Terapia radiometaboliczna z 177Lu PSMA w PSMA PET/CT Dodatnie guzy zaawansowane/z przerzutami: (LUBASKET)

Kryteria przyjęcia:

1. Pacjenci muszą mieć potwierdzone histologicznie lub cytologicznie zaawansowane/przerzutowe guzy lite; wszelkie inne typy guzów udokumentowane jako PSMA-dodatnie, które mogą odnieść korzyść z terapii radionuklidami receptorowymi i dla których nie ma żadnych innych skutecznych metod leczenia. W przypadku guzów mózgu z dodatnim wynikiem PSMA, jeśli biopsja nie jest możliwa z przyczyn technicznych lub ze względu na stosunek korzyści do ryzyka, pacjentów można włączyć do badania, jeśli CT lub MRI silnie sugerują zmianę onkologiczną potwierdzającą dodatni wynik testu galu-68 PET-CT PSMA.
2. Pacjenci muszą mieć mierzalną chorobę; w przypadku pacjentów z rakiem prostaty mogą być zapisani również pacjenci ze zmianami wyłącznie kostnymi.
3. Nawrót lub progresja choroby na tomografii komputerowej i/lub rezonansie magnetycznym;
4. Dla pacjentów z rakiem gruczołu krokowego: udokumentowana progresja radiologiczna (w tkankach miękkich i/lub kości) i/lub progresja biochemiczna (sekwencja wzrostu wartości antygenu specyficznego dla gruczołu krokowego (PSA) od minimalnej wartości wyjściowej ≥ 1 ng/ml) zgodnie z PCWG3.
5. Pacjenci z udokumentowaną chorobą zostaną przyjęci do fazy terapeutycznej tylko wtedy, gdy półilościowa intensywność wychwytu zmian w diagnostycznym badaniu PET/CT PSMA jest większa niż gruczołów ślinowych lub SUV musi być 1,5 razy większa niż średnia całego ciała
6. Brak alternatyw terapeutycznych
7. Mężczyzna lub kobieta, w wieku> 18 lat
8. Oczekiwana długość życia powyżej 12 tygodni
9. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) <2
10. Pacjenci muszą mieć prawidłową czynność narządów i szpiku
11. U kobiet w wieku rozrodczym obowiązkowe są wysoce skuteczne metody kontroli urodzeń, zgodnie z wytycznymi „Zalecenia dotyczące antykoncepcji i testów ciążowych w badaniach klinicznych”. Wymagane są wysoce skuteczne metody kontroli urodzeń, począwszy od wizyty przesiewowej i kontynuowane do 6 miesięcy po ostatnim leczeniu badanym lekiem. Ujemny wynik testu ciążowego z surowicy u kobiet w wieku rozrodczym w ciągu 72 godzin od rozpoczęcia leczenia. Pacjent płci męskiej i jego partnerka, która może zajść w ciążę, muszą stosować 2 akceptowalne metody antykoncepcji (z których 1 musi obejmować prezerwatywę jako barierową metodę antykoncepcji), zaczynając od badania przesiewowego i kontynuując przez cały okres badania i przez 6 miesięcy po zakończeniu badania podanie leku. Dwie dopuszczalne metody kontroli urodzeń obejmują zatem prezerwatywę (barierowa metoda antykoncepcji) i wymagana jest jedna z następujących (ugruntowane stosowanie doustnej, wstrzykiwanej lub wszczepionej hormonalnej metody antykoncepcji przez partnerkę; umieszczenie wkładki wewnątrzmacicznej (IUD) lub system domaciczny (IUS) przez partnerkę; dodatkowa metoda barierowa, taka jak kapturek okluzyjny z pianką/żelem/filmem/kremem/czopkiem plemnikobójczym u partnerki; podwiązanie jajowodów u partnerki; wazektomia lub inny zabieg skutkujący bezpłodnością (np. obustronna orchiektomia), przez ponad 6 miesięcy.
12. Uczestnik jest chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjenci, którzy zakończyli chemioterapię lub radioterapię w ciągu 4 tygodni (6 tygodni w przypadku nitrozomocznika lub mitomycyny C) oraz hormonoterapię w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem leczenia.
2. Wszystkie ostre skutki toksyczne jakiejkolwiek wcześniejszej terapii (w tym chirurgii, radioterapii, chemioterapii) muszą ustąpić do stopnia ≤ 1 zgodnie z Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 5.0 (CTCAE) Narodowego Instytutu Raka.
3. Udział w innym badaniu klinicznym z dowolnymi badanymi lekami w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania.
4. Historia reakcji alergicznych przypisywana związkom o składzie chemicznym lub biologicznym podobnym do 177Lu-PSMA lub innych środków stosowanych w badaniu.
5. Warunki medyczne lub psychologiczne, które uniemożliwiają uczestnikowi zrozumienie lub podpisanie świadomej zgody.
6. Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca lub czynna infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, zaburzenia rytmu serca lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczają zgodność z wymogami badania.