リソースが少ない臨床現場での過体重または肥満の妊婦のための地中海食プログラムの実施 (MedDiet)
2025年12月4日 更新者：Wake Forest University Health Sciences
この研究の目的は、妊娠中の 2 つの健康的な食事スタイルを比較することです。
8週目から16週目の妊婦60人が参加する。
参加者は、（コインを投げるように）日常的な健康的な食事のアドバイスとカウンセリングを受けるか、地中海スタイルの食事に関するアドバイスやカウンセリングを受けるかのどちらかにランダムに割り当てられます。
私たちの現在の日常的な健康的な食事プログラムは、米国産科婦人科学会 (ACOG) が提供する推奨事項に従っています。
妊娠中に穀物、果物、野菜、タンパク質食品、乳製品の摂取を推奨しています。
地中海食 (MedDiet) は、果物、野菜、豆、ナッツなどの植物性食品を大量に摂取し、主な脂肪源としてオリーブオイルを使用するよく知られた健康的な食事です。
乳製品、魚、鶏肉は適度に摂取し、赤身の肉はたまにしか食べません。
妊娠期間中、参加者は無料の食事を受け取り、無作為に割り当てられた食事計画をどのように守っているかを評価されます。
調査の概要
詳細な説明
地中海食 (MedDiet) は、果物、野菜、豆、ナッツなどの植物性食品を大量に摂取し、主な脂肪源としてエクストラ バージン オリーブ オイル (EVOO) を使用するよく知られた健康的な食事です。
乳製品、魚、鶏肉は適度に摂取し、赤身の肉はたまにしか食べません。
妊娠以外では、MedDiet が心血管疾患、糖尿病、メタボリックシンドローム、および特定の癌の減少に関連していることを示す証拠が増えています。
ただし、妊娠中の MedDiet の潜在的な臨床的利点については、ほとんどのデータがヨーロッパでの臨床試験から得られたものであるため、十分に研究されていません。
妊娠中の適切な栄養摂取には、さまざまな健康上の利点があります。
健康的な食事を摂っている母親は、胎児の正常な発育に必要な要求を満たす可能性が高くなります。
さらに、推奨される妊娠体重増加を達成する可能性が高く、それによって妊娠関連の合併症のリスクが軽減されます。
最後に、健康的な食事は、母親と乳児の両方にとって、人生の後半で心血管疾患や糖尿病などの慢性疾患の軽減につながります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
41
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28207
- Atrium Health Myers Park OB/GYN
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 妊娠第 1 期（6 0/7 ～ 16 6/7 週）の単胎妊娠が可能な状態。自然発生的に単子になった双生児または消失双生児症候群が含まれます。
- BMI ≥ 25.0 kg/m2;校正された体重計と標準メートル法を使用して、母親の体重（キログラム）を身長（メートル）の二乗で割ることによって計算されます。
- 超音波検査による子宮内妊娠の確認（6～16週）
- 年齢 18 歳以上
- 主な言語は英語またはスペイン語
除外基準:
- BMI < 25.0 kg/m2
- 既知の妊娠前糖尿病
- 出生前の初回訪問時、グリコシル化ヘモグロビン (A1C) > 5.7%
- 妊娠前高血圧症
- 生存不可能な妊娠
- MedDietの必須成分に対する既知のアレルギー
- 第一言語での読み書きができない
- 精神的に医学的な決断を下す能力がない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：米国産婦人科医会 (ACOG) に基づく食事プログラム
定期的な食事カウンセリングプログラム
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ACOGの推奨に従い、ACOGベースの食事プログラム群に割り当てられた被験者は、健康的な食事に関する定期的なカウンセリングを受けます。
これには、妊娠中に推奨される穀物、果物、野菜、タンパク質、乳製品の摂取に関するアドバイスが含まれます。
食事遵守状況は、18項目の質問票を使用して評価されます。
参加者は、登録から被験者が妊娠約38週になるまで、3週間ごとに6食分の無料の伝統的な健康的な食事を受け取ります。
さらに、参加者は登録時および定期的な妊娠26〜30週の妊婦健診時に、キャノーラ油と健康的なスナックを受け取ります。
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実験的：地中海ダイエット (MedDiet) プログラム
エキストラバージン オリーブ オイル (EVOO) を主な脂肪源として、果物、野菜、豆、ナッツなどの植物性食品を大量に摂取するよく知られた健康的な食事。
乳製品、魚、鶏肉は適度に摂取し、赤身の肉はたまにしか食べません。
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地中海式食事療法プログラム群に割り付けられた対象者は、微量栄養素やマクロ栄養素ではなく、一般的な食事の変化に焦点を当てた伝統的な地中海式食事療法の原則に基づくカウンセリングを受けます。
食事療法の遵守状況は、14の質問からなるアンケートを使用して評価されます。
参加者は、登録から妊娠約38週目までの間、3週間ごとに6食分の無料の伝統的な地中海式食事療法の食事を受け取ります。
さらに、参加者は登録時の訪問時および定期的な妊娠26～30週の妊婦健診時にオリーブオイルとナッツを受け取ります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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食事遵守度評価スコア連続
時間枠：週38
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ルーチン健康食評価アンケートは15項目から構成されています。
各項目は遵守の場合1点、非遵守の場合0点で採点され、一部の項目には妊娠期間ごとの特定の採点があります。
総合スコアは全項目の合計で、0（全く遵守していない）から15（完全に遵守している）の範囲です。
高いスコアはルーチン健康食への遵守度が高いことを示します。地中海食評価アンケートは17項目から構成されています。
各項目は遵守の場合1点、非遵守の場合0点で採点されます。
総合スコアは全項目の合計で、0（全く遵守していない）から17（完全に遵守している）の範囲です。
高いスコアは地中海食への遵守度が高いことを示します。
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週38
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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妊娠期体重増加（GWG）
時間枠：週40
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総妊娠期間体重増加量は、初期妊婦健診時の参加者の体重（ポンド）から、出産時または最終妊婦健診時の体重（ポンド）を差し引いて計算されます。
妊娠初期（6-13週）、妊娠中期（14-26週）、妊娠後期（27-40週）における妊娠期間体重増加量も計算されます。
当クリニックおよび病院では、校正済み体重計を使用します。
過体重および肥満女性に対する米国医学研究所（IOM）ガイドラインに基づく妊娠期間体重増加量の遵守率を、地中海式食事療法群と対照群で比較します。
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週40
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心血管代謝バイオマーカー - ヘモグロビンA1Cレベル
時間枠：第30週
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地中海式食事法（MedDiet）の摂取が、妊娠中の心臓代謝バイオマーカーの改善と関連する可能性があると仮説を立てる。
具体的には、MedDietは脂質の生理的上昇を抑制し、インスリン感受性を高め、C反応性タンパク質（CRP）などの亜臨床炎症マーカーを低下させるのに役立つかもしれない。
妊娠中は通常、総コレステロール、低密度リポタンパク質（LDL）、高密度リポタンパク質（HDL）、トリグリセリドの値が上昇し、特に妊娠中期と後期にはインスリン抵抗性も増加する。
本研究は、MedDietがこれらのバイオマーカーに影響を与えるかどうかを明らかにすることを目的とする。
介入群と対照群の両方の参加者において、母体の脂質プロファイル、随時血糖値、ヘモグロビンA1C、およびCRPを、ベースライン（妊娠初期または中期）と妊娠26〜30週の間に測定する。
検査サンプルは、妊婦健診のための定期的な採血時に収集される。
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第30週
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心臓代謝バイオマーカー - C反応性タンパク質（CRP）レベル
時間枠：第30週
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地中海式食事法（MedDiet）の摂取は、総コレステロール値の低下、2型糖尿病および妊娠糖尿病（GDM）を予防するインスリン抵抗性の低減、C反応性蛋白（CRP）などの潜在的な炎症マーカーの減少と関連しています。
妊娠中は、特に妊娠中期および後期において、総コレステロール、低密度リポ蛋白（LDL）、高密度リポ蛋白（HDL）、およびトリグリセリドのレベルが上昇し、インスリン抵抗性が増加した状態となります。
妊娠中の心臓代謝バイオマーカーに対する地中海式食事法の影響に関する知見は限られています。
介入群と対照群の参加者において、母体の脂質プロファイル、随時血糖値、ヘモグロビンA1C、およびCRPレベルを、ベースライン（妊娠初期または中期前半）および妊娠26-30週時に比較します。
これらの検査は、定期的な妊婦検診のための採血予定時間に合わせて実施されます。
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第30週
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心血管代謝バイオマーカー - トリグリセリド
時間枠：週30
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地中海食の摂取は、総コレステロール値の低下、2型糖尿病および妊娠糖尿病（GDM）を予防するインスリン抵抗性の減少、C反応性蛋白（CRP）などの潜在的な炎症マーカーの減少と関連しています。
妊娠は、特に妊娠中期および後期において、総コレステロール、低密度リポ蛋白（LDP）、高密度リポ蛋白（HDL）、およびトリグリセリドのレベルが上昇する特徴があり、またインスリン抵抗性が増加した状態です。
妊娠中の心代謝バイオマーカーに対する地中海食の影響については、限られた知識しかありません。
介入群と対照群の参加者において、母体の脂質プロファイル、随時血糖値、ヘモグロビンA1C、およびCRPレベルを、ベースライン（妊娠初期または中期前半）および妊娠26-30週で比較します。
これらの検査は、定期的な妊娠検査のための採血スケジュールと同じタイミングで実施されます。
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週30
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心血管代謝バイオマーカー - 血糖値
時間枠：週30
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MedDietの摂取は、総コレステロール値の低下、インスリン抵抗性の減少による2型糖尿病および妊娠糖尿病（GDM）の予防、C反応性蛋白（CRP）などの潜在的な炎症マーカーの減少と関連しています。
妊娠中は、特に妊娠中期および後期において、総コレステロール、低密度リポ蛋白（LDL）、高密度リポ蛋白（HDL）、トリグリセリドのレベルが上昇し、またインスリン抵抗性が高まる状態にあります。
妊娠中の心臓代謝バイオマーカーに対するMedDietの影響については、限られた知識しかありません。
介入群と対照群の参加者において、母体の脂質プロファイル、随時血糖値、ヘモグロビンA1C、CRPレベルを、ベースライン（妊娠初期または妊娠中期初め）および妊娠26-30週で比較します。
これらの検査は、定期的な妊娠検査のための採血予定時に同時に行われます。
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週30
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心血管パラメータ - 血圧（BP）値（拡張期）
時間枠：16週目
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MedDietは、妊娠していない成人の過体重または肥満女性における血圧（BP）の低下と関連しています。
妊娠中の血圧（BP）の生理学的変化は、妊娠中期にBPが低下し、妊娠後期の終わりおよび産後に妊娠前のレベルに戻ることを特徴とします。
心拍数（HR）は、妊娠期間中にベースラインから20％から25％増加します。
母体のBPとHRは、当院で確立された標準化された技術に従い、妊娠初期から後期までの妊婦健診中に、校正された自動オシロメトリック装置によって測定されます。
妊娠期間を通じたBPとHRの傾向は、介入群と対照群に割り当てられた女性の間で比較されます。
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16週目
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心血管パラメータ - 血圧（BP）値（拡張期）
時間枠：24週目
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MedDietは、非妊娠成人の過体重または肥満女性における血圧（BP）の低下と関連しています。
妊娠中の血圧（BP）の生理的変化は、妊娠中期に血圧が低下し、妊娠後期後半および産後期間に妊娠前のレベルに戻ることを特徴としています。
心拍数（HR）は妊娠中にベースラインから20％から25％増加します。
母体の血圧（BP）と心拍数（HR）は、当クリニックで確立された標準化された技術に従い、妊娠初期から後期までの妊婦健診時に較正された自動オシロメトリック装置によって測定されます。
介入群と対照群に割り付けられた女性間で、妊娠期間を通じた血圧（BP）と心拍数（HR）の傾向が比較されます。
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24週目
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心血管パラメータ - 血圧（BP）値（拡張期）
時間枠：第30週
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MedDietは、妊娠していない成人の過体重または肥満の女性において血圧（BP）の低下と関連しています。
妊娠中の血圧（BP）の生理的変化は、妊娠中期にBPが低下し、妊娠後期の終わりおよび産褥期に妊娠前のレベルに戻ることを特徴とします。
心拍数（HR）は妊娠中に基準値から20％から25％増加します。
母体のBPおよびHRは、当クリニックで確立された標準化された技術に従って、妊娠初期から後期までの妊婦健診時に校正された自動オシロメトリックデバイスによって測定されます。
妊娠期間を通じたBPおよびHRの傾向は、介入群および対照群に割り付けられた女性の間で比較されます。
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第30週
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心血管パラメータ - 血圧（BP）値（拡張期）
時間枠：第38週
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MedDietは、妊娠していない成人の過体重または肥満女性において、血圧（BP）の低下と関連しています。
妊娠中の血圧（BP）の生理的変化は、妊娠中期に血圧が低下し、妊娠後期の終わりおよび産褥期に妊娠前のレベルに戻ることを特徴とします。
心拍数（HR）は妊娠中に基準値から20％から25％増加します。
母体の血圧（BP）と心拍数（HR）は、当院で確立された標準化された技術に従って、妊娠初期から後期までの定期検診中に、校正された自動オシロメトリックデバイスにより測定されます。
介入群と対照群に割り付けられた女性間で、妊娠期間を通じた血圧（BP）と心拍数（HR）の傾向が比較されます。
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第38週
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心血管パラメータ - 血圧（BP）値（収縮期）
時間枠：16週目
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MedDietは、非妊娠成人の過体重または肥満女性において、血圧（BP）の低下と関連しています。
妊娠中の血圧（BP）の生理的変化は、妊娠中期にBPが低下し、妊娠後期および産後期には妊娠前のレベルに戻ることを特徴とします。
心拍数（HR）は妊娠中にベースラインから20％から25％増加します。
母体のBPとHRは、当クリニックで確立された標準化された技術に従い、妊娠初期から後期までの出生前診察において、較正された自動オシロメトリック装置によって測定されます。
介入群と対照群に割り当てられた女性の間で、妊娠期間を通じたBPとHRの傾向が比較されます。
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16週目
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心血管パラメータ - 血圧（BP）値（収縮期）
時間枠：週24
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MedDietは、非妊娠成人の過体重または肥満女性における血圧（BP）の低下と関連しています。
妊娠中の血圧（BP）の生理的変化は、第二妊娠期にBPが低下し、第三妊娠期後期および産褥期に妊娠前のレベルに戻ることを特徴としています。
妊娠中、心拍数（HR）は基準値から20％から25％増加します。
母体のBPとHRは、当クリニックで確立された標準化された技術に従い、第一妊娠期から第三妊娠期までの妊娠定期検診中に、校正された自動血圧計によって測定されます。
妊娠期間中のBPとHRの傾向は、介入群と対照群に割り当てられた女性の間で比較されます。
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週24
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心血管パラメータ - 血圧（BP）値（収縮期）
時間枠：週 30
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MedDietは、非妊娠成人の過体重または肥満女性における血圧（BP）の低下に関連しています。
妊娠中の血圧（BP）の生理的変化は、妊娠中期にBPが低下し、妊娠後期の終わりと産後期間に妊娠前のレベルに戻ることを特徴としています。
心拍数（HR）は妊娠中にベースラインから20％から25％増加します。
母体のBPとHRは、当クリニックで確立された標準化された技術に従い、妊娠初期から後期までの妊婦健診中に校正された自動オシロメトリック装置によって測定されます。
妊娠期間全体を通じたBPとHRの傾向は、介入群と対照群に割り当てられた女性間で比較されます。
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週 30
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心血管パラメータ - 血圧（BP）値（収縮期）
時間枠：第38週
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MedDietは、非妊娠成人の過体重または肥満女性における血圧（BP）の低下と関連しています。
妊娠中の血圧（BP）の生理的変化は、妊娠中期にBPが低下し、妊娠後期および産後期間に妊娠前のレベルに戻ることを特徴とします。
心拍数（HR）は、妊娠期間中にベースラインから20％から25％増加します。
母体のBPとHRは、当クリニックで確立された標準化された技術に従い、妊娠初期から後期までの妊婦健診中に、校正された自動オシロメトリックデバイスによって取得されます。
介入群と対照群に割り当てられた女性間で、妊娠期間中のBPとHRの傾向が比較されます。
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第38週
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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初期心拍数
時間枠：第16週
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地中海式食事療法は、非妊娠成人の過体重または肥満女性における血圧（BP）の低下と関連しています。 妊娠中の血圧（BP）の生理的変化は、妊娠中期にBPが低下し、妊娠後期後期および産後期間に妊娠前のレベルに戻ることを特徴としています。 妊娠中、心拍数（HR）はベースラインから20％から25％増加します。 母体のBPとHRは、当クリニックで確立された標準化された技術に従い、妊娠初期から後期までの妊婦健診時に校正された自動オシロメトリックデバイスによって測定されます。 妊娠期間中のBPとHRの傾向は、介入群と対照群に割り当てられた女性間で比較されます。 |
第16週
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有害な妊娠転帰の数 - 妊娠高血圧症、子癇前症、子癇
時間枠：40週目
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過体重および肥満に関連する最も一般的な有害妊娠転帰（APO）を検討する：子癇前症、子癇、妊娠高血圧症、妊娠糖尿病、早産、帝王切開分娩、在胎週数不相応過大児。
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40週目
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妊娠合併症（APO）妊娠糖尿病の数
時間枠：第40週
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過体重と肥満に関連する最も一般的な有害妊娠転帰（APO）を検討する：子癇前症、子癇、妊娠高血圧、妊娠糖尿病、早産、帝王切開、在胎不当過大児。
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第40週
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有害妊娠転帰（APO）早産の数
時間枠：週 36
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過体重および肥満に関連する最も一般的な有害妊娠転帰（APO）を検討する：子癇前症、子癇、妊娠高血圧症、妊娠糖尿病、早産、帝王切開分娩、在胎不当過大児。
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週 36
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有害な妊娠転帰（APO）帝王切開分娩の数
時間枠：週 40
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過体重および肥満に関連する最も一般的な妊娠転帰（APO）を検討する：子癇前症、子癇、妊娠高血圧症、妊娠糖尿病、早産、帝王切開分娩、在胎週数不相応巨大児。
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週 40
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妊娠期間に比して過大な乳児（巨大児）を対象とした有害な妊娠転帰（APO）の数
時間枠：第40週
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過体重および肥満に関連する最も一般的な有害妊娠転帰（APO）を調査する：子癇前症、子癇、妊娠高血圧症、妊娠糖尿病、早産、帝王切開分娩、在胎不当過大児。
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第40週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Julio Mateus Nino, MD, PhD、Wake Forest University Health Sciences
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年8月31日
一次修了 (実際)
2024年11月30日
研究の完了 (実際)
2025年7月10日
試験登録日
最初に提出
2023年5月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年5月11日
最初の投稿 (実際)
2023年5月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年12月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月4日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。