Proteiinituotteen tehokkuus ja turvallisuus vapaaehtoisilla Sarkopenian kanssa
maanantai 22. toukokuuta 2023 päivittänyt: Pornanong Aramwit, Pharm.D., Ph.D, Chulalongkorn University
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida proteiinituotteen tehoa ja turvallisuutta vapaaehtoisilla, joilla on sarkopenia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa on 45 potilasta.
Ne on jaettu satunnaisesti 3 ryhmään, jotka ovat heraproteiini-isolaattiryhmä, eristetty soijaproteiiniryhmä, lumeryhmä.
He ottavat näytteen 1 pussin päivässä 12 viikon ajan.
Lihasvoima, lihasmassa, fyysinen suorituskyky, sarkopeniapisteet, ruumiinpaino, painoindeksi, proteiini, immunoglobuliinit, elämänlaatu, maksan toiminta, munuaisten toiminta, muut laboratorioarvot ja haittavaikutukset arvioidaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
45
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä yli 20 vuotta
- Sarkopenia saa enemmän kuin 4
- Kädensijan vahvuus alle 28 kg miehillä ja alle 18 kg naisilla ja lihasmassa alle 7 kg/m2 miehillä ja alle 5,7 kg/m2 naisilla tai askelnopeus (6 metrin kävely) alle 1 m/s
- Voi ottaa proteiinia eläimestä
- Osaa lukea ja kirjoittaa tai pyytää ihmisiä hoitamaan
- Haluaa osallistua tähän tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Allerginen eläin- ja kasviproteiinille
- Hepatiitti tai kirroosi
- Glomerulaarinen sairaus tai glomerulusten suodatusnopeus alle 60 ml/min/1,73 m2
- Syöpä tai sydänsairaus
- En voi kävellä
- Raskaus ja imetys
- Pohjukaissuolen leikkaus
- Ota proteiinilisä 2 viikon sisällä
- Ota proteiinia normaalissa ruoassa yli 1,2 g/paino/päivä
- Muihin tutkimuksiin osallistuminen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: heraproteiini-isolaattiryhmä
Heraproteiini-isolaatti sisältyy pussiin.
|
Ota 1 pussi/päivä 12 viikon ajan.
|
|
Kokeellinen: eristetty soijaproteiiniryhmä
Pussi sisältää eristettyä soijaproteiinia, herneproteiini-isolaattia ja ruskean riisin proteiinia.
|
Ota 1 pussi/päivä 12 viikon ajan.
|
|
Kokeellinen: lumeryhmä
Pussi sisältää perusjauhetta ilman proteiineja
|
Ota 1 pussi/päivä 12 viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lihasvoima
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Kädensijan vahvuusinstrumentin käyttö (suuri arvo tarkoittaa suurta lujuutta)
|
12 viikkoa
|
|
Lihasmassa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Biosähköisen impedanssianalyysilaitteen käyttäminen (korkea arvo tarkoittaa suurta massaa)
|
12 viikkoa
|
|
Fyysinen suorituskyky
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Kävelynopeuden käyttäminen (6 metrin kävely) (pieni aikajakso ja alhainen väsymys tarkoittaa korkeaa fyysistä suorituskykyä).
|
12 viikkoa
|
|
Sarkopenian tulos
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Sarkopenia-kyselylomakkeet (pisteet 1-10 tarkoittaa, että vaikeusaste on alhainen korkeaan)
|
12 viikkoa
|
|
Kehon paino
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Potilaiden ruumiinpaino
|
12 viikkoa
|
|
Painoindeksi
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Potilaiden painoindeksi
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ravitsemustila
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Ravintoarvopisteet (pisteet 0-17 tarkoittaa ravinnon puutetta, pisteet 17-23,5 tarkoittaa riskiä saada ravitsemus puutteesta, pisteet 24-30 tarkoittaa normaalia ravintoa)
|
12 viikkoa
|
|
Nälkäinen tunne
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Visuaalisen analogisen asteikon käyttäminen 0-10 (nälkäisestä erittäin nälkäiseen)
|
12 viikkoa
|
|
Ihon reaktio
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Löytyi tai ei löydy
|
12 viikkoa
|
|
Hengityselinten reaktio
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Löytyi tai ei löydy
|
12 viikkoa
|
|
Ruoansulatuskanavan reaktio
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Löytyi tai ei löydy
|
12 viikkoa
|
|
Potilaan elämänlaatu
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
36-kohteen lyhyen lomakkeen kyselylomakkeet osoittavat elämänlaatupisteet 0-100 (korkea pistemäärä tarkoittaa parempaa tulosta)
|
12 viikkoa
|
|
Seerumin kokonaisproteiinipitoisuus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Mittaa seerumin kokonaisproteiinipitoisuus
|
12 viikkoa
|
|
Immunoglobuliinin pitoisuus seerumissa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Mittaa immunoglobuliinin pitoisuus seerumissa
|
12 viikkoa
|
|
Glukoosin pitoisuus seerumissa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Mittaa seerumin glukoosipitoisuus
|
12 viikkoa
|
|
Kalsiumin pitoisuus seerumissa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Mittaa seerumin kalsiumpitoisuus
|
12 viikkoa
|
|
Magnesiumin pitoisuus seerumissa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Mittaa seerumin magnesiumpitoisuus
|
12 viikkoa
|
|
Natriumpitoisuus seerumissa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Mittaa seerumin natriumpitoisuus
|
12 viikkoa
|
|
Seerumin kreatiniinipitoisuus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Mittaa seerumin kreatiniinipitoisuus
|
12 viikkoa
|
|
Veren ureatypen pitoisuus seerumissa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Mittaa seerumin veren ureatypen pitoisuus
|
12 viikkoa
|
|
Aspartaattitransaminaasin pitoisuus seerumissa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Mittaa seerumin aspartaattitransaminaasipitoisuus
|
12 viikkoa
|
|
Alaniiniaminotransferaasin pitoisuus seerumissa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Mittaa alaniiniaminotransferaasin pitoisuus seerumissa
|
12 viikkoa
|
|
Alkalisen fosfataasin pitoisuus seerumissa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Mittaa alkalisen fosfataasin pitoisuus seerumissa
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. helmikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 20. maaliskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 11. toukokuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 11. toukokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 22. toukokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 24. toukokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. toukokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRBRTA 426/2566
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .