Радиометаболическая терапия с использованием 177Lu PSMA при положительных ПСМА ПЭТ/КТ распространенных/метастатических опухолях: (LUBASKET)

Критерии включения:

1. Пациенты должны иметь гистологически или цитологически подтвержденные распространенные/метастатические солидные опухоли; любые другие типы опухолей, задокументированные как PSMA-положительные, которые могут получить пользу от радионуклидной терапии рецепторов и для которых не существует других эффективных методов лечения. Для церебральных ПСМА-положительных опухолей, если биопсия невозможна по техническим причинам или из-за баланса риска и пользы, пациенты могут быть зачислены, если КТ или МРТ убедительно указывают на онкологическое поражение, подтверждающее положительный результат ПЭТ-КТ галлия-68 на ПСМА.
2. Пациенты должны иметь измеримое заболевание; для пациентов с раком предстательной железы также могут быть включены пациенты только с поражением костей.
3. Рецидив или прогрессирование заболевания на КТ и/или МРТ;
4. Для пациентов с раком предстательной железы: подтвержденное рентгенологическое прогрессирование (в мягких тканях и/или костях) и/или биохимическое прогрессирование (последовательность простат-специфического антигена (ПСА) с повышением значений от минимального начального значения ≥ 1 нг/мл) в соответствии с PCWG3.
5. Пациенты с документально подтвержденным заболеванием будут допущены к терапевтической фазе только в том случае, если полуколичественная интенсивность поглощения поражений при диагностической ПЭТ/КТ ПСМА выше, чем у слюнных желез или СУВ, должна быть в 1,5 раза выше, чем в среднем по всему телу.
6. Нет терапевтических альтернатив
7. Мужчина или женщина, в возрасте> 18 лет
8. Ожидаемая продолжительность жизни более 12 недель
9. Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) <2
10. Пациенты должны иметь нормальную функцию органов и костного мозга
11. Для женщин детородного возраста обязательными являются высокоэффективные методы контрацепции, согласно руководству «Рекомендации по контрацепции и тестированию на беременность в клинических испытаниях». Требуются высокоэффективные методы контроля над рождаемостью, начиная с визита для скрининга и продолжая до 6 месяцев после последнего лечения исследуемым препаратом. Отрицательный сывороточный тест на беременность у женщин детородного возраста в течение 72 часов после начала лечения. Пациент мужского пола и его партнерша, способная к деторождению, должны использовать 2 приемлемых метода контроля над рождаемостью (1 из которых должен включать презерватив в качестве барьерного метода контрацепции), начиная с скрининга и продолжая в течение всего периода исследования и в течение 6 месяцев после заключительного исследования. введение лекарств. Два приемлемых метода контроля над рождаемостью, таким образом, включают презерватив (барьерный метод контрацепции), и требуется один из следующих (установленное использование пероральных, инъекционных или имплантированных гормональных методов контрацепции партнером-женщиной; размещение внутриматочной спирали (ВМС) или внутриматочная система (ВМС) партнершей; дополнительный барьерный метод, такой как окклюзионный колпачок со спермицидной пеной/гелем/пленкой/кремом/суппозиторием у партнерши; перевязка маточных труб у партнерши; вазэктомия или другая процедура, приводящая к бесплодию (например, двусторонняя орхиэктомия) более 6 мес.
12. Участник желает и может дать информированное согласие на участие в исследовании.

Критерий исключения:

1. Пациенты, завершившие химиотерапию или лучевую терапию в течение 4 недель (6 недель для нитромочевины или митомицина С) и гормонотерапию в течение 2 недель до начала лечения.
2. Все острые токсические эффекты любой предшествующей терапии (включая хирургическое вмешательство, лучевую терапию, химиотерапию) должны быть разрешены до степени ≤ 1 в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений Национального института рака версии 5.0 (CTCAE).
3. Участие в другом клиническом исследовании с любыми исследуемыми агентами в течение 30 дней до начала исследуемого лечения.
4. История аллергических реакций, связанных с соединениями, аналогичными химическому или биологическому составу 177Lu-PSMA или другим агентам, использованным в исследовании.
5. Медицинские или психологические условия, которые не позволяют участнику понять или подписать информированное согласие.
6. Неконтролируемое интеркуррентное заболевание, включая, помимо прочего, текущую или активную инфекцию, симптоматическую застойную сердечную недостаточность, нестабильную стенокардию, сердечную аритмию или психическое заболевание/социальные ситуации, которые ограничивают соблюдение требований исследования.