Implementering av et middelhavskostprogram for overvektige eller overvektige gravide kvinner i en klinisk setting med lite ressurser (MedDiet)
4. desember 2025 oppdatert av: Wake Forest University Health Sciences
Hensikten med denne forskningen er å sammenligne to sunne kostholdsstiler under graviditet.
Seksti gravide kvinner mellom 8 og 16 uker vil delta.
Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt (som å snu en mynt) til enten å motta rutinemessige sunne kostholdsråd og veiledning, eller for å motta råd og veiledning for kostholdet i middelhavsstil.
Vårt nåværende rutinemessige sunne kostholdsprogram følger anbefalingene fra American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG).
Den anbefaler inntak av korn, frukt, grønnsaker, proteinmat og meieriprodukter under graviditet.
Middelhavsdietten (MedDiet) er et velkjent sunt kosthold som består av en stor mengde plantebasert mat som frukt, grønnsaker, bønner og nøtter med olivenolje som den viktigste kilden til fett.
Meieri, fisk og fjærfe konsumeres med måte, og rødt kjøtt spises bare av og til.
Gjennom hele svangerskapet vil deltakerne motta gratis mat og bli vurdert for å finne ut hvordan de vil følge diettplanen de ble randomisert til.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Middelhavsdietten (MedDiet) er et velkjent sunt kosthold som består av en stor mengde plantebaserte matvarer som frukt, grønnsaker, bønner og nøtter med ekstra virgin olivenolje (EVOO) som den viktigste kilden til fett.
Meieri, fisk og fjærfe konsumeres med måte, og rødt kjøtt spises bare av og til.
En voksende mengde bevis viser at utenfor svangerskapet er MedDiet assosiert med reduksjon av hjerte- og karsykdommer, diabetes, metabolsk syndrom og visse kreftformer.
Imidlertid er de potensielle kliniske fordelene med MedDiet under graviditet understudert med de fleste data som stammer fra kliniske studier i Europa.
Riktig ernæring under graviditet har flere helsemessige fordeler.
En mor som spiser et sunt kosthold har større sannsynlighet for å møte kravene som kreves for en normal fosterutvikling.
I tillegg er det mer sannsynlig at hun oppnår anbefalt vektøkning i svangerskapet og dermed reduserer risikoen for graviditetsrelaterte komplikasjoner.
Til slutt er et sunt kosthold assosiert med reduksjon av kroniske lidelser som hjerte- og karsykdommer og diabetes senere i livet for både mor og spedbarn.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
41
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28207
- Atrium Health Myers Park OB/GYN
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Levedyktig enslig graviditet i første trimester (6 0/7- 16 6/7 uker); inkluderer tvillinger redusert til enslig spontant eller forsvinnende tvillingsyndrom
- BMI ≥ 25,0 kg/m2; beregnes ved å dele morsvekt i kilo med høyde i meter i kvadrat ved hjelp av en kalibrert skala og standard metrisk mål
- Bekreftet intrauterin graviditet ved ultralydundersøkelse (6-16 uker)
- Alder 18 år eller eldre
- Hovedspråket engelsk eller spansk
Ekskluderingskriterier:
- BMI < 25,0 kg/m2
- Kjent diabetes før graviditet
- Hemoglobinglykosylert (A1C) > 5,7 % ved første prenatale besøk
- Hypertensiv sykdom før graviditet
- Ikke-levedyktig graviditet
- Kjente allergier mot en essensiell komponent(er) av MedDiet
- Manglende evne til å lese eller skrive på primærspråket
- Psykisk manglende evne til å ta medisinske avgjørelser
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG)-basert kostholdsprogram
Rutinemessig kostholdsveiledningsprogram
|
I tråd med ACOGs anbefalinger vil deltakere som er tildelt ACOG-basert kostholdsprogramgruppe, motta rutinemessig veiledning om sunn kosthold.
Dette vil inkludere råd om inntak av korn, frukt, grønnsaker, protein og meieriprodukter som anbefales under svangerskapet. Kostholdsoppfølging vil bli vurdert ved hjelp av et spørreskjema med 18 spørsmål. Deltakerne vil motta 6 gratis tradisjonelle sunne måltider hver tredje uke mellom påmelding og til deltakeren er omtrent 38 uker gravid. I tillegg vil deltakerne motta rapsolje og sunne snacks under påmeldingsbesøket og under rutinemessig svangerskapskontroll ved 26–30 uker. |
|
Eksperimentell: Program for middelhavskosthold (MedDiet).
Velkjent sunt kosthold som består av en stor mengde plantebasert mat som frukt, grønnsaker, bønner og nøtter med ekstra virgin olivenolje (EVOO) som den viktigste kilden til fett.
Meieri, fisk og fjærfe konsumeres med måte, og rødt kjøtt spises bare av og til.
|
Deltakere som er tildelt MedDiet Program-gruppen vil få veiledning basert på prinsippene i den tradisjonelle middelhavskosten med fokus på en generell endring i kostholdet i stedet for mikronæringsstoffer eller makronæringsstoffer.
Overholdelse av kostholdet vil bli vurdert ved hjelp av et spørreskjema med 14 spørsmål.
Deltakerne vil motta 6 gratis tradisjonelle middelhavskostmåltider hver tredje uke mellom påmelding og til deltakeren er omtrent 38 uker gravid.
I tillegg vil deltakerne motta olivenolje og nøtter under påmeldingsbesøket og under det rutinemessige svangerskapskontrollbesøket ved 26-30 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kontinuerlig vurdering av kostholdsoppfølging
Tidsramme: uke 38
|
Spørreskjemaet for rutinemessig sunn kostholdsvurdering består av 15 elementer.
Hvert element poengsettes som 1 for overholdelse og 0 for ikke-overholdelse, hvor noen elementer har trimesterspesifikk poengsetting.
Den totale poengsummen er summen av alle elementer, fra 0 (ingen overholdelse) til 15 (full overholdelse).
Høyere poengsummer indikerer bedre overholdelse av det rutinemessige sunne kostholdet.
Spørreskjemaet for MedDiet-vurdering består av 17 elementer.
Hvert element poengsettes som 1 for overholdelse og 0 for ikke-overholdelse.
Den totale poengsummen er summen av alle elementer, fra 0 (ingen overholdelse) til 17 (full overholdelse).
Høyere poengsummer indikerer bedre overholdelse av middelhavskostholdet.
|
uke 38
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gestasjonsvektøkning (GWG)
Tidsramme: uke 40
|
Total vektøkning under svangerskapet (GWG) vil bli beregnet ved å trekke deltakerens vekt (lbs) ved det første svangerskapsbesøket fra vekten (lbs) ved fødselstidspunktet eller ved det siste svangerskapsbesøket.
Vektøkning under svangerskapet (GWG) i første trimester (6-13 uker), andre trimester (14-26 uker) og tredje trimester (27-40 uker) vil også bli beregnet.
Kalibrerte vekter vil bli brukt på klinikken vår og på sykehuset.
Overholdelsesgraden av vektøkning under svangerskapet basert på Institute of Medicine (IOM)-retningslinjene for overvektige og fete kvinner vil bli sammenlignet mellom MedDiet-gruppen og kontrollgruppen.
|
uke 40
|
|
Kardiometabole biomarkører - Hemoglobin A1C-nivåer
Tidsramme: Uke 30
|
Hypotesen er at inntak av middelhavskost (MedDiet) kan være assosiert med forbedrede kardiometabolske biomarkører under svangerskapet.
Spesifikt kan MedDiet bidra til å redusere den fysiologiske økningen i lipider, forbedre insulinsensitiviteten og senke markører for subklinisk inflammasjon, som C-reaktivt protein (CRP).
Svangerskap er vanligvis preget av økte nivåer av totalt kolesterol, lavtetthetslipoprotein (LDL), høytetthetslipoprotein (HDL) og triglyserider, spesielt i andre og tredje trimester, sammen med økt insulinresistens.
Denne studien har som mål å fastslå om MedDiet påvirker disse biomarkørene.
Mors lipidprofil, tilfeldige glukosenivåer, hemoglobin A1C og CRP vil bli målt ved baseline (første eller andre trimester) og mellom 26–30 uker svangerskap blant deltakerne i både intervensjons- og kontrollgruppene.
Labprøver vil bli samlet inn under rutinemessige blodprøver for svangerskapsomsorgen.
|
Uke 30
|
|
Kardiometabole biomarkører - C-reaktivt protein (CRP)-nivåer
Tidsramme: Uke 30
|
Inntak av MedDiet er assosiert med lavere nivåer av totalt kolesterol, reduserer insulinresistens for å forebygge type 2-diabetes og svangerskapsdiabetes (GDM), og reduserer markører for subklinisk inflammasjon som C-reaktivt protein (CRP).
Svangerskap er preget av økte nivåer av totalt kolesterol, lavtetthetslipoprotein (LDL), høytetthetslipoprotein (HDL) og triglyserider, spesielt i andre og tredje trimester, og svangerskap er en tilstand med økt insulinresistens.
Det er begrenset kunnskap om effekten av MedDiet på kardiometaboliske biomarkører under svangerskap.
Mors lipidprofil, tilfeldig glukosenivå, hemoglobin A1C og CRP-nivåer vil bli sammenlignet ved utgangspunktet (første eller tidlige andre trimester) og ved 26-30 uker svangerskap blant deltakerne i intervensjons- og kontrollgruppene.
Laboratorieprøvene vil bli tatt samtidig med planlagte blodprøver for rutinemessige svangerskapskontroller.
|
Uke 30
|
|
Kardiometabole biomarkører - Triglyserider
Tidsramme: Uke 30
|
Inntak av MedDiet er forbundet med lavere nivåer av totalt kolesterol, reduserer insulinresistens som forebygger type 2-diabetes og svangerskapsdiabetes (GDM), og reduserer markører for subklinisk betennelse som C-reaktivt protein (CRP).
Svangerskap er preget av økte nivåer av totalt kolesterol, lavtett lipoprotein (LDL), høytett lipoprotein (HDL) og triglyserider, spesielt i andre og tredje trimester, og svangerskap er en tilstand med økt insulinresistens.
Det er begrenset kunnskap om effekten av MedDiet på kardiometaboliske biomarkører under svangerskap.
Mors lipidprofil, tilfeldig glukosenivå, hemoglobin A1C og CRP-nivåer vil bli sammenlignet ved utgangspunktet (første eller tidlige andre trimester) og ved 26-30 uker svangerskap blant deltakerne i intervensjons- og kontrollgruppene.
Prøvene vil bli tatt samtidig med planlagte blodprøver for rutinemessige prenatalundersøkelser.
|
Uke 30
|
|
Kardiometabole biomarkører - Glukosenivå
Tidsramme: Uke 30
|
Inntak av MedDiet er forbundet med lavere nivåer av totalt kolesterol, reduserer insulinresistens som forebygger type 2 diabetes og svangerskapsdiabetes (GDM), og reduserer markører for subklinisk betennelse som C-reaktivt protein (CRP).
Svangerskap er preget av økte nivåer av totalt kolesterol, lavdensitetslipoprotein (LDL), høydensitetslipoprotein (HDL) og triglyserider, spesielt i andre og tredje trimester, og svangerskap er en tilstand med økt insulinresistens.
Det er begrenset kunnskap om effekten av MedDiet på kardiometabole biomarkører under svangerskap.
Mors lipidprofil, tilfeldig glukosenivå, hemoglobin A1C og CRP-nivåer vil bli sammenlignet ved baseline (første eller tidlige andre trimester) og ved 26-30 uker svangerskap blant deltakere i intervensjons- og kontrollgruppene.
Blodprøvene vil bli tatt samtidig med planlagte blodprøver for rutinemessige svangerskapskontroller.
|
Uke 30
|
|
Kardiovaskulære parametre - Blodtrykksverdier (BT) (Diastolisk)
Tidsramme: Uke 16
|
MedDiet er assosiert med reduksjon av blodtrykk (BP) hos ikke-gravide voksne kvinner med overvekt eller fedme.
Fysiologiske endringer i blodtrykk (BP) under svangerskapet er karakterisert ved reduksjon av BP i andre trimester med tilbakevending til nivået før svangerskapet sent i tredje trimester og i barseltiden.
Hjertetakt (HR) øker med 20 % til 25 % over utgangsnivået under svangerskapet.
Mors BP og HR vil bli målt med en kalibrert automatisk oscillometrisk enhet under svangerskapskontroller fra første til tredje trimester i henhold til standardisert teknikk etablert på vår klinikk.
Trender for BP og HR gjennom svangerskapet vil bli sammenlignet blant kvinner tildelt intervensjonsgruppen og kontrollgruppen.
|
Uke 16
|
|
Kardiovaskulære parametre - Blodtrykksverdier (diastolisk)
Tidsramme: Uke 24
|
MedDiet er assosiert med reduksjon av blodtrykk (BP) hos ikke-gravide voksne kvinner med overvekt eller fedme.
Fysiologiske endringer i blodtrykk (BP) under svangerskapet er preget av reduksjon av BP i andre trimester med tilbakevending til før-svangerskapsnivået sent i tredje trimester og postpartum-perioden.
Hjertefrekvens (HR) øker med 20% til 25% over utgangsnivået under svangerskapet.
Mors BP og HR vil bli målt med en kalibrert automatisk oscillometrisk enhet under svangerskapskontroller fra første til tredje trimester i henhold til den standardiserte teknikken etablert på vår klinikk.
Trendene for BP og HR gjennom hele svangerskapet vil bli sammenlignet blant kvinner tildelt intervensjonsgruppen og kontrollgruppen.
|
Uke 24
|
|
Kardiovaskulære parametre - Blodtrykk (BT) verdier (Diastolisk)
Tidsramme: Uke 30
|
MedDiet er forbundet med reduksjon av blodtrykk (BP) hos ikke-gravide voksne kvinner med overvekt eller fedme.
Fysiologiske endringer i blodtrykk (BP) under svangerskapet er preget av reduksjon av BP i andre trimester med tilbakegang til før-svangerskapsnivået sent i tredje trimester og i barseltiden.
Hjertetakt (HR) øker med 20 % til 25 % over grunnlinjen under svangerskapet.
Mors BP og HR vil bli målt med en kalibrert automatisk oscilometrisk enhet under svangerskapskontroller fra første til tredje trimester i henhold til den standardiserte teknikken etablert på vår klinikk.
Utviklingen av BP og HR gjennom svangerskapet vil bli sammenlignet blant kvinner tildelt intervensjonsgruppen og kontrollgruppen.
|
Uke 30
|
|
Kardiovaskulære parametre - Blodtrykksverdier (BT) (Diastolisk)
Tidsramme: Uke 38
|
MedDiet er assosiert med reduksjon av blodtrykk (BP) hos ikke-gravide voksne overvektige eller overvektige kvinner.
Fysiologiske endringer i blodtrykk (BP) under svangerskapet er preget av reduksjon av BP i andre trimester med tilbakevending til før-svangerskapsnivået sent i tredje trimester og i barseltiden.
Hjertefrekvens (HR) øker med 20 % til 25 % over utgangspunktet under svangerskapet.
Mors BP og HR vil bli oppnådd ved en kalibrert automatisk oscillometrisk enhet under prenatalbesøk fra første til tredje trimester etter den standardiserte teknikken etablert på vår klinikk.
Trender i BP og HR gjennom svangerskapet vil bli sammenlignet blant kvinner tildelt i intervensjons- og kontrollgruppene.
|
Uke 38
|
|
Kardiovaskulære parametere - Blodtrykksverdier (BT) (Systolisk)
Tidsramme: Uke 16
|
MedDiet er assosiert med reduksjon av blodtrykk (BP) hos ikke-gravide voksne kvinner med overvekt eller fedme.
Fysiologiske endringer i blodtrykk (BP) under svangerskap er karakterisert ved reduksjon av BP i andre trimester med tilbakevending til før-svangerskapsnivået sent i tredje trimester og i postpartum-perioden.
Hjertetakten (HR) øker med 20 % til 25 % over utgangsnivået under svangerskapet.
Mors BP og HR vil bli innhentet av en kalibrert automatisk oscillometrisk enhet under svangerskapskontroller fra første til tredje trimester i henhold til standardisert teknikk etablert på vår klinikk.
Trender for BP og HR gjennom svangerskapet vil bli sammenlignet blant kvinner tildelt intervensjonsgruppen og kontrollgruppen.
|
Uke 16
|
|
Kardiovaskulære parametere - blodtrykksverdier (systolisk)
Tidsramme: Uke 24
|
MedDiet er assosiert med reduksjon av blodtrykk (BT) hos ikke-gravide voksne kvinner med overvekt eller fedme.
Fysiologiske endringer av blodtrykk (BT) under svangerskap er preget av reduksjon av BT i andre trimester med tilbakevending til før-svangerskapsnivået sent i tredje trimester og postpartum-perioden.
Hjertetakten (HT) øker med 20% til 25% over utgangsnivået under svangerskapet.
Mors BT og HT vil bli målt med en kalibrert automatisk oscilometrisk enhet under svangerskapskontroller fra første til tredje trimester i henhold til den standardiserte teknikken etablert i vår klinikk.
Trendene for BT og HT gjennom svangerskapet vil bli sammenlignet blant kvinner tildelt intervensjonsgruppen og kontrollgruppen.
|
Uke 24
|
|
Kardiovaskulære parametere - Blodtrykksverdier (systolisk)
Tidsramme: Uke 30
|
MedDiet er assosiert med reduksjon av blodtrykk (BP) hos ikke-gravide voksne kvinner med overvekt eller fedme.
Fysiologiske endringer i blodtrykk (BP) under graviditet er preget av reduksjon av BP i andre trimester med tilbakegang til før-graviditetsnivået sent i tredje trimester og i barseltiden.
Hjertefrekvens (HR) øker med 20 % til 25 % over utgangsnivået under svangerskapet.
Mors BP og HR vil bli målt med en kalibrert automatisk oscillometrisk enhet under svangerskapskontroller fra første til tredje trimester i henhold til den standardiserte teknikken etablert på vår klinikk.
Trender for BP og HR gjennom hele svangerskapet vil bli sammenlignet blant kvinner tildelt intervensjonsgruppen og kontrollgruppen.
|
Uke 30
|
|
Kardiovaskulære parametre - Blodtrykksverdier (systolisk)
Tidsramme: Uke 38
|
MedDiet er assosiert med reduksjon av blodtrykk (BP) hos ikke-gravide voksne kvinner med overvekt eller fedme.
Fysiologiske endringer i blodtrykk (BP) under graviditet er preget av reduksjon av BP i andre trimester med tilbakevending til før-graviditetsnivået sent i tredje trimester og postpartum-periode.
Hjertetakten (HR) øker med 20 % til 25 % over utgangspunktet under svangerskapet.
Mors BP og HR vil bli oppnådd ved hjelp av en kalibrert automatisk oscillometrisk enhet under prenatalbesøk fra første til tredje trimester i henhold til standardisert teknikk etablert i vår klinikk.
Trender av BP og HR gjennom svangerskapet vil bli sammenlignet blant kvinner tildelt intervensjons- og kontrollgruppene.
|
Uke 38
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Initial hjertefrekvens
Tidsramme: Uke 16
|
MedDiet er assosiert med reduksjon av blodtrykk (BP) hos ikke-gravide voksne kvinner med overvekt eller fedme. Fysiologiske endringer i blodtrykk (BP) under svangerskap er preget av reduksjon av BP i andre trimester med tilbakegang til nivået før svangerskap sent i tredje trimester og i barseltiden. Hjertefrekvens (HR) øker med 20 % til 25 % over utgangsnivået under svangerskap. Mors BP og HR vil bli målt med en kalibrert automatisk oscillometrisk enhet under svangerskapskontroller fra første til tredje trimester etter den standardiserte teknikken etablert i vår klinikk. Utviklingen av BP og HR gjennom svangerskapet vil bli sammenlignet blant kvinner tildelt intervensjonsgruppen og kontrollgruppen. |
Uke 16
|
|
Antall uønskede graviditetsutfall - Svangerskapshypertensjon, Pre-eklampsi, Eklampsi
Tidsramme: uke 40
|
undersøke de vanligste uønskede svangerskapsutfallene (APO) forbundet med overvekt og fedme: preeklampsi, eklampsi, svangerskapsforhøyet blodtrykk, svangerskapsdiabetes, for tidlig fødsel, keisersnitt, store barn for svangerskapsalder.
|
uke 40
|
|
Antall uønskede svangerskapsutfall (APO) Gestasjonsdiabetes
Tidsramme: uke 40
|
undersøke de vanligste uønskede svangerskapsutfallene (APO) forbundet med overvekt og fedme: preeklampsi, eklampsi, svangerskapsforhøyet blodtrykk, svangerskapsdiabetes, for tidlig fødsel, keisersnitt, stor for svangerskapsalder spedbarn.
|
uke 40
|
|
Antall uønskede svangerskapsutfall (APO) for tidlig fødsel
Tidsramme: uke 36
|
undersøke de vanligste uønskede svangerskapsutfallene (APO) forbundet med overvekt og fedme: preeklampsi, eklampsi, svangerskapsforhøyet blodtrykk, svangerskapsdiabetes, for tidlig fødsel, keisersnitt, stor for svangerskapsalder spedbarn.
|
uke 36
|
|
Antall uønskede svangerskapsutfall (APO) keisersnitt
Tidsramme: uke 40
|
undersøke de vanligste uønskede svangerskapsutfallene (APO) knyttet til overvekt og fedme: preeklampsi, eklampsi, svangerskapsforhøyet blodtrykk, svangerskapsdiabetes, for tidlig fødsel, keisersnitt, stor for svangerskapsalder.
|
uke 40
|
|
Antall uønskede graviditetsutfall (APO) med stor for svangerskapsalderen
Tidsramme: uke 40
|
undersøke de vanligste uønskede svangerskapsutfallene (APO) forbundet med overvekt og fedme: preeklampsi, eklampsi, svangerskapsforhøyet blodtrykk, svangerskapsdiabetes, for tidlig fødsel, keisersnitt, baby med høy fødselsvekt for svangerskapsalder.
|
uke 40
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Julio Mateus Nino, MD, PhD, Wake Forest University Health Sciences
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
31. august 2023
Primær fullføring (Faktiske)
30. november 2024
Studiet fullført (Faktiske)
10. juli 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. mai 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. mai 2023
Først lagt ut (Faktiske)
22. mai 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. desember 2025
Sist bekreftet
1. mars 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB00096969
- UL1TR001420 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .