Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Implementering av et middelhavskostprogram for overvektige eller overvektige gravide kvinner i en klinisk setting med lite ressurser (MedDiet)

23. april 2024 oppdatert av: Wake Forest University Health Sciences
Hensikten med denne forskningen er å sammenligne to sunne kostholdsstiler under graviditet. Seksti gravide kvinner mellom 8 og 16 uker vil delta. Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt (som å snu en mynt) til enten å motta rutinemessige sunne kostholdsråd og veiledning, eller for å motta råd og veiledning for kostholdet i middelhavsstil. Vårt nåværende rutinemessige sunne kostholdsprogram følger anbefalingene fra American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG). Den anbefaler inntak av korn, frukt, grønnsaker, proteinmat og meieriprodukter under graviditet. Middelhavsdietten (MedDiet) er et velkjent sunt kosthold som består av en stor mengde plantebasert mat som frukt, grønnsaker, bønner og nøtter med olivenolje som den viktigste kilden til fett. Meieri, fisk og fjærfe konsumeres med måte, og rødt kjøtt spises bare av og til. Gjennom hele svangerskapet vil deltakerne motta gratis mat og bli vurdert for å finne ut hvordan de vil følge diettplanen de ble randomisert til.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Middelhavsdietten (MedDiet) er et velkjent sunt kosthold som består av en stor mengde plantebaserte matvarer som frukt, grønnsaker, bønner og nøtter med ekstra virgin olivenolje (EVOO) som den viktigste kilden til fett. Meieri, fisk og fjærfe konsumeres med måte, og rødt kjøtt spises bare av og til. En voksende mengde bevis viser at utenfor svangerskapet er MedDiet assosiert med reduksjon av hjerte- og karsykdommer, diabetes, metabolsk syndrom og visse kreftformer. Imidlertid er de potensielle kliniske fordelene med MedDiet under graviditet understudert med de fleste data som stammer fra kliniske studier i Europa. Riktig ernæring under graviditet har flere helsemessige fordeler. En mor som spiser et sunt kosthold har større sannsynlighet for å møte kravene som kreves for en normal fosterutvikling. I tillegg er det mer sannsynlig at hun oppnår anbefalt vektøkning i svangerskapet og dermed reduserer risikoen for graviditetsrelaterte komplikasjoner. Til slutt er et sunt kosthold assosiert med reduksjon av kroniske lidelser som hjerte- og karsykdommer og diabetes senere i livet for både mor og spedbarn.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28207
        • Atrium Health Myers Park OB/GYN

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Levedyktig enslig graviditet i første trimester (6 0/7- 16 6/7 uker); inkluderer tvillinger redusert til enslig spontant eller forsvinnende tvillingsyndrom
  • BMI ≥ 25,0 kg/m2; beregnes ved å dele morsvekt i kilo med høyde i meter i kvadrat ved hjelp av en kalibrert skala og standard metrisk mål
  • Bekreftet intrauterin graviditet ved ultralydundersøkelse (6-16 uker)
  • Alder 18 år eller eldre
  • Hovedspråket engelsk eller spansk

Ekskluderingskriterier:

  • BMI < 25,0 kg/m2
  • Kjent diabetes før graviditet
  • Hemoglobinglykosylert (A1C) > 5,7 % ved første prenatale besøk
  • Hypertensiv sykdom før graviditet
  • Ikke-levedyktig graviditet
  • Kjente allergier mot en essensiell komponent(er) av MedDiet
  • Manglende evne til å lese eller skrive på primærspråket
  • Psykisk manglende evne til å ta medisinske avgjørelser

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG)-basert kostholdsprogram
Rutinemessig kostholdsveiledningsprogram
Etter ACOG-anbefaling vil forsøkspersoner som er allokert til den ACOG-baserte Dietary Program-gruppen, motta rutinemessig rådgivning om sunt kosthold. Dette vil inkludere råd om inntak av korn, frukt, grønnsaker, protein og meieriprodukter anbefalt under graviditet. Overholdelse av kosthold vil bli vurdert ved hjelp av et spørreskjema. Deltakerne vil motta 6, gratis tradisjonelle sunne måltider hver 3. uke mellom påmelding og frem til forsøkspersonen er ca. 38 uker gravid. I tillegg vil deltakerne motta rapsolje og sunn snacks under påmeldingsbesøket og under det rutinemessige 26-30 ukers prenatale besøket.
Eksperimentell: Program for middelhavskosthold (MedDiet).
Velkjent sunt kosthold som består av en stor mengde plantebasert mat som frukt, grønnsaker, bønner og nøtter med ekstra virgin olivenolje (EVOO) som den viktigste kilden til fett. Meieri, fisk og fjærfe konsumeres med måte, og rødt kjøtt spises bare av og til.
Emner som tildeles MedDiet Program-gruppen vil motta rådgivning basert på prinsippene til den tradisjonelle MedDiet med fokus på en generell endring i kostholdet i stedet for mikronæringsstoffer eller makronæringsstoffer. Overholdelse av kosthold vil bli vurdert ved hjelp av et spørreskjema. Deltakerne vil motta 6 gratis tradisjonelle MedDiet-måltider hver 3. uke mellom påmelding og frem til forsøkspersonen er ca. 38 uker gravid. I tillegg vil deltakerne motta olivenolje og nøtter under påmeldingsbesøket og under deres rutinemessige 26-30 ukers prenatale besøk.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i diettoverholdelsesvurderingspoeng
Tidsramme: uke 38
Overholdelse av begge grupper vil bli vurdert med et spørreskjema basert på et validert diettoverholdelsesspørreskjema under veiledningsøkter som beskrevet ovenfor. Spørreskjemaer vil bli gitt en "1" tildelt alle svar som tilsvarer de anbefalte retningslinjene og en "0" tildelt alle svar som ikke samsvarer med de anbefalte retningslinjene. Nivået av etterlevelse vil bli definert basert på skalaen som: ≤4 lav etterlevelse, 5-11 moderat etterlevelse og ≥ 12 høy etterlevelse.
uke 38

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i svangerskapsvektsøkning (GWG)
Tidsramme: uke 40
Total GWG vil bli beregnet ved å trekke deltakerens vekt (lbs.) ved det første prenatale besøket fra vekten (lbs.) på tidspunktet for fødselen eller ved det siste prenatale besøket. GWG i første trimester (6-13 uker), andre trimester (14-26 uker) og tredje trimester (27-40 uker) vil også bli beregnet. Kalibrerte vekter vil bli brukt på vår klinikk og på sykehuset. Samsvarsgrad for GWG basert på Institute of Medicine (IOM) retningslinjer for overvektige og overvektige kvinner vil bli sammenlignet mellom MedDiet og kontrollgruppen.
uke 40
Kardiovaskulære parametere - blodtrykk (BP) Verdier
Tidsramme: Uke 16, 24, 30 og 40
MedDiet er assosiert med reduksjon av blodtrykk (BP) hos ikke-gravide voksne overvektige eller overvektige kvinner. Fysiologiske endringer av blodtrykk (BP) under svangerskapet er preget av reduksjon av BP i andre trimester med tilbakevending til nivået før graviditeten sent i tredje trimester og postpartumperioden. Hjertefrekvens (HR) øker med 20 % til 25 % over baseline under svangerskapet. Maternal BP og HR vil bli oppnådd med en kalibrert automatisert oscillometrisk enhet under prenatale besøk fra første til tredje trimester etter den standardiserte teknikken etablert i vår klinikk. Trender for BP og HR gjennom svangerskapet vil bli sammenlignet blant kvinner allokert i intervensjonen og kontrollgruppene.
Uke 16, 24, 30 og 40
Kardiovaskulære parametere - Hjertefrekvens (HR) verdier
Tidsramme: Uke 16, 24, 30 og 40
MedDiet er assosiert med reduksjon av blodtrykk (BP) hos ikke-gravide voksne overvektige eller overvektige kvinner. Fysiologiske endringer av blodtrykk (BP) under svangerskapet er preget av reduksjon av BP i andre trimester med tilbakevending til nivået før graviditeten sent i tredje trimester og postpartumperioden. Hjertefrekvens (HR) øker med 20 % til 25 % over baseline under svangerskapet. Maternal BP og HR vil bli oppnådd med en kalibrert automatisert oscillometrisk enhet under prenatale besøk fra første til tredje trimester etter den standardiserte teknikken etablert i vår klinikk. Trender for BP og HR gjennom svangerskapet vil bli sammenlignet blant kvinner allokert i intervensjonen og kontrollgruppene.
Uke 16, 24, 30 og 40
Kardiometabolske biomarkører - lipidprofil
Tidsramme: Grunnlinje og uke 30
Inntak av MedDiet er assosiert med lavere nivåer av totalkolesterol, reduserer insulinresistens som forhindrer type 2 diabetes og svangerskapsdiabetes mellitus (GDM), og reduserer markører for subklinisk betennelse som C-reaktivt protein (CRP). Graviditet er preget av økte nivåer av totalkolesterol, lavdensitetslipoprotein (LDP), high-density lipoprotein (HDL) og triglyserider, spesielt i andre og tredje trimester, og graviditet er en tilstand av økt insulinresistens. Det er begrenset kunnskap om effekten av MedDiet på kardiometabolske biomarkører under graviditet. Mors lipidprofil, tilfeldig glukosenivå, hemoglobin A1C og CRP-nivåer vil bli sammenlignet ved baseline (første eller tidlig andre trimester) og ved 26-30 ukers svangerskap blant deltakere i intervensjonen og kontrollgruppene. Laboratoriene vil bli innhentet samtidig med planlagte blodprøver for rutinemessige prenatale laboratorier.
Grunnlinje og uke 30
Kardiometabolske biomarkører - glukosenivå
Tidsramme: Grunnlinje og uke 30
Inntak av MedDiet er assosiert med lavere nivåer av totalkolesterol, reduserer insulinresistens som forhindrer type 2 diabetes og svangerskapsdiabetes mellitus (GDM), og reduserer markører for subklinisk betennelse som C-reaktivt protein (CRP). Graviditet er preget av økte nivåer av totalkolesterol, lavdensitetslipoprotein (LDP), high-density lipoprotein (HDL) og triglyserider, spesielt i andre og tredje trimester, og graviditet er en tilstand av økt insulinresistens. Det er begrenset kunnskap om effekten av MedDiet på kardiometabolske biomarkører under graviditet. Mors lipidprofil, tilfeldig glukosenivå, hemoglobin A1C og CRP-nivåer vil bli sammenlignet ved baseline (første eller tidlig andre trimester) og ved 26-30 ukers svangerskap blant deltakere i intervensjonen og kontrollgruppene. Laboratoriene vil bli innhentet samtidig med planlagte blodprøver for rutinemessige prenatale laboratorier.
Grunnlinje og uke 30
Kardiometabolske biomarkører - hemoglobin A1C nivåer
Tidsramme: Grunnlinje og uke 30
Inntak av MedDiet er assosiert med lavere nivåer av totalkolesterol, reduserer insulinresistens som forhindrer type 2 diabetes og svangerskapsdiabetes mellitus (GDM), og reduserer markører for subklinisk betennelse som C-reaktivt protein (CRP). Graviditet er preget av økte nivåer av totalkolesterol, lavdensitetslipoprotein (LDP), high-density lipoprotein (HDL) og triglyserider, spesielt i andre og tredje trimester, og graviditet er en tilstand av økt insulinresistens. Det er begrenset kunnskap om effekten av MedDiet på kardiometabolske biomarkører under graviditet. Mors lipidprofil, tilfeldig glukosenivå, hemoglobin A1C og CRP-nivåer vil bli sammenlignet ved baseline (første eller tidlig andre trimester) og ved 26-30 ukers svangerskap blant deltakere i intervensjonen og kontrollgruppene. Laboratoriene vil bli innhentet samtidig med planlagte blodprøver for rutinemessige prenatale laboratorier.
Grunnlinje og uke 30
Kardiometabolske biomarkører - C-reaktivt protein (CRP) nivåer
Tidsramme: Grunnlinje og uke 30
Inntak av MedDiet er assosiert med lavere nivåer av totalkolesterol, reduserer insulinresistens som forhindrer type 2 diabetes og svangerskapsdiabetes mellitus (GDM), og reduserer markører for subklinisk betennelse som C-reaktivt protein (CRP). Graviditet er preget av økte nivåer av totalkolesterol, lavdensitetslipoprotein (LDP), high-density lipoprotein (HDL) og triglyserider, spesielt i andre og tredje trimester, og graviditet er en tilstand av økt insulinresistens. Det er begrenset kunnskap om effekten av MedDiet på kardiometabolske biomarkører under graviditet. Mors lipidprofil, tilfeldig glukosenivå, hemoglobin A1C og CRP-nivåer vil bli sammenlignet ved baseline (første eller tidlig andre trimester) og ved 26-30 ukers svangerskap blant deltakere i intervensjonen og kontrollgruppene. Laboratoriene vil bli innhentet samtidig med planlagte blodprøver for rutinemessige prenatale laboratorier.
Grunnlinje og uke 30

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall uønskede graviditetsutfall (APO)
Tidsramme: uke 40
undersøke de vanligste uønskede graviditetsutfallene (APO) assosiert med overvekt og fedme: svangerskapsforgiftning, eclampsia, svangerskapshypertensjon, svangerskapsdiabetes mellitus, prematur fødsel, keisersnitt, stort for spedbarn i svangerskapsalder.
uke 40

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Julio Mateus Nino, MD, PhD, Wake Forest University Health Sciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. august 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. mai 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. mai 2023

Først lagt ut (Faktiske)

22. mai 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kosthold, sunt

Kliniske studier på ACOG-basert kostholdsprogram

3
Abonnere