningem a pokračovat po celou dobu studie a po dobu 6 měsíců po závěrečné studii podávání léků. Mezi dvě přijatelné metody antikoncepce tedy patří kondom (bariérová metoda antikoncepce) a je vyžadována jedna z následujících (zavedené užívání perorální nebo injekční nebo implantované hormonální metody antikoncepce partnerkou; umístění nitroděložního tělíska (IUD) popř. nitroděložní systém (IUS) partnerkou; další bariérová metoda jako okluzivní čepice se spermicidní pěnou/gelem/filmem/krémem/čípkem u partnerky; podvázání vejcovodů u partnerky; vasektomie nebo jiný postup vedoucí k neplodnosti (např. bilaterální orchiektomie) po dobu delší než 6 měsíců.
12. Účastník je ochoten a schopen dát informovaný souhlas s účastí ve studii.

Kritéria vyloučení:

1. Pacienti, kteří dokončili chemoterapii nebo radioterapii během 4 týdnů (6 týdnů u nitrosomočovin nebo mitomycinu C) a hormonální terapii během 2 týdnů před zahájením léčby.
2. Všechny akutní toxické účinky jakékoli předchozí terapie (včetně chirurgického zákroku, radiační terapie, chemoterapie) musí být vyřešeny na stupeň ≤ 1 podle Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 5.0 (CTCAE) Národního institutu pro rakovinu.
3. Účast v další klinické studii s jakýmikoli hodnocenými látkami během 30 dnů před zahájením studijní léčby.
4. Historie alergických reakcí připisovaných sloučeninám podobného chemického nebo biologického složení jako 177Lu-PSMA nebo jiné látky použité ve studii.
5. Zdravotní nebo psychologický stav, který by účastníkovi neumožnil porozumět nebo podepsat informovaný souhlas.
6. Nekontrolované interkurentní onemocnění zahrnující, ale bez omezení, probíhající nebo aktivní infekci, symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní anginu pectoris, srdeční arytmii nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly shodu s požadavky studie.