En studie av PM1022 hos pasienter med avanserte svulster

Inklusjonskriterier:

• Frivillig deltakelse i klinisk studie; fullt ut forstå studien og signere informert samtykke frivillig; villig til å følge og i stand til å fullføre alle testprosedyrer;
• Ingen kjønnsgrense, i alderen 18 til 75 år (grenseverdier inkludert);
• Personer med ondartet svulst bekreftet av histologi eller cytologi;
• Tilstrekkelig organfunksjon;
• Eastern Cooperative Oncology Group-score var 0-1;
• Forventet overlevelse >=12 uker;
• I følge RECIST V1.1 er det minst én evaluerbar eller målbar tumorlesjon;
• Alle forsøkspersoner bør gjennomgå biopsi av tumorlesjoner under screeningen; hvis biopsi ikke er mulig, bør formalinfikserte-parafininnstøpte (FFPE)-behandlede tumorprøver nærmest starten av studiebehandling gis for biomarkøranalyse;
• Premenopausale kvinnelige forsøkspersoner med negative blodgraviditetsresultater innen 7 dager før studiebehandlingen, og samtykker i å avstå fra sex eller bruke medisinsk godkjente effektive prevensjonstiltak i 5 måneder fra datoen for undertegning av informert samtykkeskjema til slutten av siste medisiner;
• Mannlige forsøkspersoner er villige til å forbli avholdende fra sex eller bruke medisinsk godkjent svært effektiv prevensjon fra tidspunktet for undertegning av informert samtykke til 5 måneder etter slutten av siste medisinering, og donerer ikke sæd i denne perioden.

Ekskluderingskriterier:

• Anamnese med alvorlig allergisk, alvorlig allergi mot legemidler eller kjent allergi mot en hvilken som helst komponent av legemidlet i denne studien;
• Tidligere eksponering for immunkostimulerende molekylagonister eller immunkontrollpunkthemmere av pasienter i fase I;
• Pasienter som har grad >=3 immunmediert bivirkning (AE) som er forbundet med tidligere immunterapi;
• Bivirkninger av tidligere antitumorbehandling har ikke kommet seg til NCI-CTCAE V5.0 rating <= 1;
• Nåværende definitiv interstitiell lungesykdom eller ikke-infeksiøs pneumonitt, bortsett fra lokal strålebehandling;

• Fikk følgende behandlinger eller medisiner før behandlingen startet:

  1. Gjennomgikk større organkirurgi (unntatt nålbiopsi) innen 28 dager før studiebehandling startet, eller krevde elektiv kirurgi under forsøket;
  2. Levende svekket vaksine ble administrert innen 28 dager før studien startet;
  3. Mottok antitumorbehandling innen 4 uker før første dose;
  4. Mottok systemiske glukokortikoider innen 14 dager før studiestart;
• Cerebral parenchymal metastase eller meningeal metastase med kliniske symptomer ble ansett som uegnet for inkludering av etterforskeren;
• Pasienter med aktiv autoimmun sykdom eller en historie med autoimmun sykdom med potensial for tilbakefall;
• Pasienter med andre aktive maligniteter innen 5 år før oppstart av studiebehandling;
• Anamnese med alvorlige kardiovaskulære og cerebrovaskulære sykdommer;
• Pasienter med ukontrollert tumorrelatert smerte;
• Nåværende tilstedeværelse av ukontrollerte pleurale, perikardiale og peritoneale effusjoner;
• Uforklarlig feber >38,5°C under screeningen eller før oppstart av studiebehandling (feber forårsaket av svulst kan inkluderes i henhold til utrederen);
• Anamnese med allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon eller allogen organtransplantasjon;
• Historie med alkohol, psykotrope stoffer eller narkotikamisbruk;
• Historie med psykiatriske lidelser eller dårlig etterlevelse;
• Anamnese med immunsvikt, inkludert en positiv HIV-antistofftest;
• Pasienter med aktiv syfilisinfeksjon;
• Pasienter med aktiv hepatitt B eller C;
• I følge etterforskeren kan den underliggende tilstanden til pasienten øke risikoen for å motta undersøkelsesstoffet, eller forårsake forvirring for tolkningen av den toksiske reaksjonen og AE.
• Gravide eller ammende pasienter;
• Andre forhold ansett som uegnet for denne studien av etterforsker.