Radiometabolinen hoito 177Lu PSMA:lla PSMA PET/CT-positiivisissa kehittyneissä/metastaattisissa kasvaimissa: (LUBASKET)
tiistai 2. joulukuuta 2025 päivittänyt: Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori Dino Amadori IRST S.r.l. IRCCS
Radiometabolinen hoito (RMT) 177Lu PSMA:lla PSMA:n PET/CT-positiivisissa kehittyneissä/metastaattisissa kasvaimissa: Basket Trial
Vaiheen 2 tutkimus, yksihaaratutkimus, johon otettiin potilaita gallium-68/fluori-18-eturauhasspesifisen kalvoantigeenin (PSMA) positiivisella positroniemissiotomografialla/tietokonetomografialla (PET/CT) lutetium-177:llä (177Lu) hoidettavaksi PSMA.
Potilaat, joilla ei ole toksisuuden riskitekijöitä, saavat 7,4 GBq 177Lu-PSMA:ta, kun taas potilaat, joilla on vähintään yksi toksisuuden riskitekijä, saavat 5,5 GBq 177Lu-PSMA:ta. Potilaat saavat 4 sykliä 8 viikon välein (+-2 viikkoa)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Koska PSMA-radioliganditerapia (PSMA-RLT) osoitti huomattavaa terapeuttista tehoa eturauhassyöpäpotilailla, herää kysymys, voisiko PSMA-RLT saavuttaa edullisia vaikutuksia myös muissa PSMA:ta ilmentävissä syövissä itse kasvainsoluissa tai kasvaimeen liittyvässä uudissuonituksessa.
PSMA:n ilmentyminen tunnistettiin varhaisessa vaiheessa myös munuaisissa, sylkirauhasissa, pohjukaissuolessa sekä keskus- ja ääreishermostossa.
Myöhemmin monet immunohistokemialliset (IHC) tutkimukset osoittivat, että PSMA:n säätely lisääntyy monien muiden kiinteiden kasvainten uudissuonittumisen endoteelisoluissa, missä se voi helpottaa endoteelisolujen itämistä ja invaasiota säätelemällä lyyttisiä proteaaseja, joilla on kyky. solunulkoisen matriisin katkaisemiseksi.
Samoin kuin PSMA-kohdistuvan terapian käyttöönotossa eturauhassyövän hoidossa, PSMA:n yli-ilmentyminen vasta muodostuneissa kasvainsuonissa voi toimia kohteena kuvantamisessa ja syövän myöhemmässä hoidossa käyttämällä aineita, jotka pystyvät estämään PSMA:n sen toiminnassa tai PSMA:n kautta. -kemoterapeuttisten aineiden tai säteilyaineiden välitetty annostelu.
Prekliiniset tiedot viittaavat siihen, että PSMA saattaa olla osallisena syöpään liittyvässä angiogeneesissä hajottamalla solunulkoista matriisia ja osallistumalla integriinisignaalin siirtoon.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
83
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Cesena, Italia, 47521
- UO Medicina Nucleare, AUSL della Romagna
-
-
Forlì
-
Meldola, Forlì, Italia, 47014
- UO Medicina Nucleare, IRCCS IRST
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilailla on oltava histologisesti tai sytologisesti vahvistettuja edenneitä/metastaattisia kiinteitä kasvaimia; kaikki muut PSMA-positiivisiksi dokumentoidut kasvaintyypit, jotka voivat hyötyä reseptoriradionuklidihoidosta ja joille ei ole olemassa muita tehokkaita hoitoja. Jos biopsia ei ole mahdollista teknisistä syistä tai riski-hyötysuhteesta johtuen, potilaat voidaan ottaa mukaan aivo-PSMA-positiivisiin kasvaimiin, jos TT- tai MRI viittaa voimakkaasti onkologiseen vaurioon, joka vahvistaa Gallium-68 PET-CT -PSMA-positiivisuuden.
- Potilailla on oltava mitattavissa oleva sairaus; eturauhassyöpäpotilaille voidaan ottaa myös potilaita, joilla on vain luuvaurioita.
- Taudin uusiutuminen tai eteneminen TT-skannauksessa ja/tai magneettikuvauksessa;
- Potilaille, joilla on eturauhassyöpä: dokumentoitu radiologinen eteneminen (pehmytkudoksessa ja/tai luussa) ja/tai biokemiallinen eteneminen (eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) sekvenssi, joka nousee minimilähtöarvosta ≥ 1 ng/ml) PCWG3:n mukaisesti.
- Potilaat, joilla on dokumentoitu sairaus, otetaan terapeuttiseen vaiheeseen vain, jos diagnostisessa PET/CT PSMA:ssa leesioiden kerääntymisen puolikvantitatiivinen intensiteetti on korkeampi kuin sylkirauhasten tai SUV:n on oltava 1,5 kertaa suurempi kuin keskimääräinen kokonaiskeho.
- Ei terapeuttisia vaihtoehtoja
- Mies tai nainen, yli 18-vuotias
- Odotettavissa oleva elinikä yli 12 viikkoa
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila <2
- Potilailla tulee olla normaali elinten ja ytimen toiminta
- Jos hedelmällisessä iässä oleva nainen erittäin tehokkaat ehkäisymenetelmät ovat pakollisia ohjeen "Kliinisten kokeiden ehkäisyyn ja raskaustestaukseen liittyvä suositus" mukaisesti. Erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä tarvitaan seulontakäynnistä alkaen ja niitä jatketaan 6 kuukautta viimeisestä tutkimuslääkehoidosta. Negatiivinen seerumin raskaustesti hedelmällisessä iässä oleville naisille 72 tunnin sisällä hoidon aloittamisesta. Miespotilaan ja hänen naispuolisen kumppaninsa, joka on hedelmällisessä iässä, on käytettävä kahta hyväksyttävää ehkäisymenetelmää (joista toiseen on sisällettävä kondomi esteenä ehkäisymenetelmänä) alkaen seulonnasta ja jatkettava koko tutkimusjakson ajan ja 6 kuukautta viimeisen tutkimuksen jälkeen. lääkkeen antaminen. Kaksi hyväksyttävää ehkäisymenetelmää ovat siis kondomi (esteehkäisymenetelmä) ja yksi seuraavista vaaditaan (vakiintunut hormonaalisen ehkäisymenetelmän oraalinen, ruiskeinen tai implantoitu hormonaalinen ehkäisymenetelmä naiskumppanin toimesta; kohdunsisäisen laitteen (IUD) asettaminen tai naispuolisen kumppanin kohdunsisäinen järjestelmä (IUS); ylimääräinen estemenetelmä, kuten okklusiivinen korkki spermisidisellä vaahdolla/geelillä/kalvolla/voiteella/peräpuikolla naispuolisella kumppanilla; munanjohtimien ligatointi naiskumppanilla; vasektomia tai muu hedelmättömyyteen johtava toimenpide (esim. kahdenvälinen orkiektomia) yli 6 kuukauden ajan.
- Osallistuja on halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen tutkimukseen osallistumiselle.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat saaneet kemoterapian tai sädehoidon päätökseen 4 viikon sisällä (6 viikkoa nitrosoureoilla tai mitomysiini C:llä) ja hormonihoidon 2 viikon sisällä ennen hoidon aloittamista.
- Kaikkien aikaisempien hoitojen (mukaan lukien leikkaus, sädehoito, kemoterapia) akuuttien toksisten vaikutusten on täytynyt hävitä arvoon ≤ 1 National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 5.0:n (CTCAE) mukaisesti.
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen millä tahansa tutkimusaineella 30 päivän sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista.
- Aiemmat allergiset reaktiot, jotka johtuvat yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin 177Lu-PSMA:t tai muut tutkimuksessa käytetyt aineet.
- Lääketieteelliset tai psykologiset tilat, joiden vuoksi osallistuja ei voi ymmärtää tai allekirjoittaa tietoista suostumusta.
- Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: [177Lu]Lu-PSMA I&T
[177Lu]Lu-PSMA I&T, suonensisäinen, annos 5,5–7,4 GBq 8 viikon välein
|
177Lu-aktiivisuus annetaan yhdelle potilaalle (vaihteluväli 5,5-7,4
GBq) mitataan 8 viikon (± 2 viikon) välein annoskalibraattorissa, joka on kalibroitu oikein radionuklidille.
Radiofarmaseuttinen lääke infusoidaan hitaasti suonensisäisesti 15-30 minuutin ajan erityisessä huoneessa käyttämällä erityistä pumppujärjestelmää.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Akuutti myrkyllisyysaste
Aikaikkuna: 40 kuukautta
|
turvallisuus on arvioitu Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) -julkaisun version 5.0 mukaisesti.
Turvallisuus määritellään niiden potilaiden prosenttiosuutena, jotka kokevat akuutin toksisuuden asteen 3/grade 4 ensimmäisestä hoidosta 30 päivään viimeisen hoitosyklin jälkeen.
|
40 kuukautta
|
|
taudin torjuntaprosentti (DCR)
Aikaikkuna: 40 kuukautta
|
on DCR, joka määritellään niiden potilaiden prosenttiosuutena, jotka ovat saavuttaneet täydellisen vasteen, osittaisen vasteen, stabiilin sairauden (RECIST 1.1:n mukaan) tai joilla ei ole eturauhassyövän etenemistä (prostate Cancer Clinical Trials Working Group 3 (PCWG3) kriteerien mukaan) ensimmäinen suunniteltu arviointi
|
40 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
etenemisvapaa eloonjääminen (PFS)
Aikaikkuna: 68 kuukautta
|
PFS määritellään ajaksi hoidon aloituspäivästä siihen päivään, jona ensimmäinen dokumentoitu sairauden eteneminen (RECIST 1.1:n tai eturauhassyöpäpotilaiden eturauhassyövän kliinisen työryhmän (PCWG3) kriteerien mukaan) tai mistä tahansa syystä johtuvasta kuolemasta havaitaan.
Potilaat, joilla ei ole kasvain etenemistä analyysin aikana, sensuroidaan heidän viimeisellä kasvaimen arviointipäivällään.
|
68 kuukautta
|
|
kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 68 kuukautta
|
Kokonaiseloonjäämisellä tarkoitetaan aikaa hoidon aloittamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan tai viimeisimmän kontaktin päivämääräksi (sensuroitu havainto) tietojen katkaisupäivänä.
|
68 kuukautta
|
|
myöhäinen myrkyllisyys
Aikaikkuna: 68 kuukautta
|
Myöhäinen toksisuus on myrkyllisyys, joka ilmeni 30 päivän kuluttua viimeisestä hoidon antamisesta 6 kuukauteen asti.
|
68 kuukautta
|
|
PET/CT-vaste
Aikaikkuna: 68 kuukautta
|
PET/CT-vaste perustuu standardisoituun sisäänottoarvoon (SUV).
PET/CT-vaste arvioidaan kuvaavilla tilastoilla.
|
68 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Maddalena Sansovini, MD, Irccs Irst
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 25. toukokuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. elokuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. joulukuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 24. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. toukokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 22. toukokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 3. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRST100.58
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .