Effekt og sikkerhed af proteinprodukt hos frivillige med sarkopeni
22. maj 2023 opdateret af: Pornanong Aramwit, Pharm.D., Ph.D, Chulalongkorn University
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af proteinprodukt hos frivillige med sarkopeni.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Der er 45 patienter i denne undersøgelse.
De er tilfældigt opdelt i 3 grupper, som er valleproteinisolatgruppe, isoleret sojaproteingruppe, placebogruppe.
De vil tage prøven 1 sachet/dag i 12 uger.
Muskelstyrke, muskelmasse, fysisk ydeevne, sarkopeni-score, kropsvægt, kropsmasseindeks, protein, immunglobuliner, livskvalitet, leverfunktion, nyrefunktion, anden laboratorieværdi og bivirkninger evalueres.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
45
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder mere end 20 år
- Sarcopenia score mere end 4
- Håndgrebsstyrke mindre end 28 kg hos mænd og mindre end 18 kg hos kvinder og muskelmasse mindre end 7 kg/m2 hos mænd og mindre end 5,7 kg/m2 hos kvinder eller ganghastighed (6 meters gang) mindre end 1 m/s
- Kan tage protein fra dyr
- Kan læse og skrive eller have folk at passe på
- Villig til at deltage i denne undersøgelse
Ekskluderingskriterier:
- Allergisk over for protein fra dyr og planter
- Hepatitis eller skrumpelever
- Glomerulær sygdom eller glomerulær filtrationshastighed mindre end 60 ml/min/1,73m2
- Kræft eller hjertesygdom
- Kan ikke gå
- Graviditet og amning
- Duodenal kirurgi
- Tag proteintilskud inden for 2 uger
- Tag protein i normal mad mere end 1,2 g/kropsvægt/dag
- Deltagelse i andre undersøgelser
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: valleproteinisolatgruppe
Valleproteinisolat er indeholdt i posen.
|
Tag 1 pose om dagen i 12 uger.
|
|
Eksperimentel: isoleret sojaproteingruppe
Isoleret sojaprotein, ærteproteinisolat og brune risprotein er indeholdt i posen.
|
Tag 1 pose om dagen i 12 uger.
|
|
Eksperimentel: placebo gruppe
Basepulver uden proteiner er indeholdt i posen
|
Tag 1 pose om dagen i 12 uger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Muskelstyrke
Tidsramme: 12 uger
|
Brug af håndgrebsstyrkeinstrument (høj værdi betyder høj styrke)
|
12 uger
|
|
Muskelmasse
Tidsramme: 12 uger
|
Brug af instrument til bioelektrisk impedansanalyse (høj værdi betyder høj masse)
|
12 uger
|
|
Fysisk præstation
Tidsramme: 12 uger
|
Brug af ganghastighed (6 meters gang) (lav tidsperiode og lav score for træt betyder høj fysisk ydeevne.
|
12 uger
|
|
Sarcopenia score
Tidsramme: 12 uger
|
Sarkopeni-spørgeskemaer (score 1 til 10 betyder lav sværhedsgrad til høj sværhedsgrad)
|
12 uger
|
|
Kropsvægt
Tidsramme: 12 uger
|
Patienternes kropsvægt
|
12 uger
|
|
BMI
Tidsramme: 12 uger
|
Patienternes kropsmasseindeks
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ernæringstilstand
Tidsramme: 12 uger
|
Ernæringsscore (score 0 til 17 betyder mangel på ernæring, score 17 til 23,5 betyder risiko for mangel på ernæring, score 24 til 30 betyder normal ernæring)
|
12 uger
|
|
Sulten følelse
Tidsramme: 12 uger
|
Brug af visuel analog skala 0 til 10 (ingen sulten til meget sulten)
|
12 uger
|
|
Hudreaktion
Tidsramme: 12 uger
|
Fundet eller ikke fundet
|
12 uger
|
|
Respiratorisk reaktion
Tidsramme: 12 uger
|
Fundet eller ikke fundet
|
12 uger
|
|
Mave-tarmkanalen reaktion
Tidsramme: 12 uger
|
Fundet eller ikke fundet
|
12 uger
|
|
Patientens livskvalitet
Tidsramme: 12 uger
|
Spørgeskemaer med 36 punkter viser en livskvalitetsscore på 0 til 100 (Høj score betyder et bedre resultat)
|
12 uger
|
|
Koncentration af totalt protein i serum
Tidsramme: 12 uger
|
Mål koncentrationen af totalt protein i serum
|
12 uger
|
|
Koncentration af immunoglobulin i serum
Tidsramme: 12 uger
|
Mål koncentrationen af immunoglobulin i serum
|
12 uger
|
|
Koncentration af glucose i serum
Tidsramme: 12 uger
|
Mål koncentrationen af glukose i serum
|
12 uger
|
|
Koncentration af calcium i serum
Tidsramme: 12 uger
|
Mål koncentrationen af calcium i serum
|
12 uger
|
|
Koncentration af magnesium i serum
Tidsramme: 12 uger
|
Mål koncentrationen af magnesium i serum
|
12 uger
|
|
Koncentration af natrium i serum
Tidsramme: 12 uger
|
Mål koncentrationen af natrium i serum
|
12 uger
|
|
Koncentration af kreatinin i serum
Tidsramme: 12 uger
|
Mål koncentrationen af kreatinin i serum
|
12 uger
|
|
Koncentration af urinstof-nitrogen i blodet i serum
Tidsramme: 12 uger
|
Mål koncentrationen af urinstof-nitrogen i blodet i serum
|
12 uger
|
|
Koncentration af aspartattransaminase i serum
Tidsramme: 12 uger
|
Mål koncentrationen af aspartattransaminase i serum
|
12 uger
|
|
Koncentration af alaninaminotransferase i serum
Tidsramme: 12 uger
|
Mål koncentrationen af alaninaminotransferase i serum
|
12 uger
|
|
Koncentration af alkalisk fosfatase i serum
Tidsramme: 12 uger
|
Mål koncentrationen af alkalisk fosfatase i serum
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
1. juni 2023
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. februar 2024
Studieafslutning (Forventet)
20. marts 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. maj 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. maj 2023
Først opslået (Faktiske)
22. maj 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
24. maj 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. maj 2023
Sidst verificeret
1. maj 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRBRTA 426/2566
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .