- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05868954
Implementering av et middelhavskostprogram for overvektige eller overvektige gravide kvinner i en klinisk setting med lite ressurser (MedDiet)
23. april 2024 oppdatert av: Wake Forest University Health Sciences
Hensikten med denne forskningen er å sammenligne to sunne kostholdsstiler under graviditet.
Seksti gravide kvinner mellom 8 og 16 uker vil delta.
Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt (som å snu en mynt) til enten å motta rutinemessige sunne kostholdsråd og veiledning, eller for å motta råd og veiledning for kostholdet i middelhavsstil.
Vårt nåværende rutinemessige sunne kostholdsprogram følger anbefalingene fra American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG).
Den anbefaler inntak av korn, frukt, grønnsaker, proteinmat og meieriprodukter under graviditet.
Middelhavsdietten (MedDiet) er et velkjent sunt kosthold som består av en stor mengde plantebasert mat som frukt, grønnsaker, bønner og nøtter med olivenolje som den viktigste kilden til fett.
Meieri, fisk og fjærfe konsumeres med måte, og rødt kjøtt spises bare av og til.
Gjennom hele svangerskapet vil deltakerne motta gratis mat og bli vurdert for å finne ut hvordan de vil følge diettplanen de ble randomisert til.
Studieoversikt
Status
Påmelding etter invitasjon
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Middelhavsdietten (MedDiet) er et velkjent sunt kosthold som består av en stor mengde plantebaserte matvarer som frukt, grønnsaker, bønner og nøtter med ekstra virgin olivenolje (EVOO) som den viktigste kilden til fett.
Meieri, fisk og fjærfe konsumeres med måte, og rødt kjøtt spises bare av og til.
En voksende mengde bevis viser at utenfor svangerskapet er MedDiet assosiert med reduksjon av hjerte- og karsykdommer, diabetes, metabolsk syndrom og visse kreftformer.
Imidlertid er de potensielle kliniske fordelene med MedDiet under graviditet understudert med de fleste data som stammer fra kliniske studier i Europa.
Riktig ernæring under graviditet har flere helsemessige fordeler.
En mor som spiser et sunt kosthold har større sannsynlighet for å møte kravene som kreves for en normal fosterutvikling.
I tillegg er det mer sannsynlig at hun oppnår anbefalt vektøkning i svangerskapet og dermed reduserer risikoen for graviditetsrelaterte komplikasjoner.
Til slutt er et sunt kosthold assosiert med reduksjon av kroniske lidelser som hjerte- og karsykdommer og diabetes senere i livet for både mor og spedbarn.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28207
- Atrium Health Myers Park OB/GYN
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Levedyktig enslig graviditet i første trimester (6 0/7- 16 6/7 uker); inkluderer tvillinger redusert til enslig spontant eller forsvinnende tvillingsyndrom
- BMI ≥ 25,0 kg/m2; beregnes ved å dele morsvekt i kilo med høyde i meter i kvadrat ved hjelp av en kalibrert skala og standard metrisk mål
- Bekreftet intrauterin graviditet ved ultralydundersøkelse (6-16 uker)
- Alder 18 år eller eldre
- Hovedspråket engelsk eller spansk
Ekskluderingskriterier:
- BMI < 25,0 kg/m2
- Kjent diabetes før graviditet
- Hemoglobinglykosylert (A1C) > 5,7 % ved første prenatale besøk
- Hypertensiv sykdom før graviditet
- Ikke-levedyktig graviditet
- Kjente allergier mot en essensiell komponent(er) av MedDiet
- Manglende evne til å lese eller skrive på primærspråket
- Psykisk manglende evne til å ta medisinske avgjørelser
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG)-basert kostholdsprogram
Rutinemessig kostholdsveiledningsprogram
|
Etter ACOG-anbefaling vil forsøkspersoner som er allokert til den ACOG-baserte Dietary Program-gruppen, motta rutinemessig rådgivning om sunt kosthold.
Dette vil inkludere råd om inntak av korn, frukt, grønnsaker, protein og meieriprodukter anbefalt under graviditet.
Overholdelse av kosthold vil bli vurdert ved hjelp av et spørreskjema.
Deltakerne vil motta 6, gratis tradisjonelle sunne måltider hver 3. uke mellom påmelding og frem til forsøkspersonen er ca. 38 uker gravid.
I tillegg vil deltakerne motta rapsolje og sunn snacks under påmeldingsbesøket og under det rutinemessige 26-30 ukers prenatale besøket.
|
Eksperimentell: Program for middelhavskosthold (MedDiet).
Velkjent sunt kosthold som består av en stor mengde plantebasert mat som frukt, grønnsaker, bønner og nøtter med ekstra virgin olivenolje (EVOO) som den viktigste kilden til fett.
Meieri, fisk og fjærfe konsumeres med måte, og rødt kjøtt spises bare av og til.
|
Emner som tildeles MedDiet Program-gruppen vil motta rådgivning basert på prinsippene til den tradisjonelle MedDiet med fokus på en generell endring i kostholdet i stedet for mikronæringsstoffer eller makronæringsstoffer.
Overholdelse av kosthold vil bli vurdert ved hjelp av et spørreskjema.
Deltakerne vil motta 6 gratis tradisjonelle MedDiet-måltider hver 3. uke mellom påmelding og frem til forsøkspersonen er ca. 38 uker gravid.
I tillegg vil deltakerne motta olivenolje og nøtter under påmeldingsbesøket og under deres rutinemessige 26-30 ukers prenatale besøk.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i diettoverholdelsesvurderingspoeng
Tidsramme: uke 38
|
Overholdelse av begge grupper vil bli vurdert med et spørreskjema basert på et validert diettoverholdelsesspørreskjema under veiledningsøkter som beskrevet ovenfor.
Spørreskjemaer vil bli gitt en "1" tildelt alle svar som tilsvarer de anbefalte retningslinjene og en "0" tildelt alle svar som ikke samsvarer med de anbefalte retningslinjene.
Nivået av etterlevelse vil bli definert basert på skalaen som: ≤4 lav etterlevelse, 5-11 moderat etterlevelse og ≥ 12 høy etterlevelse.
|
uke 38
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i svangerskapsvektsøkning (GWG)
Tidsramme: uke 40
|
Total GWG vil bli beregnet ved å trekke deltakerens vekt (lbs.) ved det første prenatale besøket fra vekten (lbs.) på tidspunktet for fødselen eller ved det siste prenatale besøket.
GWG i første trimester (6-13 uker), andre trimester (14-26 uker) og tredje trimester (27-40 uker) vil også bli beregnet.
Kalibrerte vekter vil bli brukt på vår klinikk og på sykehuset.
Samsvarsgrad for GWG basert på Institute of Medicine (IOM) retningslinjer for overvektige og overvektige kvinner vil bli sammenlignet mellom MedDiet og kontrollgruppen.
|
uke 40
|
Kardiovaskulære parametere - blodtrykk (BP) Verdier
Tidsramme: Uke 16, 24, 30 og 40
|
MedDiet er assosiert med reduksjon av blodtrykk (BP) hos ikke-gravide voksne overvektige eller overvektige kvinner.
Fysiologiske endringer av blodtrykk (BP) under svangerskapet er preget av reduksjon av BP i andre trimester med tilbakevending til nivået før graviditeten sent i tredje trimester og postpartumperioden.
Hjertefrekvens (HR) øker med 20 % til 25 % over baseline under svangerskapet.
Maternal BP og HR vil bli oppnådd med en kalibrert automatisert oscillometrisk enhet under prenatale besøk fra første til tredje trimester etter den standardiserte teknikken etablert i vår klinikk.
Trender for BP og HR gjennom svangerskapet vil bli sammenlignet blant kvinner allokert i intervensjonen og kontrollgruppene.
|
Uke 16, 24, 30 og 40
|
Kardiovaskulære parametere - Hjertefrekvens (HR) verdier
Tidsramme: Uke 16, 24, 30 og 40
|
MedDiet er assosiert med reduksjon av blodtrykk (BP) hos ikke-gravide voksne overvektige eller overvektige kvinner.
Fysiologiske endringer av blodtrykk (BP) under svangerskapet er preget av reduksjon av BP i andre trimester med tilbakevending til nivået før graviditeten sent i tredje trimester og postpartumperioden.
Hjertefrekvens (HR) øker med 20 % til 25 % over baseline under svangerskapet.
Maternal BP og HR vil bli oppnådd med en kalibrert automatisert oscillometrisk enhet under prenatale besøk fra første til tredje trimester etter den standardiserte teknikken etablert i vår klinikk.
Trender for BP og HR gjennom svangerskapet vil bli sammenlignet blant kvinner allokert i intervensjonen og kontrollgruppene.
|
Uke 16, 24, 30 og 40
|
Kardiometabolske biomarkører - lipidprofil
Tidsramme: Grunnlinje og uke 30
|
Inntak av MedDiet er assosiert med lavere nivåer av totalkolesterol, reduserer insulinresistens som forhindrer type 2 diabetes og svangerskapsdiabetes mellitus (GDM), og reduserer markører for subklinisk betennelse som C-reaktivt protein (CRP).
Graviditet er preget av økte nivåer av totalkolesterol, lavdensitetslipoprotein (LDP), high-density lipoprotein (HDL) og triglyserider, spesielt i andre og tredje trimester, og graviditet er en tilstand av økt insulinresistens.
Det er begrenset kunnskap om effekten av MedDiet på kardiometabolske biomarkører under graviditet.
Mors lipidprofil, tilfeldig glukosenivå, hemoglobin A1C og CRP-nivåer vil bli sammenlignet ved baseline (første eller tidlig andre trimester) og ved 26-30 ukers svangerskap blant deltakere i intervensjonen og kontrollgruppene.
Laboratoriene vil bli innhentet samtidig med planlagte blodprøver for rutinemessige prenatale laboratorier.
|
Grunnlinje og uke 30
|
Kardiometabolske biomarkører - glukosenivå
Tidsramme: Grunnlinje og uke 30
|
Inntak av MedDiet er assosiert med lavere nivåer av totalkolesterol, reduserer insulinresistens som forhindrer type 2 diabetes og svangerskapsdiabetes mellitus (GDM), og reduserer markører for subklinisk betennelse som C-reaktivt protein (CRP).
Graviditet er preget av økte nivåer av totalkolesterol, lavdensitetslipoprotein (LDP), high-density lipoprotein (HDL) og triglyserider, spesielt i andre og tredje trimester, og graviditet er en tilstand av økt insulinresistens.
Det er begrenset kunnskap om effekten av MedDiet på kardiometabolske biomarkører under graviditet.
Mors lipidprofil, tilfeldig glukosenivå, hemoglobin A1C og CRP-nivåer vil bli sammenlignet ved baseline (første eller tidlig andre trimester) og ved 26-30 ukers svangerskap blant deltakere i intervensjonen og kontrollgruppene.
Laboratoriene vil bli innhentet samtidig med planlagte blodprøver for rutinemessige prenatale laboratorier.
|
Grunnlinje og uke 30
|
Kardiometabolske biomarkører - hemoglobin A1C nivåer
Tidsramme: Grunnlinje og uke 30
|
Inntak av MedDiet er assosiert med lavere nivåer av totalkolesterol, reduserer insulinresistens som forhindrer type 2 diabetes og svangerskapsdiabetes mellitus (GDM), og reduserer markører for subklinisk betennelse som C-reaktivt protein (CRP).
Graviditet er preget av økte nivåer av totalkolesterol, lavdensitetslipoprotein (LDP), high-density lipoprotein (HDL) og triglyserider, spesielt i andre og tredje trimester, og graviditet er en tilstand av økt insulinresistens.
Det er begrenset kunnskap om effekten av MedDiet på kardiometabolske biomarkører under graviditet.
Mors lipidprofil, tilfeldig glukosenivå, hemoglobin A1C og CRP-nivåer vil bli sammenlignet ved baseline (første eller tidlig andre trimester) og ved 26-30 ukers svangerskap blant deltakere i intervensjonen og kontrollgruppene.
Laboratoriene vil bli innhentet samtidig med planlagte blodprøver for rutinemessige prenatale laboratorier.
|
Grunnlinje og uke 30
|
Kardiometabolske biomarkører - C-reaktivt protein (CRP) nivåer
Tidsramme: Grunnlinje og uke 30
|
Inntak av MedDiet er assosiert med lavere nivåer av totalkolesterol, reduserer insulinresistens som forhindrer type 2 diabetes og svangerskapsdiabetes mellitus (GDM), og reduserer markører for subklinisk betennelse som C-reaktivt protein (CRP).
Graviditet er preget av økte nivåer av totalkolesterol, lavdensitetslipoprotein (LDP), high-density lipoprotein (HDL) og triglyserider, spesielt i andre og tredje trimester, og graviditet er en tilstand av økt insulinresistens.
Det er begrenset kunnskap om effekten av MedDiet på kardiometabolske biomarkører under graviditet.
Mors lipidprofil, tilfeldig glukosenivå, hemoglobin A1C og CRP-nivåer vil bli sammenlignet ved baseline (første eller tidlig andre trimester) og ved 26-30 ukers svangerskap blant deltakere i intervensjonen og kontrollgruppene.
Laboratoriene vil bli innhentet samtidig med planlagte blodprøver for rutinemessige prenatale laboratorier.
|
Grunnlinje og uke 30
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antall uønskede graviditetsutfall (APO)
Tidsramme: uke 40
|
undersøke de vanligste uønskede graviditetsutfallene (APO) assosiert med overvekt og fedme: svangerskapsforgiftning, eclampsia, svangerskapshypertensjon, svangerskapsdiabetes mellitus, prematur fødsel, keisersnitt, stort for spedbarn i svangerskapsalder.
|
uke 40
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Julio Mateus Nino, MD, PhD, Wake Forest University Health Sciences
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
31. august 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2024
Studiet fullført (Antatt)
1. juni 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. mai 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. mai 2023
Først lagt ut (Faktiske)
22. mai 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. april 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. april 2024
Sist bekreftet
1. april 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB00096969
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kosthold, sunt
-
Universidade do PortoFundação para a Ciência e a TecnologiaRekrutteringHealthy People-programmerPortugal
-
VA Office of Research and DevelopmentFullført
-
Universidad Católica del MauleFullført
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvsluttetHealthy Lifetime Ikke-røykereForente stater
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...FullførtHealthy People-programmerSpania
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomFullførtPasienter med hjertesvikt og bevart ejeksjonsfraksjon - HFpEF | Pasienter med hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon - HFrEF | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchet
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvsluttetParkinsons sykdom | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchetFrankrike
Kliniske studier på ACOG-basert kostholdsprogram
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityRekruttering
-
Sheba Medical CenterEuropean CommissionFullført
-
Universidad Miguel Hernandez de ElcheAvsluttetNevrodegenerative sykdommer | Demens | Alzheimers sykdomSpania
-
Sheba Medical CenterFullførtArvelig bryst- og eggstokkreftsyndromIsrael
-
Sheba Medical CenterUkjentArvelig bryst- og eggstokkreftsyndromIsrael