Mise en œuvre d'un programme de régime méditerranéen pour les femmes enceintes en surpoids ou obèses dans un cadre clinique à faibles ressources (MedDiet)
23 avril 2024 mis à jour par: Wake Forest University Health Sciences
Le but de cette recherche est de comparer deux styles d'alimentation sains pendant la grossesse.
Soixante femmes enceintes entre 8 et 16 semaines y participeront.
Les participants seront assignés au hasard (comme lancer une pièce de monnaie) pour recevoir des conseils et des conseils sur une alimentation saine de routine, ou pour recevoir des conseils et des conseils sur le régime de style méditerranéen.
Notre programme actuel d'alimentation saine suit les recommandations fournies par l'American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG).
Il recommande la consommation de céréales, de fruits, de légumes, d'aliments protéinés et de produits laitiers pendant la grossesse.
Le régime méditerranéen (MedDiet) est un régime sain bien connu qui consiste en une grande quantité d'aliments à base de plantes tels que des fruits, des légumes, des haricots et des noix avec de l'huile d'olive comme principale source de graisse.
Les produits laitiers, le poisson et la volaille sont consommés avec modération et la viande rouge n'est consommée qu'occasionnellement.
Tout au long de leur grossesse, les participantes recevront de la nourriture gratuite et seront évaluées pour déterminer comment elles suivront le régime alimentaire auquel elles ont été randomisées.
Aperçu de l'étude
Statut
Inscription sur invitation
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le régime méditerranéen (MedDiet) est un régime sain bien connu qui consiste en une grande quantité d'aliments à base de plantes tels que des fruits, des légumes, des haricots et des noix avec de l'huile d'olive extra vierge (EVOO) comme principale source de graisse.
Les produits laitiers, le poisson et la volaille sont consommés avec modération et la viande rouge n'est consommée qu'occasionnellement.
Un nombre croissant de preuves démontre qu'en dehors de la grossesse, le MedDiet est associé à une réduction des maladies cardiovasculaires, du diabète, du syndrome métabolique et de certains cancers.
Cependant, les avantages cliniques potentiels de MedDiet pendant la grossesse sont sous-étudiés, la plupart des données provenant d'essais cliniques en Europe.
Une bonne nutrition pendant la grossesse a de multiples avantages pour la santé.
Une mère ayant une alimentation saine a une probabilité plus élevée de répondre aux exigences nécessaires au développement normal du fœtus.
De plus, elle est plus susceptible d'atteindre le gain de poids gestationnel recommandé, réduisant ainsi le risque de complications liées à la grossesse.
Enfin, une alimentation saine est associée à une réduction des maladies chroniques telles que les maladies cardiovasculaires et le diabète plus tard dans la vie, tant pour la mère que pour le nourrisson.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
60
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Sequoia Finney, BS
- Numéro de téléphone: 704-355-8248
- E-mail: sequoia.finney@atriumhealth.org
Lieux d'étude
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28207
- Atrium Health Myers Park OB/GYN
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Contact:
- Julio Mateus Nino, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 704-355-3149
- E-mail: Julio.MateusNino@atriumhealth.org
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Grossesse unique viable au premier trimestre (6 0/7- 16 6/7 semaines); comprend les jumeaux réduits spontanément au singleton ou le syndrome du jumeau en voie de disparition
- IMC ≥ 25,0 kg/m2 ; calculé en divisant le poids maternel en kilogrammes par la taille en mètres au carré à l'aide d'une balance calibrée et d'une mesure métrique standard
- Grossesse intra-utérine confirmée par examen échographique (6-16 semaines)
- 18 ans ou plus
- Langue principale anglais ou espagnol
Critère d'exclusion:
- IMC < 25,0 kg/m2
- Diabète connu avant la grossesse
- Hémoglobine glycosylée (A1C) > 5,7 % à la première visite prénatale
- Maladie hypertensive pré-grossesse
- Grossesse non viable
- Allergies connues à un ou plusieurs composants essentiels de MedDiet
- Incapacité de lire ou d'écrire dans la langue principale
- Incapacité mentale à prendre des décisions médicales
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Programme diététique basé sur l'American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG)
Programme de conseils diététiques de routine
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Conformément à la recommandation de l'ACOG, les sujets affectés au groupe du programme diététique basé sur l'ACOG recevront des conseils de routine sur une alimentation saine.
Cela comprendra des conseils sur la consommation de céréales, de fruits, de légumes, de protéines et de produits laitiers recommandés pendant la grossesse.
L'adhésion au régime alimentaire sera évaluée à l'aide d'un questionnaire.
Les participants recevront 6 repas sains traditionnels gratuits toutes les 3 semaines entre l'inscription et jusqu'à ce que le sujet soit enceinte d'environ 38 semaines.
De plus, les participants recevront de l'huile de canola et des collations santé lors de leur visite d'inscription et lors de leur visite prénatale de routine de 26 à 30 semaines.
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Expérimental: Programme de régime méditerranéen (MedDiet)
Régime alimentaire sain bien connu qui consiste en une grande quantité d'aliments à base de plantes tels que des fruits, des légumes, des haricots et des noix avec de l'huile d'olive extra vierge (EVOO) comme principale source de graisse.
Les produits laitiers, le poisson et la volaille sont consommés avec modération et la viande rouge n'est consommée qu'occasionnellement.
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Les sujets affectés au groupe du programme MedDiet recevront des conseils basés sur les principes du MedDiet traditionnel en mettant l'accent sur un changement général de régime alimentaire au lieu des micronutriments ou des macronutriments.
L'adhésion au régime alimentaire sera évaluée à l'aide d'un questionnaire.
Les participants recevront 6 repas MedDiet traditionnels gratuits toutes les 3 semaines entre l'inscription et jusqu'à ce que le sujet soit enceinte d'environ 38 semaines.
De plus, les participants recevront de l'huile d'olive et des noix lors de leur visite d'inscription et lors de leur visite prénatale de routine de 26 à 30 semaines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification des scores d'évaluation de l'adhésion au régime alimentaire
Délai: semaine 38
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L'adhésion des deux groupes sera évaluée à l'aide d'un questionnaire basé sur un questionnaire validé d'adhésion au régime alimentaire lors des séances de conseil, comme décrit ci-dessus.
Les questionnaires seront notés avec un "1" attribué à toutes les réponses correspondant aux lignes directrices recommandées et un "0" attribué à toutes les réponses qui ne correspondent pas aux lignes directrices recommandées.
Le niveau d'adhésion sera défini sur la base du score de l'échelle comme : ≤4 adhésion faible, 5-11 adhésion modérée et ≥ 12 adhésion élevée.
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semaine 38
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de gain de poids gestationnel (GWG)
Délai: semaine 40
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Le GWG total sera calculé en soustrayant le poids (lb) du participant lors de la première visite prénatale du poids (lb) au moment de l'accouchement ou lors de la dernière visite prénatale.
Le GWG du premier trimestre (6-13 semaines), du deuxième trimestre (14-26 semaines) et du troisième trimestre (27-40 semaines) sera également calculé.
Des balances calibrées seront utilisées à notre clinique et à l'hôpital.
Le taux de conformité du GWG basé sur les directives de l'Institute of Medicine (IOM) pour les femmes en surpoids et obèses sera comparé entre le groupe MedDiet et le groupe témoin.
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semaine 40
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Paramètres cardiovasculaires - Valeurs de la pression artérielle (TA)
Délai: Semaines 16, 24, 30 et 40
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MedDiet est associé à une réduction de la pression artérielle (TA) chez les femmes adultes non enceintes en surpoids ou obèses.
Les changements physiologiques de la pression artérielle (TA) pendant la grossesse sont caractérisés par une réduction de la TA au deuxième trimestre avec un retour au niveau d'avant la grossesse à la fin du troisième trimestre et de la période post-partum.
La fréquence cardiaque (FC) augmente de 20 % à 25 % par rapport à la valeur initiale pendant la gestation.
La TA et la FC maternelles seront obtenues par un appareil oscillométrique automatisé calibré lors des visites prénatales du premier au troisième trimestre suivant la technique standardisée établie dans notre clinique.
Les tendances de la TA et de la fréquence cardiaque tout au long de la gestation seront comparées entre les femmes affectées aux groupes d'intervention et de contrôle.
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Semaines 16, 24, 30 et 40
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Paramètres cardiovasculaires - Valeurs de la fréquence cardiaque (FC)
Délai: Semaines 16, 24, 30 et 40
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MedDiet est associé à une réduction de la pression artérielle (TA) chez les femmes adultes non enceintes en surpoids ou obèses.
Les changements physiologiques de la pression artérielle (TA) pendant la grossesse sont caractérisés par une réduction de la TA au deuxième trimestre avec un retour au niveau d'avant la grossesse à la fin du troisième trimestre et de la période post-partum.
La fréquence cardiaque (FC) augmente de 20 % à 25 % par rapport à la valeur initiale pendant la gestation.
La TA et la FC maternelles seront obtenues par un appareil oscillométrique automatisé calibré lors des visites prénatales du premier au troisième trimestre suivant la technique standardisée établie dans notre clinique.
Les tendances de la TA et de la fréquence cardiaque tout au long de la gestation seront comparées entre les femmes affectées aux groupes d'intervention et de contrôle.
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Semaines 16, 24, 30 et 40
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Biomarqueurs cardiométaboliques - profil lipidique
Délai: Ligne de base et semaine 30
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La consommation de MedDiet est associée à des niveaux inférieurs de cholestérol total, réduit la résistance à l'insuline, prévenant le diabète de type 2 et le diabète sucré gestationnel (GDM), et réduit les marqueurs d'inflammation subclinique tels que la protéine C-réactive (CRP).
La grossesse se caractérise par une augmentation des taux de cholestérol total, de lipoprotéines de basse densité (LDP), de lipoprotéines de haute densité (HDL) et de triglycérides, en particulier au cours des deuxième et troisième trimestres, et la grossesse est un état de résistance accrue à l'insuline.
Les connaissances sur l'effet de MedDiet sur les biomarqueurs cardiométaboliques pendant la grossesse sont limitées.
Le profil lipidique maternel, le taux de glucose aléatoire, les taux d'hémoglobine A1C et de CRP seront comparés au départ (premier ou début du deuxième trimestre) et à 26-30 semaines de gestation parmi les participants des groupes d'intervention et de contrôle.
Les analyses seront obtenues en même temps que les prélèvements sanguins programmés pour les analyses prénatales de routine.
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Ligne de base et semaine 30
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Biomarqueurs cardiométaboliques - taux de glucose
Délai: Ligne de base et semaine 30
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La consommation de MedDiet est associée à des niveaux inférieurs de cholestérol total, réduit la résistance à l'insuline, prévenant le diabète de type 2 et le diabète sucré gestationnel (GDM), et réduit les marqueurs d'inflammation subclinique tels que la protéine C-réactive (CRP).
La grossesse se caractérise par une augmentation des taux de cholestérol total, de lipoprotéines de basse densité (LDP), de lipoprotéines de haute densité (HDL) et de triglycérides, en particulier au cours des deuxième et troisième trimestres, et la grossesse est un état de résistance accrue à l'insuline.
Les connaissances sur l'effet de MedDiet sur les biomarqueurs cardiométaboliques pendant la grossesse sont limitées.
Le profil lipidique maternel, le taux de glucose aléatoire, les taux d'hémoglobine A1C et de CRP seront comparés au départ (premier ou début du deuxième trimestre) et à 26-30 semaines de gestation parmi les participants des groupes d'intervention et de contrôle.
Les analyses seront obtenues en même temps que les prélèvements sanguins prévus pour les analyses prénatales de routine.
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Ligne de base et semaine 30
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Biomarqueurs cardiométaboliques - taux d'hémoglobine A1C
Délai: Ligne de base et semaine 30
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La consommation de MedDiet est associée à des niveaux inférieurs de cholestérol total, réduit la résistance à l'insuline, prévenant le diabète de type 2 et le diabète sucré gestationnel (GDM), et réduit les marqueurs d'inflammation subclinique tels que la protéine C-réactive (CRP).
La grossesse se caractérise par une augmentation des taux de cholestérol total, de lipoprotéines de basse densité (LDP), de lipoprotéines de haute densité (HDL) et de triglycérides, en particulier au cours des deuxième et troisième trimestres, et la grossesse est un état de résistance accrue à l'insuline.
Les connaissances sur l'effet de MedDiet sur les biomarqueurs cardiométaboliques pendant la grossesse sont limitées.
Le profil lipidique maternel, le taux de glucose aléatoire, les taux d'hémoglobine A1C et de CRP seront comparés au départ (premier ou début du deuxième trimestre) et à 26-30 semaines de gestation parmi les participants des groupes d'intervention et de contrôle.
Les analyses seront obtenues en même temps que les prélèvements sanguins programmés pour les analyses prénatales de routine.
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Ligne de base et semaine 30
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Biomarqueurs cardiométaboliques - taux de protéine C-réactive (CRP)
Délai: Ligne de base et semaine 30
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La consommation de MedDiet est associée à des niveaux inférieurs de cholestérol total, réduit la résistance à l'insuline, prévenant le diabète de type 2 et le diabète sucré gestationnel (GDM), et réduit les marqueurs d'inflammation subclinique tels que la protéine C-réactive (CRP).
La grossesse se caractérise par une augmentation des taux de cholestérol total, de lipoprotéines de basse densité (LDP), de lipoprotéines de haute densité (HDL) et de triglycérides, en particulier au cours des deuxième et troisième trimestres, et la grossesse est un état de résistance accrue à l'insuline.
Les connaissances sur l'effet de MedDiet sur les biomarqueurs cardiométaboliques pendant la grossesse sont limitées.
Le profil lipidique maternel, le taux de glucose aléatoire, les taux d'hémoglobine A1C et de CRP seront comparés au départ (premier ou début du deuxième trimestre) et à 26-30 semaines de gestation parmi les participants des groupes d'intervention et de contrôle.
Les analyses seront obtenues en même temps que les prélèvements sanguins programmés pour les analyses prénatales de routine.
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Ligne de base et semaine 30
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre d'issues défavorables de la grossesse (APO)
Délai: semaine 40
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examinent les résultats indésirables de grossesse les plus courants associés au surpoids et à l'obésité : prééclampsie, éclampsie, hypertension gestationnelle, diabète sucré gestationnel, naissance prématurée, accouchement par césarienne, nourrisson de grande taille pour l'âge gestationnel.
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semaine 40
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Julio Mateus Nino, MD, PhD, Wake Forest University Health Sciences
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
31 août 2023
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 juin 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 mai 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 mai 2023
Première publication (Réel)
22 mai 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 avril 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 avril 2024
Dernière vérification
1 avril 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB00096969
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Régime alimentaire, santé
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