Radiometabolisk terapi med 177Lu PSMA i PSMA PET/CT positive avancerede/metastatiske tumorer: (LUBASKET)

Inklusionskriterier:

1. Patienter skal have histologisk eller cytologisk bekræftede fremskredne/metastatiske solide tumorer; andre tumortyper, der er dokumenteret som PSMA-positive, som kan have gavn af receptorradionuklidbehandling, og som der ikke findes andre effektive behandlinger for. For cerebrale PSMA-positive tumorer, hvis biopsi ikke er mulig af tekniske årsager eller risiko-benefit-balance, kan patienter tilmeldes, hvis CT eller MR kraftigt tyder på onkologisk læsion, der bekræfter Gallium-68 PET-CT PSMA-positiviteten.
2. Patienter skal have målbar sygdom; for patienter med prostatacancer kan også patienter med kun knoglelæsioner tilmeldes.
3. Tilbagefald eller progression af sygdommen på CT-scanning og/eller MR;
4. For patienter med prostatacancer: dokumenteret radiologisk progression (i blødt væv og/eller knogler) og/eller biokemisk progression (sekvens af prostataspecifikt antigen (PSA) stigende værdier fra en minimal startværdi ≥ 1 ng/ml) i henhold til PCWG3.
5. Patienter med dokumenteret sygdom vil kun blive indlagt i den terapeutiske fase, hvis den semikvantitative intensitet af læsionsoptagelsen ved den diagnostiske PET/CT PSMA er højere end den for spytkirtler eller SUV skal være 1,5 gange højere end den gennemsnitlige samlede krop
6. Ingen terapeutiske alternativer
7. Mand eller kvinde, over 18 år
8. Forventet levetid på mere end 12 uger
9. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus <2
10. Patienter skal have normal organ- og marvfunktion
11. Hvis kvinder i den fødedygtige alder er yderst effektive præventionsmetoder, i henhold til retningslinjen "Anbefaling relateret til prævention og graviditetstest i kliniske forsøg" obligatoriske. Meget effektive præventionsmetoder er påkrævet begyndende ved screeningsbesøget og fortsætter indtil 6 måneder efter sidste behandling med undersøgelseslægemidlet. Negativ serumgraviditetstest for kvinder i den fødedygtige alder inden for 72 timer efter behandlingsstart. Mandlig patient og dennes kvindelige partner, der er i den fødedygtige alder, skal bruge 2 acceptable metoder til prævention (hvoraf den ene skal omfatte et kondom som en barrieremetode for prævention) startende ved screening og fortsætter gennem hele undersøgelsesperioden og i 6 måneder efter den endelige undersøgelse lægemiddeladministration. To acceptable metoder til prævention omfatter således kondom (barrieremetode til prævention), og en af ​​følgende er påkrævet (etableret brug af oral eller injiceret eller implanteret hormonel præventionsmetode af den kvindelige partner; placering af en intrauterin enhed (IUD) eller intrauterint system (IUS) af den kvindelige partner; yderligere barrieremetode som okklusiv hætte med sæddræbende skum/gel/film/creme/stikpille i den kvindelige partner; tubal ligering i den kvindelige partner; vasektomi eller anden procedure, der resulterer i infertilitet (f.eks. bilateral orkiektomi), i mere end 6 måneder.
12. Deltageren er villig og i stand til at give informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

1. Patienter, der har afsluttet kemoterapi eller strålebehandling inden for 4 uger (6 uger for nitrosoureas eller mitomycin C) og hormonterapi inden for 2 uger før behandlingsstart.
2. Alle akutte toksiske virkninger af enhver tidligere behandling (inklusive kirurgi, strålebehandling, kemoterapi) skal være forsvundet til en grad ≤ 1 i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 5.0 (CTCAE).
3. Deltagelse i et andet klinisk forsøg med eventuelle forsøgsmidler inden for 30 dage før studiebehandlingens start.
4. Anamnese med allergiske reaktioner, der tilskrives forbindelser med lignende kemisk eller biologisk sammensætning som 177Lu-PSMA'er eller andre midler anvendt i undersøgelsen.
5. Medicinske eller psykologiske tilstande, som ikke ville tillade deltageren at forstå eller underskrive det informerede samtykke.
6. Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav.