Wdrożenie programu diety śródziemnomorskiej dla kobiet w ciąży z nadwagą lub otyłością w warunkach klinicznych o niskim poziomie zasobów (MedDiet)
4 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Wake Forest University Health Sciences
Celem tego badania jest porównanie dwóch zdrowych stylów żywienia w czasie ciąży.
Uczestniczyć w nich będzie sześćdziesiąt kobiet w ciąży między 8 a 16 tygodniem.
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni (jak rzut monetą) do rutynowych porad i porad dotyczących zdrowej diety lub do porad i porad dotyczących diety śródziemnomorskiej.
Nasz obecny rutynowy program zdrowej diety jest zgodny z zaleceniami American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG).
Zaleca spożywanie zbóż, owoców, warzyw, pokarmów białkowych i produktów mlecznych w czasie ciąży.
Dieta śródziemnomorska (MedDiet) to dobrze znana zdrowa dieta, która składa się z dużej ilości pokarmów roślinnych, takich jak owoce, warzywa, fasola i orzechy, z oliwą z oliwek jako głównym źródłem tłuszczu.
Nabiał, ryby i drób są spożywane z umiarem, a czerwone mięso tylko sporadycznie.
Przez cały okres ciąży uczestniczki będą otrzymywać bezpłatne jedzenie i będą oceniane w celu ustalenia, w jaki sposób będą przestrzegać planu diety, do którego zostały losowo przydzielone.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Dieta śródziemnomorska (MedDiet) to dobrze znana zdrowa dieta, która składa się z dużej ilości pokarmów roślinnych, takich jak owoce, warzywa, fasola i orzechy, z oliwą z oliwek z pierwszego tłoczenia (EVOO) jako głównym źródłem tłuszczu.
Nabiał, ryby i drób są spożywane z umiarem, a czerwone mięso tylko sporadycznie.
Coraz więcej dowodów wskazuje, że MedDiet poza ciążą wiąże się z redukcją chorób sercowo-naczyniowych, cukrzycy, zespołu metabolicznego i niektórych nowotworów.
Jednak potencjalne korzyści kliniczne MedDiet w ciąży są niedostatecznie zbadane, a większość danych pochodzi z badań klinicznych w Europie.
Właściwe odżywianie w czasie ciąży ma wiele zalet zdrowotnych.
Matka stosująca zdrową dietę ma większe prawdopodobieństwo zaspokojenia potrzeb niezbędnych do prawidłowego rozwoju płodu.
Ponadto istnieje większe prawdopodobieństwo osiągnięcia zalecanego przyrostu masy ciała w czasie ciąży, co zmniejsza ryzyko powikłań związanych z ciążą.
Wreszcie, zdrowa dieta wiąże się z redukcją chorób przewlekłych, takich jak choroby układu krążenia i cukrzyca, w późniejszym życiu zarówno matki, jak i niemowlęcia.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
41
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28207
- Atrium Health Myers Park OB/GYN
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Żywotna ciąża pojedyncza w pierwszym trymestrze (6 0/7- 16 6/7 tygodni); obejmuje bliźnięta samoistnie zredukowane do stanu pojedynczego lub zespół zanikającego bliźniaka
- BMI ≥ 25,0 kg/m2; oblicza się, dzieląc wagę matki w kilogramach przez wzrost w metrach podniesiony do kwadratu przy użyciu skalibrowanej wagi i standardowej miary metrycznej
- Ciąża wewnątrzmaciczna potwierdzona badaniem USG (6-16 tygodni)
- Wiek 18 lat lub więcej
- Podstawowy język angielski lub hiszpański
Kryteria wyłączenia:
- BMI < 25,0 kg/m2
- Znana cukrzyca przedciążowa
- Hemoglobina glikozylowana (A1C) > 5,7% podczas pierwszej wizyty prenatalnej
- Choroba nadciśnieniowa przed ciążą
- Ciąża nie do przeżycia
- Znane alergie na istotny składnik(i) MedDiet
- Niemożność czytania lub pisania w języku podstawowym
- Psychiczna niezdolność do podejmowania decyzji medycznych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Program dietetyczny oparty na American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG).
Rutynowy program porad dietetycznych
|
Zgodnie z zaleceniami ACOG, osoby przydzielone do grupy programu żywieniowego opartego na wytycznych ACOG otrzymają rutynowe poradnictwo dotyczące zdrowego odżywiania.
Obejmie to zalecenia dotyczące spożycia zbóż, owoców, warzyw, białka oraz produktów mlecznych zalecanych w czasie ciąży.
Przestrzeganie diety będzie oceniane za pomocą kwestionariusza składającego się z 18 pytań.
Uczestnicy otrzymają 6 darmowych tradycyjnych zdrowych posiłków co 3 tygodnie między rejestracją a momentem, gdy uczestnik będzie w przybliżeniu w 38. tygodniu ciąży.
Dodatkowo, uczestnicy otrzymają olej rzepakowy i zdrowe przekąski podczas wizyty rejestracyjnej oraz podczas rutynowej wizyty prenatalnej w 26-30 tygodniu ciąży.
|
|
Eksperymentalny: Program diety śródziemnomorskiej (MedDiet).
Dobrze znana zdrowa dieta składająca się z dużej ilości produktów roślinnych, takich jak owoce, warzywa, fasola i orzechy, z oliwą z oliwek z pierwszego tłoczenia (EVOO) jako głównym źródłem tłuszczu.
Nabiał, ryby i drób są spożywane z umiarem, a czerwone mięso tylko sporadycznie.
|
Uczestnicy przydzieleni do grupy programu MedDiet otrzymają poradnictwo oparte na zasadach tradycyjnej diety śródziemnomorskiej, skupiające się na ogólnej zmianie diety, a nie na mikroelementach czy makroelementach.
Przestrzeganie diety będzie oceniane za pomocą kwestionariusza składającego się z 14 pytań.
Uczestnicy będą otrzymywać 6 darmowych tradycyjnych posiłków diety śródziemnomorskiej co 3 tygodnie od momentu rekrutacji do około 38 tygodnia ciąży.
Dodatkowo, uczestnicy otrzymają oliwę z oliwek i orzechy podczas wizyty rekrutacyjnej oraz podczas rutynowej wizyty prenatalnej w 26-30 tygodniu ciąży.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyniki ciągłej oceny przestrzegania diety
Ramy czasowe: tydzień 38
|
Kwestionariusz Oceny Rutynowej Zdrowej Diety składa się z 15 pozycji.
Każda pozycja jest oceniana jako 1 za przestrzeganie i 0 za brak przestrzegania, przy czym niektóre pozycje mają ocenę specyficzną dla trymestru.
Łączny wynik to suma wszystkich pozycji, w zakresie od 0 (brak przestrzegania) do 15 (pełne przestrzeganie).
Wyższe wyniki wskazują na lepsze przestrzeganie rutynowej zdrowej diety.
Kwestionariusz Oceny Diety Śródziemnomorskiej składa się z 17 pozycji.
Każda pozycja jest oceniana jako 1 za przestrzeganie i 0 za brak przestrzegania.
Łączny wynik to suma wszystkich pozycji, w zakresie od 0 (brak przestrzegania) do 17 (pełne przestrzeganie).
Wyższe wyniki wskazują na lepsze przestrzeganie diety śródziemnomorskiej.
|
tydzień 38
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przyrost Masy Ciała w Ciąży (PMC)
Ramy czasowe: tydzień 40
|
Łączny przyrost masy ciała w ciąży (GWG) zostanie obliczony poprzez odjęcie wagi uczestniczki (w funtach) podczas pierwszej wizyty prenatalnej od wagi (w funtach) w momencie porodu lub podczas ostatniej wizyty prenatalnej.
Przyrost masy ciała w pierwszym trymestrze (6-13 tygodni), drugim trymestrze (14-26 tygodni) i trzecim trymestrze (27-40 tygodni) również zostanie obliczony.
W naszej klinice oraz w szpitalu zostaną użyte skalibrowane wagi.
Wskaźnik zgodności przyrostu masy ciała z wytycznymi Instytutu Medycyny (IOM) dla kobiet z nadwagą i otyłością zostanie porównany między grupą diety śródziemnomorskiej a grupą kontrolną.
|
tydzień 40
|
|
Biomarkery kardiometaboliczne – poziomy hemoglobiny glikowanej (HbA1c)
Ramy czasowe: Tydzień 30
|
Hipoteza zakłada, że stosowanie diety śródziemnomorskiej (MedDiet) może być powiązane z poprawą biomarkerów kardiometabolicznych w czasie ciąży.
W szczególności MedDiet może pomóc w zmniejszeniu fizjologicznego wzrostu lipidów, zwiększeniu wrażliwości na insulinę i obniżeniu markerów subklinicznego stanu zapalnego, takich jak białko C-reaktywne (CRP). Często w ciąży obserwuje się zwiększone poziomy cholesterolu całkowitego, lipoprotein o niskiej gęstości (LDL), lipoprotein o wysokiej gęstości (HDL) i trójglicerydów, zwłaszcza w drugim i trzecim trymestrze, wraz ze zwiększoną opornością na insulinę. Niniejsze badanie ma na celu ustalenie, czy MedDiet wpływa na te biomarkery. Profil lipidowy matki, losowe poziomy glukozy, hemoglobina A1C i CRP będą mierzone na początku badania (w pierwszym lub drugim trymestrze) oraz między 26. a 30. tygodniem ciąży wśród uczestniczek zarówno grupy interwencyjnej, jak i kontrolnej. Próbki laboratoryjne będą pobierane podczas rutynowych pobrań krwi w ramach opieki prenatalnej. |
Tydzień 30
|
|
Biomarkery kardiometaboliczne – poziom białka C-reaktywnego (CRP)
Ramy czasowe: Tydzień 30
|
Spożywanie diety śródziemnomorskiej wiąże się z niższym poziomem cholesterolu całkowitego, zmniejsza insulinooporność zapobiegając cukrzycy typu 2 i cukrzycy ciążowej (GDM) oraz redukuje markery subklinicznego stanu zapalnego, takie jak białko C-reaktywne (CRP).
Ciąża charakteryzuje się podwyższonym poziomem cholesterolu całkowitego, lipoprotein o niskiej gęstości (LDL), lipoprotein o wysokiej gęstości (HDL) i trójglicerydów, szczególnie w drugim i trzecim trymestrze, a ciąża jest stanem zwiększonej insulinooporności.
Istnieje ograniczona wiedza na temat wpływu diety śródziemnomorskiej na biomarkery kardiometaboliczne podczas ciąży.
Profil lipidowy matki, poziom glukozy na czczo, hemoglobina A1C oraz poziomy CRP zostaną porównane na początku badania (pierwszy lub wczesny drugi trymestr) oraz w 26-30 tygodniu ciąży wśród uczestników grupy interwencyjnej i kontrolnej.
Badania laboratoryjne zostaną przeprowadzone w tym samym czasie, co zaplanowane pobrania krwi do rutynowych badań prenatalnych.
|
Tydzień 30
|
|
Biomarkery kardiometaboliczne - Trójglicerydy
Ramy czasowe: Tydzień 30
|
Spożywanie diety śródziemnomorskiej wiąże się z niższym poziomem cholesterolu całkowitego, zmniejsza insulinooporność, zapobiegając cukrzycy typu 2 i cukrzycy ciążowej (GDM), oraz zmniejsza markery subklinicznego stanu zapalnego, takie jak białko C-reaktywne (CRP).
Ciąża charakteryzuje się podwyższonym poziomem cholesterolu całkowitego, lipoprotein o niskiej gęstości (LDL), lipoprotein o wysokiej gęstości (HDL) i trójglicerydów, zwłaszcza w drugim i trzecim trymestrze, a ciąża jest stanem zwiększonej insulinooporności.
Istnieje ograniczona wiedza na temat wpływu diety śródziemnomorskiej na biomarkery kardiometaboliczne w czasie ciąży.
Profil lipidowy matki, poziom glukozy na czczo, hemoglobina A1C i poziomy CRP zostaną porównane na początku badania (pierwszy lub wczesny drugi trymestr) oraz w 26-30 tygodniu ciąży wśród uczestników grupy interwencyjnej i grupy kontrolnej.
Badania laboratoryjne zostaną przeprowadzone w tym samym czasie, co planowane pobrania krwi do rutynowych badań prenatalnych.
|
Tydzień 30
|
|
Biomarkery kardiometaboliczne - Poziom glukozy
Ramy czasowe: Tydzień 30
|
Spożycie diety śródziemnomorskiej wiąże się z niższym poziomem cholesterolu całkowitego, zmniejsza oporność na insulinę, zapobiegając cukrzycy typu 2 i cukrzycy ciążowej (GDM), oraz zmniejsza markery subklinicznego stanu zapalnego, takie jak białko C-reaktywne (CRP).
Ciąża charakteryzuje się zwiększonym poziomem cholesterolu całkowitego, lipoprotein o niskiej gęstości (LDL), lipoprotein o wysokiej gęstości (HDL) i trójglicerydów, szczególnie w drugim i trzecim trymestrze, a ciąża jest stanem zwiększonej oporności na insulinę.
Istnieje ograniczona wiedza na temat wpływu diety śródziemnomorskiej na biomarkery kardiometaboliczne podczas ciąży.
Profil lipidowy matki, poziom glukozy losowej, hemoglobina A1C oraz poziomy CRP będą porównywane na początku badania (w pierwszym lub wczesnym drugim trymestrze) oraz w 26-30 tygodniu ciąży wśród uczestników grupy interwencyjnej i grupy kontrolnej.
Badania laboratoryjne będą przeprowadzane w tym samym czasie, co zaplanowane pobrania krwi do rutynowych badań prenatalnych.
|
Tydzień 30
|
|
Parametry sercowo-naczyniowe - Wartości ciśnienia krwi (BP) (rozkurczowe)
Ramy czasowe: Tydzień 16
|
MedDiet wiąże się z obniżeniem ciśnienia krwi (BP) u nieciężarnych dorosłych kobiet z nadwagą lub otyłością.
Fizjologiczne zmiany ciśnienia krwi (BP) podczas ciąży charakteryzują się obniżeniem BP w drugim trymestrze z powrotem do poziomu sprzed ciąży pod koniec trzeciego trymestru i w okresie poporodowym.
Częstość akcji serca (HR) wzrasta o 20% do 25% względem wartości wyjściowej podczas ciąży.
Ciśnienie krwi matki i częstość akcji serca będą uzyskiwane za pomocą skalibrowanego automatycznego urządzenia oscylometrycznego podczas wizyt prenatalnych od pierwszego do trzeciego trymestru, zgodnie ze standaryzowaną techniką ustaloną w naszej klinice.
Trendy BP i HR w trakcie ciąży będą porównywane wśród kobiet przydzielonych do grupy interwencyjnej i kontrolnej.
|
Tydzień 16
|
|
Parametry sercowo-naczyniowe - Wartości ciśnienia krwi (BP) (Rozkurczowe)
Ramy czasowe: Tydzień 24
|
Dieta śródziemnomorska (MedDiet) wiąże się z obniżeniem ciśnienia krwi (BP) u nieciężarnych dorosłych kobiet z nadwagą lub otyłością.
Fizjologiczne zmiany ciśnienia krwi (BP) podczas ciąży charakteryzują się obniżeniem BP w drugim trymestrze z powrotem do poziomu sprzed ciąży pod koniec trzeciego trymestru i w okresie poporodowym.
Tętno (HR) wzrasta o 20% do 25% powyżej wartości wyjściowej podczas ciąży.
Ciśnienie krwi matki i tętno będą mierzone za pomocą skalibrowanego automatycznego urządzenia oscylometrycznego podczas wizyt prenatalnych od pierwszego do trzeciego trymestru, zgodnie ze standardową techniką ustaloną w naszej klinice.
Trendy ciśnienia krwi i tętna w trakcie ciąży będą porównywane między kobietami przydzielonymi do grup interwencyjnej i kontrolnej.
|
Tydzień 24
|
|
Parametry sercowo-naczyniowe - Wartości ciśnienia krwi (BP) (rozkurczowe)
Ramy czasowe: Tydzień 30
|
Dieta śródziemnomorska wiąże się ze zmniejszeniem ciśnienia krwi (BP) u nieciężarnych dorosłych kobiet z nadwagą lub otyłością.
Fizjologiczne zmiany ciśnienia krwi (BP) podczas ciąży charakteryzują się obniżeniem BP w drugim trymestrze z powrotem do poziomu sprzed ciąży pod koniec trzeciego trymestru i w okresie poporodowym.
Częstotliwość akcji serca (HR) wzrasta o 20% do 25% w stosunku do wartości wyjściowej podczas ciąży.
Ciśnienie krwi matki i częstość akcji serca będą uzyskiwane za pomocą skalibrowanego automatycznego urządzenia oscylometrycznego podczas wizyt prenatalnych od pierwszego do trzeciego trymestru zgodnie ze standardową techniką ustaloną w naszej klinice.
Trendy BP i HR w całym okresie ciąży będą porównywane między kobietami przydzielonymi do grupy interwencyjnej i grupy kontrolnej.
|
Tydzień 30
|
|
Parametry układu sercowo-naczyniowego - Wartości ciśnienia krwi (RR) (rozkurczowe)
Ramy czasowe: Tydzień 38
|
Dieta śródziemnomorska (MedDiet) jest związana z redukcją ciśnienia krwi (BP) u nieciężarnych dorosłych kobiet z nadwagą lub otyłością.
Fizjologiczne zmiany ciśnienia krwi (BP) w czasie ciąży charakteryzują się obniżeniem BP w drugim trymestrze z powrotem do poziomu sprzed ciąży pod koniec trzeciego trymestru i w okresie poporodowym.
Częstość akcji serca (HR) wzrasta o 20% do 25% powyżej wartości wyjściowej w trakcie ciąży.
Maternalne BP i HR będą uzyskiwane za pomocą skalibrowanego automatycznego urządzenia oscylometrycznego podczas wizyt prenatalnych od pierwszego do trzeciego trymestru, zgodnie ze standaryzowaną techniką ustaloną w naszej klinice.
Trendy BP i HR w ciągu całej ciąży będą porównywane wśród kobiet przydzielonych do grup interwencyjnej i kontrolnej.
|
Tydzień 38
|
|
Parametry sercowo-naczyniowe - Wartości ciśnienia krwi (BP) (Skurczowe)
Ramy czasowe: Tydzień 16
|
Dieta śródziemnomorska (MedDiet) jest związana z redukcją ciśnienia krwi (BP) u nieciężarnych dorosłych kobiet z nadwagą lub otyłością.
Fizjologiczne zmiany ciśnienia krwi (BP) w czasie ciąży charakteryzują się obniżeniem BP w drugim trymestrze z powrotem do poziomu sprzed ciąży pod koniec trzeciego trymestru i w okresie poporodowym.
Częstość akcji serca (HR) wzrasta o 20% do 25% w stosunku do wartości wyjściowej podczas ciąży.
Maternalne BP i HR będą uzyskiwane za pomocą skalibrowanego automatycznego urządzenia oscylometrycznego podczas wizyt prenatalnych od pierwszego do trzeciego trymestru zgodnie ze standardową techniką ustaloną w naszej klinice.
Trendy BP i HR w całym okresie ciąży będą porównywane wśród kobiet przydzielonych do grupy interwencyjnej i grupy kontrolnej.
|
Tydzień 16
|
|
Parametry sercowo-naczyniowe - Wartości ciśnienia krwi (BP) (Skurczowe)
Ramy czasowe: Tydzień 24
|
MedDiet wiąże się ze zmniejszeniem ciśnienia krwi (BP) u nieciężarnych dorosłych kobiet z nadwagą lub otyłością.
Fizjologiczne zmiany ciśnienia krwi (BP) podczas ciąży charakteryzują się obniżeniem BP w drugim trymestrze z powrotem do poziomu sprzed ciąży pod koniec trzeciego trymestru i w okresie poporodowym.
Częstość akcji serca (HR) wzrasta o 20% do 25% powyżej wartości wyjściowej w trakcie ciąży.
Ciśnienie krwi matki (BP) i częstość akcji serca (HR) będą mierzone za pomocą skalibrowanego automatycznego urządzenia oscylometrycznego podczas wizyt prenatalnych od pierwszego do trzeciego trymestru, zgodnie ze standardową techniką ustaloną w naszej klinice.
Trendy BP i HR w całym okresie ciąży będą porównywane między kobietami przydzielonymi do grupy interwencyjnej i grupy kontrolnej.
|
Tydzień 24
|
|
Parametry układu sercowo-naczyniowego - Wartości ciśnienia krwi (BP) (Skurczowe)
Ramy czasowe: Tydzień 30
|
MedDiet wiąże się ze zmniejszeniem ciśnienia krwi (BP) u nieciężarnych dorosłych kobiet z nadwagą lub otyłością.
Fizjologiczne zmiany ciśnienia krwi (BP) w ciąży charakteryzują się obniżeniem BP w drugim trymestrze z powrotem do poziomu sprzed ciąży pod koniec trzeciego trymestru i w okresie poporodowym.
Tętno (HR) wzrasta o 20% do 25% powyżej wartości wyjściowej podczas ciąży.
Maternalne BP i HR będą uzyskiwane za pomocą skalibrowanego automatycznego urządzenia oscylometrycznego podczas wizyt prenatalnych od pierwszego do trzeciego trymestru zgodnie ze standardową techniką ustaloną w naszej klinice.
Trendy BP i HR w całej ciąży będą porównywane wśród kobiet przydzielonych do grupy interwencyjnej i grupy kontrolnej.
|
Tydzień 30
|
|
Parametry układu sercowo-naczyniowego – Wartości ciśnienia krwi (BP) (Skurczowe)
Ramy czasowe: Tydzień 38
|
Dieta śródziemnomorska wiąże się z obniżeniem ciśnienia krwi (BP) u nieciężarnych dorosłych kobiet z nadwagą lub otyłością.
Fizjologiczne zmiany ciśnienia krwi (BP) podczas ciąży charakteryzują się obniżeniem BP w drugim trymestrze z powrotem do poziomu sprzed ciąży pod koniec trzeciego trymestru i w okresie poporodowym.
Częstość akcji serca (HR) wzrasta o 20% do 25% ponad wartości wyjściowe podczas ciąży.
Ciśnienie krwi matki i częstość akcji serca będą mierzone za pomocą skalibrowanego automatycznego urządzenia oscylometrycznego podczas wizyt prenatalnych od pierwszego do trzeciego trymestru zgodnie ze standardową techniką ustaloną w naszej klinice.
Trendy BP i HR w trakcie ciąży będą porównywane między kobietami przydzielonymi do grupy interwencyjnej i grupy kontrolnej.
|
Tydzień 38
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Początkowy rytm serca
Ramy czasowe: Tydzień 16
|
Dieta śródziemnomorska wiąże się ze zmniejszeniem ciśnienia krwi (BP) u nieciężarnych dorosłych kobiet z nadwagą lub otyłością. Fizjologiczne zmiany ciśnienia krwi (BP) w czasie ciąży charakteryzują się zmniejszeniem BP w drugim trymestrze z powrotem do poziomu sprzed ciąży pod koniec trzeciego trymestru i w okresie poporodowym. Częstotliwość akcji serca (HR) wzrasta o 20% do 25% w stosunku do wartości wyjściowej w czasie ciąży. Materiałne ciśnienie krwi i częstość akcji serca będą uzyskiwane za pomocą skalibrowanego automatycznego urządzenia oscylometrycznego podczas wizyt prenatalnych od pierwszego do trzeciego trymestru, zgodnie ze standardową techniką ustaloną w naszej klinice. Trendy ciśnienia krwi i częstości akcji serca w całym okresie ciąży będą porównywane między kobietami przydzielonymi do grup interwencyjnej i kontrolnej. |
Tydzień 16
|
|
Liczba niekorzystnych wyników ciąży - nadciśnienie ciążowe, stan przedrzucawkowy, rzucawka
Ramy czasowe: tydzień 40
|
zbadać najczęstsze niekorzystne wyniki ciąży (APO) związane z nadwagą i otyłością: stan przedrzucawkowy, rzucawka, nadciśnienie ciążowe, cukrzyca ciążowa, przedwczesny poród, poród przez cesarskie cięcie, noworodek duży w stosunku do wieku ciążowego.
|
tydzień 40
|
|
Liczba niekorzystnych wyników ciąży (APO) Cukrzyca ciążowa
Ramy czasowe: tydzień 40
|
zbadać najczęstsze niekorzystne wyniki ciąży (APO) związane z nadwagą i otyłością: stan przedrzucawkowy, rzucawka, nadciśnienie ciążowe, cukrzyca ciążowa, poród przedwczesny, poród przez cesarskie cięcie, duży w stosunku do wieku ciążowego noworodek.
|
tydzień 40
|
|
Liczba niepożądanych skutków ciąży (APO) przedwczesny poród
Ramy czasowe: tydzień 36
|
przeanalizować najczęstsze niekorzystne wyniki ciąży (APO) związane z nadwagą i otyłością: stan przedrzucawkowy, rzucawka, nadciśnienie ciążowe, cukrzyca ciążowa, przedwczesny poród, poród przez cesarskie cięcie, duże dziecko w stosunku do wieku ciążowego.
|
tydzień 36
|
|
Liczba niekorzystnych wyników ciąży (APO) Poród przez cesarskie cięcie
Ramy czasowe: tydzień 40
|
przeanalizować najczęstsze niekorzystne wyniki ciąży (APO) związane z nadwagą i otyłością: stan przedrzucawkowy, rzucawka, nadciśnienie ciążowe, cukrzyca ciążowa, poród przedwczesny, poród przez cesarskie cięcie, dziecko duże w stosunku do wieku ciążowego.
|
tydzień 40
|
|
Liczba niekorzystnych wyników ciąży (APO) – dziecko duże w stosunku do wieku ciążowego
Ramy czasowe: tydzień 40
|
zbadaj najczęstsze niekorzystne wyniki ciąży (APO) związane z nadwagą i otyłością: stan przedrzucawkowy, rzucawka, nadciśnienie ciążowe, cukrzyca ciążowa, poród przedwczesny, poród przez cesarskie cięcie, duży w stosunku do wieku ciążowego noworodek.
|
tydzień 40
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Julio Mateus Nino, MD, PhD, Wake Forest University Health Sciences
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
31 sierpnia 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 listopada 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
10 lipca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 maja 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 maja 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 maja 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 grudnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 grudnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB00096969
- UL1TR001420 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .