진행성 종양 환자의 PM1022 연구

포함 기준:

• 임상 연구에 대한 자발적 참여; 연구를 완전히 이해하고 자발적으로 정보에 입각한 동의서에 서명합니다. 모든 테스트 절차를 따르고 완료할 수 있는 의지;
• 성별 제한 없음, 18~75세(경계값 포함)
• 조직학 또는 세포학에 의해 확인된 악성 종양을 가진 피험자;
• 적절한 장기 기능;
• Eastern Cooperative Oncology Group 점수는 0-1이었습니다.
• 예상 생존 >= 12주;
• RECIST V1.1에 따르면 적어도 하나의 평가 가능하거나 측정 가능한 종양 병변이 있습니다.
• 모든 피험자는 스크리닝 동안 종양 병변의 생검을 받아야 합니다. 생검이 가능하지 않은 경우, 바이오마커 분석을 위해 연구 치료 시작에 가장 가까운 FFPE(포르말린 고정 파라핀 포매) 처리된 종양 샘플을 제공해야 합니다.
• 연구 치료 전 7일 이내에 혈액 임신 결과가 음성이고 피험자 동의서에 서명한 날로부터 마지막 ​​날까지 5개월 동안 성관계를 금하거나 의학적으로 승인된 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의한 폐경 전 여성 피험자 약물;
• 남성 피험자는 정보에 입각한 동의서에 서명한 시점부터 마지막 ​​투약 종료 후 5개월까지 성관계를 금하거나 의학적으로 승인된 매우 효과적인 피임법을 사용할 의향이 있으며 이 기간 동안 정자를 기증하지 않습니다.

제외 기준:

• 중증 알레르기 병력, 약물에 대한 중증 알레르기 또는 본 연구에서 약물 성분에 대한 알려진 알레르기 병력;
• I상 환자의 면역 공동자극 분자 작용제 또는 면역 체크포인트 억제제에 대한 이전 노출;
• 이전 면역요법과 관련된 등급 >=3 면역 매개 부작용(AE)이 있는 환자;
• 이전 항종양 요법에 대한 부작용은 NCI-CTCAE V5.0 등급 <= 1로 회복되지 않았습니다.
• 국소 방사선 요법을 제외한 현재의 명확한 간질성 폐질환 또는 비감염성 폐렴;

• 치료를 시작하기 전에 다음과 같은 치료 또는 약물을 받았습니다.

  1. 연구 치료를 시작하기 전 28일 이내에 주요 장기 수술(바늘 생검 제외)을 받았거나 시험 기간 동안 선택적 수술이 필요한 경우,
  2. 생약독화 백신은 연구가 시작되기 전 28일 이내에 투여되었습니다.
  3. 첫 투여 전 4주 이내에 항종양 요법을 받은 자;
  4. 연구 개시 전 14일 이내에 전신성 글루코코르티코이드를 투여받았음;
• 임상 증상이 있는 뇌실질 전이 또는 수막 전이는 조사자가 포함하기에 부적합한 것으로 간주되었고;
• 활동성 자가면역질환 또는 재발 가능성이 있는 자가면역질환 병력이 있는 환자
• 연구 치료 시작 전 5년 이내에 다른 활동성 악성 종양이 있는 환자;
• 심각한 심혈관 및 뇌혈관 질환의 병력;
• 조절되지 않는 종양 관련 통증이 있는 환자;
• 제어되지 않는 흉막, 심낭 및 복막 삼출액의 현재 존재;
• 스크리닝 중 또는 연구 치료 개시 전 38.5°C 초과의 설명되지 않는 발열(시험자에 따라 종양으로 인한 발열이 포함될 수 있음);
• 동종 조혈 줄기 세포 이식 또는 동종이계 장기 이식의 병력;
• 알코올, 향정신성 물질 또는 약물 남용의 병력;
• 정신 질환의 병력 또는 불량한 순응;
• 양성 HIV 항체 검사를 포함한 면역결핍 병력;
• 활동성 매독 감염 환자;
• 활동성 B형 또는 C형 간염 환자;
• 연구자에 따르면 환자의 기저질환이 임상시험약을 투여받을 위험을 높이거나 독성반응 및 AE 해석에 혼란을 줄 수 있다.
• 임신 또는 수유중인 환자;
• 연구자가 본 연구에 부적합하다고 간주하는 기타 조건.