근감소증이 있는 지원자에서 단백질 제품의 효능 및 안전성
2023년 5월 22일 업데이트: Pornanong Aramwit, Pharm.D., Ph.D, Chulalongkorn University
이 연구의 목적은 근감소증이 있는 지원자에서 단백질 제품의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구에는 45명의 환자가 있습니다.
무작위로 분리 유청 단백질 그룹, 분리 대두 단백질 그룹, 위약 그룹의 3개 그룹으로 나뉩니다.
그들은 12주 동안 샘플 1포/일을 채취할 것입니다.
근력, 근육량, 신체 기능, 근감소증 점수, 체중, 체질량 지수, 단백질, 면역글로불린, 삶의 질, 간 기능, 신장 기능, 기타 실험실 수치 및 부작용을 평가합니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
45
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 나이 20세 이상
- 근감소증 점수가 4 이상
- 악력 남성 28kg 미만, 여성 18kg 미만, 근육량 남성 7kg/m2 미만, 여성 5.7kg/m2 미만 또는 보행속도(6미터 보행) 1m/s 미만
- 동물성 단백질 섭취 가능
- 읽고 쓸 수 있거나 돌봐줄 사람이 있을 수 있음
- 이 연구에 참여할 의사가 있음
제외 기준:
- 동물과 식물의 단백질에 알레르기
- 간염 또는 간경변
- 사구체 질환 또는 사구체 여과율 60 ml/min/1.73m2 미만
- 암 또는 심장병
- 걸을 수 없다
- 임신과 수유
- 십이지장 수술
- 2주 이내에 단백질 보충제 섭취
- 단백질은 정상식품으로 1.2g/체중/일 이상 섭취
- 다른 연구에 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 유청 단백질 분리 그룹
분리 유청 단백질은 향 주머니에 들어 있습니다.
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12주 동안 하루에 1포씩 복용하십시오.
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실험적: 분리 콩 단백질 그룹
분리대두단백, 분리완두단백, 현미단백이 봉지에 들어있습니다.
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12주 동안 하루에 1포씩 복용하십시오.
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실험적: 위약 그룹
단백질이 없는 베이스 파우더가 봉지에 들어있습니다.
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12주 동안 하루에 1포씩 복용하십시오.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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근력
기간: 12주
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악력 기구 사용(높은 값은 높은 강도를 의미)
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12주
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근육량
기간: 12주
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생체 전기 임피던스 분석기 사용(높은 값은 높은 질량을 의미)
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12주
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물리적 성능
기간: 12주
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보행 속도(6m 걷기) 사용(낮은 시간과 낮은 피로 점수는 높은 신체 활동을 의미합니다.
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12주
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근감소증 점수
기간: 12주
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근감소증 설문지(점수 1~10은 낮은 심각도에서 높은 심각도를 의미함)
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12주
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체중
기간: 12주
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환자의 체중
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12주
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체질량 지수
기간: 12주
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환자의 체질량 지수
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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영양 상태
기간: 12주
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영양 점수(0~17점은 영양 부족, 17~23.5점은 영양 부족 위험, 24~30점은 정상 영양)
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12주
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배고픈 느낌
기간: 12주
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시각적 아날로그 척도 0~10 사용(배고프지 않음~매우 배고픔)
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12주
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피부 반응
기간: 12주
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찾거나 찾을 수 없음
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12주
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호흡기 반응
기간: 12주
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찾거나 찾을 수 없음
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12주
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위장관 반응
기간: 12주
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찾거나 찾을 수 없음
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12주
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환자의 삶의 질
기간: 12주
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36개 항목의 Short Form Survey 설문지는 삶의 질 점수를 0~100점으로 표시합니다(높은 점수는 더 나은 결과를 의미합니다).
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12주
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혈청 내 총 단백질 농도
기간: 12주
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혈청 내 총 단백질 농도 측정
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12주
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혈청 내 면역글로불린 농도
기간: 12주
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혈청 내 면역글로불린 농도 측정
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12주
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혈청 내 포도당 농도
기간: 12주
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혈청 내 포도당 농도 측정
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12주
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혈청 내 칼슘 농도
기간: 12주
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혈청 내 칼슘 농도 측정
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12주
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혈청 내 마그네슘 농도
기간: 12주
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혈청 내 마그네슘 농도 측정
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12주
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혈청 내 나트륨 농도
기간: 12주
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혈청 내 나트륨 농도 측정
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12주
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혈청 내 크레아티닌 농도
기간: 12주
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혈청 내 크레아티닌 농도 측정
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12주
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혈청 내 혈액요소질소 농도
기간: 12주
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혈청 내 혈액요소질소 농도 측정
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12주
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혈청 내 아스파르테이트 트랜스아미나제의 농도
기간: 12주
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혈청 내 aspartate transaminase 농도 측정
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12주
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혈청 내 알라닌 아미노트랜스퍼라제의 농도
기간: 12주
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혈청 내 알라닌 아미노전이효소 농도 측정
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12주
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혈청 내 알칼리성 포스파타아제 농도
기간: 12주
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혈청 내 알칼리성 포스파타제 농도 측정
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12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2023년 6월 1일
기본 완료 (예상)
2024년 2월 1일
연구 완료 (예상)
2024년 3월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 5월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 5월 11일
처음 게시됨 (실제)
2023년 5월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 5월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 5월 22일
마지막으로 확인됨
2023년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .