Implementering af et middelhavsdiætprogram for overvægtige eller fede gravide kvinder i et klinisk miljø med lav ressource (MedDiet)
4. december 2025 opdateret af: Wake Forest University Health Sciences
Formålet med denne forskning er at sammenligne to sunde koststile under graviditeten.
Tres gravide kvinder mellem 8 og 16 uger vil deltage.
Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt (som at slå en mønt) til enten at modtage rutinemæssig sund kostrådgivning og rådgivning eller til at modtage råd og vejledning til middelhavsdiæten.
Vores nuværende rutinemæssige sunde kostprogram følger anbefalingerne fra American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG).
Det anbefaler indtagelse af korn, frugt, grøntsager, proteinfødevarer og mejeriprodukter under graviditeten.
Middelhavsdiæten (MedDiet) er en velkendt sund kost, der består af en stor mængde plantebaserede fødevarer såsom frugt, grøntsager, bønner og nødder med olivenolie som den vigtigste kilde til fedt.
Mejeriprodukter, fisk og fjerkræ indtages med måde, og rødt kød spises kun lejlighedsvis.
Under hele deres graviditet vil deltagerne modtage gratis mad og blive vurderet for at bestemme, hvordan de vil følge den kostplan, de blev randomiseret til.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Middelhavsdiæten (MedDiet) er en velkendt sund kost, der består af en stor mængde plantebaserede fødevarer såsom frugt, grøntsager, bønner og nødder med ekstra jomfru olivenolie (EVOO) som den vigtigste kilde til fedt.
Mejeriprodukter, fisk og fjerkræ indtages med måde, og rødt kød spises kun lejlighedsvis.
En voksende mængde af beviser viser, at uden for graviditeten er MedDiet forbundet med en reduktion af hjerte-kar-sygdomme, diabetes, metabolisk syndrom og visse kræftformer.
Imidlertid er de potentielle kliniske fordele ved MedDiet under graviditet undersøgt med de fleste data, der stammer fra kliniske forsøg i Europa.
Korrekt ernæring under graviditeten har flere sundhedsmæssige fordele.
En mor, der spiser en sund kost, har større sandsynlighed for at opfylde de krav, der kræves for en normal fosterudvikling.
Derudover er det mere sandsynligt, at hun opnår den anbefalede svangerskabsforøgelse og derved reducerer risikoen for graviditetsrelaterede komplikationer.
Endelig er sund kost forbundet med en reduktion af kroniske lidelser som hjerte-kar-sygdomme og diabetes senere i livet for både mor og spædbarn.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
41
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28207
- Atrium Health Myers Park OB/GYN
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Levedygtig singleton-graviditet i første trimester (6 0/7- 16 6/7 uger); omfatter tvillinger reduceret til spontant singleton eller forsvindende tvillingesyndrom
- BMI ≥ 25,0 kg/m2; beregnes ved at dividere moderens vægt i kilogram med højden i meter i kvadrat ved hjælp af en kalibreret skala og standard metrisk mål
- Bekræftet intrauterin graviditet ved ultralydsundersøgelse (6-16 uger)
- Alder 18 år eller ældre
- Primært sprog engelsk eller spansk
Ekskluderingskriterier:
- BMI < 25,0 kg/m2
- Kendt diabetes før graviditet
- Hæmoglobinglykosyleret (A1C) > 5,7 % ved første prænatale besøg
- Pre-graviditet hypertensiv sygdom
- Ikke-levedygtig graviditet
- Kendte allergier over for en essentiel komponent(er) af MedDiet
- Manglende evne til at læse eller skrive på det primære sprog
- Psykisk manglende evne til at træffe medicinske beslutninger
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG)-baseret kostprogram
Rutinemæssigt kostrådgivningsprogram
|
I overensstemmelse med ACOG-anbefalingen vil forsøgspersoner, der er tildelt ACOG-baseret kostprogramgruppe, modtage rutinemæssig vejledning i sund kost.
Dette vil omfatte råd om indtagelse af korn, frugt, grøntsager, protein og mejeriprodukter, der anbefales under graviditeten. Overholdelse af kosten vil blive vurderet ved hjælp af et spørgeskema med 18 spørgsmål. Deltagerne vil modtage 6 gratis traditionelle sunde måltider hver 3. uge mellem tilmeldingen og indtil forsøgspersonen er ca. 38 uger gravid. Derudover vil deltagerne modtage rapsolie og sunde snacks under deres tilmeldingsbesøg og under deres rutinemæssige prænatale besøg ved 26-30 uger. |
|
Eksperimentel: Middelhavskostprogram (MedDiet).
Velkendt sund kost, der består af en stor mængde plantebaserede fødevarer såsom frugt, grøntsager, bønner og nødder med ekstra jomfru olivenolie (EVOO) som den vigtigste kilde til fedt.
Mejeriprodukter, fisk og fjerkræ indtages med måde, og rødt kød spises kun lejlighedsvis.
|
Deltagere tildelt til MedDiet Program-gruppen vil modtage rådgivning baseret på principperne for den traditionelle MedDiet med fokus på en generel ændring i kost i stedet for mikronæringsstoffer eller makronæringsstoffer.
Overholdelse af kost vil blive vurderet ved hjælp af et spørgeskema med 14 spørgsmål.
Deltagerne vil modtage 6 gratis traditionelle MedDiet-måltider hver 3. uge mellem tilmelding og indtil deltageren er cirka 38 uger henne i graviditeten.
Derudover vil deltagerne modtage olivenolie og nødder under deres tilmeldingsbesøg og under deres rutinemæssige prænatale besøg i uge 26-30.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurderingsscorer for Kostholdsoverholdelse Kontinuerlige
Tidsramme: uge 38
|
Spørgeskemaet til vurdering af rutinemæssig sund kost består af 15 punkter.
Hvert punkt gives en score på 1 for overholdelse og 0 for ikke-overholdelse, hvor nogle punkter har trimesterspecifik scoring.
Den samlede score er summen af alle punkter, som spænder fra 0 (ingen overholdelse) til 15 (fuld overholdelse).
Højere score indikerer bedre overholdelse af den rutinemæssige sunde kost.
Spørgeskemaet til vurdering af Middelhavskost består af 17 punkter.
Hvert punkt gives en score på 1 for overholdelse og 0 for ikke-overholdelse.
Den samlede score er summen af alle punkter, som spænder fra 0 (ingen overholdelse) til 17 (fuld overholdelse).
Højere score indikerer bedre overholdelse af Middelhavskosten.
|
uge 38
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gestationel Vægtøgning (GWG)
Tidsramme: uge 40
|
Samlet vægtøgning under graviditeten (GWG) vil blive beregnet ved at trække deltagerens vægt (lbs.) ved det første prænatale besøg fra vægten (lbs.) ved fødselstidspunktet eller ved det sidste prænatale besøg.
GWG i første trimester (6-13 uger), andet trimester (14-26 uger) og tredje trimester (27-40 uger) vil også blive beregnet.
Kalibrerede vægtskåle vil blive brugt på vores klinik og på hospitalet.
Overholdelsesgraden af GWG baseret på Institute of Medicine (IOM)-retningslinjer for overvægtige og svært overvægtige kvinder vil blive sammenlignet mellem MedDiet-gruppen og kontrolgruppen.
|
uge 40
|
|
Kardiometaboliske Biomarkører - Hæmoglobin A1C-niveauer
Tidsramme: Uge 30
|
Formoder, at indtagelse af middelhavskost (MedDiet) kan være forbundet med forbedrede kardiometaboliske biomarkører under graviditet.
Specifikt kan MedDiet hjælpe med at reducere den fysiologiske stigning i lipider, forbedre insulinfølsomheden og sænke markører for subklinisk inflammation, såsom C-reaktivt protein (CRP).
Graviditet er normalt kendetegnet ved øgede niveauer af total kolesterol, low-density lipoprotein (LDL), high-density lipoprotein (HDL) og triglycerider, især i andet og tredje trimester, sammen med øget insulinresistens.
Denne undersøgelse har til formål at afgøre, om MedDiet påvirker disse biomarkører.
Mødres lipidprofiler, tilfældige glukoseniveauer, hemoglobin A1C og CRP vil blive målt ved baseline (første eller andet trimester) og mellem 26-30 ugers gestation blandt deltagere i både interventions- og kontrolgrupperne.
Laboratorieprøver vil blive indsamlet under rutinemæssige blodprøver til prenatal pleje.
|
Uge 30
|
|
Kardiometaboliske biomarkører - C-reaktivt protein (CRP) niveauer
Tidsramme: Uge 30
|
Indtagelse af MedDiet er forbundet med lavere niveauer af totalt kolesterol, reducerer insulinresistens og forebygger type 2-diabetes og Gestational diabetes mellitus (GDM), samt reducerer markører for subklinisk inflammation såsom C-reaktivt protein (CRP).
Graviditet er karakteriseret ved øgede niveauer af totalt kolesterol, low-density lipoprotein (LDP), high-density lipoprotein (HDL) og triglycerider, især i andet og tredje trimester, og graviditet er en tilstand med øget insulinresistens.
Der er begrænset viden om effekten af MedDiet på kardiometaboliske biomarkører under graviditet.
Moderens lipidprofil, tilfældigt glukoseniveau, hemoglobin A1C og CRP-niveauer vil blive sammenlignet ved baseline (første eller tidlige andet trimester) og ved 26-30 ugers graviditet blandt deltagerne i interventionsgruppen og kontrolgruppen.
Laboratorieprøverne vil blive taget på samme tidspunkt som planlagte blodprøver til rutinemæssige prænatale undersøgelser.
|
Uge 30
|
|
Kardiometaboliske biomarkører - Triglycerider
Tidsramme: Uge 30
|
Indtagelse af MedDiet er forbundet med lavere niveauer af totalt kolesterol, reducerer insulinresistens, hvilket forebygger type 2-diabetes og svangerskabsdiabetes (GDM), og reducerer markører for subklinisk inflammation såsom C-reaktivt protein (CRP).
Svangerskab er karakteriseret ved øgede niveauer af totalt kolesterol, low-density lipoprotein (LDP), high-density lipoprotein (HDL) og triglycerider, især i andet og tredje trimester, og svangerskab er en tilstand med øget insulinresistens.
Der er begrænset viden om effekten af MedDiet på kardiometaboliske biomarkører under svangerskab.
Moderens lipidprofil, tilfældigt glukoseniveau, hemoglobin A1C og CRP-niveauer vil blive sammenlignet ved baseline (første eller tidlige andet trimester) og ved 26-30 uger af svangerskabet blandt deltagerne i interventions- og kontrolgrupperne.
Laboratorieprøverne vil blive taget på samme tidspunkt som planlagte blodprøver til rutinemæssige prænatale undersøgelser.
|
Uge 30
|
|
Kardiometaboliske Biomarkører - Glukoseniveau
Tidsramme: Uge 30
|
Indtagelse af MedDiet er forbundet med lavere niveauer af totalt kolesterol, reducerer insulinresistens og forebygger type 2-diabetes og Gestationel diabetes mellitus (GDM), samt reducerer markører for subklinisk inflammation såsom C-reaktivt protein (CRP).
Graviditet er kendetegnet ved forhøjede niveauer af totalt kolesterol, lavdensitetslipoprotein (LDL), højdensitetslipoprotein (HDL) og triglycerider, især i andet og tredje trimester, og graviditet er en tilstand med øget insulinresistens.
Der er begrænset viden om effekten af MedDiet på kardiometaboliske biomarkører under graviditet.
Moders lipidprofil, tilfældigt glukoseniveau, hæmoglobin A1C og CRP-niveauer vil blive sammenlignet ved baseline (første eller tidlige andet trimester) og ved 26-30 ugers gestation blandt deltagerne i interventions- og kontrolgrupperne.
Prøverne vil blive indsamlet samtidig med planlagte blodprøver til rutinemæssige prænatale undersøgelser.
|
Uge 30
|
|
Kardiovaskulære parametre - Blodtryksværdier (BT) (Diastolisk)
Tidsramme: Uge 16
|
MedDiet er forbundet med reduktion af blodtryk (BP) hos ikke-gravide voksne kvinder med overvægt eller fedme.
Fysiologiske ændringer i blodtryk (BP) under graviditet er karakteriseret ved reduktion af BP i andet trimester med tilbagevenden til før-graviditetsniveau sent i tredje trimester og postpartum-perioden.
Hjertefrekvens (HR) stiger med 20% til 25% over udgangspunktet under gestation.
Moders BP og HR vil blive opnået ved en kalibreret automatisk oscilometrisk enhed under prænatale besøg fra første til tredje trimester efter den standardiserede teknik etableret i vores klinik.
Tendenser for BP og HR gennem gestation vil blive sammenlignet blandt kvinder tildelt i interventions- og kontrolgrupperne.
|
Uge 16
|
|
Kardiovaskulære Parametre - Blodtryksværdier (BT) (Diastolisk)
Tidsramme: Uge 24
|
MedDiet er forbundet med reduktion af blodtryk (BP) hos ikke-gravide voksne kvinder med overvægt eller fedme.
Fysiologiske ændringer i blodtryk (BP) under graviditet er karakteriseret ved reduktion af BP i andet trimester med tilbagevenden til niveauet før graviditet sent i tredje trimester og postpartum-perioden.
Hjertefrekvens (HR) stiger med 20% til 25% over baseline under graviditeten.
Moders BP og HR vil blive opnået ved en kalibreret automatisk oscillometrisk enhed under prænatale besøg fra første til tredje trimester efter den standardiserede teknik etableret på vores klinik.
Tendenser for BP og HR gennem hele graviditeten vil blive sammenlignet blandt kvinder tildelt i interventions- og kontrollgrupperne.
|
Uge 24
|
|
Kardiovaskulære Parametre - Blodtryksværdier (Diastolisk)
Tidsramme: Uge 30
|
MedDiet er forbundet med reduktion af blodtryk (BP) hos ikke-gravide voksne kvinder med overvægt eller fedme.
Fysiologiske ændringer i blodtryk (BP) under graviditet er kendetegnet ved reduktion af BP i andet trimester med tilbagevenden til niveauet før graviditeten sent i tredje trimester og efter fødslen.
Hjertefrekvens (HR) stiger med 20% til 25% over udgangspunktet under gestation.
Moders BP og HR vil blive opnået ved hjælp af en kalibreret automatisk oscillometrisk enhed under prænatale besøg fra første til tredje trimester efter den standardiserede teknik etableret på vores klinik.
Tendenser for BP og HR gennem gestation vil blive sammenlignet blandt kvinder tildelt interventionsgruppen og kontrolgruppen.
|
Uge 30
|
|
Kardiovaskulære parametre - Blodtryksværdier (BT) (Diastolisk)
Tidsramme: Uge 38
|
MedDiet er forbundet med reduktion af blodtryk (BP) hos ikke-gravide voksne kvinder med overvægt eller fedme.
Fysiologiske ændringer i blodtryk (BP) under graviditet er karakteriseret ved reduktion af BP i andet trimester med tilbagevenden til niveauet før graviditeten sent i tredje trimester og efterfødselsperioden.
Hjertefrekvens (HR) stiger med 20% til 25% over udgangspunktet under graviditeten.
Moderens BP og HR vil blive målt med en kalibreret automatisk oscilometrisk enhed under svangerskabsundersøgelser fra første til tredje trimester efter den standardiserede teknik etableret på vores klinik.
Tendenser for BP og HR gennem hele graviditeten vil blive sammenlignet blandt kvinder tildelt interventionsgruppen og kontrolgruppen.
|
Uge 38
|
|
Kardiovaskulære Parametre - Blodtryksværdier (Systolisk)
Tidsramme: Uge 16
|
MedDiet er forbundet med reduktion af blodtryk (BP) hos ikke-gravide voksne kvinder med overvægt eller fedme.
Fysiologiske ændringer i blodtryk (BP) under graviditet er karakteriseret ved reduktion af BP i andet trimester med tilbagevenden til det før-graviditetsniveau sent i tredje trimester og postpartum-perioden.
Hjertefrekvens (HR) stiger med 20% til 25% over udgangspunktet under gestation.
Moders BP og HR vil blive opnået ved hjælp af en kalibreret automatisk oscillometrisk enhed under prænatale besøg fra første til tredje trimester efter den standardiserede teknik etableret i vores klinik.
Tendenser for BP og HR gennem gestationen vil blive sammenlignet blandt kvinder tildelt i interventions- og kontrolgrupperne.
|
Uge 16
|
|
Kardiovaskulære Parametre - Blodtryks (BP) Værdier (Systolisk)
Tidsramme: Uge 24
|
MedDiet er forbundet med reduktion af blodtryk (BP) hos ikke-gravide voksne kvinder med overvægt eller fedme.
Fysiologiske forandringer i blodtryk (BP) under graviditet er karakteriseret ved reduktion af BP i andet trimester med tilbagevenden til før-graviditetsniveauet sent i tredje trimester og i barselsperioden.
Hjertefrekvens (HR) stiger med 20% til 25% over udgangsniveauet under svangerskabet.
Moders BP og HR vil blive målt med en kalibreret automatisk oscillometrisk enhed under prænatale besøg fra første til tredje trimester efter den standardiserede teknik, der er etableret på vores klinik.
Tendenser for BP og HR gennem hele svangerskabet vil blive sammenlignet blandt kvinder tildelt interventionsgruppen og kontrolgruppen.
|
Uge 24
|
|
Kardiovaskulære Parametre - Blodtryks (BT) Værdier (Systolisk)
Tidsramme: Uge 30
|
MedDiet er forbundet med reduktion af blodtryk (BT) hos ikke-gravide voksne kvinder med overvægt eller fedme.
Fysiologiske ændringer af blodtryk (BT) under graviditet er karakteriseret ved reduktion af BT i andet trimester med tilbagevenden til før-graviditetsniveau sent i tredje trimester og efter fødselsperioden.
Hjertefrekvens (HF) stiger med 20% til 25% over udgangspunktet under gestation.
Moders BT og HF vil blive opnået ved en kalibreret automatisk oscillometrisk enhed under prænatale besøg fra første til tredje trimester efter den standardiserede teknik etableret i vores klinik.
Tendenser for BT og HF gennem gestation vil blive sammenlignet blandt kvinder tildelt i interventions- og kontrolgrupperne.
|
Uge 30
|
|
Kardiovaskulære parametre - Blodtryksværdier (BT) (Systolisk)
Tidsramme: Uge 38
|
MedDiet er forbundet med reduktion af blodtryk (BP) hos ikke-gravide voksne kvinder med overvægt eller fedme.
Fysiologiske ændringer i blodtryk (BP) under graviditet er karakteriseret ved reduktion af BP i andet trimester med tilbagevenden til det niveau før graviditeten sent i tredje trimester og postpartum-perioden.
Hjertefrekvens (HR) stiger med 20% til 25% over udgangspunktet under svangerskabet.
Moders BP og HR vil blive opnået ved en kalibreret automatisk oscillometrisk enhed under prænatale besøg fra første til tredje trimester efter den standardiserede teknik etableret på vores klinik.
Trends for BP og HR gennem hele svangerskabet vil blive sammenlignet blandt kvinder tildelt i interventions- og kontrollgrupperne.
|
Uge 38
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Startpuls
Tidsramme: Uge 16
|
MedDiet er forbundet med reduktion af blodtryk (BP) hos ikke-gravide voksne kvinder med overvægt eller fedme. Fysiologiske ændringer i blodtryk (BP) under graviditet er karakteriseret ved reduktion af BP i andet trimester med tilbagevenden til det før-graviditetsniveau sent i tredje trimester og postpartum-perioden. Hjertefrekvens (HR) stiger med 20% til 25% over basislinjen under graviditeten. Moderens BP og HR vil blive opnået ved hjælp af en kalibreret automatisk oscillometrisk enhed under prænatale besøg fra første til tredje trimester efter den standardiserede teknik etableret i vores klinik. Trends for BP og HR gennem graviditeten vil blive sammenlignet blandt kvinder tildelt i interventions- og kontrolgrupperne. |
Uge 16
|
|
Antal uønskede svangerskabsudfald - Gestationshypertension, Pre-eklampsi, Eklampsi
Tidsramme: uge 40
|
undersøge de mest almindelige uønskede graviditetsudfald (APO) forbundet med overvægt og fedme: preeklampsi, eklampsi, graviditetsforhøjet blodtryk, graviditetsdiabetes, for tidlig fødsel, kejsersnit, stor for svangerskabsalder.
|
uge 40
|
|
Antal uønskede graviditetsresultater (APO) Gestationsdiabetes
Tidsramme: uge 40
|
undersøge de mest almindelige uønskede graviditetsudfald (APO) forbundet med overvægt og fedme: preeklampsi, eklampsi, graviditetsrelateret hypertension, graviditetsrelateret diabetes mellitus, for tidlig fødsel, kejsersnit, stor for svangerskabsalderen spædbarn.
|
uge 40
|
|
Antal uønskede graviditetsresultater (APO) for tidlig fødsel
Tidsramme: uge 36
|
undersøge de mest almindelige ugunstige graviditetsudfald (APO) forbundet med overvægt og fedme: preeklampsi, eklampsi, graviditetsrelateret hypertension, graviditetsrelateret diabetes mellitus, for tidlig fødsel, kejsersnit, stor for gestationsalderen.
|
uge 36
|
|
Antal uønskede graviditetsresultater (APO) Kejsersnit
Tidsramme: uge 40
|
undersøge de mest almindelige uønskede graviditetsudfald (APO) forbundet med overvægt og fedme: præeklampsi, eklampsi, graviditetsforårsaget hypertension, graviditetsforårsaget diabetes mellitus, for tidlig fødsel, kejsersnit, stor for gestationsalder spædbarn.
|
uge 40
|
|
Antal uønskede graviditetsudfald (APO) med stort barn for svangerskabsalder
Tidsramme: uge 40
|
undersøge de mest almindelige Uønskede Graviditetsresultater (APO) forbundet med overvægt og fedme: preeklampsi, eklampsi, graviditetsforhøjet blodtryk, graviditetsdiabetes, for tidlig fødsel, kejsersnit, stor for svangerskabets alder.
|
uge 40
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Julio Mateus Nino, MD, PhD, Wake Forest University Health Sciences
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
31. august 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. november 2024
Studieafslutning (Faktiske)
10. juli 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. maj 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. maj 2023
Først opslået (Faktiske)
22. maj 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
8. december 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. december 2025
Sidst verificeret
1. marts 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB00096969
- UL1TR001420 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .