Implementace programu středomořské stravy pro těhotné ženy s nadváhou nebo obezitou v klinickém prostředí s nízkými zdroji (MedDiet)
4. prosince 2025 aktualizováno: Wake Forest University Health Sciences
Účelem tohoto výzkumu je porovnat dva styly zdravé výživy během těhotenství.
Zúčastní se šedesát těhotných žen mezi 8. a 16. týdnem.
Účastníci budou náhodně rozděleni (jako když si hodíte mincí), aby buď dostali rutinní rady a poradenství o zdravé výživě, nebo aby získali rady a poradenství pro středomořskou stravu.
Náš současný rutinní program zdravé výživy se řídí doporučeními poskytnutými American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG).
Během těhotenství doporučuje konzumaci obilovin, ovoce, zeleniny, bílkovinných potravin a mléčných výrobků.
Středomořská dieta (MedDiet) je dobře známá zdravá strava, která se skládá z velkého množství rostlinných potravin, jako je ovoce, zelenina, fazole a ořechy s olivovým olejem jako hlavním zdrojem tuku.
Mléko, ryby a drůbež se konzumují s mírou a červené maso se jí jen příležitostně.
Během těhotenství budou účastnice dostávat jídlo zdarma a budou hodnoceny, aby se zjistilo, jak budou dodržovat dietní plán, do kterého byly náhodně vybrány.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Středomořská dieta (MedDiet) je dobře známá zdravá strava, která se skládá z velkého množství rostlinných potravin, jako je ovoce, zelenina, fazole a ořechy s extra panenským olivovým olejem (EVOO) jako hlavním zdrojem tuku.
Mléko, ryby a drůbež se konzumují s mírou a červené maso se jí jen příležitostně.
Rostoucí množství důkazů ukazuje, že mimo těhotenství je MedDiet spojena se snížením kardiovaskulárních onemocnění, cukrovky, metabolického syndromu a některých druhů rakoviny.
Potenciální klinické přínosy MedDiet v těhotenství jsou však vzhledem k většině údajů pocházejících z klinických studií v Evropě podhodnoceny.
Správná výživa během těhotenství má mnoho zdravotních výhod.
Matka stravující se zdravě má vyšší pravděpodobnost, že splní požadavky potřebné pro normální vývoj plodu.
Kromě toho je pravděpodobnější, že dosáhne doporučeného gestačního přírůstku hmotnosti, čímž se sníží riziko komplikací souvisejících s těhotenstvím.
A konečně, zdravá strava je spojena se snížením chronických stavů, jako jsou kardiovaskulární onemocnění a cukrovka, později v životě pro matku i dítě.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
41
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28207
- Atrium Health Myers Park OB/GYN
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Životaschopné jednočetné těhotenství v prvním trimestru (6 0/7- 16 6/7 týdnů); zahrnuje dvojčata spontánně zredukovaná na singleton nebo syndrom mizejícího dvojčete
- BMI ≥ 25,0 kg/m2; vypočítaná vydělením mateřské hmotnosti v kilogramech výškou v metrech na druhou za použití kalibrované stupnice a standardní metrické míry
- Potvrzené intrauterinní těhotenství ultrazvukovým vyšetřením (6-16 týdnů)
- Věk 18 let nebo starší
- Primární jazyk angličtina nebo španělština
Kritéria vyloučení:
- BMI < 25,0 kg/m2
- Známý pre-těhotenský diabetes
- Glykosylovaný hemoglobin (A1C) > 5,7 % při první prenatální návštěvě
- Hypertenzní onemocnění před otěhotněním
- Neživotaschopné těhotenství
- Známé alergie na základní složku (složky) MedDiet
- Neschopnost číst nebo psát v primárním jazyce
- Duševní neschopnost činit lékařská rozhodnutí
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Dietní program založený na American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG).
Program rutinního dietního poradenství
|
V souladu s doporučením ACOG budou subjektům přiděleným do skupiny dietního programu založeného na ACOG poskytovány rutinní konzultace o zdravé výživě.
To bude zahrnovat rady ohledně konzumace obilovin, ovoce, zeleniny, bílkovin a mléčných výrobků doporučovaných během těhotenství.
Dodržování diety bude hodnoceno pomocí dotazníku s 18 otázkami.
Účastníci obdrží 6 bezplatných tradičních zdravých jídel každé 3 týdny od zápisu do studie až do doby, kdy bude subjekt přibližně 38 týdnů těhotný.
Navíc účastníci obdrží řepkový olej a zdravé svačiny během své vstupní návštěvy a během rutinní prenatální návštěvy ve 26.-30. týdnu těhotenství.
|
|
Experimentální: Program středomořské stravy (MedDiet).
Známá zdravá strava, která se skládá z velkého množství rostlinných potravin, jako je ovoce, zelenina, fazole a ořechy, s extra panenským olivovým olejem (EVOO) jako hlavním zdrojem tuku.
Mléko, ryby a drůbež se konzumují s mírou a červené maso se jí jen příležitostně.
|
Subjekty přidělené do skupiny programu MedDiet obdrží poradenství založené na principech tradiční středomořské stravy s důrazem na obecnou změnu jídelníčku namísto na mikroživiny nebo makroživiny.
Dodržování diety bude hodnoceno pomocí 14bodového dotazníku.
Účastníci obdrží 6 bezplatných jídel tradiční středomořské stravy každé 3 týdny od zařazení do studie až do přibližně 38. týdne těhotenství.
Kromě toho účastníci obdrží olivový olej a ořechy během své vstupní návštěvy a během rutinní prenatální návštěvy v 26.–30. týdnu těhotenství.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre hodnocení dodržování diety kontinuální
Časové okno: týden 38
|
Dotazník pro hodnocení rutinní zdravé stravy se skládá z 15 položek.
Každá položka je hodnocena 1 za dodržování a 0 za nedodržování, přičemž některé položky mají hodnocení specifické pro trimestr.
Celkové skóre je součtem všech položek, v rozmezí od 0 (žádné dodržování) do 15 (úplné dodržování).
Vyšší skóre znamená lepší dodržování rutinní zdravé stravy. Dotazník pro hodnocení středomořské stravy (MedDiet) se skládá z 17 položek.
Každá položka je hodnocena 1 za dodržování a 0 za nedodržování.
Celkové skóre je součtem všech položek, v rozmezí od 0 (žádné dodržování) do 17 (úplné dodržování).
Vyšší skóre znamená lepší dodržování středomořské stravy.
|
týden 38
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přírůstek hmotnosti v těhotenství (GWG)
Časové okno: 40. týden
|
Celkový přírůstek hmotnosti v těhotenství (GWG) bude vypočítán odečtením hmotnosti účastnice (v librách) z počáteční prenatální návštěvy od hmotnosti (v librách) v době porodu nebo při poslední prenatální návštěvě.
Přírůstek hmotnosti v těhotenství (GWG) v prvním trimestru (6-13 týdnů), druhém trimestru (14-26 týdnů) a třetím trimestru (27-40 týdnů) bude také vypočítán.
V naší klinice a v nemocnici budou použity kalibrované váhy.
Míra dodržování přírůstku hmotnosti v těhotenství (GWG) podle pokynů Institutu medicíny (IOM) pro ženy s nadváhou a obezitou bude porovnána mezi skupinou s MedDiet a kontrolní skupinou.
|
40. týden
|
|
Kardiometabolické biomarkery - Hladiny hemoglobinu A1C
Časové okno: 30. týden
|
Předpokládáme, že konzumace středomořské stravy (MedDiet) může být spojena se zlepšenými kardiometabolickými biomarkery během těhotenství.
Konkrétně by MedDiet mohl pomoci snížit fyziologický vzestup lipidů, zlepšit citlivost na inzulín a snížit markery subklinického zánětu, jako je C-reaktivní protein (CRP).
Těhotenství je obvykle charakterizováno zvýšenými hladinami celkového cholesterolu, lipoproteinů s nízkou hustotou (LDL), lipoproteinů s vysokou hustotou (HDL) a triglyceridů, zejména ve druhém a třetím trimestru, spolu se zvýšenou inzulinovou rezistencí.
Tato studie si klade za cíl zjistit, zda MedDiet ovlivňuje tyto biomarkery.
Mateřské lipidové profily, náhodné hladiny glukózy, hemoglobin A1C a CRP budou měřeny na začátku studie (první nebo druhý trimestr) a mezi 26.-30. týdnem těhotenství u účastníků v intervenční i kontrolní skupině.
Laboratorní vzorky budou odebrány během rutinního odběru krve pro prenatální péči.
|
30. týden
|
|
Kardiometabolické biomarkery - hladiny C-reaktivního proteinu (CRP)
Časové okno: Týden 30
|
Konzumace středomořské stravy je spojena s nižšími hladinami celkového cholesterolu, snižuje inzulínovou rezistenci, čímž předchází diabetu 2. typu a gestačnímu diabetes mellitus (GDM), a snižuje markery subklinického zánětu, jako je C-reaktivní protein (CRP).
Těhotenství je charakterizováno zvýšenými hladinami celkového cholesterolu, lipoproteinů s nízkou hustotou (LDP), lipoproteinů s vysokou hustotou (HDL) a triglyceridů, zejména ve druhém a třetím trimestru, a těhotenství je stavem zvýšené inzulínové rezistence.
Existuje omezené množství znalostí o účinku středomořské stravy na kardiometabolické biomarkery během těhotenství.
Mateřský lipidový profil, náhodná hladina glukózy, hemoglobin A1C a hladiny CRP budou porovnány na začátku studie (první nebo raný druhý trimestr) a ve 26–30 týdnech těhotenství mezi účastníky intervenční a kontrolní skupiny.
Laboratorní vyšetření budou provedena současně s plánovanými odběry krve pro rutinní prenatální laboratorní testy.
|
Týden 30
|
|
Kardiometabolické biomarkery - Triglyceridy
Časové okno: 30. týden
|
Konzumace středomořské stravy je spojena s nižšími hladinami celkového cholesterolu, snižuje inzulinovou rezistenci, čímž předchází cukrovce 2. typu a gestačnímu diabetes mellitus (GDM), a snižuje markery subklinického zánětu, jako je C-reaktivní protein (CRP).
Těhotenství je charakterizováno zvýšenými hladinami celkového cholesterolu, lipoproteinů s nízkou hustotou (LDL), lipoproteinů s vysokou hustotou (HDL) a triglyceridů, zejména ve druhém a třetím trimestru, a těhotenství je stavem zvýšené inzulinové rezistence.
Existují omezené znalosti o vlivu středomořské stravy na kardiometabolické biomarkery během těhotenství.
Maternální lipidový profil, hladina glukózy v náhodném vzorku, hemoglobin A1C a hladiny CRP budou porovnány v základním stavu (první nebo raný druhý trimestr) a ve 26-30 týdnech těhotenství mezi účastníky v intervenční a kontrolní skupině.
Laboratorní testy budou provedeny ve stejnou dobu jako plánované odběry krve pro rutinní prenatální testy.
|
30. týden
|
|
Kardiometabolické biomarkery - Hladina glukózy
Časové okno: 30. týden
|
Konzumace středomořské stravy je spojena s nižšími hladinami celkového cholesterolu, snižuje inzulinovou rezistenci, čímž předchází cukrovce 2. typu a gestačnímu diabetes mellitus (GDM), a snižuje markery subklinického zánětu, jako je C-reaktivní protein (CRP).
Těhotenství je charakterizováno zvýšenými hladinami celkového cholesterolu, lipoproteinů s nízkou hustotou (LDL), lipoproteinů s vysokou hustotou (HDL) a triglyceridů, zejména ve druhém a třetím trimestru, a těhotenství je stavem zvýšené inzulinové rezistence.
Existují omezené znalosti o účinku středomořské stravy na kardiometabolické biomarkery během těhotenství.
Maternální lipidový profil, náhodná hladina glukózy, hemoglobin A1C a hladiny CRP budou porovnány na začátku studie (první nebo raný druhý trimestr) a v 26-30 týdnu těhotenství mezi účastníky intervenční a kontrolní skupiny.
Laboratorní vyšetření budou provedena současně s plánovanými odběry krve pro rutinní prenatální laboratorní testy.
|
30. týden
|
|
Kardiovaskulární parametry - Hodnoty krevního tlaku (TK) (Diastolický)
Časové okno: Týden 16
|
MedDiet je spojena se snížením krevního tlaku (TK) u netěhotných dospělých žen s nadváhou nebo obezitou.
Fyziologické změny krevního tlaku (TK) během těhotenství se vyznačují snížením TK ve druhém trimestru s návratem na úroveň před těhotenstvím na konci třetího trimestru a v poporodním období.
Srdeční frekvence (SF) se během těhotenství zvyšuje o 20 % až 25 % oproti výchozí hodnotě.
Mateřský TK a SF budou získány kalibrovaným automatickým oscilometrickým zařízením během prenatálních návštěv od prvního do třetího trimestru podle standardizované techniky zavedené v naší klinice.
Trendy TK a SF v průběhu těhotenství budou porovnány mezi ženami zařazenými do intervenční a kontrolní skupiny.
|
Týden 16
|
|
Kardiovaskulární parametry - Hodnoty krevního tlaku (TK) (Diastolický)
Časové okno: Týden 24
|
MedDiet je spojována se snížením krevního tlaku (BP) u netěhotných dospělých žen s nadváhou nebo obezitou.
Fyziologické změny krevního tlaku (BP) během těhotenství jsou charakterizovány snížením BP ve druhém trimestru s návratem na úroveň před těhotenstvím na konci třetího trimestru a v období po porodu.
Srdeční frekvence (HR) se během těhotenství zvyšuje o 20 % až 25 % oproti výchozí hodnotě.
Mateřský BP a HR budou získány kalibrovaným automatickým oscilometrickým zařízením během prenatálních návštěv od prvního do třetího trimestru podle standardizované techniky zavedené v naší klinice.
Trendy BP a HR během těhotenství budou porovnány mezi ženami zařazenými do intervenční a kontrolní skupiny.
|
Týden 24
|
|
Kardiovaskulární parametry - Hodnoty krevního tlaku (TK) (diastolický)
Časové okno: 30. týden
|
MedDiet je spojena se snížením krevního tlaku (TK) u netěhotných dospělých žen s nadváhou nebo obezitou.
Fyziologické změny krevního tlaku (TK) během těhotenství jsou charakterizovány snížením TK ve druhém trimestru s návratem na úroveň před těhotenstvím na konci třetího trimestru a v poporodním období.
Srdeční frekvence (SF) se během těhotenství zvyšuje o 20 % až 25 % oproti výchozí hodnotě.
Mateřský TK a SF budou získány kalibrovaným automatickým oscilometrickým zařízením během prenatálních návštěv od prvního do třetího trimestru podle standardizované techniky zavedené v naší klinice.
Trendy TK a SF během těhotenství budou porovnány mezi ženami zařazenými do intervenční a kontrolní skupiny.
|
30. týden
|
|
Kardiovaskulární parametry - Hodnoty krevního tlaku (TK) (Diastolický)
Časové okno: 38. týden
|
MedDiet je spojována s poklesem krevního tlaku (BP) u netěhotných dospělých žen s nadváhou nebo obezitou.
Fyziologické změny krevního tlaku (BP) během těhotenství jsou charakterizovány poklesem BP ve druhém trimestru s návratem na úroveň před těhotenstvím na konci třetího trimestru a v poporodním období.
Srdeční frekvence (HR) se během těhotenství zvyšuje o 20 % až 25 % oproti výchozí hodnotě.
Mateřský BP a HR budou získány kalibrovaným automatickým oscilometrickým zařízením během prenatálních návštěv od prvního do třetího trimestru podle standardizované techniky zavedené v naší klinice.
Trendy BP a HR v průběhu těhotenství budou porovnány mezi ženami zařazenými do intervenční a kontrolní skupiny.
|
38. týden
|
|
Kardiovaskulární parametry - Hodnoty krevního tlaku (TK) (Systolický)
Časové okno: 16. týden
|
MedDiet je spojena se snížením krevního tlaku (BP) u netěhotných dospělých žen s nadváhou nebo obezitou.
Fyziologické změny krevního tlaku (BP) během těhotenství jsou charakterizovány snížením BP ve druhém trimestru s návratem na úroveň před těhotenstvím na konci třetího trimestru a v poporodním období.
Srdeční frekvence (HR) se během těhotenství zvyšuje o 20 % až 25 % oproti výchozí hodnotě.
Mateřský BP a HR budou získány pomocí kalibrovaného automatického oscilometrického zařízení během prenatálních návštěv od prvního do třetího trimestru podle standardizované techniky stanovené v naší klinice.
Trendy BP a HR během těhotenství budou porovnány mezi ženami zařazenými do intervenční a kontrolní skupiny.
|
16. týden
|
|
Kardiovaskulární parametry - Hodnoty krevního tlaku (TK) (Systolický)
Časové okno: 24. týden
|
MedDiet je spojena se snížením krevního tlaku (TK) u netěhotných dospělých žen s nadváhou nebo obezitou.
Fyziologické změny krevního tlaku (TK) během těhotenství jsou charakterizovány snížením TK ve druhém trimestru s návratem na úroveň před těhotenstvím pozdě ve třetím trimestru a v poporodním období.
Srdeční frekvence (SF) se během těhotenství zvyšuje o 20 % až 25 % oproti výchozí hodnotě.
Mateřský TK a SF budou získány kalibrovaným automatickým oscilometrickým zařízením během prenatálních návštěv od prvního do třetího trimestru podle standardizované techniky zavedené v naší klinice.
Trendy TK a SF během těhotenství budou porovnány mezi ženami zařazenými do intervenční a kontrolní skupiny.
|
24. týden
|
|
Kardiovaskulární parametry - Hodnoty krevního tlaku (TK) (Systolický)
Časové okno: 30. týden
|
MedDiet je spojen se snížením krevního tlaku (BP) u netěhotných dospělých žen s nadváhou nebo obezitou.
Fyziologické změny krevního tlaku (BP) během těhotenství jsou charakterizovány snížením BP ve druhém trimestru s návratem na úroveň před těhotenstvím koncem třetího trimestru a v poporodním období.
Srdeční frekvence (HR) se během těhotenství zvyšuje o 20 % až 25 % oproti výchozí hodnotě.
Mateřský BP a HR budou získány kalibrovaným automatickým oscilometrickým zařízením během prenatálních návštěv od prvního do třetího trimestru podle standardizované techniky stanovené v naší klinice.
Trendy BP a HR během těhotenství budou porovnány mezi ženami zařazenými do intervenční a kontrolní skupiny.
|
30. týden
|
|
Kardiovaskulární parametry - Hodnoty krevního tlaku (TK) (Systolický)
Časové okno: 38. týden
|
MedDiet je spojován se snížením krevního tlaku (TK) u netěhotných dospělých žen s nadváhou nebo obezitou.
Fyziologické změny krevního tlaku (TK) během těhotenství jsou charakterizovány snížením TK ve druhém trimestru s návratem na úroveň před těhotenstvím na konci třetího trimestru a v období po porodu.
Srdeční frekvence (SF) se během těhotenství zvyšuje o 20 % až 25 % oproti výchozí hodnotě.
Maternální TK a SF budou získány kalibrovaným automatickým oscilometrickým zařízením během prenatálních návštěv od prvního do třetího trimestru podle standardizované techniky zavedené v naší klinice.
Trendy TK a SF během těhotenství budou porovnány mezi ženami zařazenými do intervenční a kontrolní skupiny.
|
38. týden
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počáteční srdeční frekvence
Časové okno: 16. týden
|
MedDiet je spojena se snížením krevního tlaku (TK) u netěhotných dospělých žen s nadváhou nebo obezitou. Fyziologické změny krevního tlaku (TK) během těhotenství jsou charakterizovány snížením TK ve druhém trimestru s návratem na úroveň před těhotenstvím na konci třetího trimestru a v poporodním období. Srdeční frekvence (SF) se během těhotenství zvyšuje o 20 % až 25 % oproti výchozí hodnotě. Mateřský TK a SF budou získány kalibrovaným automatickým oscilometrickým zařízením během prenatálních návštěv od prvního do třetího trimestru podle standardizované techniky zavedené v naší klinice. Trendy TK a SF během těhotenství budou porovnány mezi ženami zařazenými do intervenční a kontrolní skupiny. |
16. týden
|
|
Počet nepříznivých těhotenských výsledků – gestační hypertenze, preeklampsie, eklampsie
Časové okno: 40. týden
|
prozkoumat nejčastější nepříznivé výsledky těhotenství (APO) spojené s nadváhou a obezitou: preeklampsie, eklampsie, těhotenská hypertenze, těhotenská cukrovka, předčasný porod, císařský řez, velký plod pro gestační věk.
|
40. týden
|
|
Počet nepříznivých těhotenských výsledků (APO) gestační diabetes mellitus
Časové okno: 40. týden
|
prozkoumat nejčastější nepříznivé těhotenské výsledky (APO) spojené s nadváhou a obezitou: preeklampsie, eklampsie, těhotenská hypertenze, těhotenská cukrovka, předčasný porod, císařský řez, velký plod pro gestační věk.
|
40. týden
|
|
Počet nepříznivých výsledků těhotenství (APO) předčasný porod
Časové okno: 36. týden
|
zkoumat nejčastější nepříznivé těhotenské výsledky (APO) spojené s nadváhou a obezitou: preeklampsii, eklampsii, gestační hypertenzi, gestační diabetes mellitus, předčasný porod, císařský řez, velký plod pro gestační věk.
|
36. týden
|
|
Počet nepříznivých těhotenských výsledků (APO) Císařský řez
Časové okno: 40. týden
|
prozkoumat nejčastější nepříznivé těhotenské výsledky (APO) spojené s nadváhou a obezitou: preeklampsie, eklampsie, těhotenská hypertenze, těhotenská cukrovka, předčasný porod, císařský řez, dítě velké pro gestační věk.
|
40. týden
|
|
Počet nepříznivých těhotenských výsledků (APO) – velké dítě vzhledem k gestačnímu věku
Časové okno: týden 40
|
prozkoumat nejčastější nepříznivé těhotenské výsledky (APO) spojené s nadváhou a obezitou: preeklampsie, eklampsie, těhotenská hypertenze, těhotenská cukrovka, předčasný porod, císařský řez, plod velký pro gestační věk.
|
týden 40
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Julio Mateus Nino, MD, PhD, Wake Forest University Health Sciences
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
31. srpna 2023
Primární dokončení (Aktuální)
30. listopadu 2024
Dokončení studie (Aktuální)
10. července 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. května 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. května 2023
První zveřejněno (Aktuální)
22. května 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. prosince 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. prosince 2025
Naposledy ověřeno
1. března 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB00096969
- UL1TR001420 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .