Attuazione di un programma di dieta mediterranea per donne incinte in sovrappeso o obese in un contesto clinico con poche risorse (MedDiet)
23 aprile 2024 aggiornato da: Wake Forest University Health Sciences
Lo scopo di questa ricerca è confrontare due stili dietetici sani durante la gravidanza.
Parteciperanno sessanta donne incinte tra le 8 e le 16 settimane.
I partecipanti verranno assegnati in modo casuale (come lanciare una moneta) a ricevere consigli e consigli di routine sulla dieta sana o a ricevere consigli e consigli per la dieta in stile mediterraneo.
Il nostro attuale programma dietetico di routine segue le raccomandazioni fornite dall'American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG).
Raccomanda il consumo di cereali, frutta, verdura, alimenti proteici e latticini durante la gravidanza.
La dieta mediterranea (MedDiet) è una dieta sana ben nota che consiste in una grande quantità di alimenti a base vegetale come frutta, verdura, fagioli e noci con olio d'oliva come principale fonte di grassi.
Latticini, pesce e pollame sono consumati con moderazione e la carne rossa solo occasionalmente.
Durante la gravidanza, i partecipanti riceveranno cibo gratuito e saranno valutati per determinare come seguiranno il programma dietetico a cui sono stati randomizzati.
Panoramica dello studio
Stato
Iscrizione su invito
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La dieta mediterranea (MedDiet) è una dieta sana ben nota che consiste in una grande quantità di alimenti a base vegetale come frutta, verdura, fagioli e noci con olio extravergine di oliva (EVOO) come principale fonte di grassi.
Latticini, pesce e pollame sono consumati con moderazione e la carne rossa solo occasionalmente.
Un numero crescente di prove dimostra che al di fuori della gravidanza, MedDiet è associato a una riduzione delle malattie cardiovascolari, del diabete, della sindrome metabolica e di alcuni tipi di cancro.
Tuttavia, i potenziali benefici clinici di MedDiet in gravidanza sono poco studiati con la maggior parte dei dati provenienti da studi clinici in Europa.
Una corretta alimentazione durante la gravidanza ha molteplici benefici per la salute.
Una madre che segue una dieta sana ha una maggiore probabilità di soddisfare le esigenze richieste per un normale sviluppo fetale.
Inoltre, è più probabile che raggiunga l'aumento di peso gestazionale raccomandato, riducendo così il rischio di complicanze legate alla gravidanza.
Infine, una dieta sana è associata a una riduzione delle condizioni croniche come le malattie cardiovascolari e il diabete più tardi nella vita sia per la madre che per il bambino.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
60
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28207
- Atrium Health Myers Park OB/GYN
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Gravidanza singola vitale nel primo trimestre (6 0/7-16 6/7 settimane); include i gemelli ridotti spontaneamente a singleton o la sindrome del gemello evanescente
- BMI ≥ 25,0 kg/m2; calcolato dividendo il peso materno in chilogrammi per l'altezza in metri quadrati utilizzando una bilancia tarata e misura metrica standard
- Gravidanza intrauterina confermata mediante esame ecografico (6-16 settimane)
- Età 18 anni o più
- Lingua principale inglese o spagnolo
Criteri di esclusione:
- IMC < 25,0 kg/m2
- Diabete pre-gravidanza noto
- Emoglobina glicosilata (A1C) > 5,7% alla prima visita prenatale
- Malattia ipertensiva pre-gravidanza
- Gravidanza non vitale
- Allergie note a uno o più componenti essenziali di MedDiet
- Incapacità di leggere o scrivere nella lingua primaria
- Incapacità mentale di prendere decisioni mediche
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Programma dietetico basato sull'American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG).
Programma di consulenza dietetica di routine
|
Seguendo la raccomandazione ACOG, i soggetti assegnati al gruppo del programma dietetico basato su ACOG riceveranno consulenza di routine su un'alimentazione sana.
Ciò includerà consigli sul consumo di cereali, frutta, verdura, proteine e latticini raccomandati durante la gravidanza.
L'aderenza alla dieta sarà valutata utilizzando un questionario.
I partecipanti riceveranno 6 pasti sani tradizionali gratuiti ogni 3 settimane tra l'iscrizione e fino a quando il soggetto è incinta di circa 38 settimane.
Inoltre, i partecipanti riceveranno olio di canola e snack salutari durante la loro visita di iscrizione e durante la loro visita prenatale di routine di 26-30 settimane.
|
|
Sperimentale: Programma Dieta Mediterranea (MedDiet).
Ben nota dieta sana che consiste in una grande quantità di alimenti a base vegetale come frutta, verdura, fagioli e noci con olio extravergine di oliva (EVOO) come principale fonte di grassi.
Latticini, pesce e pollame sono consumati con moderazione e la carne rossa solo occasionalmente.
|
I soggetti assegnati al gruppo del programma MedDiet riceveranno consulenza basata sui principi del tradizionale MedDiet con particolare attenzione a un cambiamento generale nella dieta invece di micronutrienti o macronutrienti.
L'aderenza alla dieta sarà valutata utilizzando un questionario.
I partecipanti riceveranno 6 pasti MedDiet tradizionali gratuiti ogni 3 settimane tra l'iscrizione e fino a quando il soggetto è incinta di circa 38 settimane.
Inoltre, i partecipanti riceveranno olio d'oliva e noci durante la loro visita di iscrizione e durante la loro visita prenatale di routine di 26-30 settimane.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione dei punteggi di valutazione dell'aderenza alla dieta
Lasso di tempo: settimana 38
|
L'adesione di entrambi i gruppi sarà valutata con un questionario basato su un questionario di aderenza alla dieta convalidato durante le sessioni di consulenza come descritto sopra.
Ai questionari verrà assegnato un punteggio "1" a tutte le risposte corrispondenti alle linee guida raccomandate e uno "0" assegnato a tutte le risposte che non corrispondono alle linee guida raccomandate.
Il livello di aderenza sarà definito in base al punteggio della scala come: ≤4 bassa aderenza, 5-11 aderenza moderata e ≥ 12 alta aderenza.
|
settimana 38
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione dell'aumento di peso gestazionale (GWG)
Lasso di tempo: settimana 40
|
Il GWG totale verrà calcolato sottraendo il peso del partecipante (libbre) alla visita prenatale iniziale dal peso (libbre) al momento del parto o all'ultima visita prenatale.
Verrà calcolato anche il GWG nel primo trimestre (6-13 settimane), nel secondo trimestre (14-26 settimane) e nel terzo trimestre (27-40 settimane).
Bilance calibrate saranno utilizzate presso la nostra clinica e presso l'ospedale.
Il tasso di conformità del GWG basato sulle linee guida dell'Istituto di medicina (IOM) per le donne in sovrappeso e obese verrà confrontato tra MedDiet e il gruppo di controllo.
|
settimana 40
|
|
Parametri cardiovascolari - Valori della pressione arteriosa (BP).
Lasso di tempo: Settimane, 16, 24, 30 e 40
|
MedDiet è associato alla riduzione della pressione sanguigna (BP) nelle donne adulte in sovrappeso o obese non gravide.
I cambiamenti fisiologici della pressione arteriosa (PA) durante la gravidanza sono caratterizzati dalla riduzione della PA nel secondo trimestre con ritorno al livello pre-gravidanza alla fine del terzo trimestre e nel periodo postpartum.
La frequenza cardiaca (FC) aumenta dal 20% al 25% rispetto al basale durante la gestazione.
La pressione arteriosa e la frequenza cardiaca materna saranno ottenute da un dispositivo oscillometrico automatizzato calibrato durante le visite prenatali dal primo al terzo trimestre seguendo la tecnica standardizzata stabilita nella nostra clinica.
Le tendenze di BP e HR durante la gestazione saranno confrontate tra le donne assegnate all'intervento e ai gruppi di controllo.
|
Settimane, 16, 24, 30 e 40
|
|
Parametri cardiovascolari - Valori della frequenza cardiaca (FC).
Lasso di tempo: Settimane, 16, 24, 30 e 40
|
MedDiet è associato alla riduzione della pressione sanguigna (BP) nelle donne adulte in sovrappeso o obese non gravide.
I cambiamenti fisiologici della pressione arteriosa (PA) durante la gravidanza sono caratterizzati dalla riduzione della PA nel secondo trimestre con ritorno al livello pre-gravidanza alla fine del terzo trimestre e nel periodo postpartum.
La frequenza cardiaca (FC) aumenta dal 20% al 25% rispetto al basale durante la gestazione.
La pressione arteriosa e la frequenza cardiaca materna saranno ottenute da un dispositivo oscillometrico automatizzato calibrato durante le visite prenatali dal primo al terzo trimestre seguendo la tecnica standardizzata stabilita nella nostra clinica.
Le tendenze di BP e HR durante la gestazione saranno confrontate tra le donne assegnate all'intervento e ai gruppi di controllo.
|
Settimane, 16, 24, 30 e 40
|
|
Biomarcatori cardiometabolici - profilo lipidico
Lasso di tempo: Basale e settimana 30
|
Il consumo di MedDiet è associato a livelli più bassi di colesterolo totale, riduce la resistenza all'insulina prevenendo il diabete di tipo 2 e il diabete mellito gestazionale (GDM) e riduce i marcatori di infiammazione subclinica come la proteina C-reattiva (CRP).
La gravidanza è caratterizzata da un aumento dei livelli di colesterolo totale, lipoproteine a bassa densità (LDP), lipoproteine ad alta densità (HDL) e trigliceridi, specialmente nel secondo e terzo trimestre, e la gravidanza è uno stato di aumentata insulino-resistenza.
Esistono conoscenze limitate sull'effetto di MedDiet sui biomarcatori cardiometabolici durante la gravidanza.
Il profilo lipidico materno, il livello casuale di glucosio, l'emoglobina A1C e i livelli di CRP saranno confrontati al basale (primo o inizio del secondo trimestre) ea 26-30 settimane di gestazione tra i partecipanti all'intervento e i gruppi di controllo.
I laboratori saranno ottenuti contemporaneamente ai prelievi programmati per i laboratori prenatali di routine.
|
Basale e settimana 30
|
|
Biomarcatori cardiometabolici - livello di glucosio
Lasso di tempo: Basale e settimana 30
|
Il consumo di MedDiet è associato a livelli più bassi di colesterolo totale, riduce la resistenza all'insulina prevenendo il diabete di tipo 2 e il diabete mellito gestazionale (GDM) e riduce i marcatori di infiammazione subclinica come la proteina C-reattiva (CRP).
La gravidanza è caratterizzata da un aumento dei livelli di colesterolo totale, lipoproteine a bassa densità (LDP), lipoproteine ad alta densità (HDL) e trigliceridi, specialmente nel secondo e terzo trimestre, e la gravidanza è uno stato di aumentata insulino-resistenza.
Esistono conoscenze limitate sull'effetto di MedDiet sui biomarcatori cardiometabolici durante la gravidanza.
Il profilo lipidico materno, il livello casuale di glucosio, l'emoglobina A1C e i livelli di CRP saranno confrontati al basale (primo o inizio del secondo trimestre) ea 26-30 settimane di gestazione tra i partecipanti all'intervento e i gruppi di controllo.
I laboratori saranno ottenuti contemporaneamente ai prelievi programmati per i laboratori prenatali di routine.
|
Basale e settimana 30
|
|
Biomarcatori cardiometabolici - livelli di emoglobina A1C
Lasso di tempo: Basale e settimana 30
|
Il consumo di MedDiet è associato a livelli più bassi di colesterolo totale, riduce la resistenza all'insulina prevenendo il diabete di tipo 2 e il diabete mellito gestazionale (GDM) e riduce i marcatori di infiammazione subclinica come la proteina C-reattiva (CRP).
La gravidanza è caratterizzata da un aumento dei livelli di colesterolo totale, lipoproteine a bassa densità (LDP), lipoproteine ad alta densità (HDL) e trigliceridi, specialmente nel secondo e terzo trimestre, e la gravidanza è uno stato di aumentata insulino-resistenza.
Esistono conoscenze limitate sull'effetto di MedDiet sui biomarcatori cardiometabolici durante la gravidanza.
Il profilo lipidico materno, il livello casuale di glucosio, l'emoglobina A1C e i livelli di CRP saranno confrontati al basale (primo o inizio del secondo trimestre) ea 26-30 settimane di gestazione tra i partecipanti all'intervento e i gruppi di controllo.
I laboratori saranno ottenuti contemporaneamente ai prelievi programmati per i laboratori prenatali di routine.
|
Basale e settimana 30
|
|
Biomarcatori cardiometabolici - Livelli di proteina C-reattiva (CRP).
Lasso di tempo: Basale e settimana 30
|
Il consumo di MedDiet è associato a livelli più bassi di colesterolo totale, riduce la resistenza all'insulina prevenendo il diabete di tipo 2 e il diabete mellito gestazionale (GDM) e riduce i marcatori di infiammazione subclinica come la proteina C-reattiva (CRP).
La gravidanza è caratterizzata da un aumento dei livelli di colesterolo totale, lipoproteine a bassa densità (LDP), lipoproteine ad alta densità (HDL) e trigliceridi, specialmente nel secondo e terzo trimestre, e la gravidanza è uno stato di aumentata insulino-resistenza.
Esistono conoscenze limitate sull'effetto di MedDiet sui biomarcatori cardiometabolici durante la gravidanza.
Il profilo lipidico materno, il livello casuale di glucosio, l'emoglobina A1C e i livelli di CRP saranno confrontati al basale (primo o inizio del secondo trimestre) ea 26-30 settimane di gestazione tra i partecipanti all'intervento e i gruppi di controllo.
I laboratori saranno ottenuti contemporaneamente ai prelievi programmati per i laboratori prenatali di routine.
|
Basale e settimana 30
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di esiti avversi della gravidanza (APO)
Lasso di tempo: settimana 40
|
esaminare gli esiti avversi della gravidanza (APO) più comuni associati al sovrappeso e all'obesità: preeclampsia, eclampsia, ipertensione gestazionale, diabete mellito gestazionale, parto pretermine, parto cesareo, neonato grande per età gestazionale.
|
settimana 40
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Julio Mateus Nino, MD, PhD, Wake Forest University Health Sciences
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
31 agosto 2023
Completamento primario (Stimato)
1 dicembre 2024
Completamento dello studio (Stimato)
1 giugno 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 maggio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 maggio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
22 maggio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 aprile 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 aprile 2024
Ultimo verificato
1 aprile 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB00096969
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .