- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05868954
Внедрение программы средиземноморской диеты для беременных женщин с избыточным весом или ожирением в клинических условиях с ограниченными ресурсами (MedDiet)
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28207
- Atrium Health Myers Park OB/GYN
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Жизнеспособная одноплодная беременность в I триместре (6 0/7-16 6/7 недель); включает близнецов, спонтанно уменьшенных до одноплодных, или синдром исчезающих близнецов
- ИМТ ≥ 25,0 кг/м2; рассчитывается путем деления веса матери в килограммах на рост в метрах в квадрате с использованием калиброванных весов и стандартной метрической меры
- Подтвержденная внутриматочная беременность ультразвуковым исследованием (6-16 недель)
- Возраст 18 лет и старше
- Основной язык английский или испанский
Критерий исключения:
- ИМТ < 25,0 кг/м2
- Известный диабет до беременности
- Гликированный гемоглобин (A1C) > 5,7% при первом дородовом посещении
- Гипертоническая болезнь до беременности
- Нежизнеспособная беременность
- Известные аллергии на основные компоненты MedDiet
- Неспособность читать или писать на основном языке
- Психическая неспособность принимать медицинские решения
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Диетическая программа на основе Американского колледжа акушеров и гинекологов (ACOG)
Программа рутинного диетического консультирования
|
В соответствии с рекомендацией ACOG, участники, распределенные в группу Диетической программы на основе ACOG, будут получать обычные консультации по здоровому питанию.
Это будет включать рекомендации по потреблению зерновых, фруктов, овощей, белковых и молочных продуктов, рекомендуемых во время беременности.
Соблюдение диеты будет оцениваться с помощью анкеты из 18 вопросов.
Участники будут получать 6 бесплатных традиционных здоровых блюд каждые 3 недели с момента включения в исследование и до тех пор, пока субъект не достигнет примерно 38 недель беременности.
Кроме того, участники будут получать рапсовое масло и здоровые закуски во время визита для включения в исследование и во время планового пренатального визита на 26-30 неделе.
|
|
Экспериментальный: Программа средиземноморской диеты (MedDiet)
Хорошо известная здоровая диета, состоящая из большого количества растительных продуктов, таких как фрукты, овощи, бобы и орехи, с оливковым маслом первого отжима (EVOO) в качестве основного источника жира.
Молочные продукты, рыбу и птицу употребляют в умеренных количествах, а красное мясо едят лишь изредка.
|
Участники, распределенные в группу Программы MedDiet, получат консультации, основанные на принципах традиционной средиземноморской диеты, с акцентом на общее изменение рациона питания, а не на микро- или макронутриенты.
Соблюдение диеты будет оцениваться с помощью анкеты из 14 вопросов.
Участники будут получать 6 бесплатных блюд традиционной средиземноморской диеты каждые 3 недели с момента включения в исследование и до достижения срока беременности примерно 38 недель.
Кроме того, участники получат оливковое масло и орехи во время визита для включения в исследование и во время планового пренатального визита на сроке 26-30 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценки соблюдения диеты (непрерывные показатели)
Временное ограничение: 38-я неделя
|
Опросник оценки обычного здорового питания состоит из 15 пунктов.
Каждый пункт оценивается как 1 за соблюдение и 0 за несоблюдение, при этом некоторые пункты имеют триместровую оценку.
Общий балл представляет собой сумму всех пунктов, от 0 (отсутствие соблюдения) до 15 (полное соблюдение).
Более высокие баллы указывают на лучшее соблюдение обычного здорового питания.
Опросник оценки средиземноморской диеты состоит из 17 пунктов.
Каждый пункт оценивается как 1 за соблюдение и 0 за несоблюдение.
Общий балл представляет собой сумму всех пунктов, от 0 (отсутствие соблюдения) до 17 (полное соблюдение).
Более высокие баллы указывают на лучшее соблюдение средиземноморской диеты.
|
38-я неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Прибавка массы тела во время беременности (ПМТВБ)
Временное ограничение: 40-я неделя
|
Общий прирост веса во время беременности (GWG) будет рассчитан путем вычитания веса участницы (в фунтах) на первом пренатальном визите из веса (в фунтах) на момент родов или на последнем пренатальном визите.
Также будет рассчитан прирост веса в первом триместре (6-13 недель), втором триместре (14-26 недель) и третьем триместре (27-40 недель).
В нашей клинике и в больнице будут использоваться калиброванные весы.
Показатель соответствия прироста веса рекомендациям Института медицины (IOM) для женщин с избыточным весом и ожирением будет сравниваться между группой средиземноморской диеты (MedDiet) и контрольной группой.
|
40-я неделя
|
|
Кардиометаболические биомаркеры - Уровень гемоглобина A1C
Временное ограничение: Неделя 30
|
Выдвигается гипотеза, что соблюдение средиземноморской диеты (MedDiet) может быть связано с улучшением кардиометаболических биомаркеров во время беременности.
В частности, MedDiet может помочь снизить физиологическое повышение уровня липидов, улучшить чувствительность к инсулину и снизить маркеры субклинического воспаления, такие как C-реактивный белок (CRP).
Беременность обычно характеризуется повышенным уровнем общего холестерина, липопротеинов низкой плотности (LDL), липопротеинов высокой плотности (HDL) и триглицеридов, особенно во втором и третьем триместрах, наряду с повышенной инсулинорезистентностью.
Данное исследование направлено на определение того, влияет ли MedDiet на эти биомаркеры.
Липидный профиль матери, уровни случайной глюкозы, гемоглобин A1C и CRP будут измеряться на исходном уровне (первый или второй триместр) и в период между 26-30 неделями беременности у участников как в интервенционной, так и в контрольной группах.
Лабораторные образцы будут собираться во время плановых заборов крови для дородового наблюдения.
|
Неделя 30
|
|
Кардиометаболические биомаркеры - Уровни C-реактивного белка (CRP)
Временное ограничение: 30-я неделя
|
Потребление средиземноморской диеты (MedDiet) связано с более низким уровнем общего холестерина, снижает резистентность к инсулину, предотвращая диабет 2 типа и гестационный сахарный диабет (ГСД), а также снижает маркеры субклинического воспаления, такие как C-реактивный белок (CRP).
Беременность характеризуется повышенным уровнем общего холестерина, липопротеинов низкой плотности (ЛПНП), липопротеинов высокой плотности (ЛПВП) и триглицеридов, особенно во втором и третьем триместрах, а беременность является состоянием повышенной резистентности к инсулину.
Имеются ограниченные данные о влиянии средиземноморской диеты на кардиометаболические биомаркеры во время беременности.
Материнский липидный профиль, уровень глюкозы в случайной пробе, гемоглобин A1C и уровни CRP будут сравниваться на исходном уровне (первый или ранний второй триместр) и на 26-30 неделях беременности среди участников в интервенционной и контрольной группах.
Анализы будут получены одновременно с плановыми заборами крови для рутинных пренатальных лабораторных исследований.
|
30-я неделя
|
|
Кардиометаболические биомаркеры - Триглицериды
Временное ограничение: 30-я неделя
|
Употребление средиземноморской диеты связано с более низкими уровнями общего холестерина, снижает инсулинорезистентность, предотвращая диабет 2 типа и гестационный сахарный диабет (ГСД), а также снижает маркеры субклинического воспаления, такие как С-реактивный белок (СРБ).
Беременность характеризуется повышенными уровнями общего холестерина, липопротеинов низкой плотности (ЛПНП), липопротеинов высокой плотности (ЛПВП) и триглицеридов, особенно во втором и третьем триместрах, а также является состоянием повышенной инсулинорезистентности.
Имеются ограниченные знания о влиянии средиземноморской диеты на кардиометаболические биомаркеры во время беременности.
Материнский липидный профиль, уровень глюкозы в случайной пробе, гемоглобин A1C и уровни СРБ будут сравниваться на исходном уровне (первый или начало второго триместра) и на 26-30 неделях гестации среди участников в интервенционной и контрольной группах.
Лабораторные анализы будут получены одновременно с плановыми заборами крови для рутинных пренатальных исследований.
|
30-я неделя
|
|
Кардиометаболические биомаркеры - Уровень глюкозы
Временное ограничение: Неделя 30
|
Употребление средиземноморской диеты связано с более низким уровнем общего холестерина, снижает инсулинорезистентность, предотвращая диабет 2 типа и гестационный сахарный диабет (ГСД), а также уменьшает маркеры субклинического воспаления, такие как C-реактивный белок (CRP).
Беременность характеризуется повышенным уровнем общего холестерина, липопротеинов низкой плотности (ЛПНП), липопротеинов высокой плотности (ЛПВП) и триглицеридов, особенно во втором и третьем триместрах, а также состоянием повышенной инсулинорезистентности.
Имеются ограниченные данные о влиянии средиземноморской диеты на кардиометаболические биомаркеры во время беременности.
Материнский липидный профиль, уровень глюкозы натощак, гемоглобин A1C и уровни CRP будут сравниваться на исходном уровне (первый или начало второго триместра) и на 26-30 неделях гестации среди участников интервенционной и контрольной групп.
Лабораторные анализы будут проводиться одновременно с плановыми заборами крови для рутинных пренатальных исследований.
|
Неделя 30
|
|
Кардиоваскулярные параметры - Значения артериального давления (АД) (Диастолическое)
Временное ограничение: 16 неделя
|
Средиземноморская диета (MedDiet) ассоциируется со снижением артериального давления (АД) у небеременных взрослых женщин с избыточным весом или ожирением.
Физиологические изменения артериального давления (АД) во время беременности характеризуются снижением АД во втором триместре с возвращением к уровню до беременности в конце третьего триместра и в послеродовой период.
Частота сердечных сокращений (ЧСС) увеличивается на 20% до 25% от исходного уровня во время беременности.
Артериальное давление (АД) и частота сердечных сокращений (ЧСС) матери будут измеряться с помощью калиброванного автоматического осциллометрического устройства во время пренатальных визитов с первого по третий триместр в соответствии со стандартизированной методикой, принятой в нашей клинике.
Динамика АД и ЧСС на протяжении беременности будет сравниваться среди женщин, распределённых в интервенционную и контрольную группы.
|
16 неделя
|
|
Кардиоваскулярные параметры - значения артериального давления (АД) (диастолическое)
Временное ограничение: 24-я неделя
|
Средиземноморская диета (MedDiet) ассоциируется со снижением артериального давления (АД) у небеременных взрослых женщин с избыточным весом или ожирением.
Физиологические изменения артериального давления (АД) во время беременности характеризуются снижением АД во втором триместре с возвращением к уровню до беременности в конце третьего триместра и в послеродовом периоде.
Частота сердечных сокращений (ЧСС) увеличивается на 20–25% от исходного уровня во время беременности.
Материнское АД и ЧСС будут измеряться с помощью калиброванного автоматического осциллометрического устройства во время пренатальных визитов с первого по третий триместр в соответствии со стандартизированной методикой, принятой в нашей клинике.
Динамика АД и ЧСС на протяжении беременности будет сравниваться между женщинами, включёнными в группы вмешательства и контроля.
|
24-я неделя
|
|
Кардиоваскулярные параметры - Значения артериального давления (АД) (Диастолическое)
Временное ограничение: Неделя 30
|
Средиземноморская диета (MedDiet) связана со снижением артериального давления (АД) у небеременных взрослых женщин с избыточным весом или ожирением.
Физиологические изменения артериального давления (АД) во время беременности характеризуются снижением АД во втором триместре с возвращением к уровню до беременности в конце третьего триместра и в послеродовой период.
Частота сердечных сокращений (ЧСС) увеличивается на 20–25% от исходного уровня в течение беременности.
Материнское АД и ЧСС будут измеряться с помощью калиброванного автоматического осциллометрического устройства во время пренатальных визитов с первого по третий триместры в соответствии со стандартизированной методикой, установленной в нашей клинике.
Динамика АД и ЧСС на протяжении беременности будет сравниваться среди женщин, распределённых в интервенционную и контрольную группы.
|
Неделя 30
|
|
Параметры сердечно-сосудистой системы - значения артериального давления (АД) (диастолическое)
Временное ограничение: 38-я неделя
|
Средиземноморская диета (MedDiet) связана со снижением артериального давления (АД) у небеременных взрослых женщин с избыточным весом или ожирением.
Физиологические изменения артериального давления (АД) во время беременности характеризуются снижением АД во втором триместре с возвращением к уровню до беременности в конце третьего триместра и в послеродовом периоде.
Частота сердечных сокращений (ЧСС) увеличивается на 20% до 25% от исходного уровня в течение беременности.
Материнское АД и ЧСС будут измеряться с помощью калиброванного автоматического осциллометрического устройства во время пренатальных визитов с первого по третий триместр в соответствии со стандартизированной методикой, установленной в нашей клинике.
Динамика АД и ЧСС на протяжении всей беременности будет сравниваться между женщинами, распределенными в интервенционную и контрольную группы.
|
38-я неделя
|
|
Сердечно-сосудистые параметры - Значения артериального давления (АД) (Систолическое)
Временное ограничение: 16-я неделя
|
Средиземноморская диета (MedDiet) ассоциируется со снижением артериального давления (АД) у небеременных взрослых женщин с избыточным весом или ожирением.
Физиологические изменения артериального давления (АД) во время беременности характеризуются снижением АД во втором триместре с возвращением к уровню до беременности в конце третьего триместра и послеродовом периоде.
Частота сердечных сокращений (ЧСС) увеличивается на 20% до 25% от исходного уровня во время беременности.
Материнское АД и ЧСС будут измеряться с помощью калиброванного автоматического осциллометрического устройства во время пренатальных визитов с первого по третий триместр в соответствии со стандартизированной методикой, установленной в нашей клинике.
Динамика АД и ЧСС на протяжении беременности будет сравниваться среди женщин, распределённых в интервенционную и контрольную группы.
|
16-я неделя
|
|
Кардиоваскулярные параметры - Значения артериального давления (АД) (Систолическое)
Временное ограничение: 24-я неделя
|
Средиземноморская диета (MedDiet) связана со снижением артериального давления (АД) у небеременных взрослых женщин с избыточным весом или ожирением.
Физиологические изменения артериального давления (АД) во время беременности характеризуются снижением АД во втором триместре с возвращением к уровню до беременности в конце третьего триместра и в послеродовом периоде.
Частота сердечных сокращений (ЧСС) увеличивается на 20–25% от исходного уровня в течение беременности.
Материнское АД и ЧСС будут измеряться с помощью калиброванного автоматического осциллометрического устройства во время пренатальных визитов с первого по третий триместры в соответствии со стандартизированной методикой, принятой в нашей клинике.
Динамика АД и ЧСС на протяжении беременности будет сравниваться между женщинами, распределенными в интервенционную и контрольную группы.
|
24-я неделя
|
|
Параметры сердечно-сосудистой системы - значения артериального давления (АД) (систолическое)
Временное ограничение: Неделя 30
|
Средиземноморская диета связана со снижением артериального давления (АД) у небеременных взрослых женщин с избыточным весом или ожирением.
Физиологические изменения артериального давления (АД) во время беременности характеризуются снижением АД во втором триместре с возвращением к уровню до беременности в конце третьего триместра и в послеродовой период.
Частота сердечных сокращений (ЧСС) увеличивается на 20–25% от исходного уровня во время беременности.
Материнское АД и ЧСС будут измеряться с помощью калиброванного автоматического осциллометрического устройства во время пренатальных визитов с первого по третий триместр по стандартизированной методике, принятой в нашей клинике.
Динамика АД и ЧСС на протяжении беременности будет сравниваться у женщин, распределенных в интервенционную и контрольную группы.
|
Неделя 30
|
|
Кардиоваскулярные параметры - значения артериального давления (АД) (систолическое)
Временное ограничение: 38 неделя
|
Средиземноморская диета (MedDiet) связана со снижением артериального давления (АД) у небеременных взрослых женщин с избыточным весом или ожирением.
Физиологические изменения артериального давления (АД) во время беременности характеризуются снижением АД во втором триместре с возвращением к уровню до беременности в конце третьего триместра и в послеродовой период.
Частота сердечных сокращений (ЧСС) увеличивается на 20% до 25% от исходного уровня в течение беременности.
Материнское АД и ЧСС будут измеряться калиброванным автоматическим осциллометрическим устройством во время пренатальных визитов с первого по третий триместры в соответствии со стандартизированной методикой, установленной в нашей клинике.
Динамика АД и ЧСС на протяжении беременности будет сравниваться среди женщин, распределённых в интервенционную и контрольную группы.
|
38 неделя
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Начальная частота сердечных сокращений
Временное ограничение: 16 неделя
|
Средиземноморская диета ассоциируется со снижением артериального давления (АД) у небеременных взрослых женщин с избыточным весом или ожирением. Физиологические изменения артериального давления (АД) во время беременности характеризуются снижением АД во втором триместре с возвращением к уровню до беременности в конце третьего триместра и в послеродовом периоде. Частота сердечных сокращений (ЧСС) увеличивается на 20–25% от исходного уровня в течение беременности. Материнское АД и ЧСС будут измеряться с помощью калиброванного автоматического осциллометрического устройства во время пренатальных визитов с первого по третий триместр в соответствии со стандартизированной методикой, принятой в нашей клинике. Динамика АД и ЧСС на протяжении беременности будет сравниваться между женщинами, распределенными в группу вмешательства и контрольную группу. |
16 неделя
|
|
Количество неблагоприятных исходов беременности – гестационная гипертензия, преэклампсия, эклампсия
Временное ограничение: 40 неделя
|
изучить наиболее частые неблагоприятные исходы беременности (АРО), связанные с избыточным весом и ожирением: преэклампсия, эклампсия, гестационная гипертензия, гестационный сахарный диабет, преждевременные роды, кесарево сечение, крупный для гестационного возраста плод.
|
40 неделя
|
|
Количество неблагоприятных исходов беременности (APO) Гестационный сахарный диабет
Временное ограничение: неделя 40
|
изучить наиболее распространенные неблагоприятные исходы беременности (APO), связанные с избыточным весом и ожирением: преэклампсия, эклампсия, гестационная гипертензия, гестационный сахарный диабет, преждевременные роды, кесарево сечение, крупный для гестационного возраста плод.
|
неделя 40
|
|
Количество неблагоприятных исходов беременности (АРО) Преждевременные роды
Временное ограничение: 36 неделя
|
изучить наиболее распространенные неблагоприятные исходы беременности (АПО), связанные с избыточным весом и ожирением: преэклампсия, эклампсия, гестационная гипертензия, гестационный сахарный диабет, преждевременные роды, кесарево сечение, крупный для гестационного возраста плод.
|
36 неделя
|
|
Количество неблагоприятных исходов беременности (НОБ), кесарево сечение
Временное ограничение: 40 неделя
|
изучить наиболее распространенные неблагоприятные исходы беременности (НОБ), связанные с избыточным весом и ожирением: преэклампсия, эклампсия, гестационная гипертензия, гестационный сахарный диабет, преждевременные роды, кесарево сечение, крупный для гестационного возраста плод.
|
40 неделя
|
|
Количество неблагоприятных исходов беременности (АПО) Крупный для гестационного возраста младенец
Временное ограничение: неделя 40
|
изучить наиболее распространенные неблагоприятные исходы беременности (НБИБ), связанные с избыточной массой тела и ожирением: преэклампсия, эклампсия, гестационная гипертензия, гестационный сахарный диабет, преждевременные роды, кесарево сечение, крупный для гестационного возраста плод.
|
неделя 40
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Julio Mateus Nino, MD, PhD, Wake Forest University Health Sciences
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB00096969
- UL1TR001420 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .