進行性腫瘍患者におけるPM1022の研究

包含基準:

• 臨床研究への自発的参加。研究を十分に理解し、自発的にインフォームドコンセントに署名する。すべてのテスト手順に従う意欲があり、完了できること。
• 性別制限なし、18 歳から 75 歳まで (境界値を含む)。
• 組織学または細胞学によって悪性腫瘍が確認された被験者;
• 適切な臓器機能。
• 東部協力腫瘍学グループのスコアは 0-1 でした。
• 予想生存期間 >=12 週間。
• RECIST V1.1 によれば、少なくとも 1 つの評価可能または測定可能な腫瘍病変が存在します。
• すべての被験者はスクリーニング中に腫瘍病変の生検を受ける必要があります。生検が不可能な場合は、治験治療の開始に最も近いホルマリン固定パラフィン包埋（FFPE）処理腫瘍サンプルをバイオマーカー分析用に提供する必要があります。
• -治験治療前7日以内に血液妊娠結果が陰性であり、インフォームドコンセントフォームに署名した日から最後の終了までの5か月間、セックスを控えるか、医学的に承認された効果的な避妊手段を使用することに同意する閉経前の女性被験者。投薬;
• 男性被験者は、インフォームド・コンセントへの署名時から最後の投薬終了後5か月まで、セックスを控えるか、医学的に承認された非常に効果的な避妊法を使用する意思があり、この期間中は精子を提供しない。

除外基準:

• -重度のアレルギーの病歴、薬物に対する重度のアレルギー、またはこの研究の薬物の成分に対する既知のアレルギー;
• -フェーズIの患者の免疫共刺激分子アゴニストまたは免疫チェックポイント阻害剤への以前の曝露。
• 以前の免疫療法に関連したグレード3以上の免疫介在性有害事象（AE）を有する患者;
• 以前の抗腫瘍療法に対する副作用は、NCI-CTCAE V5.0 評価 <= 1 まで回復していません。
• 局所放射線療法を除く、現在明らかな間質性肺疾患または非感染性肺炎。

• 治療開始前に以下の治療または投薬を受けている：

  1. -治験治療開始前28日以内に主要臓器手術（針生検を除く）を受けた、または治験中に待機的手術が必要な患者。
  2. 弱毒生ワクチンは研究開始前28日以内に投与された。
  3. -初回投与前4週間以内に抗腫瘍療法を受けた。
  4. -研究開始前14日以内に全身性グルココルチコイドの投与を受けた。
• 臨床症状を伴う脳実質転移または髄膜転移は、研究者によって含めるには不適切であると判断された。
• 活動性の自己免疫疾患または再発の可能性のある自己免疫疾患の病歴を有する患者;
• -治験治療開始前5年以内に他の活動性悪性腫瘍を患っている患者;
• 重度の心血管疾患および脳血管疾患の病歴;
• 腫瘍に関連した痛みが制御されていない患者。
• 現在、制御されていない胸水、心膜水、腹水が存在する。
• スクリーニング中または治験治療開始前に38.5℃を超える原因不明の発熱（治験責任医師によれば、腫瘍に起因する発熱も含まれる可能性がある）。
• 同種造血幹細胞移植または同種臓器移植の既往；
• アルコール、向精神薬または薬物乱用の病歴;
• 精神障害の病歴またはコンプライアンス不良。
• HIV抗体検査陽性を含む免疫不全の病歴;
• 活動性梅毒感染症患者;
• 活動性B型肝炎またはC型肝炎の患者。
• 研究者によると、患者の基礎疾患により治験薬投与のリスクが増大したり、毒性反応や有害事象の解釈に混乱が生じたりする可能性があるとのこと。
• 妊娠中または授乳中の患者;
• 研究者がこの研究に不適切と考えたその他の条件。