Radiometabolisk terapi med 177Lu PSMA i PSMA PET/CT positive avanserte/metastatiske svulster: (LUBASKET)

Inklusjonskriterier:

1. Pasienter må ha histologisk eller cytologisk bekreftet avanserte/metastatiske solide svulster; andre tumortyper dokumentert som PSMA-positive som kan ha nytte av reseptorradionuklidbehandling og som det ikke finnes noen andre effektive behandlinger for. For cerebrale PSMA-positive svulster, hvis biopsi ikke er mulig av tekniske årsaker eller risiko-nytte-balanse, kan pasienter bli registrert hvis CT eller MR sterkt foreslår onkologisk lesjon som bekrefter Gallium-68 PET-CT PSMA-positiviteten.
2. Pasienter må ha målbar sykdom; for pasienter med prostatakreft kan også pasienter med kun beinlesjoner innmeldes.
3. Tilbakefall eller progresjon av sykdom på CT-skanning og/eller MR;
4. For pasienter med prostatakreft: dokumentert radiologisk progresjon (i bløtvev og/eller bein) og/eller biokjemisk progresjon (sekvens av prostataspesifikt antigen (PSA) stigende verdier fra en minimal startverdi ≥ 1 ng/ml) i henhold til PCWG3.
5. Pasienter med dokumentert sykdom vil kun bli innlagt i terapeutisk fase hvis den semikvantitative intensiteten av lesjonsopptak ved diagnostisk PET/CT PSMA er høyere enn spyttkjertler eller SUV må være 1,5 ganger høyere enn gjennomsnittlig totalkropp.
6. Ingen terapeutiske alternativer
7. Mann eller kvinne, over 18 år
8. Forventet levealder over 12 uker
9. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus <2
10. Pasienter må ha normal organ- og margfunksjon
11. Hvis kvinner i fertil alder er svært effektive prevensjonsmetoder, i henhold til retningslinjen "Anbefaling knyttet til prevensjon og graviditetstesting i kliniske studier" obligatorisk. Svært effektive prevensjonsmetoder kreves fra screeningbesøket og fortsetter til 6 måneder etter siste behandling med studiemedisin. Negativ serumgraviditetstest for kvinner i fertil alder innen 72 timer etter behandlingsstart. Mannlig pasient og hans kvinnelige partner som er i fertil alder, må bruke 2 akseptable prevensjonsmetoder (hvorav 1 må inkludere kondom som en barrieremetode for prevensjon) starter ved screening og fortsetter gjennom hele studieperioden og i 6 måneder etter siste studie. medikamentadministrasjon. To akseptable prevensjonsmetoder inkluderer derfor kondom (barrieremetode for prevensjon) og en av følgende er nødvendig (etablert bruk av oral, eller injisert eller implantert hormonell prevensjonsmetode av den kvinnelige partneren; plassering av en intrauterin enhet (IUD) eller intrauterint system (IUS) av den kvinnelige partneren; ytterligere barrieremetode som okklusiv hette med sæddrepende skum/gel/film/krem/stikkpille i den kvinnelige partneren; tubal ligering i den kvinnelige partneren; vasektomi eller annen prosedyre som resulterer i infertilitet (f.eks. bilateral orkiektomi), i mer enn 6 måneder.
12. Deltakeren er villig og i stand til å gi informert samtykke for deltakelse i studien.

Ekskluderingskriterier:

1. Pasienter som har fullført kjemoterapi eller strålebehandling innen 4 uker (6 uker for nitrosourea eller mitomycin C) og hormonbehandling innen 2 uker før behandlingsstart.
2. Alle akutte toksiske effekter av tidligere terapi (inkludert kirurgi, strålebehandling, kjemoterapi) må ha forsvunnet til en grad ≤ 1 i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events versjon 5.0 (CTCAE).
3. Deltakelse i en annen klinisk studie med eventuelle undersøkelsesmidler innen 30 dager før studiebehandlingsstart.
4. Historie om allergiske reaksjoner tilskrevet forbindelser med lignende kjemisk eller biologisk sammensetning som 177Lu-PSMA eller andre midler brukt i studien.
5. Medisinske eller psykologiske forhold som ikke ville tillate deltakeren å forstå eller signere det informerte samtykket.
6. Ukontrollert interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til, pågående eller aktiv infeksjon, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense overholdelse av studiekrav.