Eficacia y seguridad del producto proteico en voluntarios con sarcopenia
22 de mayo de 2023 actualizado por: Pornanong Aramwit, Pharm.D., Ph.D, Chulalongkorn University
El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad del producto proteico en voluntarios con sarcopenia.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
Hay 45 pacientes en este estudio.
Se dividen aleatoriamente en 3 grupos que son el grupo de aislado de proteína de suero, el grupo de proteína de soya aislada y el grupo de placebo.
Tomarán la muestra 1 sobre/día durante 12 semanas.
Se evalúan la fuerza muscular, la masa muscular, el rendimiento físico, la puntuación de sarcopenia, el peso corporal, el índice de masa corporal, las proteínas, las inmunoglobulinas, la calidad de vida, la función hepática, la función renal, otros valores de laboratorio y los efectos adversos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
45
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad mayor de 20 años
- Puntuación de sarcopenia superior a 4
- Fuerza de prensión menor de 28 kg en hombres y menor de 18 kg en mujeres y masa muscular menor de 7 kg/m2 en hombres y menor de 5,7 kg/m2 en mujeres o Velocidad de la marcha (caminata de 6 metros) menor de 1 m/s
- Puede tomar proteínas de animales
- Saber leer y escribir o tener personas a las que cuidar
- Dispuesto a participar en este estudio
Criterio de exclusión:
- Alérgico a las proteínas de animales y plantas.
- Hepatitis o cirrosis
- Enfermedad glomerular o tasa de filtración glomerular inferior a 60 ml/min/1,73 m2
- Cáncer o enfermedad del corazón
- No puedo caminar
- Embarazo y lactancia
- Cirugía duodenal
- Tomar suplemento proteico dentro de 2 semanas
- Tomar proteínas en alimentos normales más de 1,2 g/peso corporal/día
- Participar en otros estudios
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: grupo aislado de proteína de suero
El aislado de proteína de suero está contenido en el sobre.
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Tomar 1 sobre/día durante 12 semanas.
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Experimental: grupo aislado de proteína de soya
El sobre contiene proteína aislada de soja, proteína aislada de guisante y proteína de arroz integral.
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Tomar 1 sobre/día durante 12 semanas.
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Experimental: grupo placebo
El polvo base sin proteínas está contenido en el sobre.
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Tomar 1 sobre/día durante 12 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Fuerza muscular
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Usando un instrumento de fuerza de agarre manual (un valor alto significa una fuerza alta)
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12 semanas
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Masa muscular
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Uso del instrumento de análisis de impedancia bioeléctrica (valor alto significa masa alta)
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12 semanas
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Desempeño físico
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Uso de la velocidad de la marcha (caminata de 6 metros) (período de tiempo bajo y puntuación baja de cansancio significa alto rendimiento físico).
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12 semanas
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Puntuación de sarcopenia
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cuestionarios de sarcopenia (puntuación de 1 a 10 significa gravedad baja a gravedad alta)
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12 semanas
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Peso corporal
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Peso corporal de los pacientes
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12 semanas
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Índice de masa corporal
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Índice de masa corporal de los pacientes
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Estados nutricionales
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Puntaje nutricional (puntaje de 0 a 17 significa falta de nutrición, puntaje de 17 a 23.5 significa riesgo de tener desnutrición, puntaje de 24 a 30 significa nutrición normal)
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12 semanas
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Sensación de hambre
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Usando una escala analógica visual de 0 a 10 (sin hambre a mucha hambre)
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12 semanas
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Reacción de la piel
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Encontrado o no encontrado
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12 semanas
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Reacción respiratoria
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Encontrado o no encontrado
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12 semanas
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Reacción del tracto gastrointestinal
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Encontrado o no encontrado
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12 semanas
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Calidad de vida del paciente
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Los cuestionarios de la Encuesta de formato corto de 36 ítems muestran una puntuación de calidad de vida de 0 a 100 (una puntuación alta significa un mejor resultado)
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12 semanas
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Concentración de proteína total en suero
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Medir la concentración de proteína total en suero
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12 semanas
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Concentración de inmunoglobulina en suero
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Medir la concentración de inmunoglobulina en suero.
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12 semanas
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Concentración de glucosa en suero
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Medir la concentración de glucosa en suero.
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12 semanas
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Concentración de calcio en suero
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Medir la concentración de calcio en el suero
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12 semanas
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Concentración de magnesio en suero.
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Medir la concentración de magnesio en suero.
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12 semanas
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Concentración de sodio en suero
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Medir la concentración de sodio en el suero
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12 semanas
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Concentración de creatinina en suero.
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Medir la concentración de creatinina en suero.
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12 semanas
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Concentración de nitrógeno ureico en sangre en suero
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Medir la concentración de nitrógeno ureico en sangre en el suero
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12 semanas
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Concentración de aspartato transaminasa en suero
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Medir la concentración de aspartato transaminasa en suero
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12 semanas
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Concentración de alanina aminotransferasa en suero
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Medir la concentración de alanina aminotransferasa en suero
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12 semanas
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Concentración de fosfatasa alcalina en suero
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Medir la concentración de fosfatasa alcalina en suero
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2023
Finalización primaria (Anticipado)
1 de febrero de 2024
Finalización del estudio (Anticipado)
20 de marzo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de mayo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de mayo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
22 de mayo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de mayo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de mayo de 2023
Última verificación
1 de mayo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRBRTA 426/2566
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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