Terapia radiometabólica con 177Lu PSMA en tumores avanzados/metastásicos con PSMA PET/TC positivo: (LUBASKET)

Criterios de inclusión:

1. Los pacientes deben tener tumores sólidos avanzados/metastásicos confirmados histológica o citológicamente; cualquier otro tipo de tumor documentado como positivo para PSMA que pueda beneficiarse de la terapia con radionúclidos receptores y para el cual no existan otros tratamientos efectivos. Para los tumores cerebrales con PSMA positivo, si la biopsia no es factible por razones técnicas o por el balance de riesgo-beneficio, los pacientes pueden inscribirse si la TC o la RM sugieren fuertemente una lesión oncológica que confirme la positividad de PSMA con PET-TC con galio-68.
2. Los pacientes deben tener una enfermedad medible; para los pacientes con cáncer de próstata, también se pueden inscribir pacientes con lesiones óseas únicamente.
3. Recaída o progresión de la enfermedad en la tomografía computarizada y/o resonancia magnética;
4. Para pacientes con cáncer de próstata: progresión radiológica documentada (en tejido blando y/o hueso) y/o progresión bioquímica (secuencia de valores ascendentes del antígeno prostático específico (PSA) desde un valor inicial mínimo ≥ 1 ng/ml) según PCWG3.
5. Los pacientes con enfermedad documentada serán ingresados ​​en fase terapéutica sólo si la intensidad semicuantitativa de captación de lesiones en el PET/TC de diagnóstico PSMA es superior a la de glándulas salivales o SUV tiene que ser 1,5 veces superior a la media corporal total
6. Sin alternativas terapéuticas
7. Hombre o Mujer, mayor de 18 años
8. Esperanza de vida de más de 12 semanas
9. Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) <2
10. Los pacientes deben tener una función normal de los órganos y la médula.
11. Si es una mujer en edad fértil, los métodos anticonceptivos altamente efectivos, de acuerdo con la directriz "Recomendación relacionada con la anticoncepción y las pruebas de embarazo en ensayos clínicos", son obligatorios. Se requieren métodos anticonceptivos altamente efectivos a partir de la visita de selección y continuando hasta 6 meses después del último tratamiento con el fármaco del estudio. Prueba de embarazo en suero negativa para mujeres en edad fértil dentro de las 72 horas posteriores al inicio del tratamiento. El paciente masculino y su pareja femenina en edad fértil deben usar 2 métodos anticonceptivos aceptables (1 de los cuales debe incluir un condón como método anticonceptivo de barrera) comenzando en la selección y continuando durante todo el período del estudio y durante 6 meses después del estudio final. administración de Drogas. Por lo tanto, dos métodos aceptables de control de la natalidad incluyen el condón (método anticonceptivo de barrera) y se requiere uno de los siguientes (uso establecido de un método anticonceptivo hormonal oral, inyectado o implantado por parte de la pareja femenina; colocación de un dispositivo intrauterino (DIU) o sistema intrauterino (SIU) por parte de la pareja femenina; método de barrera adicional como capuchón oclusivo con espuma/gel/película/crema/supositorio espermicida en la pareja femenina; ligadura de trompas en la pareja femenina; vasectomía u otro procedimiento que resulte en infertilidad (p. ej., orquiectomía bilateral), durante más de 6 meses.
12. El participante está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado para participar en el estudio.

Criterio de exclusión:

1. Pacientes que hayan completado quimioterapia o radioterapia dentro de las 4 semanas (6 semanas para nitrosoureas o mitomicina C) y hormonoterapia dentro de las 2 semanas anteriores al inicio del tratamiento.
2. Todos los efectos tóxicos agudos de cualquier terapia previa (incluyendo cirugía, radioterapia, quimioterapia) deben haberse resuelto a un grado ≤ 1 de acuerdo con los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos del Instituto Nacional del Cáncer, Versión 5.0 (CTCAE).
3. Participación en otro ensayo clínico con cualquier agente en investigación dentro de los 30 días anteriores al inicio del tratamiento del estudio.
4. Antecedentes de reacciones alérgicas atribuidas a compuestos de composición química o biológica similar al 177Lu-PSMA u otros agentes utilizados en el estudio.
5. Condiciones médicas o psicológicas que no permitirían al participante comprender o firmar el consentimiento informado.
6. Enfermedad intercurrente no controlada que incluye, entre otras, infección en curso o activa, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable, arritmia cardíaca o enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio.