このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

PRE-I-SPY フェーズ I/Ib プログラム (PRE-ISPY)

2026年8月31日 更新者：QuantumLeap Healthcare Collaborative

画像と分子分析で治療反応を予測するための連続研究の事前調査: 第 I/Ib プラットフォーム試験

I-SPY 第 I/Ib 相 (I-SPY-P1) は、乳がん患者に関連する可能性のある転移治療環境における単剤または併用療法を評価することを目的とした非盲検の多施設プラットフォーム試験であり、有望な治療法を確立するという全体目標を掲げています。薬剤レジメンを I-SPY 2 SMART Design Trial (NCT01042379) および/またはその他の腫瘍学ベースの試験にタイムリーに導入します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

I-SPY-P1 研究は、複数の進行中の薬物療法群を含むプラットフォーム試験です。 ほとんどの場合、治療群には用量設定グループ (パート 1) と用量拡大グループ (パート 2) があります。 適格基準は実験レジメンによって異なります。 参加者の適格性は、診断を含め、研究部門または研究部門内の部分によって異なる場合があります。 アームには、特定の固形腫瘍、特に乳がんと診断された参加者が含まれる可能性がある。 兵器は、登録を特定の分子経路異常または組織学的診断に制限する可能性があります。 この試験では、12 か月以内に研究群の分析を完了することを目標として、さまざまな研究群の設計が可能です。

研究の種類

介入

入学 (推定)

280

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
        • 募集
        • The University of Alabama at Birmingham O'Neal Comprehensive Cancer Center
        • 主任研究者：
          • Erica Stringer-Reasor, MD
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Nusrat Jahan, MD
        • 副調査官：
          • Gabrielle Rocque, MD
        • 副調査官：
          • Midhun Malla, MD
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85054
        • まだ募集していません
        • Mayo Clinic Comprehensive Cancer Center
        • 副調査官：
          • Mojun Zhu, MD
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Lida Mina, MD
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • 積極的、募集していない
        • University of Colorado Cancer Center
    • Florida
      • Tampa、Florida、アメリカ、33612
        • 積極的、募集していない
        • Moffitt Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • 募集
        • The University of Chicago Medicine Comprehensive Cancer Center
        • 主任研究者：
          • Nan Chen, MD
        • 副調査官：
          • Rita Nanda, MD
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Ardaman Shergill, MD, MSPH
      • New Lenox、Illinois、アメリカ、60451
        • 募集
        • UChicago Medicine Comprehensive Cancer Center at Silver Cross Hospital
        • 主任研究者：
          • Nan Chen, MD
        • コンタクト：
      • Orland Park、Illinois、アメリカ、60462
        • 募集
        • UChicago Medicine Orland Park
        • 主任研究者：
          • Nan Chen, MD
        • コンタクト：
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
        • 募集
        • University of Minnesota Masonic Cancer Center
        • 主任研究者：
          • David Potter, MD, PhD
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Anne Blaes, MD, MS
        • 副調査官：
          • Emil Lou, MD, PhD
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • まだ募集していません
        • Mayo Clinic Comprehensive Cancer Center
        • 副調査官：
          • Zhaohui Jin, MD
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Roberto A Leon-Ferre, MD
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • 積極的、募集していない
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

一般包含基準 (GIC):

  • GIC1: 参加者は、研究関連の評価と手順、およびアーカイブ FFPE ブロックの収集に先立って、署名された書面によるインフォームドコンセントを提供する能力と意欲を持っていなければなりません (新しく切り取られた 14 枚の未染色の腫瘍スライドが許容されます)。
  • GIC2: インフォームドコンセントへの署名時の年齢 ≥ 18 歳
  • GIC3: 性別: 男性または女性 (閉経前および閉経後)
  • GIC4: ECOG パフォーマンス ステータス グレード 0 ～ 2
  • GIC5: 治験薬 (IMP) 治療開始時の推定余命が 12 週間を超える。

  • GIC6: 適切な臓器機能。IMP 開始後 30 日以内の以下の臨床検査結果によって証明されます。

    • 絶対好中球数 ≥ 1,500/mm3
    • 血小板数 ≥ 100,000/mm3
    • ヘモグロビン ≥ 9.0 g/dL、過去 28 日間に輸血を行っていない
    • 総ビリルビン ≤ 1.5 x 正常値の上限 (ULN)
    • アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) およびアラニン アミノトランスフェラーゼ (ALT) ≤ 3.0 x ULN
    • 血清クレアチニンが通常の施設制限内であるか、推定クレアチニンクリアランス ≥ 50 mL/min/1.73 血清クレアチニンレベルが施設内 ULN を超える患者の場合は m2。
  • GIC7: 非妊娠: 妊娠の可能性のある女性では、IMP 治療開始から 14 日以内に血清または尿の妊娠検査が陰性でなければなりません。 登録前に閉経後と判断された患者、または両側卵巣摘出術、子宮全摘術、または両側卵管結紮術を受けた患者では、妊娠検査を行う必要はありません。 男性の場合、治療中に精子提供を控えることに同意する必要があります。
  • GIC8: 避妊: 妊娠の可能性のある女性と男性は、プロトコール治療期間中、適切な避妊を積極的に行う必要があります。 特定の治療群の避妊に関する追加情報が薬剤群の説明に追加されます。 適切な避妊とは、非常に効果的な 1 つの方法（すなわち、禁欲、（女性）男性の不妊手術）または 2 つの効果的な方法（例：非ホルモン IUD およびコンドーム / 殺精子フォーム付き密閉キャップ / ジェル / フィルム / クリーム / 座薬）として定義されます。
  • GIC9: 以前の治療効果: 放射線療法および手術を含む、以前の治療によるすべての急性毒性影響がグレード ≤ 1 に解決され、神経障害がグレード ≤ 2 に解決されます (患者に対する安全性リスクとみなされない毒性を除く)。
  • GIC10: 参加者のコンプライアンス: 予定された来院、治療計画、臨床検査、およびその他の研究手順に喜んで従うことができる患者。
  • GIC11: 新型コロナウイルス感染症 (COVID-19) の完全ワクチン接種 (新型コロナウイルスワクチンカードまたは医療記録で確認): 公表されている CDC ガイドラインに従って、同意日に必要となります。
  • 薬剤群のレジメンに必要な追加の群固有の包含基準

一般除外基準 (GEC):

  • GEC1: ウォッシュアウト期間: 以下の期間内は他の抗がん剤治療は行わない:

    • 化学療法 3週間
    • 治験薬、3 週間または薬物消失半減期の 5 倍のいずれか長い方
    • マイトマイシン C およびニトロソウレア、6 週間
    • 放射線療法、3週間
    • 標的療法と内分泌療法、2週間
    • MAb、ADC、および免疫療法、3 週間
    • 内分泌療法、洗い流す必要なし
  • GEC2: 他の治験製品との併用療法。
  • GEC3: 薬剤/レジメン過敏症の既往歴: 治療の永久中止につながった、注入関連反応および/または治験薬の IMP または賦形剤に対する過敏症の病歴。 薬物の中止に至らなかった、以前の軽度の輸液関連反応は許可されます。
  • GEC4：現在制御されていない併発疾患（活動性感染症、糖尿病、高血圧、肺塞栓症、または研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会的状況）を含む。
  • GEC5：心血管疾患：不安定狭心症、うっ血性心不全（CHF）、心筋梗塞、点滴投薬を必要とする不整脈などの臨床的に重大な心血管疾患の病歴（IMP開始前6か月以内）、またはフリデリシア式によるベースライン補正QT（QTcF） ) 長さは男性の場合 ≥ 450 ミリ秒、女性の場合 ≥ 470 ミリ秒。
  • GEC6: CNS 腫瘍の広がり: 活動性の制御されていない/症候性の中枢神経系癌/脊髄圧迫。 治験責任医師の判断により、以前に治療を受け、臨床的に安定した病変は許可されます。
  • GEC7: 肝疾患: ウイルス性またはその他の既知の肝炎、現在のアルコール乱用、または肝硬変を含む、臨床的に重大な肝疾患の病歴を持つ患者。
  • GEC8: IMP 治療開始前 4 週間以内に最近の大手術を行った患者
  • GEC9: 妊娠または授乳中
  • GEC10: 規制または法的秩序のために施設に収容されている個人。合法的に施設に収容されている囚人または参加者。
  • GEC11: 研究者の意見では、患者の安全性または研究を完了する患者の能力を損なうと考えられるその他の状態。
  • 薬物治療群のレジメンに必要な追加の治療群固有の除外基準

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：PRE1 ALX148 (エヴォルパセプト) + ファム-トラスツズマブ デルクステカン-Nxki (T-DXd、Enhertu®)
T-DXd と ALX148 の組み合わせは、トラスツズマブ、トポイソメラーゼ阻害剤 DXd、および CD47 遮断剤 ALX148 の抗腫瘍効果を調査することを目的としています。 この組み合わせの理論的根拠は、前臨床データに基づいて、ALX148 が、T-DXd と結合する乳がん細胞の T-DXd を発現する (>HER2 1+) HER2 の抗体依存性細胞食作用 (ADCP) を促進するという仮説が立てられていることです。 -DXd は、腫瘍微小環境における免疫媒介抗腫瘍活性を促進するネオアンチゲンの放出を引き起こします。
薬：ALX148
Starting dose Dose Level 1 30mg/kg IV Q3W; Dose Level Minus 1 20 mg/kg IV Q3W (if needed); Dose Level 2 45 mg/kg IV Q3W;
他の名前：
  • エボルパセプト
薬：Fam-Trastuzumab Deruxtecan-Nxki
5.4 mg/kg IV Q3W; allowed to dose reduce after DLT observation period
他の名前：
  • エンヘルトゥ
  • T-DXd
実験的：Pre2 Zanidatamab（Ziihera®、Zw25、Zani） + Tucatinib（Tukysa®）

Zanidatamabは、2つの異なるHER2エピトープに対して向けられた二重特異的IgG1様抗体です。 受容体クラスターの形成と内在化を誘発し、ダウンレギュレーションをもたらします。 また、成長因子依存性および非依存性腫瘍細胞の増殖を阻害し、ADCC、ADCP、およびCDCを強力に活性化します。 FDAは転移性HER2+胆管がんを承認しました。

ツカチニブは、他のTKI（EGFR）と比較して、HER2の非常に選択的な小分子チロシンキナーゼ阻害剤（TKI）です。 それはよく許容され、血液脳の障壁を越え、CNS疾患を治療することができます。 FDAはHER2+乳がんで承認されました。

さまざまなメカニズムを持つこれらの各薬物の有望な臨床データ、乳がん患者におけるT-DXD後のザニダタマブ（ENTERTU®）の効果、および両方の薬物の好ましい毒性プロファイルを考えると、トゥカチニブとザニダタマブの組み合わせは、HER2+の癌の治療に寛容であり、より有効であると仮定します。
薬：Zanidatamab
20 mg/kg IV Q2W on Day 1 and Day 15 of each 28 day cycle
他の名前：
  • ZW25
  • ザニ
  • Ziihera
薬：Tucatinib
Dose Level 1: 300 mg PO BID daily; Dose Leve Minus 1: 250 mg PO BID daily
他の名前：
  • トゥキーサ
実験的：PRE4 TTX-MC138

TTX-MC138 is an antisense oligonucleotide targeting miR-10b. MicroRNA-10b (miR-10b) was identified in metastatic cell lines and tumors from participants with metastatic breast cancer and has been shown to regulate the ability of metastatic tumor cells to survive outside of the primary tumor and to migrate and invade surrounding tissue. miRNA-10b is critical to tumor growth and is a master regulator of metastatic cell viability in a range of cancers, including breast, pancreatic, ovarian, colon cancer, glioblast.

This is a PRE-ISPY PHASE II study of TTX-MC138 as interception treatment in patients with Stage I-III adenocarcinoma of the colon or rectum (Cohort A) who have documented minimal residual disease by tumor informed ctDNA, that was collected following completion of standard therapy with curative intent.
薬：TTX-MC138
4.8 mg/kg Q4W IV on Day 1 for up to 12 cycles as interception therapy

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全体的な反応率 (ORR)
時間枠：治療開始から12か月まで
特定の進行性固形腫瘍および乳がんの参加者における新しい薬剤/レジメンの予備的な有効性データを取得すること。
治療開始から12か月まで
反応期間 (DOR)
時間枠：治療開始から12か月まで
特定の進行性固形腫瘍および乳がんの参加者における新しい薬剤/レジメンの予備的な有効性データを取得すること。
治療開始から12か月まで
治療に関連した有害事象の発生率
時間枠：治療開始から治療後30日まで（推定12～18か月）
試験中に現在のバージョンの CTCAE に従って、治療に関連する有害事象の数を評価します。
治療開始から治療後30日まで（推定12～18か月）
For Phase Ib Part 1 study design: Incidence of Dose Limiting Toxicities (DLTs) at each dose level
時間枠：DLT observation period: Start of treatment to end of Cycle 1
To determine the safety and tolerability of new agents/regimens in participants with certain advanced solid tumors and breast cancer. DLT rate (number of participants who experience a protocol defined DLT/total number of DLT cohort participants at that dose).
DLT observation period: Start of treatment to end of Cycle 1
For select drug arms, Maximum Tolerated Dose (MTD)
時間枠：Start of treatment to the date of last participant at end of DLT observation period at highest dose level (estimated 6 months)
The maximum dose level (mg/kg) which is not eliminated.
Start of treatment to the date of last participant at end of DLT observation period at highest dose level (estimated 6 months)
For Phase Ib Part 1 drug arms, Recommended Phase 2 Dose (RP2D)
時間枠：Start of treatment to the date of last participant at highest dose level (estimated 6 months)
Using all available data, computation of RP2D (mg/kg), which may not be the MTD.
Start of treatment to the date of last participant at highest dose level (estimated 6 months)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存期間 (PFS) - 説明
時間枠：治療開始から12か月まで
特定の進行性固形腫瘍および乳がんに対する新しい薬剤/レジメンの無増悪生存期間（PFS）の記述的評価を提供すること
治療開始から12か月まで
6か月後の臨床利益率（CBR）
時間枠：治療開始から6ヶ月まで
新しい薬剤/レジメンで治療を受けた参加者の6か月時点での予備的な臨床利益率(CBR)を取得するため。
治療開始から6ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

QuantumLeap Healthcare Collaborative

協力者

Pfizer
Jazz Pharmaceuticals
ALX Oncology Inc.
TransCode Therapeutics

捜査官

  • 主任研究者：Paula R Pohlmann, MD, MSc, PhD、M.D. Anderson Cancer Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年2月15日

一次修了 (推定)

2030年12月30日

研究の完了 (推定)

2031年12月30日

試験登録日

最初に提出

2022年4月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年5月10日

最初の投稿 (実際)

2023年5月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年9月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月31日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • I-SPY-P1

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する