Een studie van PM1022 bij patiënten met gevorderde tumoren

Inclusiecriteria:

• Vrijwillige deelname aan klinische studie; het onderzoek volledig begrijpen en vrijwillig geïnformeerde toestemming ondertekenen; bereid om alle testprocedures te volgen en te voltooien;
• Geen geslachtsgrens, leeftijd 18 tot 75 jaar (inclusief grenswaarden);
• Proefpersonen met een kwaadaardige tumor bevestigd door histologie of cytologie;
• Adequate orgaanfunctie;
• De score van de Eastern Cooperative Oncology Group was 0-1;
• Verwachte overleving >=12 weken;
• Volgens RECIST V1.1 is er ten minste één evalueerbare of meetbare tumorlaesie;
• Alle proefpersonen moeten tijdens de screening een biopsie van tumorlaesies ondergaan; als biopsie niet mogelijk is, moeten in formaline gefixeerde paraffine-ingebedde (FFPE)-verwerkte tumormonsters die zich het dichtst bij de start van de onderzoeksbehandeling bevinden, worden verstrekt voor biomarkeranalyse;
• Vrouwelijke proefpersonen in de pre-menopauze met negatieve bloedzwangerschapsresultaten binnen 7 dagen voorafgaand aan de studiebehandeling, en stemmen ermee in zich te onthouden van seks of medisch goedgekeurde effectieve anticonceptiemaatregelen te gebruiken gedurende 5 maanden vanaf de datum van ondertekening van het toestemmingsformulier tot het einde van de laatste medicijnen;
• Mannelijke proefpersonen zijn bereid zich te onthouden van seks of medisch goedgekeurde, zeer effectieve anticonceptie te gebruiken vanaf het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming tot 5 maanden na het einde van de laatste medicatie, en doneren gedurende deze periode geen sperma.

Uitsluitingscriteria:

• Geschiedenis van ernstige allergie, ernstige allergie voor geneesmiddelen of bekende allergie voor een van de bestanddelen van het geneesmiddel in dit onderzoek;
• Eerdere blootstelling aan immuunco-stimulerende molecuulagonisten of immuuncontrolepuntremmers van patiënten in fase I;
• Patiënten met graad >=3 immuungemedieerde bijwerking (AE) geassocieerd met een eerdere immunotherapie;
• Bijwerkingen van eerdere antitumortherapie zijn niet hersteld tot NCI-CTCAE V5.0-score <= 1;
• Huidige definitieve interstitiële longziekte of niet-infectieuze pneumonitis, behalve voor lokale radiotherapie;

• Kreeg de volgende behandelingen of medicijnen voordat de behandeling begon:

  1. Onderging een grote orgaanoperatie (exclusief naaldbiopsie) binnen 28 dagen vóór aanvang van de studiebehandeling, of vereiste een electieve operatie tijdens het onderzoek;
  2. Levend verzwakt vaccin werd toegediend binnen 28 dagen voordat de studie begon;
  3. Antitumortherapie ontvangen binnen 4 weken vóór de eerste dosis;
  4. Systemische glucocorticoïden ontvangen binnen 14 dagen voorafgaand aan de start van de studie;
• Cerebrale parenchymale metastase of meningeale metastase met klinische symptomen werden door de onderzoeker ongeschikt geacht voor opname;
• Patiënten met actieve auto-immuunziekte of een voorgeschiedenis van auto-immuunziekte met kans op terugval;
• Patiënten met andere actieve maligniteiten binnen 5 jaar voorafgaand aan de start van de studiebehandeling;
• Geschiedenis van ernstige cardiovasculaire en cerebrovasculaire aandoeningen;
• Patiënten met ongecontroleerde tumorgerelateerde pijn;
• Huidige aanwezigheid van ongecontroleerde pleurale, pericardiale en peritoneale effusies;
• Onverklaarbare koorts >38,5°C tijdens de screening of voor aanvang van de studiebehandeling (koorts veroorzaakt door tumor kan worden meegenomen volgens de onderzoeker);
• Geschiedenis van allogene hematopoëtische stamceltransplantatie of allogene orgaantransplantatie;
• Geschiedenis van alcohol, psychotrope middelen of drugsmisbruik;
• Geschiedenis van psychiatrische stoornissen of slechte therapietrouw;
• Geschiedenis van immunodeficiëntie, inclusief een positieve HIV-antilichaamtest;
• Patiënten met actieve syfilisinfectie;
• Patiënten met actieve hepatitis B of C;
• Volgens de onderzoeker kan de onderliggende toestand van de patiënt het risico op toediening van het onderzoeksgeneesmiddel vergroten of verwarring veroorzaken bij de interpretatie van de toxische reactie en AE.
• Zwangere of zogende patiënten;
• Andere aandoeningen die door de onderzoeker als ongeschikt worden beschouwd voor dit onderzoek.