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자원이 부족한 임상 환경에서 과체중 또는 비만 임산부를 위한 지중해 식단 프로그램 구현 (MedDiet)

2025년 12월 4일 업데이트: Wake Forest University Health Sciences
이 연구의 목적은 임신 중 두 가지 건강한 다이어트 스타일을 비교하는 것입니다. 8주에서 16주 사이의 60명의 임산부가 참여합니다. 참가자는 일상적인 건강식 조언과 상담을 받거나 지중해식 식단에 대한 조언과 상담을 받도록 무작위로 배정됩니다(동전 던지기와 같이). 현재 당사의 일상적인 건강식 프로그램은 미국산부인과학회(ACOG)에서 제공하는 권장 사항을 따릅니다. 임신 중에는 곡물, 과일, 채소, 단백질 식품 및 유제품 섭취를 권장합니다. 지중해 식단(MedDiet)은 올리브 오일을 주요 지방 공급원으로 하는 과일, 채소, 콩, 견과류와 같은 다량의 식물성 식품으로 구성된 잘 알려진 건강식입니다. 유제품, 생선, 가금류는 적당히 섭취하고 붉은 고기는 가끔씩만 먹습니다. 임신 기간 동안 참가자는 무료 음식을 받고 무작위 배정된 다이어트 계획을 어떻게 따를 것인지 평가됩니다.

연구 개요

상세 설명

지중해 식단(MedDiet)은 엑스트라 버진 올리브 오일(EVOO)을 주요 지방 공급원으로 하는 과일, 채소, 콩, 견과류와 같은 다량의 식물성 식품으로 구성된 잘 알려진 건강 식단입니다. 유제품, 생선, 가금류는 적당히 섭취하고 붉은 고기는 가끔씩만 먹습니다. MedDiet이 심혈관 질환, 당뇨병, 대사 증후군 및 특정 암의 감소와 관련이 있다는 증거가 늘어나고 있습니다. 그러나 임신 중 MedDiet의 잠재적인 임상적 이점은 유럽의 임상 시험에서 나온 대부분의 데이터로 과소 평가되었습니다. 임신 중 적절한 영양 섭취는 여러 가지 건강상의 이점이 있습니다. 건강한 식단을 섭취하는 산모는 정상적인 태아 발달에 필요한 요구 사항을 충족할 가능성이 더 높습니다. 또한 임신 중 권장 체중 증가를 달성할 가능성이 높아져 임신 관련 합병증의 위험이 줄어듭니다. 마지막으로, 건강한 식습관은 산모와 아기 모두에게 있어 나중에 심혈관 질환 및 당뇨병과 같은 만성 질환의 감소와 관련이 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

41

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28207
        • Atrium Health Myers Park OB/GYN

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 임신 1기(6 0/7-16 6/7주)에 생존 가능한 단태 임신; 자발적으로 싱글톤으로 감소한 쌍둥이 또는 사라지는 쌍둥이 증후군을 포함합니다.
  • BMI ≥ 25.0kg/m2; 보정된 저울과 표준 미터법을 사용하여 산모의 체중(킬로그램)을 키의 제곱(미터)으로 나누어 계산합니다.
  • 초음파 검사로 자궁내 임신 확인(6~16주)
  • 18세 이상
  • 영어 또는 스페인어의 기본 언어

제외 기준:

  • BMI < 25.0kg/m2
  • 알려진 임신 전 당뇨병
  • 헤모글로빈 글리코실화(A1C) > 첫 산전 방문 시 5.7%
  • 임신 전 고혈압 질환
  • 생존 불가능한 임신
  • MedDiet의 필수 구성 요소에 대한 알려진 알레르기
  • 모국어로 읽거나 쓸 수 없음
  • 의학적 결정을 내리기 위한 정신적 무능력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: ACOG(American College of Obstetricians and Gynecologists) 기반 식이 프로그램
일상적인 식사 상담 프로그램
ACOG 권장사항에 따라 ACOG 기반 식이 프로그램 그룹에 배정된 대상자는 건강한 식습관에 대한 일상적인 상담을 받게 됩니다. 이는 임신 중 권장되는 곡물, 과일, 채소, 단백질 및 유제품 섭취에 대한 조언을 포함합니다. 식이 준수 여부는 18개 문항의 설문지를 사용하여 평가됩니다. 참가자는 등록 시점부터 대상자가 임신 약 38주가 될 때까지 3주마다 6끼의 무료 전통 건강식을 받게 됩니다. 또한 참가자는 등록 방문 시와 26-30주 정기 산전 검진 시에 캐놀라유와 건강한 간식을 받게 됩니다.
실험적: 지중해 식단(MedDiet) 프로그램
엑스트라 버진 올리브 오일(EVOO)을 주요 지방 공급원으로 하는 과일, 채소, 콩, 견과류와 같은 다량의 식물성 식품으로 구성된 잘 알려진 건강식입니다. 유제품, 생선, 가금류는 적당히 섭취하고 붉은 고기는 가끔씩만 먹습니다.
MedDiet 프로그램 그룹에 할당된 피험자들은 미량 영양소나 대량 영양소 대신 일반적인 식단 변화에 초점을 맞춘 전통 MedDiet 원칙에 기반한 상담을 받게 됩니다. 식이 준수도는 14개 문항의 설문지를 사용하여 평가됩니다. 참가자들은 등록 시점부터 피험자가 약 38주 임신할 때까지 3주마다 6끼의 무료 전통 MedDiet 식사를 제공받게 됩니다. 또한, 참가자들은 등록 방문 시와 임상 26-30주 산전 검진 시 올리브 오일과 견과류를 제공받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
식이 순응도 평가 점수 연속
기간: 38주
일상 건강 식단 평가 설문지는 15개 항목으로 구성됩니다. 각 항목은 준수 시 1점, 미준수 시 0점으로 채점되며, 일부 항목은 임신 삼분기에 따라 점수가 다르게 부여됩니다. 총점은 모든 항목의 합계로, 0점(전혀 준수하지 않음)부터 15점(완전히 준수함)까지의 범위를 가집니다. 점수가 높을수록 일상 건강 식단에 대한 준수도가 높음을 나타냅니다. 지중해식 식단 평가 설문지는 17개 항목으로 구성됩니다. 각 항목은 준수 시 1점, 미준수 시 0점으로 채점됩니다. 총점은 모든 항목의 합계로, 0점(전혀 준수하지 않음)부터 17점(완전히 준수함)까지의 범위를 가집니다. 점수가 높을수록 지중해식 식단에 대한 준수도가 높음을 나타냅니다.
38주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임신 중 체중 증가(GWG)
기간: 40주
총 GWG는 초기 산전 방문 시 참가자의 체중(파운드)을 분만 시 또는 마지막 산전 방문 시 체중(파운드)에서 빼서 계산됩니다. 첫 번째 삼분기(6-13주), 두 번째 삼분기(14-26주), 세 번째 삼분기(27-40주)의 GWG도 계산됩니다. 검증된 체중계가 우리 클리닉과 병원에서 사용됩니다. 과체중 및 비만 여성을 위한 의학 연구소(IOM) 지침에 따른 GWG 준수율이 MedDiet 그룹과 대조군 간에 비교됩니다.
40주
심혈관대사 바이오마커 - 헤모글로빈 A1C 수치
기간: 30주차
지중해식 식단(MedDiet)을 섭취하는 것이 임신 중 심혈관 대사 바이오마커의 개선과 관련이 있을 수 있다고 가정합니다. 구체적으로, MedDiet는 생리적 지질 상승을 줄이고, 인슐린 감수성을 향상시키며, C-반응성 단백질(CRP)과 같은 아임상 염증 표지자를 낮추는 데 도움이 될 수 있습니다. 임신은 일반적으로 총 콜레스테롤, 저밀도 지단백(LDL), 고밀도 지단백(HDL), 중성지방 수치가 증가하고, 특히 임신 2기와 3기에는 인슐린 저항성도 증가하는 특징이 있습니다. 이 연구는 MedDiet가 이러한 바이오마커에 영향을 미치는지 확인하는 것을 목표로 합니다. 중재군과 대조군 참가자 모두에서 모성 지질 프로필, 무작위 혈당 수치, 헤모글로빈 A1C, CRP를 기준선(임신 1기 또는 2기)과 임신 26-30주 사이에 측정할 것입니다. 검체는 산전 관리 정기 혈액 채취 시 수집됩니다.
30주차
심혈관대사 생체표지자 - C-반응성 단백질(CRP) 수치
기간: 30주차
MedDiet의 섭취는 총 콜레스테롤 수치를 낮추고, 인슐린 저항성을 감소시켜 제2형 당뇨병 및 임신성 당뇨병(GDM)을 예방하며, C-반응성 단백질(CRP)과 같은 아임상 염증의 지표를 감소시키는 것과 관련이 있습니다. 임신은 특히 임신 2기와 3기에 총 콜레스테롤, 저밀도 지단백(LDP), 고밀도 지단백(HDL) 및 중성지방 수치가 증가하는 특징이 있으며, 임신은 인슐린 저항성이 증가된 상태입니다. 임신 중 MedDiet가 심혈관대사 바이오마커에 미치는 영향에 대한 지식은 제한적입니다. 중재군과 대조군 참가자 간에 기저선(임신 1기 또는 초기 2기)과 임신 26-30주에 모체 지질 프로필, 무작위 혈당 수치, 헤모글로빈 A1C 및 CRP 수치를 비교할 것입니다. 검사는 정기적인 산전 검사를 위한 예정된 채혈 시간에 동시에 진행될 것입니다.
30주차
심혈관 대사 바이오마커 - 중성지방
기간: 30주차
MedDiet 섭취는 총 콜레스테롤 수치를 낮추고, 인슐린 저항성을 감소시켜 제2형 당뇨병과 임신성 당뇨병(GDM)을 예방하며, C-반응성 단백질(CRP)과 같은 아급성 염증 표지자를 감소시키는 것과 관련이 있습니다. 임신은 특히 두 번째와 세 번째 삼분기에 총 콜레스테롤, 저밀도 지단백(LDP), 고밀도 지단백(HDL), 중성지방 수치가 증가하는 특징이 있으며, 임신은 인슐린 저항성이 증가된 상태입니다. 임신 중 MedDiet가 심대사 바이오마커에 미치는 영향에 대한 지식은 제한적입니다. 중재군과 대조군 참가자 간 모성 지질 프로필, 무작위 혈당 수치, 헤모글로빈 A1C, CRP 수치를 기준선(첫 번째 또는 초기 두 번째 삼분기)과 임신 26-30주에 비교할 것입니다. 검사는 정기적인 산전 검사를 위한 예정된 채혈 시간에 동시에 진행될 것입니다.
30주차
Cardiometabolic Biomarkers - Glucose Level
기간: 30주차
지중해식 식단(MedDiet)의 섭취는 총 콜레스테롤 수치를 낮추고, 인슐린 저항성을 감소시켜 제2형 당뇨병과 임신성 당뇨병(GDM)을 예방하며, C-반응성 단백질(CRP)과 같은 아급성 염증 표지자를 감소시키는 것으로 나타났습니다. 임신은 특히 두 번째와 세 번째 삼분기 동안 총 콜레스테롤, 저밀도 지단백(LDP), 고밀도 지단백(HDL), 중성지방 수치가 증가하는 특징이 있으며, 임신은 인슐린 저항성이 증가된 상태입니다. 임신 중 지중해식 식단이 심대사 생체표지자에 미치는 영향에 대한 지식은 제한적입니다. 중재군과 대조군 참가자 간에 모체의 지질 프로필, 무작위 혈당 수치, 헤모글로빈 A1C, CRP 수치를 기준선(첫 번째 또는 초기 두 번째 삼분기)과 임신 26-30주에 비교할 것입니다. 검사는 정기적인 산전 검사를 위한 예정된 혈액 채취와 동일한 시기에 실시될 것입니다.
30주차
심혈관 매개변수 - 혈압 (BP) 수치 (이완기)
기간: 16주차
MedDiet는 임신하지 않은 성인 과체중 또는 비만 여성의 혈압(BP) 감소와 관련이 있습니다. 임신 중 혈압(BP)의 생리적 변화는 두 번째 삼분기 동안 혈압이 감소하고 세 번째 삼분기 후반과 산후 기간에 임신 전 수준으로 돌아가는 특징이 있습니다. 심박수(HR)는 임신 기간 동안 기준선보다 20%에서 25% 증가합니다. 모체의 혈압과 심박수는 우리 클리닉에서 확립된 표준화된 기술에 따라 첫 번째 삼분기부터 세 번째 삼분기까지의 산전 방문 중에 교정된 자동 진동계 장치로 획득됩니다. 임신 기간 동안 혈압과 심박수의 경향은 중재군과 대조군에 할당된 여성들 사이에서 비교될 것입니다.
16주차
심혈관 매개변수 - 혈압 (BP) 값 (이완기)
기간: 24주차
MedDiet는 임신하지 않은 성인 과체중 또는 비만 여성에서 혈압(BP) 감소와 관련이 있습니다. 임신 중 혈압(BP)의 생리적 변화는 임신 중기에는 혈압이 감소하고, 임신 후기와 산후 기간에는 임신 전 수준으로 돌아가는 특징이 있습니다. 심박수(HR)는 임신 기간 동안 기준선보다 20%에서 25% 증가합니다. 산모의 혈압과 심박수는 우리 클리닉에서 확립된 표준화된 기술에 따라 임신 초기부터 후기까지의 산전 방문 시 보정된 자동 진동계 장치로 측정됩니다. 임신 기간 동안의 혈압과 심박수 경향은 중재군과 대조군에 할당된 여성들 간에 비교됩니다.
24주차
심혈관 매개변수 - 혈압(BP) 수치(이완기)
기간: 30주
MedDiet는 비임신 성인 과체중 또는 비만 여성에서 혈압(BP) 감소와 관련이 있습니다. 임신 중 혈압(BP)의 생리적 변화는 두 번째 삼분기 동안 혈압이 감소하고, 세 번째 삼분기 후기와 산후 기간에 임신 전 수준으로 돌아가는 특징이 있습니다. 심박수(HR)는 임신 기간 동안 기준선보다 20%에서 25% 증가합니다. 모성 혈압(BP)과 심박수(HR)는 우리 클리닉에서 확립된 표준화된 기술에 따라 첫 번째부터 세 번째 삼분기까지의 산전 방문 중에 교정된 자동 진동 측정 장치로 측정됩니다. 임신 전반에 걸친 혈압(BP)과 심박수(HR)의 경향은 중재군과 대조군에 할당된 여성들 간에 비교될 것입니다.
30주
심혈관 매개변수 - 혈압 (BP) 수치 (이완기)
기간: 38주
MedDiet는 임신하지 않은 성인 과체중 또는 비만 여성에서 혈압(BP) 감소와 관련이 있습니다. 임신 중 혈압(BP)의 생리적 변화는 두 번째 삼분기 동안 혈압이 감소하고 세 번째 삼분기 말과 산후 기간에 임신 전 수준으로 돌아오는 특징이 있습니다. 심박수(HR)는 임신 기간 동안 기준선보다 20%에서 25% 증가합니다. 모성 혈압과 심박수는 우리 클리닉에서 확립된 표준화된 기술에 따라 첫 번째 삼분기부터 세 번째 삼분기까지의 산전 방문 중에 교정된 자동 진동계 장치로 측정됩니다. 임신 기간 동안 혈압과 심박수의 경향은 중재군과 대조군에 배정된 여성들 사이에서 비교될 것입니다.
38주
심혈관 매개변수 - 혈압(BP) 수치 (수축기)
기간: 16주차
MedDiet는 임신하지 않은 성인 과체중 또는 비만 여성의 혈압(BP) 감소와 관련이 있습니다. 임신 중 혈압(BP)의 생리적 변화는 임신 2분기 동안 혈압이 감소하고 임신 3분기 말과 산후 기간에 임신 전 수준으로 돌아가는 특징이 있습니다. 심박수(HR)는 임신 기간 동안 기준선보다 20%에서 25% 증가합니다. 모성 혈압(BP)과 심박수(HR)는 우리 클리닉에서 확립된 표준화된 기술에 따라 임신 1분기부터 3분기까지의 산전 방문 시 보정된 자동 진동계 장치로 측정됩니다. 임신 기간 동안의 혈압(BP)과 심박수(HR) 추세는 중재군과 대조군에 할당된 여성들 간에 비교됩니다.
16주차
심혈관 매개변수 - 혈압 (BP) 수치 (수축기)
기간: 24주차
MedDiet는 임신하지 않은 성인 과체중 또는 비만 여성의 혈압(BP) 감소와 관련이 있습니다. 임신 중 혈압(BP)의 생리적 변화는 두 번째 삼분기 동안 혈압이 감소하고 세 번째 삼분기 말과 산후 기간에 임신 전 수준으로 돌아가는 특징이 있습니다. 심박수(HR)는 임신 기간 동안 기준선보다 20%에서 25% 증가합니다. 모체의 혈압과 심박수는 우리 클리닝에서 확립된 표준화된 기술에 따라 첫 번째 삼분기부터 세 번째 삼분기까지의 산전 방문 중에 교정된 자동 진동계 장치로 측정됩니다. 임신 기간 동안의 혈압과 심박수 추세는 중재군과 대조군에 배정된 여성들 사이에서 비교될 것입니다.
24주차
심혈관 매개변수 - 혈압(BP) 수치 (수축기)
기간: 30주차
MedDiet는 임신하지 않은 성인 과체중 또는 비만 여성의 혈압(BP) 감소와 연관이 있습니다. 임신 중 혈압(BP)의 생리적 변화는 두 번째 삼분기에 혈압이 감소하고 세 번째 삼분기 말과 산후 기간에 임신 전 수준으로 돌아오는 특징이 있습니다. 심박수(HR)는 임신 기간 동안 기준치보다 20%에서 25% 증가합니다. 산모의 혈압과 심박수는 우리 클리닉에서 확립된 표준화된 기술에 따라 첫 번째부터 세 번째 삼분기까지의 산전 방문 시 보정된 자동 진동 측정 장치로 측정됩니다. 임신 전반에 걸친 혈압과 심박수의 경향은 중재군과 대조군에 배정된 여성들 사이에서 비교될 것입니다.
30주차
심혈관 매개변수 - 혈압(BP) 수치 (수축기)
기간: 38주차
MedDiet는 임신하지 않은 성인 과체중 또는 비만 여성의 혈압(BP) 감소와 관련이 있습니다. 임신 중 혈압(BP)의 생리학적 변화는 두 번째 삼분기 동안 혈압이 감소하고 세 번째 삼분기 말과 산후 기간에 임신 전 수준으로 돌아가는 특징이 있습니다. 심박수(HR)는 임신 기간 동안 기준선보다 20%에서 25% 증가합니다. 모성 BP와 HR은 우리 클리닉에서 확립된 표준화된 기술에 따라 첫 번째 삼분기부터 세 번째 삼분기까지의 산전 방문 중에 교정된 자동 진동계 장치로 획득됩니다. 임신 기간 동안의 BP와 HR 추세는 중재군과 대조군에 할당된 여성들 사이에서 비교됩니다.
38주차

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
초기 심박수
기간: 16주

MedDiet는 비임신 성인 과체중 또는 비만 여성에서 혈압(BP) 감소와 관련이 있습니다.

임신 중 혈압(BP)의 생리적 변화는 두 번째 삼분기에 혈압이 감소하고 세 번째 삼분기 후반 및 산후 기간에 임신 전 수준으로 돌아가는 특징이 있습니다. 임신 기간 동안 심박수(HR)는 기준선보다 20%에서 25% 증가합니다. 산모의 BP와 HR은 우리 클리닉에서 수립된 표준화된 기술에 따라 첫 번째 삼분기부터 세 번째 삼분기까지의 산전 방문 동안 교정된 자동 오실로메트릭 장치로 측정됩니다. 임신 전반에 걸친 BP와 HR의 경향은 중재군과 대조군에 할당된 여성들 사이에서 비교될 것입니다.

16주
임신 합병증 발생 횟수 - 임신성 고혈압, 전자간증, 자간증
기간: 40주
과체중 및 비만과 관련된 가장 흔한 불량 임신 결과(APO)를 조사합니다: 자간전증, 자간, 임신성 고혈압, 임신성 당뇨병, 조산, 제왕절개, 임신 주수에 비해 큰 신생아.
40주
임신 합병증 결과(APO)의 수: 임신성 당뇨병
기간: 40주
과체중 및 비만과 관련된 가장 흔한 불량 임신 결과(APO)를 검토합니다: 자간전증, 자간, 임신성 고혈압, 임신성 당뇨병, 조산, 제왕절개, 임신 주수에 비해 큰 신생아.
40주
Number of Adverse Pregnancy Outcomes (APO) Preterm Birth
기간: 36주차
과체중 및 비만과 관련된 가장 흔한 임신 합병증(APO)을 살펴보세요: 자간전증, 자간증, 임신성 고혈압, 임신성 당뇨병, 조산, 제왕절개, 재태 기간에 비해 큰 신생아.
36주차
부작용 임신 결과(APO) 제왕절개 수
기간: 40주
과체중 및 비만과 관련된 가장 흔한 임신 합병증(APO)을 조사합니다: 자간전증, 자간증, 임신성 고혈압, 임신성 당뇨병, 조산, 제왕절개, 재태기간에 비해 큰 신생아.
40주
임신 합병증 결과(APO) 중 대응 연령 대비 큰 신생아 수
기간: 40주차
과체중 및 비만과 관련된 가장 흔한 임신 합병증(APO)을 검토합니다: 자간전증, 자간증, 임신성 고혈압, 임신성 당뇨병, 조산, 제왕절개, 재태기간에 비해 큰 신생아.
40주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Julio Mateus Nino, MD, PhD, Wake Forest University Health Sciences

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 8월 31일

기본 완료 (실제)

2024년 11월 30일

연구 완료 (실제)

2025년 7월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 5월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 5월 11일

처음 게시됨 (실제)

2023년 5월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 12월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 12월 4일

마지막으로 확인됨

2025년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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