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Attuazione di un programma di dieta mediterranea per donne incinte in sovrappeso o obese in un contesto clinico con poche risorse (MedDiet)

4 dicembre 2025 aggiornato da: Wake Forest University Health Sciences
Lo scopo di questa ricerca è confrontare due stili dietetici sani durante la gravidanza. Parteciperanno sessanta donne incinte tra le 8 e le 16 settimane. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale (come lanciare una moneta) a ricevere consigli e consigli di routine sulla dieta sana o a ricevere consigli e consigli per la dieta in stile mediterraneo. Il nostro attuale programma dietetico di routine segue le raccomandazioni fornite dall'American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG). Raccomanda il consumo di cereali, frutta, verdura, alimenti proteici e latticini durante la gravidanza. La dieta mediterranea (MedDiet) è una dieta sana ben nota che consiste in una grande quantità di alimenti a base vegetale come frutta, verdura, fagioli e noci con olio d'oliva come principale fonte di grassi. Latticini, pesce e pollame sono consumati con moderazione e la carne rossa solo occasionalmente. Durante la gravidanza, i partecipanti riceveranno cibo gratuito e saranno valutati per determinare come seguiranno il programma dietetico a cui sono stati randomizzati.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La dieta mediterranea (MedDiet) è una dieta sana ben nota che consiste in una grande quantità di alimenti a base vegetale come frutta, verdura, fagioli e noci con olio extravergine di oliva (EVOO) come principale fonte di grassi. Latticini, pesce e pollame sono consumati con moderazione e la carne rossa solo occasionalmente. Un numero crescente di prove dimostra che al di fuori della gravidanza, MedDiet è associato a una riduzione delle malattie cardiovascolari, del diabete, della sindrome metabolica e di alcuni tipi di cancro. Tuttavia, i potenziali benefici clinici di MedDiet in gravidanza sono poco studiati con la maggior parte dei dati provenienti da studi clinici in Europa. Una corretta alimentazione durante la gravidanza ha molteplici benefici per la salute. Una madre che segue una dieta sana ha una maggiore probabilità di soddisfare le esigenze richieste per un normale sviluppo fetale. Inoltre, è più probabile che raggiunga l'aumento di peso gestazionale raccomandato, riducendo così il rischio di complicanze legate alla gravidanza. Infine, una dieta sana è associata a una riduzione delle condizioni croniche come le malattie cardiovascolari e il diabete più tardi nella vita sia per la madre che per il bambino.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

41

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28207
        • Atrium Health Myers Park OB/GYN

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Gravidanza singola vitale nel primo trimestre (6 0/7-16 6/7 settimane); include i gemelli ridotti spontaneamente a singleton o la sindrome del gemello evanescente
  • BMI ≥ 25,0 kg/m2; calcolato dividendo il peso materno in chilogrammi per l'altezza in metri quadrati utilizzando una bilancia tarata e misura metrica standard
  • Gravidanza intrauterina confermata mediante esame ecografico (6-16 settimane)
  • Età 18 anni o più
  • Lingua principale inglese o spagnolo

Criteri di esclusione:

  • IMC < 25,0 kg/m2
  • Diabete pre-gravidanza noto
  • Emoglobina glicosilata (A1C) > 5,7% alla prima visita prenatale
  • Malattia ipertensiva pre-gravidanza
  • Gravidanza non vitale
  • Allergie note a uno o più componenti essenziali di MedDiet
  • Incapacità di leggere o scrivere nella lingua primaria
  • Incapacità mentale di prendere decisioni mediche

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Programma dietetico basato sull'American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG).
Programma di consulenza dietetica di routine
Comportamentale: Programma Dietetico Basato su ACOG
In conformità con le raccomandazioni dell'ACOG, i soggetti assegnati al gruppo del Programma Dietetico basato su ACOG riceveranno una consulenza di routine sull'alimentazione sana. Ciò includerà consigli sul consumo di cereali, frutta, verdura, proteine e latticini raccomandati durante la gravidanza. L'aderenza alla dieta sarà valutata utilizzando un questionario di 18 domande. I partecipanti riceveranno 6 pasti tradizionali sani gratuiti ogni 3 settimane tra l'arruolamento e fino a quando il soggetto avrà circa 38 settimane di gravidanza. Inoltre, i partecipanti riceveranno olio di canola e snack sani durante la visita di arruolamento e durante la visita prenatale di routine tra le 26 e le 30 settimane.
Sperimentale: Programma Dieta Mediterranea (MedDiet).
Ben nota dieta sana che consiste in una grande quantità di alimenti a base vegetale come frutta, verdura, fagioli e noci con olio extravergine di oliva (EVOO) come principale fonte di grassi. Latticini, pesce e pollame sono consumati con moderazione e la carne rossa solo occasionalmente.
Comportamentale: Programma MedDiet
I soggetti assegnati al gruppo del programma MedDiet riceveranno consulenze basate sui principi della tradizionale dieta mediterranea, con un focus su un cambiamento generale della dieta piuttosto che sui micronutrienti o macronutrienti. L'aderenza alla dieta sarà valutata utilizzando un questionario di 14 domande. I partecipanti riceveranno 6 pasti tradizionali della dieta mediterranea gratuiti ogni 3 settimane tra l'arruolamento e fino a quando il soggetto avrà circa 38 settimane di gravidanza. Inoltre, i partecipanti riceveranno olio d'oliva e noci durante la loro visita di arruolamento e durante la loro visita prenatale di routine a 26-30 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi di Valutazione dell'Adesione alla Dieta Continuo
Lasso di tempo: settimana 38
Il Questionario di Valutazione della Dieta Sana di Routine è composto da 15 elementi. Ogni elemento viene valutato con 1 per l'aderenza e 0 per la non-aderenza, con alcuni elementi che hanno una valutazione specifica per trimestre. Il punteggio totale è la somma di tutti gli elementi, che varia da 0 (nessuna aderenza) a 15 (aderenza completa). Punteggi più alti indicano una migliore aderenza alla dieta sana di routine. Il Questionario di Valutazione della Dieta Mediterranea è composto da 17 elementi. Ogni elemento viene valutato con 1 per l'aderenza e 0 per la non-aderenza. Il punteggio totale è la somma di tutti gli elementi, che varia da 0 (nessuna aderenza) a 17 (aderenza completa). Punteggi più alti indicano una migliore aderenza alla dieta mediterranea.
settimana 38

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aumento di Peso in Gravidanza (GWG)
Lasso di tempo: settimana 40
L'aumento totale di peso in gravidanza (GWG) sarà calcolato sottraendo il peso (in libbre) della partecipante alla prima visita prenatale dal peso (in libbre) al momento del parto o all'ultima visita prenatale. Verrà inoltre calcolato il GWG nel primo trimestre (6-13 settimane), nel secondo trimestre (14-26 settimane) e nel terzo trimestre (27-40 settimane). Presso la nostra clinica e in ospedale verranno utilizzate bilance calibrate. Il tasso di conformità del GWG rispetto alle linee guida dell'Institute of Medicine (IOM) per le donne in sovrappeso e obese sarà confrontato tra il gruppo MedDiet e il gruppo di controllo.
settimana 40
Biomarcatori Cardiometabolici - Livelli di Emoglobina A1C
Lasso di tempo: Settimana 30
Ipotesi che il consumo della dieta mediterranea (MedDiet) possa essere associato a un miglioramento dei biomarcatori cardiometabolici durante la gravidanza. In particolare, la MedDiet potrebbe aiutare a ridurre l'aumento fisiologico dei lipidi, migliorare la sensibilità all'insulina e abbassare i marcatori dell'infiammazione subclinica, come la proteina C-reattiva (CRP). La gravidanza è solitamente caratterizzata da livelli aumentati di colesterolo totale, lipoproteine a bassa densità (LDL), lipoproteine ad alta densità (HDL) e trigliceridi, specialmente nel secondo e terzo trimestre, insieme a un aumento della resistenza all'insulina. Questo studio mira a determinare se la MedDiet influisca su questi biomarcatori. I profili lipidici materni, i livelli di glucosio casuale, l'emoglobina A1C e la CRP saranno misurati al basale (primo o secondo trimestre) e tra le 26-30 settimane di gestazione tra i partecipanti sia nel gruppo di intervento che in quello di controllo. I campioni di laboratorio saranno raccolti durante i prelievi di sangue di routine per l'assistenza prenatale.
Settimana 30
Biomarcatori Cardiometabolici - Livelli di Proteina C-Reattiva (CRP)
Lasso di tempo: Settimana 30
Il consumo della Dieta Mediterranea è associato a livelli inferiori di colesterolo totale, riduce la resistenza insulinica prevenendo il diabete di tipo 2 e il diabete mellito gestazionale (GDM), e riduce i marcatori di infiammazione subclinica come la proteina C-reattiva (CRP). La gravidanza è caratterizzata da livelli aumentati di colesterolo totale, lipoproteine a bassa densità (LDL), lipoproteine ad alta densità (HDL) e trigliceridi, specialmente nel secondo e terzo trimestre, e la gravidanza è uno stato di aumentata resistenza insulinica. Le conoscenze sull'effetto della Dieta Mediterranea sui biomarcatori cardiometabolici durante la gravidanza sono limitate. Il profilo lipidico materno, il livello di glucosio casuale, l'emoglobina A1C e i livelli di CRP saranno confrontati al basale (primo o inizio secondo trimestre) e a 26-30 settimane di gestazione tra i partecipanti nei gruppi di intervento e di controllo. Gli esami di laboratorio saranno ottenuti contemporaneamente ai prelievi di sangue programmati per gli esami prenatali di routine.
Settimana 30
Biomarcatori Cardiometabolici - Trigliceridi
Lasso di tempo: Settimana 30
Il consumo della dieta mediterranea è associato a livelli più bassi di colesterolo totale, riduce la resistenza all'insulina prevenendo il diabete di tipo 2 e il diabete mellito gestazionale (GDM), e riduce i marcatori di infiammazione subclinica come la proteina C-reattiva (CRP). La gravidanza è caratterizzata da livelli aumentati di colesterolo totale, lipoproteine a bassa densità (LDL), lipoproteine ad alta densità (HDL) e trigliceridi, specialmente nel secondo e terzo trimestre, e la gravidanza è uno stato di aumentata resistenza all'insulina. C'è una conoscenza limitata sull'effetto della dieta mediterranea sui biomarcatori cardiometabolici durante la gravidanza. Il profilo lipidico materno, il livello di glucosio casuale, l'emoglobina A1C e i livelli di CRP saranno confrontati al basale (primo o inizio del secondo trimestre) e a 26-30 settimane di gestazione tra i partecipanti nei gruppi di intervento e di controllo. Gli esami di laboratorio saranno ottenuti contemporaneamente ai prelievi di sangue programmati per gli esami prenatali di routine.
Settimana 30
Biomarcatori Cardiometabolici - Livello di Glucosio
Lasso di tempo: Settimana 30
Il consumo della dieta mediterranea è associato a livelli più bassi di colesterolo totale, riduce la resistenza all'insulina prevenendo il diabete di tipo 2 e il diabete mellito gestazionale (GDM), e riduce i marcatori di infiammazione subclinica come la proteina C-reattiva (CRP). La gravidanza è caratterizzata da livelli aumentati di colesterolo totale, lipoproteine a bassa densità (LDL), lipoproteine ad alta densità (HDL) e trigliceridi, specialmente nel secondo e terzo trimestre, e la gravidanza è uno stato di aumentata resistenza all'insulina. Ci sono conoscenze limitate sull'effetto della dieta mediterranea sui biomarcatori cardiometabolici durante la gravidanza. Il profilo lipidico materno, il livello di glucosio casuale, l'emoglobina A1C e i livelli di CRP saranno confrontati al basale (primo o inizio del secondo trimestre) e a 26-30 settimane di gestazione tra i partecipanti nei gruppi di intervento e di controllo. Gli esami di laboratorio saranno ottenuti contemporaneamente ai prelievi di sangue programmati per gli esami prenatali di routine.
Settimana 30
Parametri Cardiovascolari - Valori di Pressione Sanguigna (Pressione Arteriosa) (Diastolica)
Lasso di tempo: Settimana 16
La dieta mediterranea è associata alla riduzione della pressione sanguigna (BP) nelle donne adulte in sovrappeso o obese non in gravidanza. I cambiamenti fisiologici della pressione sanguigna (BP) durante la gravidanza sono caratterizzati da una riduzione della BP nel secondo trimestre, con un ritorno ai livelli pre-gravidanza verso la fine del terzo trimestre e nel periodo postpartum. La frequenza cardiaca (HR) aumenta del 20% al 25% rispetto al basale durante la gestazione. La BP e la HR materna saranno rilevate mediante un dispositivo oscillometrico automatizzato calibrato durante le visite prenatali dal primo al terzo trimestre, seguendo la tecnica standardizzata stabilita nella nostra clinica. Le tendenze della BP e della HR durante tutta la gestazione saranno confrontate tra le donne assegnate ai gruppi di intervento e di controllo.
Settimana 16
Parametri Cardiovascolari - Valori di Pressione Sanguigna (PA) (Diastolica)
Lasso di tempo: Settimana 24
La dieta mediterranea (MedDiet) è associata a una riduzione della pressione arteriosa (BP) nelle donne adulte in sovrappeso o obese non in gravidanza. I cambiamenti fisiologici della pressione arteriosa (BP) durante la gravidanza sono caratterizzati da una riduzione della BP nel secondo trimestre, con un ritorno al livello pre-gravidanza verso la fine del terzo trimestre e nel periodo postpartum. La frequenza cardiaca (HR) aumenta del 20% al 25% rispetto al basale durante la gestazione. La BP e la HR materna verranno rilevate tramite un dispositivo oscillometrico automatizzato calibrato durante le visite prenatali dal primo al terzo trimestre, seguendo la tecnica standardizzata stabilita nella nostra clinica. L'andamento della BP e della HR durante la gestazione verrà confrontato tra le donne assegnate al gruppo di intervento e al gruppo di controllo.
Settimana 24
Parametri Cardiovascolari - Valori della Pressione Sanguigna (PS) (Diastolica)
Lasso di tempo: Settimana 30
La dieta mediterranea è associata a una riduzione della pressione arteriosa (PA) nelle donne adulte in sovrappeso o obese non in gravidanza. I cambiamenti fisiologici della pressione arteriosa (PA) durante la gravidanza sono caratterizzati da una riduzione della PA nel secondo trimestre con un ritorno al livello pre-gravidanza alla fine del terzo trimestre e nel periodo postpartum. La frequenza cardiaca (FC) aumenta del 20% al 25% rispetto al valore basale durante la gestazione. La PA materna e la FC saranno ottenute mediante un dispositivo oscillometrico automatizzato calibrato durante le visite prenatali dal primo al terzo trimestre seguendo la tecnica standardizzata stabilita nella nostra clinica. Le tendenze della PA e della FC durante la gestazione saranno confrontate tra le donne assegnate ai gruppi di intervento e di controllo.
Settimana 30
Parametri Cardiovascolari - Valori della Pressione Sanguigna (PA) (Diastolica)
Lasso di tempo: Settimana 38
La MedDiet è associata a una riduzione della pressione arteriosa (PA) nelle donne adulte in sovrappeso o obese non in gravidanza. I cambiamenti fisiologici della pressione arteriosa (PA) durante la gravidanza sono caratterizzati da una riduzione della PA nel secondo trimestre con un ritorno al livello pre-gravidanza alla fine del terzo trimestre e nel periodo post-partum. La frequenza cardiaca (FC) aumenta del 20% al 25% rispetto al basale durante la gestazione. La PA materna e la FC saranno ottenute mediante un dispositivo oscillometrico automatizzato calibrato durante le visite prenatali dal primo al terzo trimestre seguendo la tecnica standardizzata stabilita nella nostra clinica. Le tendenze della PA e della FC durante la gestazione saranno confrontate tra le donne assegnate ai gruppi di intervento e di controllo.
Settimana 38
Parametri Cardiovascolari - Valori della Pressione Arteriosa (PA) (Sistolica)
Lasso di tempo: Settimana 16
La Dieta Mediterranea è associata alla riduzione della pressione sanguigna (BP) nelle donne adulte in sovrappeso o obese non in gravidanza. I cambiamenti fisiologici della pressione sanguigna (BP) durante la gravidanza sono caratterizzati da una riduzione della BP nel secondo trimestre con un ritorno al livello pre-gravidanza alla fine del terzo trimestre e nel periodo postpartum. La frequenza cardiaca (HR) aumenta del 20% al 25% rispetto al basale durante la gestazione. La BP e l'HR materne saranno ottenute mediante un dispositivo oscillometrico automatico calibrato durante le visite prenatali dal primo al terzo trimestre seguendo la tecnica standardizzata stabilita nella nostra clinica. Le tendenze della BP e dell'HR durante la gestazione saranno confrontate tra le donne assegnate al gruppo di intervento e al gruppo di controllo.
Settimana 16
Parametri Cardiovascolari - Valori della Pressione Sanguigna (BP) (Sistolica)
Lasso di tempo: Settimana 24
La MedDiet è associata alla riduzione della pressione arteriosa (BP) nelle donne adulte in sovrappeso o obese non in gravidanza. I cambiamenti fisiologici della pressione arteriosa (BP) durante la gravidanza sono caratterizzati da una riduzione della BP nel secondo trimestre con un ritorno ai livelli pre-gravidanza alla fine del terzo trimestre e nel periodo post-partum. La frequenza cardiaca (HR) aumenta del 20% al 25% rispetto al basale durante la gestazione. La BP e la HR materna verranno ottenute mediante un dispositivo oscillometrico automatizzato calibrato durante le visite prenatali dal primo al terzo trimestre seguendo la tecnica standardizzata stabilita nella nostra clinica. Le tendenze della BP e della HR durante la gestazione saranno confrontate tra le donne assegnate al gruppo di intervento e al gruppo di controllo.
Settimana 24
Parametri Cardiovascolari - Valori della Pressione Sanguigna (PS) (Sistolica)
Lasso di tempo: Settimana 30
La Dieta Mediterranea è associata alla riduzione della pressione sanguigna (BP) nelle donne adulte in sovrappeso o obese non in gravidanza. I cambiamenti fisiologici della pressione sanguigna (BP) durante la gravidanza sono caratterizzati da una riduzione della BP nel secondo trimestre con un ritorno al livello pre-gravidanza alla fine del terzo trimestre e nel periodo postpartum. La frequenza cardiaca (HR) aumenta del 20% al 25% rispetto al basale durante la gestazione. La BP e la HR materna saranno ottenute tramite un dispositivo oscillometrico automatizzato calibrato durante le visite prenatali dal primo al terzo trimestre seguendo la tecnica standardizzata stabilita nella nostra clinica. Le tendenze della BP e della HR durante la gestazione saranno confrontate tra le donne assegnate al gruppo di intervento e al gruppo di controllo.
Settimana 30
Parametri Cardiovascolari - Valori della Pressione Arteriosa (PA) (Sistolica)
Lasso di tempo: Settimana 38
La dieta mediterranea è associata alla riduzione della pressione arteriosa (BP) nelle donne adulte in sovrappeso o obese non in gravidanza. I cambiamenti fisiologici della pressione arteriosa (BP) durante la gravidanza sono caratterizzati da una riduzione della BP nel secondo trimestre con un ritorno al livello pre-gravidanza alla fine del terzo trimestre e nel periodo postpartum. La frequenza cardiaca (HR) aumenta del 20% al 25% rispetto al basale durante la gestazione. La BP e la HR materna saranno ottenute tramite un dispositivo oscillometrico automatizzato calibrato durante le visite prenatali dal primo al terzo trimestre seguendo la tecnica standardizzata stabilita nella nostra clinica. Le tendenze della BP e della HR durante la gestazione saranno confrontate tra le donne assegnate al gruppo di intervento e al gruppo di controllo.
Settimana 38

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza Cardiaca Iniziale
Lasso di tempo: Settimana 16

La Dieta Mediterranea è associata alla riduzione della pressione arteriosa (PA) in donne adulte in sovrappeso o obese non in gravidanza.

I cambiamenti fisiologici della pressione arteriosa (PA) durante la gravidanza sono caratterizzati dalla riduzione della PA nel secondo trimestre con ritorno al livello pre-gravidanza verso la fine del terzo trimestre e nel periodo postpartum. La frequenza cardiaca (FC) aumenta del 20% al 25% rispetto al basale durante la gestazione. La PA materna e la FC saranno ottenute tramite un dispositivo oscillometrico automatizzato calibrato durante le visite prenatali dal primo al terzo trimestre seguendo la tecnica standardizzata stabilita nella nostra clinica. Le tendenze della PA e della FC durante tutta la gestazione saranno confrontate tra le donne assegnate al gruppo di intervento e al gruppo di controllo.
Settimana 16
Numero di esiti avversi della gravidanza - Ipertensione gestazionale, Preeclampsia, Eclampsia
Lasso di tempo: settimana 40
esaminare gli esiti avversi più comuni della gravidanza (APO) associati a sovrappeso e obesità: preeclampsia, eclampsia, ipertensione gestazionale, diabete mellito gestazionale, parto pretermine, parto cesareo, neonato grande per l'età gestazionale.
settimana 40
Numero di Esiti Avversi della Gravidanza (EAG) Diabete Mellito Gestazionale
Lasso di tempo: settimana 40
esaminare i più comuni esiti avversi della gravidanza (APO) associati a sovrappeso e obesità: preeclampsia, eclampsia, ipertensione gestazionale, diabete mellito gestazionale, parto pretermine, parto cesareo, neonato grande per l'età gestazionale.
settimana 40
Numero di Esiti Avversi della Gravidanza (APO) Parto Pretermine
Lasso di tempo: settimana 36
esaminare gli esiti avversi della gravidanza (APO) più comuni associati a sovrappeso e obesità: preeclampsia, eclampsia, ipertensione gestazionale, diabete mellito gestazionale, parto pretermine, parto cesareo, neonato grande per l'età gestazionale.
settimana 36
Numero di esiti avversi della gravidanza (APO) parto cesareo
Lasso di tempo: settimana 40
esaminare gli esiti avversi della gravidanza (APO) più comuni associati a sovrappeso e obesità: preeclampsia, eclampsia, ipertensione gestazionale, diabete mellito gestazionale, parto pretermine, parto cesareo, neonato grande per l'età gestazionale.
settimana 40
Numero di Esiti Avversi della Gravidanza (APO) - Neonato Largo per Età Gestazionale
Lasso di tempo: settimana 40
esaminare gli esiti avversi della gravidanza (APO) più comuni associati a sovrappeso e obesità: preeclampsia, eclampsia, ipertensione gestazionale, diabete mellito gestazionale, parto pretermine, parto cesareo, neonato grande per l'età gestazionale.
settimana 40

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Collaboratori

National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Investigatori

  • Investigatore principale: Julio Mateus Nino, MD, PhD, Wake Forest University Health Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 agosto 2023

Completamento primario (Effettivo)

30 novembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

10 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

22 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00096969
  • UL1TR001420 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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