サルコペニアのボランティアにおけるプロテイン製品の有効性と安全性
2023年5月22日 更新者：Pornanong Aramwit, Pharm.D., Ph.D、Chulalongkorn University
この研究の目的は、サルコペニアのボランティアにおけるタンパク質製品の有効性と安全性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究には45人の患者が参加しています。
それらは、ホエイプロテイン単離物グループ、単離大豆プロテイングループ、プラセボグループの3つのグループにランダムに分けられます。
彼らはサンプルを1日1袋ずつ12週間採取します。
筋力、筋肉量、身体能力、サルコペニアスコア、体重、BMI、タンパク質、免疫グロブリン、生活の質、肝機能、腎機能、その他の検査値、副作用が評価されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
45
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢が20歳以上
- サルコペニアスコアが4以上
- 握力が男性で28kg未満、女性で18kg未満、筋量が男性で7kg/m2未満、女性で5.7kg/m2未満、または歩行速度（6メートル歩行）が1m/s未満
- 動物性たんぱく質を摂取できる
- 読み書きができる、または世話をしてくれる人がいる
- この研究に参加する意欲がある
除外基準:
- 動物や植物のたんぱく質に対するアレルギー
- 肝炎または肝硬変
- 糸球体疾患または糸球体濾過量が60 ml/min/1.73m2未満
- がんや心臓病
- 歩けない
- 妊娠と授乳
- 十二指腸手術
- プロテインサプリメントを2週間以内に摂取する
- 通常の食事でたんぱく質を1日あたり体重あたり1.2g以上摂取する
- 他の研究への参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ホエイプロテインアイソレートグループ
ホエイプロテインアイソレートが小袋に入っています。
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1日1袋を12週間摂取してください。
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実験的：分離大豆タンパク質グループ
小袋には、分離大豆タンパク質、分離エンドウ豆タンパク質、玄米タンパク質が含まれています。
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1日1袋を12週間摂取してください。
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実験的：プラセボ群
プロテインを含まないベースパウダーが小袋に入っています
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1日1袋を12週間摂取してください。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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筋力
時間枠：12週間
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握力測定器の使用（数値が高いと握力が高いことを意味します）
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12週間
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筋肉量
時間枠：12週間
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生体電気インピーダンス分析装置の使用 (値が高いと質量が大きいことを意味します)
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12週間
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身体的パフォーマンス
時間枠：12週間
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歩行速度 (6 メートル歩行) を使用 (短い時間と低い疲労スコアは、高い身体パフォーマンスを意味します。
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12週間
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サルコペニアスコア
時間枠：12週間
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サルコペニアのアンケート（スコア 1 ～ 10 は低重症度から高重症度を意味します）
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12週間
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体重
時間枠：12週間
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患者の体重
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12週間
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ボディ・マス・インデックス
時間枠：12週間
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患者の体格指数
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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栄養状態
時間枠：12週間
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栄養スコア（スコア0～17は栄養不足を意味し、スコア17～23.5は栄養不足のリスクを意味し、スコア24～30は栄養が正常であることを意味します）
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12週間
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空腹感
時間枠：12週間
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視覚的なアナログ スケール 0 ～ 10 を使用する (空腹から非常に空腹まで)
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12週間
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皮膚反応
時間枠：12週間
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見つかったか見つからなかったか
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12週間
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呼吸反応
時間枠：12週間
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見つかったか見つからなかったか
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12週間
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消化管反応
時間枠：12週間
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見つかったか見つからなかったか
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12週間
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患者の生活の質
時間枠：12週間
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36 項目の短い形式のアンケートでは、生活の質のスコアが 0 ～ 100 で表示されます (スコアが高いほど、結果が良好であることを意味します)
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12週間
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血清中の総タンパク質濃度
時間枠：12週間
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血清中の総タンパク質の濃度を測定します
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12週間
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血清中の免疫グロブリン濃度
時間枠：12週間
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血清中の免疫グロブリン濃度を測定します
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12週間
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血清中のグルコース濃度
時間枠：12週間
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血清中のグルコース濃度を測定する
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12週間
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血清中のカルシウム濃度
時間枠：12週間
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血清中のカルシウム濃度を測定する
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12週間
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血清中のマグネシウム濃度
時間枠：12週間
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血清中のマグネシウム濃度を測定します
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12週間
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血清中のナトリウム濃度
時間枠：12週間
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血清中のナトリウム濃度を測定する
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12週間
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血清中のクレアチニン濃度
時間枠：12週間
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血清中のクレアチニン濃度を測定します
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12週間
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血清中の血中尿素窒素濃度
時間枠：12週間
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血清中の血中尿素窒素濃度を測定します
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12週間
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血清中のアスパラギン酸トランスアミナーゼの濃度
時間枠：12週間
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血清中のアスパラギン酸トランスアミナーゼの濃度を測定する
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12週間
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血清中のアラニンアミノトランスフェラーゼ濃度
時間枠：12週間
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血清中のアラニンアミノトランスフェラーゼの濃度を測定します
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12週間
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血清中のアルカリホスファターゼ濃度
時間枠：12週間
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血清中のアルカリホスファターゼ濃度を測定します
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2023年6月1日
一次修了 (予想される)
2024年2月1日
研究の完了 (予想される)
2024年3月20日
試験登録日
最初に提出
2023年5月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年5月11日
最初の投稿 (実際)
2023年5月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年5月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年5月22日
最終確認日
2023年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。