PSMA PET/CT 양성 진행성/전이성 종양에서 177Lu PSMA를 사용한 방사성 대사 요법: (LUBASKET)
2025년 12월 2일 업데이트: Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori Dino Amadori IRST S.r.l. IRCCS
PSMA PET/CT 양성 진행성/전이성 종양에서 177Lu PSMA를 사용한 방사성 대사 요법(RMT): 바스켓 시험
루테튬-177(177Lu)로 치료받기 위해 갈륨-68/불소-18 전립선 특이 막 항원(PSMA) 양성 양전자 방출 단층 촬영/컴퓨터 단층 촬영(PET/CT) 환자를 등록하는 2상 연구, 단일군 시험 PSMA.
독성 위험 요인이 없는 환자에게는 7.4GBq의 177Lu-PSMA가 투여되며, 독성 위험 요인이 1개 이상 있는 환자에게는 5.5GBq의 177Lu-PSMA가 투여됩니다. 환자는 8주마다(+- 2주) 4주기를 받게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
PSMA 방사성 리간드 요법(PSMA-RLT)이 전립선암 환자에서 현저한 치료 효능을 입증했기 때문에 PSMA-RLT가 종양 세포 자체에서 PSMA를 발현하는 다른 암이나 종양 관련 신생혈관 구조에서도 유익한 효과를 얻을 수 있는지에 대한 의문이 제기됩니다.
PSMA의 발현은 초기에 신장, 침샘, 십이지장, 중추 및 말초 신경계에서도 확인되었습니다.
그 후, 다양한 면역조직화학(IHC) 연구에서 PSMA가 다양한 다른 고형 종양의 신생혈관 구조의 내피 세포에서 상향조절되는 것으로 나타났습니다. 세포 외 기질을 절단합니다.
전립선 암종에서 PSMA를 표적으로 하는 치료진단제를 도입한 것과 유사하게, 새로 형성된 종양 혈관에서 PSMA의 과발현은 PSMA의 기능을 차단할 수 있는 제제를 사용하거나 PSMA를 통해 이미징 및 후속 암 치료의 표적이 될 수 있습니다. - 화학요법제 또는 방사선 제제의 매개된 전달.
전임상 데이터는 PSMA가 세포외 기질을 분해하고 인테그린 신호 변환에 참여함으로써 암 관련 혈관신생에 관여할 수 있음을 시사합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
83
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Cesena, 이탈리아, 47521
- UO Medicina Nucleare, AUSL della Romagna
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Forlì
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Meldola, Forlì, 이탈리아, 47014
- UO Medicina Nucleare, IRCCS IRST
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 환자는 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 진행성/전이성 고형 종양이 있어야 합니다. 수용체 방사성 핵종 요법으로 혜택을 볼 수 있고 다른 효과적인 치료법이 없는 PSMA 양성으로 기록된 기타 종양 유형. 대뇌 PSMA 양성 종양의 경우, 기술적인 이유 또는 위험 혜택 균형으로 인해 생검이 가능하지 않은 경우 CT 또는 MRI가 Gallium-68 PET-CT PSMA 양성을 확인하는 종양학적 병변을 강력하게 암시하는 경우 환자를 등록할 수 있습니다.
- 환자는 측정 가능한 질병이 있어야 합니다. 전립선암 환자의 경우 뼈 병변만 있는 환자도 등록할 수 있습니다.
- CT 스캔 및/또는 MRI에서 질병의 재발 또는 진행;
- 전립선암 환자의 경우: PCWG3에 따라 문서화된 방사선학적 진행(연조직 및/또는 뼈) 및/또는 생화학적 진행(최소 시작 값 ≥ 1ng/ml에서 상승하는 전립선 특이 항원(PSA) 값의 시퀀스).
- 문서화된 질병이 있는 환자는 진단용 PET/CT PSMA에서 병변 흡수의 반정량적 강도가 침샘보다 높거나 SUV가 평균 전신보다 1.5배 높아야 하는 경우에만 치료 단계에 들어갈 수 있습니다.
- 치료 대안 없음
- 남성 또는 여성, 18세 이상
- 12주 이상의 기대 수명
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 성과 상태 <2
- 환자는 정상적인 장기 및 골수 기능을 가지고 있어야 합니다.
- 가임기 여성의 경우 "임상시험에서의 피임 및 임신검사에 관한 권고" 가이드라인에 따라 매우 효과적인 피임법이 의무화된다. 스크리닝 방문에서 시작하여 연구 약물을 사용한 마지막 치료 후 6개월까지 지속되는 매우 효과적인 피임 방법이 필요합니다. 치료 시작 72시간 이내에 가임 여성에 대한 음성 혈청 임신 검사. 가임기 남성 환자 및 그의 여성 파트너는 스크리닝에서 시작하여 연구 기간 내내 그리고 최종 연구 후 6개월 동안 2가지 허용 가능한 산아제한 방법(그 중 하나는 장벽 피임 방법으로 콘돔을 포함해야 함)을 사용해야 합니다. 약물 투여. 따라서 허용되는 두 가지 피임 방법에는 콘돔(장벽 피임 방법)이 포함되며 다음 중 하나가 필요합니다(여성 파트너에 의한 경구 또는 주사 또는 이식 호르몬 피임 방법 사용, 자궁 내 장치(IUD) 배치 또는 여성 파트너에 의한 자궁 내 시스템(IUS) 여성 파트너의 정자제 거품/젤/필름/크림/좌약이 있는 폐쇄 캡과 같은 추가 장벽 방법 여성 파트너의 난관 결찰 정관 수술 또는 불임을 초래하는 기타 절차(예: 양측 고환 절제술), 6개월 이상.
- 참가자는 연구 참여에 대한 사전 동의를 기꺼이 제공할 수 있습니다.
제외 기준:
- 치료 시작 전 4주 이내에 화학 요법 또는 방사선 요법(니트로소우레아 또는 미토마이신 C의 경우 6주) 및 호르몬 요법을 2주 이내에 완료한 환자.
- 이전 치료(수술, 방사선 요법, 화학 요법 포함)의 모든 급성 독성 효과는 CTCAE(National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 5.0)에 따라 등급 ≤ 1로 해결되어야 합니다.
- 연구 치료 시작 전 30일 이내에 조사 대상자와 함께 또 다른 임상 시험에 참여.
- 177Lu-PSMAs 또는 연구에 사용된 다른 제제와 유사한 화학적 또는 생물학적 조성의 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력.
- 참가자가 정보에 입각한 동의를 이해하거나 서명하는 것을 허용하지 않는 의학적 또는 심리적 상태.
- 진행 중이거나 활성 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: [177Lu]루-피에스마아이앤티
[177Lu]Lu-PSMA I&T, 정맥주사, 8주마다 5.5~7.4GBq 용량
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단일 환자에게 투여할 177Lu 활동(범위 5.5-7.4
GBq), 매 8주(±2주)마다 방사성 핵종에 대해 적절하게 보정된 용량 보정기에서 측정됩니다.
방사성 의약품은 전용 펌프 시스템을 사용하여 전용실에서 15-30'에 걸쳐 천천히 정맥 주사됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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급성독성률
기간: 40개월
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안전성은 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 5.0에 따라 평가됩니다.
안전성은 첫 번째 치료부터 마지막 치료 주기 후 30일까지 급성 독성 3/4등급을 경험한 환자의 비율로 정의됩니다.
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40개월
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질병 통제율(DCR)
기간: 40개월
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DCR은 완전 반응, 부분 반응, 안정적인 질병(RECIST 1.1에 따름)을 달성하거나 전립선암에 대한 질병의 진행이 없는(PCWG3(Prostate Cancer Clinical Trials Working Group 3) 기준에 따라) 환자의 백분율로 정의됩니다. 1차 예정평가
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40개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행생존기간(PFS)
기간: 68개월
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PFS는 치료 시작일부터 문서화된 질병 진행(RECIST 1.1 또는 전립선암 환자에 대한 PCWG3(Prostate Cancer Clinical Trials Working Group) 기준에 따름) 또는 모든 원인으로 인한 사망이 처음 관찰된 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
분석 시점에 종양 진행이 없는 환자는 종양 평가 마지막 날짜에 검열됩니다.
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68개월
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전체 생존(OS)
기간: 68개월
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전체 생존은 치료 시작부터 임의의 원인으로 인한 사망 날짜 또는 데이터 컷오프 날짜의 마지막 접촉 날짜(검열된 관찰)까지의 시간으로 정의됩니다.
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68개월
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후기 독성
기간: 68개월
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후기 독성은 마지막 치료 투여로부터 6개월까지 30일 이후에 발생한 독성이다.
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68개월
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PET/CT 반응
기간: 68개월
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PET/CT 반응은 표준화된 흡수 값(SUV)을 기반으로 합니다.
PET/CT 반응은 기술 통계로 평가됩니다.
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68개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Maddalena Sansovini, MD, Irccs Irst
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 5월 25일
기본 완료 (추정된)
2026년 8월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 3월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 5월 10일
처음 게시됨 (실제)
2023년 5월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 12월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 2일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
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