Účinnost a bezpečnost proteinového produktu u dobrovolníků se sarkopenií
22. května 2023 aktualizováno: Pornanong Aramwit, Pharm.D., Ph.D, Chulalongkorn University
Cílem této studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost proteinového produktu u dobrovolníků se sarkopenií.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Detailní popis
V této studii je 45 pacientů.
Jsou náhodně rozděleni do 3 skupin, kterými jsou skupina izolátu syrovátkového proteinu, skupina izolovaného sójového proteinu a skupina placeba.
Vzorek odeberou 1 sáček/den po dobu 12 týdnů.
Hodnotí se svalová síla, svalová hmota, fyzická výkonnost, skóre sarkopenie, tělesná hmotnost, index tělesné hmotnosti, bílkoviny, imunoglobuliny, kvalita života, funkce jater, funkce ledvin, další laboratorní hodnoty a nežádoucí účinky.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
45
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk více než 20 let
- Sarkopenie skóre více než 4
- Síla stisku ruky méně než 28 kg u mužů a méně než 18 kg u žen a svalová hmota méně než 7 kg/m2 u mužů a méně než 5,7 kg/m2 u žen nebo rychlost chůze (6 metrů chůze) méně než 1 m/s
- Může přijímat bílkoviny ze zvířat
- Umí číst a psát nebo nechat lidi, aby se o ně starali
- Ochotný zúčastnit se této studie
Kritéria vyloučení:
- Alergie na bílkoviny ze zvířat a rostlin
- Hepatitida nebo cirhóza
- Glomerulární onemocnění nebo rychlost glomerulární filtrace nižší než 60 ml/min/1,73 m2
- Rakovina nebo srdeční onemocnění
- Nemůže chodit
- Těhotenství a kojení
- Operace duodena
- Proteinový doplněk užívejte do 2 týdnů
- Přijímejte bílkoviny v normálním jídle více než 1,2 g/tělesná hmotnost/den
- Účast na dalších studiích
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: skupina izolátu syrovátkového proteinu
Syrovátkový proteinový izolát je obsažen v sáčku.
|
Užívejte 1 sáček/den po dobu 12 týdnů.
|
|
Experimentální: izolovaná skupina sójového proteinu
V sáčku je obsažen izolovaný sójový protein, izolát hrachového proteinu a protein z hnědé rýže.
|
Užívejte 1 sáček/den po dobu 12 týdnů.
|
|
Experimentální: placebo skupina
Základní prášek bez proteinů je obsažen v sáčku
|
Užívejte 1 sáček/den po dobu 12 týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Svalová síla
Časové okno: 12 týdnů
|
Použití nástroje pro sílu rukojeti (vysoká hodnota znamená vysokou pevnost)
|
12 týdnů
|
|
Svalová hmota
Časové okno: 12 týdnů
|
Použití přístroje pro analýzu bioelektrické impedance (vysoká hodnota znamená vysokou hmotnost)
|
12 týdnů
|
|
Fyzický výkon
Časové okno: 12 týdnů
|
Použití rychlosti chůze (6 metrů chůze) (nízký časový úsek a nízké skóre únavy znamená vysoký fyzický výkon.
|
12 týdnů
|
|
Skóre sarkopenie
Časové okno: 12 týdnů
|
Dotazníky sarkopenie (skóre 1 až 10 znamená nízkou závažnost až vysokou závažnost)
|
12 týdnů
|
|
Tělesná hmotnost
Časové okno: 12 týdnů
|
Tělesná hmotnost pacientů
|
12 týdnů
|
|
Index tělesné hmotnosti
Časové okno: 12 týdnů
|
Index tělesné hmotnosti pacientů
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nutriční stav
Časové okno: 12 týdnů
|
Nutriční skóre (skóre 0 až 17 znamená nedostatek výživy, skóre 17 až 23,5 znamená riziko nedostatku výživy, skóre 24 až 30 znamená normální výživu)
|
12 týdnů
|
|
Pocit hladu
Časové okno: 12 týdnů
|
Použití vizuální analogové stupnice 0 až 10 (žádný hlad až velký hlad)
|
12 týdnů
|
|
Kožní reakce
Časové okno: 12 týdnů
|
Nalezeno nebo nenalezeno
|
12 týdnů
|
|
Respirační reakce
Časové okno: 12 týdnů
|
Nalezeno nebo nenalezeno
|
12 týdnů
|
|
Reakce gastrointestinálního traktu
Časové okno: 12 týdnů
|
Nalezeno nebo nenalezeno
|
12 týdnů
|
|
Kvalita života pacienta
Časové okno: 12 týdnů
|
36-položkové dotazníky Short Form Survey ukazují skóre kvality života 0 až 100 (vysoké skóre znamená lepší výsledek)
|
12 týdnů
|
|
Koncentrace celkového proteinu v séru
Časové okno: 12 týdnů
|
Změřte koncentraci celkového proteinu v séru
|
12 týdnů
|
|
Koncentrace imunoglobulinu v séru
Časové okno: 12 týdnů
|
Změřte koncentraci imunoglobulinu v séru
|
12 týdnů
|
|
Koncentrace glukózy v séru
Časové okno: 12 týdnů
|
Změřte koncentraci glukózy v séru
|
12 týdnů
|
|
Koncentrace vápníku v séru
Časové okno: 12 týdnů
|
Změřte koncentraci vápníku v séru
|
12 týdnů
|
|
Koncentrace hořčíku v séru
Časové okno: 12 týdnů
|
Změřte koncentraci hořčíku v séru
|
12 týdnů
|
|
Koncentrace sodíku v séru
Časové okno: 12 týdnů
|
Změřte koncentraci sodíku v séru
|
12 týdnů
|
|
Koncentrace kreatininu v séru
Časové okno: 12 týdnů
|
Změřte koncentraci kreatininu v séru
|
12 týdnů
|
|
Koncentrace dusíku močoviny v krvi v séru
Časové okno: 12 týdnů
|
Změřte koncentraci dusíku močoviny v krvi v séru
|
12 týdnů
|
|
Koncentrace aspartát transaminázy v séru
Časové okno: 12 týdnů
|
Změřte koncentraci aspartáttransaminázy v séru
|
12 týdnů
|
|
Koncentrace alaninaminotransferázy v séru
Časové okno: 12 týdnů
|
Změřte koncentraci alaninaminotransferázy v séru
|
12 týdnů
|
|
Koncentrace alkalické fosfatázy v séru
Časové okno: 12 týdnů
|
Změřte koncentraci alkalické fosfatázy v séru
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. června 2023
Primární dokončení (Očekávaný)
1. února 2024
Dokončení studie (Očekávaný)
20. března 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. května 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. května 2023
První zveřejněno (Aktuální)
22. května 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. května 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. května 2023
Naposledy ověřeno
1. května 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRBRTA 426/2566
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .