Eficácia e Segurança do Produto Proteico em Voluntários com Sarcopenia
22 de maio de 2023 atualizado por: Pornanong Aramwit, Pharm.D., Ph.D, Chulalongkorn University
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e segurança do produto proteico em voluntários com sarcopenia.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Descrição detalhada
Há 45 pacientes neste estudo.
Eles são divididos aleatoriamente em 3 grupos que são grupo isolado de proteína de soro de leite, grupo isolado de proteína de soja e grupo placebo.
Eles levarão a amostra 1 sachê/dia por 12 semanas.
São avaliados força muscular, massa muscular, desempenho físico, escore de sarcopenia, peso corporal, índice de massa corporal, proteína, imunoglobulinas, qualidade de vida, função hepática, função renal, outros valores laboratoriais e efeitos adversos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
45
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade mais de 20 anos
- Sarcopenia pontua mais de 4
- Força de preensão manual inferior a 28 kg no sexo masculino e inferior a 18 kg no sexo feminino e massa muscular inferior a 7 kg/m2 no sexo masculino e inferior a 5,7 kg/m2 no sexo feminino ou Velocidade da marcha (caminhada de 6 metros) inferior a 1 m/s
- Pode tomar proteína de animal
- Saber ler e escrever ou ter alguém para cuidar
- Disposto a participar deste estudo
Critério de exclusão:
- Alérgico a proteínas de animais e plantas
- Hepatite ou cirrose
- Doença glomerular ou taxa de filtração glomerular inferior a 60 ml/min/1,73m2
- Câncer ou doença cardíaca
- Não consigo andar
- Gravidez e lactação
- cirurgia duodenal
- Tome suplemento de proteína dentro de 2 semanas
- Tome proteína em alimentos normais mais de 1,2 g/peso corporal/dia
- Participando de outros estudos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: grupo isolado de proteína de soro de leite
O isolado de proteína de soro de leite está contido na saqueta.
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Tomar 1 saqueta/dia durante 12 semanas.
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Experimental: grupo isolado de proteína de soja
Proteína isolada de soja, proteína isolada de ervilha e proteína de arroz integral estão contidas na saqueta.
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Tomar 1 saqueta/dia durante 12 semanas.
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Experimental: grupo placebo
O pó base sem proteínas está contido no sachê
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Tomar 1 saqueta/dia durante 12 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Força muscular
Prazo: 12 semanas
|
Usando o instrumento de força de preensão manual (alto valor significa alta resistência)
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12 semanas
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Massa muscular
Prazo: 12 semanas
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Usando o instrumento de análise de impedância bioelétrica (alto valor significa alta massa)
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12 semanas
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Performance física
Prazo: 12 semanas
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Usando a velocidade da marcha (caminhada de 6 metros) (baixo período de tempo e baixo escore de cansaço significam alto desempenho físico.
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12 semanas
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Pontuação de sarcopenia
Prazo: 12 semanas
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Questionários de sarcopenia (pontuação de 1 a 10 significa baixa gravidade a alta gravidade)
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12 semanas
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Peso corporal
Prazo: 12 semanas
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Peso corporal dos pacientes
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12 semanas
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Índice de massa corporal
Prazo: 12 semanas
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Índice de massa corporal dos pacientes
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Estado nutricional
Prazo: 12 semanas
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Escore nutricional (escore de 0 a 17 significa falta de nutrição, escore de 17 a 23,5 significa risco de ter falta de nutrição, escore de 24 a 30 significa nutrição normal)
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12 semanas
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Sensação de fome
Prazo: 12 semanas
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Usando a escala analógica visual de 0 a 10 (sem fome a muita fome)
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12 semanas
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Reação da pele
Prazo: 12 semanas
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Encontrado ou não encontrado
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12 semanas
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Reação respiratória
Prazo: 12 semanas
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Encontrado ou não encontrado
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12 semanas
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Reação do trato gastrointestinal
Prazo: 12 semanas
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Encontrado ou não encontrado
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12 semanas
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Qualidade de vida do paciente
Prazo: 12 semanas
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Os questionários de pesquisa de formulário curto de 36 itens mostram uma pontuação de qualidade de vida de 0 a 100 (pontuação alta significa um melhor resultado)
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12 semanas
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Concentração de proteína total no soro
Prazo: 12 semanas
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Medir a concentração de proteína total no soro
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12 semanas
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Concentração de imunoglobulina no soro
Prazo: 12 semanas
|
Medir a concentração de imunoglobulina no soro
|
12 semanas
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Concentração de glicose no soro
Prazo: 12 semanas
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Medir a concentração de glicose no soro
|
12 semanas
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Concentração de cálcio no soro
Prazo: 12 semanas
|
Medir a concentração de cálcio no soro
|
12 semanas
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Concentração de magnésio no soro
Prazo: 12 semanas
|
Medir a concentração de magnésio no soro
|
12 semanas
|
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Concentração de sódio no soro
Prazo: 12 semanas
|
Medir a concentração de sódio no soro
|
12 semanas
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Concentração de creatinina no soro
Prazo: 12 semanas
|
Medir a concentração de creatinina no soro
|
12 semanas
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Concentração de nitrogênio ureico no sangue no soro
Prazo: 12 semanas
|
Medir a concentração de nitrogênio ureico no sangue no soro
|
12 semanas
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Concentração de aspartato transaminase no soro
Prazo: 12 semanas
|
Medir a concentração de aspartato transaminase no soro
|
12 semanas
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Concentração de alanina aminotransferase no soro
Prazo: 12 semanas
|
Medir a concentração de alanina aminotransferase no soro
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12 semanas
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Concentração de fosfatase alcalina no soro
Prazo: 12 semanas
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Medir a concentração de fosfatase alcalina no soro
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de junho de 2023
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de fevereiro de 2024
Conclusão do estudo (Antecipado)
20 de março de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de maio de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de maio de 2023
Primeira postagem (Real)
22 de maio de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de maio de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de maio de 2023
Última verificação
1 de maio de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRBRTA 426/2566
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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