Skuteczność i bezpieczeństwo produktu białkowego u ochotników z sarkopenią
22 maja 2023 zaktualizowane przez: Pornanong Aramwit, Pharm.D., Ph.D, Chulalongkorn University
Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa produktu białkowego u ochotników z sarkopenią.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Szczegółowy opis
W badaniu bierze udział 45 pacjentów.
Zostali oni losowo podzieleni na 3 grupy, które są grupą izolatu białka serwatkowego, grupą izolowanego białka sojowego, grupą placebo.
Będą pobierać próbkę 1 saszetkę dziennie przez 12 tygodni.
Ocenia się siłę mięśni, masę mięśniową, wydolność fizyczną, wynik sarkopenii, masę ciała, wskaźnik masy ciała, białko, immunoglobuliny, jakość życia, czynność wątroby, czynność nerek, inne wartości laboratoryjne i działania niepożądane.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
45
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ponad 20 lat
- Wynik Sarkopenii większy niż 4
- Siła uchwytu poniżej 28 kg u mężczyzn i poniżej 18 kg u kobiet oraz masa mięśniowa poniżej 7 kg/m2 u mężczyzn i poniżej 5,7 kg/m2 u kobiet lub Prędkość chodu (6-metrowy marsz) poniżej 1 m/s
- Może pobierać białko zwierzęce
- Potrafi czytać i pisać lub mieć ludzi do opieki
- Chęć udziału w tym badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Uczulenie na białka pochodzenia zwierzęcego i roślinnego
- Zapalenie wątroby lub marskość wątroby
- Choroba kłębuszkowa lub wskaźnik filtracji kłębuszkowej mniejszy niż 60 ml/min/1,73 m2
- Rak lub choroba serca
- Nie może chodzić
- Ciąża i laktacja
- Chirurgia dwunastnicy
- Weź odżywkę białkową w ciągu 2 tygodni
- Przyjmuj białko w normalnej żywności w ilości większej niż 1,2 g/masę ciała/dzień
- Uczestnictwo w innych badaniach
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: grupa izolatów białek serwatki
W saszetce znajduje się izolat białka serwatki.
|
Spożywać 1 saszetkę dziennie przez 12 tygodni.
|
|
Eksperymentalny: izolowana grupa białek sojowych
Saszetka zawiera izolowane białko sojowe, izolat białka grochu oraz białko brązowego ryżu.
|
Spożywać 1 saszetkę dziennie przez 12 tygodni.
|
|
Eksperymentalny: grupa placebo
Puder bazowy bez protein znajduje się w saszetce
|
Spożywać 1 saszetkę dziennie przez 12 tygodni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Siła mięśni
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Używanie przyrządu do pomiaru siły chwytu (wysoka wartość oznacza dużą siłę)
|
12 tygodni
|
|
Masa mięśniowa
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Korzystanie z instrumentu do analizy impedancji bioelektrycznej (wysoka wartość oznacza dużą masę)
|
12 tygodni
|
|
Sprawności fizycznej
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Korzystanie z prędkości chodu (6-metrowy marsz) (niski przedział czasowy i niski wynik zmęczenia oznaczają wysoką wydolność fizyczną.
|
12 tygodni
|
|
Skala sarkopenii
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Kwestionariusze dotyczące sarkopenii (wynik od 1 do 10 oznacza od małego do dużego)
|
12 tygodni
|
|
Masy ciała
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Masa ciała pacjentów
|
12 tygodni
|
|
Wskaźnik masy ciała
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Wskaźnik masy ciała pacjentów
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stan odżywienia
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Wynik odżywienia (ocena od 0 do 17 oznacza brak odżywiania, wynik od 17 do 23,5 oznacza ryzyko niedożywienia, wynik od 24 do 30 oznacza prawidłowe odżywianie)
|
12 tygodni
|
|
Uczucie głodu
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Używanie wizualnej skali analogowej od 0 do 10 (brak głodu do bardzo głodu)
|
12 tygodni
|
|
Reakcja skórna
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Znaleziono lub nie znaleziono
|
12 tygodni
|
|
Reakcja oddechowa
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Znaleziono lub nie znaleziono
|
12 tygodni
|
|
Reakcja ze strony przewodu pokarmowego
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Znaleziono lub nie znaleziono
|
12 tygodni
|
|
Jakość życia pacjenta
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Kwestionariusze krótkiej ankiety zawierającej 36 pozycji pokazują jakość życia od 0 do 100 (wysoki wynik oznacza lepszy wynik)
|
12 tygodni
|
|
Stężenie białka całkowitego w surowicy
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zmierzyć stężenie białka całkowitego w surowicy
|
12 tygodni
|
|
Stężenie immunoglobulin w surowicy
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zmierzyć stężenie immunoglobuliny w surowicy
|
12 tygodni
|
|
Stężenie glukozy w surowicy
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zmierzyć stężenie glukozy w surowicy
|
12 tygodni
|
|
Stężenie wapnia w surowicy
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zmierzyć stężenie wapnia w surowicy
|
12 tygodni
|
|
Stężenie magnezu w surowicy
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zmierzyć stężenie magnezu w surowicy
|
12 tygodni
|
|
Stężenie sodu w surowicy
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zmierzyć stężenie sodu w surowicy
|
12 tygodni
|
|
Stężenie kreatyniny w surowicy
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zmierzyć stężenie kreatyniny w surowicy
|
12 tygodni
|
|
Stężenie azotu mocznikowego we krwi w surowicy
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zmierzyć stężenie azotu mocznikowego we krwi w surowicy
|
12 tygodni
|
|
Stężenie transaminazy asparaginianowej w surowicy
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zmierzyć stężenie transaminazy asparaginianowej w surowicy
|
12 tygodni
|
|
Stężenie aminotransferazy alaninowej w surowicy
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zmierzyć stężenie aminotransferazy alaninowej w surowicy
|
12 tygodni
|
|
Stężenie fosfatazy alkalicznej w surowicy
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zmierzyć stężenie fosfatazy alkalicznej w surowicy
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 czerwca 2023
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 lutego 2024
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
20 marca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 maja 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 maja 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 maja 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 maja 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 maja 2023
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRBRTA 426/2566
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .