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Wirksamkeit und Sicherheit von Proteinprodukten bei Freiwilligen mit Sarkopenie

22. Mai 2023 aktualisiert von: Pornanong Aramwit, Pharm.D., Ph.D, Chulalongkorn University
Das Ziel dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit von Proteinprodukten bei Freiwilligen mit Sarkopenie zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

An dieser Studie nehmen 45 Patienten teil. Sie werden nach dem Zufallsprinzip in drei Gruppen eingeteilt: Molkenprotein-Isolat-Gruppe, isolierte Sojaprotein-Gruppe und Placebo-Gruppe. Sie nehmen 12 Wochen lang 1 Beutel/Tag als Probe ab. Bewertet werden Muskelkraft, Muskelmasse, körperliche Leistungsfähigkeit, Sarkopenie-Score, Körpergewicht, Body-Mass-Index, Protein, Immunglobuline, Lebensqualität, Leberfunktion, Nierenfunktion, andere Laborwerte und Nebenwirkungen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

45

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter mehr als 20 Jahre
  • Sarkopenie-Score über 4
  • Handgriffkraft weniger als 28 kg bei Männern und weniger als 18 kg bei Frauen und Muskelmasse weniger als 7 kg/m2 bei Männern und weniger als 5,7 kg/m2 bei Frauen oder Ganggeschwindigkeit (6-Meter-Gehen) weniger als 1 m/s
  • Kann tierisches Eiweiß aufnehmen
  • Kann lesen und schreiben oder hat Leute, die er betreuen muss
  • Bereit, an dieser Studie teilzunehmen

Ausschlusskriterien:

  • Allergisch gegen Proteine ​​von Tieren und Pflanzen
  • Hepatitis oder Zirrhose
  • Glomeruläre Erkrankung oder glomeruläre Filtrationsrate unter 60 ml/min/1,73 m2
  • Krebs oder Herzkrankheit
  • Kann nicht laufen
  • Schwangerschaft und Stillzeit
  • Zwölffingerdarmchirurgie
  • Nehmen Sie innerhalb von 2 Wochen ein Proteinpräparat ein
  • Nehmen Sie mit der normalen Nahrung mehr als 1,2 g Protein pro Körpergewicht und Tag zu sich
  • Teilnahme an anderen Studien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe der Molkenproteinisolate
Im Beutel ist Molkenproteinisolat enthalten.
Nahrungsergänzungsmittel: Molkenproteinisolat
Nehmen Sie 12 Wochen lang 1 Beutel/Tag ein.
Experimental: isolierte Sojaproteingruppe
Im Beutel sind isoliertes Sojaprotein, Erbsenproteinisolat und braunes Reisprotein enthalten.
Nahrungsergänzungsmittel: isoliertes Sojaprotein
Nehmen Sie 12 Wochen lang 1 Beutel/Tag ein.
Experimental: Placebo-Gruppe
Im Beutel ist Basenpulver ohne Proteine ​​enthalten
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Nehmen Sie 12 Wochen lang 1 Beutel/Tag ein.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Muskelkraft
Zeitfenster: 12 Wochen
Verwendung eines Handgriffkraftinstruments (hoher Wert bedeutet hohe Kraft)
12 Wochen
Muskelmasse
Zeitfenster: 12 Wochen
Verwendung eines bioelektrischen Impedanzanalysegeräts (hoher Wert bedeutet hohe Masse)
12 Wochen
Körperliche Leistung
Zeitfenster: 12 Wochen
Verwendung von Ganggeschwindigkeit (6-Meter-Gehen) (geringe Zeitspanne und niedrige Ermüdungswerte bedeuten hohe körperliche Leistungsfähigkeit).
12 Wochen
Sarkopenie-Score
Zeitfenster: 12 Wochen
Sarkopenie-Fragebögen (Punktzahl 1 bis 10 bedeutet geringer bis hoher Schweregrad)
12 Wochen
Körpergewicht
Zeitfenster: 12 Wochen
Körpergewicht der Patienten
12 Wochen
Body-Mass-Index
Zeitfenster: 12 Wochen
Body-Mass-Index der Patienten
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ernährungszustand
Zeitfenster: 12 Wochen
Ernährungswert (Wert 0 bis 17 bedeutet Mangelernährung, Wert 17 bis 23,5 bedeutet Risiko für Mangelernährung, Wert 24 bis 30 bedeutet normale Ernährung)
12 Wochen
Hungriges Gefühl
Zeitfenster: 12 Wochen
Verwendung einer visuellen Analogskala von 0 bis 10 (Kein Hunger bis sehr Hunger)
12 Wochen
Hautreaktion
Zeitfenster: 12 Wochen
Gefunden oder nicht gefunden
12 Wochen
Atemreaktion
Zeitfenster: 12 Wochen
Gefunden oder nicht gefunden
12 Wochen
Reaktion des Magen-Darm-Trakts
Zeitfenster: 12 Wochen
Gefunden oder nicht gefunden
12 Wochen
Lebensqualität des Patienten
Zeitfenster: 12 Wochen
36-Punkte-Kurzform-Umfragefragebögen zeigen einen Lebensqualitätswert von 0 bis 100 (Hoher Wert bedeutet ein besseres Ergebnis)
12 Wochen
Konzentration des Gesamtproteins im Serum
Zeitfenster: 12 Wochen
Messen Sie die Konzentration des Gesamtproteins im Serum
12 Wochen
Konzentration von Immunglobulin im Serum
Zeitfenster: 12 Wochen
Messen Sie die Immunglobulinkonzentration im Serum
12 Wochen
Konzentration von Glukose im Serum
Zeitfenster: 12 Wochen
Messen Sie die Glukosekonzentration im Serum
12 Wochen
Konzentration von Kalzium im Serum
Zeitfenster: 12 Wochen
Messen Sie die Calciumkonzentration im Serum
12 Wochen
Konzentration von Magnesium im Serum
Zeitfenster: 12 Wochen
Messen Sie die Magnesiumkonzentration im Serum
12 Wochen
Konzentration von Natrium im Serum
Zeitfenster: 12 Wochen
Messen Sie die Natriumkonzentration im Serum
12 Wochen
Konzentration von Kreatinin im Serum
Zeitfenster: 12 Wochen
Messen Sie die Kreatininkonzentration im Serum
12 Wochen
Konzentration von Blutharnstoffstickstoff im Serum
Zeitfenster: 12 Wochen
Messen Sie die Konzentration von Blutharnstoffstickstoff im Serum
12 Wochen
Konzentration der Aspartattransaminase im Serum
Zeitfenster: 12 Wochen
Messen Sie die Konzentration der Aspartattransaminase im Serum
12 Wochen
Konzentration der Alaninaminotransferase im Serum
Zeitfenster: 12 Wochen
Messen Sie die Konzentration der Alaninaminotransferase im Serum
12 Wochen
Konzentration der alkalischen Phosphatase im Serum
Zeitfenster: 12 Wochen
Messen Sie die Konzentration der alkalischen Phosphatase im Serum
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chulalongkorn University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Juni 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

20. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRBRTA 426/2566

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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