Werkzaamheid en veiligheid van eiwitproducten bij vrijwilligers met sarcopenie
22 mei 2023 bijgewerkt door: Pornanong Aramwit, Pharm.D., Ph.D, Chulalongkorn University
Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van het eiwitproduct bij vrijwilligers met sarcopenie.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er zijn 45 patiënten in deze studie.
Ze zijn willekeurig verdeeld in 3 groepen: de wei-eiwitisolaatgroep, de geïsoleerde soja-eiwitgroep en de placebogroep.
Ze nemen het monster 1 sachet/dag gedurende 12 weken.
Spierkracht, spiermassa, fysieke prestaties, sarcopeniescore, lichaamsgewicht, body mass index, eiwit, immunoglobulinen, kwaliteit van leven, leverfunctie, nierfunctie, andere laboratoriumwaarden en bijwerkingen worden geëvalueerd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
45
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd meer dan 20 jaar
- Sarcopenie scoort meer dan 4
- Handgreepkracht minder dan 28 kg bij mannen en minder dan 18 kg bij vrouwen en spiermassa minder dan 7 kg/m2 bij mannen en minder dan 5,7 kg/m2 bij vrouwen of Loopsnelheid (6 meter lopen) minder dan 1 m/s
- Kan eiwit van dier nemen
- Kan lezen en schrijven of mensen hebben om voor te zorgen
- Bereid om mee te werken aan dit onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Allergisch voor eiwitten van dieren en planten
- Hepatitis of cirrose
- Glomerulaire ziekte of glomerulaire filtratiesnelheid minder dan 60 ml/min/1,73 m2
- Kanker of hartziekte
- Kan niet lopen
- Zwangerschap en borstvoeding
- Chirurgie aan de twaalfvingerige darm
- Eiwitsupplement binnen 2 weken innemen
- Neem eiwit in normale voeding meer dan 1,2 g/lichaamsgewicht/dag
- Deelnemen aan andere onderzoeken
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: wei-eiwitisolaatgroep
Whey eiwit isolaat zit in het sachet.
|
Neem 1 sachet/dag gedurende 12 weken.
|
|
Experimenteel: geïsoleerde soja-eiwitgroep
In het sachet zitten geïsoleerde soja-eiwitten, erwteneiwitisolaat en bruine rijst-eiwitten.
|
Neem 1 sachet/dag gedurende 12 weken.
|
|
Experimenteel: placebo groep
Basispoeder zonder eiwitten zit in het sachet
|
Neem 1 sachet/dag gedurende 12 weken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Spierkracht
Tijdsspanne: 12 weken
|
Handgreepkrachtinstrument gebruiken (hoge waarde betekent hoge sterkte)
|
12 weken
|
|
Spiermassa
Tijdsspanne: 12 weken
|
Met behulp van een instrument voor bio-elektrische impedantieanalyse (hoge waarde betekent hoge massa)
|
12 weken
|
|
Fysieke prestatie
Tijdsspanne: 12 weken
|
Loopsnelheid gebruiken (6 meter lopen) (lage tijdsperiode en lage vermoeidheidsscore betekenen hoge fysieke prestaties.
|
12 weken
|
|
Sarcopenie-score
Tijdsspanne: 12 weken
|
Sarcopenie vragenlijsten (score 1 tot 10 betekent lage ernst tot hoge ernst)
|
12 weken
|
|
Lichaamsgewicht
Tijdsspanne: 12 weken
|
Lichaamsgewicht van de patiënten
|
12 weken
|
|
Body-mass-index
Tijdsspanne: 12 weken
|
Body mass index van de patiënten
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Voedingstoestand
Tijdsspanne: 12 weken
|
Voedingsscore (score 0 tot 17 betekent gebrek aan voeding, score 17 tot 23,5 betekent risico op gebrek aan voeding, score 24 tot 30 betekent normale voeding)
|
12 weken
|
|
Hongerig gevoel
Tijdsspanne: 12 weken
|
Visueel analoge schaal gebruiken van 0 tot 10 (geen honger tot zeer hongerig)
|
12 weken
|
|
Reactie van de huid
Tijdsspanne: 12 weken
|
Gevonden of niet gevonden
|
12 weken
|
|
Ademhalingsreactie
Tijdsspanne: 12 weken
|
Gevonden of niet gevonden
|
12 weken
|
|
Reactie van het maag-darmkanaal
Tijdsspanne: 12 weken
|
Gevonden of niet gevonden
|
12 weken
|
|
Kwaliteit van leven van de patiënt
Tijdsspanne: 12 weken
|
36-Item Short Form Survey vragenlijsten tonen in kwaliteit van leven score 0 tot 100 (Hoge score betekent een beter resultaat)
|
12 weken
|
|
Concentratie van totaal eiwit in serum
Tijdsspanne: 12 weken
|
Meet de concentratie van totaal eiwit in serum
|
12 weken
|
|
Concentratie van immunoglobuline in serum
Tijdsspanne: 12 weken
|
Meet de concentratie van immunoglobuline in serum
|
12 weken
|
|
Concentratie van glucose in serum
Tijdsspanne: 12 weken
|
Meet de glucoseconcentratie in het serum
|
12 weken
|
|
Concentratie van calcium in serum
Tijdsspanne: 12 weken
|
Meet de calciumconcentratie in het serum
|
12 weken
|
|
Concentratie van magnesium in serum
Tijdsspanne: 12 weken
|
Meet de magnesiumconcentratie in het serum
|
12 weken
|
|
Natriumconcentratie in serum
Tijdsspanne: 12 weken
|
Meet de natriumconcentratie in het serum
|
12 weken
|
|
Concentratie van creatinine in serum
Tijdsspanne: 12 weken
|
Meet de creatinineconcentratie in het serum
|
12 weken
|
|
Concentratie van bloedureumstikstof in serum
Tijdsspanne: 12 weken
|
Meet de concentratie van bloedureumstikstof in het serum
|
12 weken
|
|
Concentratie van aspartaattransaminase in serum
Tijdsspanne: 12 weken
|
Meet de concentratie van aspartaattransaminase in serum
|
12 weken
|
|
Concentratie van alanine-aminotransferase in serum
Tijdsspanne: 12 weken
|
Meet de concentratie van alanine-aminotransferase in serum
|
12 weken
|
|
Concentratie van alkalische fosfatase in serum
Tijdsspanne: 12 weken
|
Meet de concentratie van alkalische fosfatase in serum
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 juni 2023
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 februari 2024
Studie voltooiing (Verwacht)
20 maart 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 mei 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 mei 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 mei 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 mei 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 mei 2023
Laatst geverifieerd
1 mei 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRBRTA 426/2566
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .